Compte tenu des données épidémiologiques et de la progression du variant omicron sur le territoire national, la campagne de vaccination doit encore s’accélérer afin que nos concitoyens soient mieux protégés face au virus. La perte de protection contre l’infection et les formes graves observée entre 3 mois et 6 mois après un schéma complet de primo-vaccination nécessite notre plus grande vigilance.
Dans son avis du 23 décembre 2021 , la Haute Autorité de santé (HAS) recommande l’administration d’une dose de rappel à partir de 3 mois après la primovaccination chez les personnes âgées de plus de 18 ans. Dans son avis du 23 décembre, le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), s’est prononcé sur un espacement de 4 mois entre la primo-vaccination et le rappel. Il considère que raccourcir l’intervalle permet d’assurer la nécessaire accélération de la campagne de rappel.
Dans ce contexte, à compter d’aujourd’hui, le délai entre la primo-vaccination et le rappel est raccourci à 4 mois pour les personnes âgées de 18 ans et plus. L’objectif est de permettre à nos concitoyens de recevoir leur dose de rappel plus rapidement afin d’être mieux protégés. L’objectif est également collectif : permettre une diminution de la circulation du virus. Ce délai est susceptible d’être encore raccourci, pour encore accélérer la campagne.
Par ailleurs, il reste toujours nécessaire d’encourager la primo-vaccination chez les plus de 5 millions de personnes encore non-vaccinées. La priorisation des publics fragiles : personnes âgées de 65 ans et plus, atteintes de comorbidités, vaccinées en Janssen ou en AstraZeneca, ou non-vaccinées, reste indispensable.
Nous vous remercions pour votre mobilisation sans faille en cette période et vous souhaitons de joyeuses fêtes de fin d’année.
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la santé
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
Dans un contexte de dégradation de la situation épidémique et d’émergence du variant Omicron, la protection des enfants face au Covid-19 apparaît essentielle.
L’Agence européenne du médicament a délivré le 25 novembre 2021 une autorisation de mise sur le marché européenne de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech. Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), dans son avis du 16 décembre 2021, la Haute Autorité de santé (HAS), dans son avis du 17 décembre 2021, et le Comité d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), dans son avis du 21 décembre 2021, sont favorables à l’ouverture de la campagne de vaccination à tous les enfants âgés de 5 à 11 ans.
A compter du mercredi 22 décembre 2021, l’ensemble des enfants âgés de 5 à 11 ans deviennent donc éligibles à la vaccination[1]. La prise de rendez-vous de vaccination pédiatrique est possible sur les plateformes de prise de rendez-vous.
Les autorités sanitaires mettent en évidence un bénéfice individuel direct de la vaccination des enfants en bonne santé en termes d’hospitalisation : 80% des formes graves de Covid-19 affectant les enfants se retrouvent chez des enfants sans comorbidité. En outre, la vaccination des enfants limite la circulation du virus en milieu scolaire et donc le risque de fermetures de classes, qui engendrent notamment des retards d’apprentissage et dégradent la santé psychique des enfants.
Ces avis s’appuient sur des données de pharmacovigilance rassurantes, portant sur la vaccination de plus de 10 millions d’enfants de 0 à 14 ans dans le monde, dont plus de 7 millions aux Etats-Unis chez des enfants de moins de 12 ans. Il apparaît globalement que la vaccination des enfants de moins de 12 ans n’entraîne que rarement la survenue d’évènements indésirables graves, notamment des myocardites généralement d’évolution bénigne.
I- Modalités de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La vaccination des enfants de 5 à 11 ans doit être systématiquement précédée d’un entretien médical pré-vaccinal, sur le lieu de vaccination, qui permettra d’écarter les contre-indications et conduira à la prescription.
Il s’agit également du moment pendant lequel le professionnel de santé doit être en mesure de répondre aux interrogations de l’enfant et de ses parents, afin de les rassurer et de leur donner toutes les informations complémentaires nécessaires.
La présence d’au moins un parent accompagnateur est nécessaire à la vaccination de cette classe d’âge. Un formulaire d’autorisation parentale signé par au moins l’un des deux parents doit également être remis au personnel du lieu de vaccination avant de procéder à la vaccination de l’enfant. Ce formulaire est le même que celui utilisé dans le cadre de la vaccination des adolescents de 12 à 15 ans (disponible ici). Il doit être conservé selon les mêmes modalités que le formulaire d’autorisation parentale pour les adolescents de 12 à 15