Médicaments – Page 10 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

SUPPLÉMENTATION EN VITAMINES UVESTÉROL D® – UVESTEROL ADEC®

Par une décision du 6 janvier 2017, l’ANSM a suspendu l’AMM de la spécialité UVESTÉROL D 5000 UI/ml, solution buvable, pour une durée d’une année.

La spécialité UVESTÉROL VITAMINE ADEC® est quant à elle désormais inscrite sur la liste I des substances vénéneuses et réservée à l’usage hospitalier.

En l’absence d’alternative en ville, l’ANSM a toutefois décidé de mettre place, dès la fin du mois de janvier 2017, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) afin de permettre un accès sécurisé à l’UVESTÉROL VITAMINE ADEC®, en cas de nécessité de poursuivre le traitement en ambulatoire.

En cas de prescription d’UVESTEROL ADEC®, il convient de refuser la délivrance et de conseiller aux parents du patient concerné de consulter leur médecin ou de se rendre à l’hôpital (afin de savoir si leur enfant entrera dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation qui devrait être mise en œuvre à la fin du mois de janvier 2017).

Contraception d’urgence (lévonorgestrel) : nouvelles recommandations aux utilisatrices d’inducteurs enzymatiques

Par David PAITRAUD – Date de publication : 18 Janvier 2017

Les médicaments ou produits de santé inducteurs enzymatiques peuvent diminuer l’efficacitéde la contraception d’urgence contenant du levonorgestrel (NORLEVO et génériques).

Ces produits, notamment l’éfavirenz (SUSTIVA, ATRIPLA), augmentent le métabolisme du lévonorgestrel et provoquent une réduction des taux plasmatiques du contraceptif.

Selon une étude publiée en 2012 dans la revue Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology,l’administration concomitante d’éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel d’environ 50 %.

En conséquence, les femmes ayant besoin d’utiliser une contraception d’urgence et ayant été traitées par un inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines doivent recourir à une contraception d’urgence non hormonale (dispositif intra-utérin au cuivre)

Si cette alternative n’est pas possible, la dose standard de lévonorgestrel doit être doublée (3 mg au lieu de 1,5 mg).

Toute grossesse doit en effet être exclue chez les femmes traitées par certains inducteurs enzymatiques du fait qu’ils augmentent le risque de malformation congénitale.

Chez les femmes traitées par un inducteur enzymatique et ayant besoin d’une contraception d’urgence, il est préconisé en 1er lieu un dispositif intra-utérin au cuivre et, en cas d’impossibilité, de doubler la dose de lévonorgestrel (illustration).

L’éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel de 50 %
L’efficacité de la contraception d’urgence à base de levonorgestrel (NORLEVO et génériques) peut être diminuée par la prise concomitante d’inducteurs enzymatiques, principalement les inducteurs des enzymes CYP3A4.En effet, les inducteurs enzymatiques accélèrent le métabolisme du lévonorgestrel et entraînent une diminution des taux plasmatiques de ce contraceptif.

Cette caractéristique pharmacocinétique de NORLEVO (Cf. Monographie VIDAL – RubriqueInteractions) est observée avec les médicaments et les produits à base de plantes inducteurs des enzymes hépatiques suivants :

certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (comme les barbituriques, la primidone, la phénytoïne ou la carbamazépine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (comme la rifampicine, larifabutine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter le VIH (comme le ritonavir) ;
certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (comme la griséofulvine) ;
certains produits à base de plantes (dont des compléments alimentaires) contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).

Une étude sur les interactions pharmacocinétiques entre la contraception d’urgence avec lelévonorgestrel et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI),éfavirenz indiqués dans le traitement du VIH-1 (Carten et al, 2012) a montré qu‘efavirenz réduisait les taux plasmatiques de lévonorgestrel d’environ 50 % (Cf. Figure 1).

Figure 1 – Taux plasmatique de lévonorgestrel selon qu’il est administré seul (courbe rouge) ou avec de l’éfavirenz (courbe bleue). D’après Carten et al, 2012

Les recommandations de l’ANSM et des laboratoires exploitants
L’exposition à certains inducteurs enzymatiques pendant la grossesse augmente le risque de malformations congénitales. Aussi, est-il recommandé aux femmes traitées par ces médicaments d’exclure toute grossesse et d’avoir recours à une contraception régulière et efficace.

Malgré ces précautions, certaines femmes peuvent avoir besoin d’utiliser une contraception d’urgence, notamment si leur traitement par un produit de santé inducteur enzymatique a eu lieu au cours des 4 dernières semaines.

Dans ce cas, les laboratoires concernés (Cf. Tableau I) préconisent, dans une lettre adressé aux professionnels de santé, d’utiliser une contraception d’urgence non hormonale, à savoir undispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu).
Le DIU-Cu peut être placé jusqu’à 5 jours après un rapport sexuel non protégé.

Si l’utilisation du DIU est impossible, il est recommandé de doubler la dose standard de lévonorgestrel de 1,5 mg à 3 mg afin de compenser la réduction de la concentration plasmatique du lévonorgestrel.

Les laboratoires indiquent dans leur lettre qu’« une double dose de lévonorgestrel ne devrait pas accroître le risque d’effets indésirables ».

Cependant l’association d’une double dose de lévonorgestrel avec un inducteur enzymatique (médicament ou produit à base de plantes) n’ayant pas été étudiée, il est précisé que tout effet indésirable survenant dans cette situation doit faire l’objet d’une notification de pharmacovigilance.

Tableau I – Spécialités contenant du lévonorgestrel utilisées dans l’indication de contraception d’urgence et concernées par cette information et laboratoires exploitants

Dénomination	Exploitant de l’Autorisation de Mise sur le Marché
NORLEVO 1,5 mg, comprimé	Laboratoire HRA Pharma France Information médicale et Pharmacovigilance Tél : 01 53 24 81 00
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé	Biogaran Information médicale et Pharmacovigilance Tél : 08 11 907 917
LEVONORGESTREL EG 1,5 mg, comprimé	EG Labo Information médicale et Pharmacovigilance Tél : 01 46 94 86 96
LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé	Mylan S.A.S Information médicale et Pharmacovigilance Tél (service et appel gratuits) : 0800 12 35 50

Quid de la contraception « courante » utilisant le lévonorgestrel ?

Le lévonorgestrel entre dans la composition de médicaments contraceptifs, en association avec un estrogène (Cf. VIDAL Reco « Contraception »).
Dans ces situations, l’utilisation concomitante d’inducteurs enzymatiques doit également être prise en compte.
Cette situation peut entraîner une diminution de l’efficacité contraceptive.
Cette interaction est mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments.

Pour aller plus loin
NorLevo, Levonorgestrel Biogaran, Levonorgestrel EG, Levonorgestrel Mylan 1,5 mg, comprimé – Contraception hormonale d’urgence contenant du lévonorgestrel : nouvelle recommandation pour les utilisatrices de médicaments inducteurs enzymatiques (ANSM, 17 janvier 2017)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l’ANSM, 17 janvier 2017)

source Vidal

Zolpidem: nouvelle législation à partir d’avril 2017

Le J.O du 10 janvier 2017 annonce l’application pour partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de zolpidem (Stilnox et génériques) administrés par voie orale.

La mesure entrera en vigueur dans 90 jours, soit le 10 avril 2017.

A cette date, la prescription devra être rédigée sur une ordonnance sécurisée et indiquer en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage du médicament.

La durée de prescription restera limitée à 28 jours.

Le chevauchement de deux ordonnances n’est pas autorisé, sauf mention expresse du prescripteur.

Le délai de présentation de l’ordonnance à l’officine de 3 jours ne s’appliquera pas, ni le fractionnement de la délivrance.

Arrêté du 7 janvier 2017 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de zolpidem administrés par voie orale

Les médicaments à base de zolpidem administrés par voie orale sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-5, R. 5132-29, R. 5132-33 à l’exception du premier alinéa du code de la santé publique.

Article R5132-1

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux médicaments mentionnés à l’article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :

1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à l’article L. 5132-6, ou comme stupéfiants ;

2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l’agence par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.

Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l’avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l’objet d’un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu’ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.

Lorsqu’un médicament non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d’un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l’ordre décroissant suivant : stupéfiant, liste I, liste II.

Article R5132-5

Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 – art. 5

La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R5132-29

Modifié par Décret n°2007-596 du 24 avril 2007 – art. 1 JORF 26 avril 2007

Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu’elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.

Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 ou, pour les médicaments vétérinaires, au I de l’article R. 5141-111, l’auteur d’une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations.

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PREVENTION ET DEPISTAGE EN OFFICINE

Publication d’un nouvel arrêté autorisant les pharmaciens à réaliser des tests

L’arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale et qui par ce fait ne relèvent pas du monopole du biologiste, permet à nouveau, et depuis le 6 août, au pharmacien de réaliser dans son officine les tests de glycémie et de diagnostique de l’angine et de la grippe.

Cette publication fait suite à l’annulation par le Conseil d’Etat d’un premier arrêté de 2013, pour vice de procédure.

Nous nous réjouissons de cette parution qui permettra aux pharmaciens d’assurer mieux encore leur rôle dans le dépistage de certaines pathologies.

Nous nous attacherons à le faire reconnaitre dans la prochaine convention pharmaceutique et à faire évoluer le nombre de TROD accessibles aux pharmaciens d’officine.

Confraternellement,

Philippe GAERTNER

Président

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Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France

13, rue Ballu 75311 Paris cedex 9

Tél. 01 44 53 19 25 – Fax 01 44 53 21 75 – www.fspf.fr

Délai de carence pour les stupéfiants et les assimilés stupéfiants.

Nous vous rappelons qu’il n’y a plus le délai de carence de 3 jours pour la présentation de l’ordonnance pour les « assimilés stupéfiants » comme la buprénorphine (Subutex®).

Par contre la Méthadone en gélules qui fait parti de la classe des stupéfiants a toujours le délai de carence de 3 jours et, au delà de ces 3 jours, nous sommes tenus de déconditionner pour délivrer exactement la quantité restante à prendre.

Vous pouvez consulter le site MEDDISPAR de l’Ordre National des Pharmaciens (cliquez sur le lien hypertexte) pour plus de précisions.

P.L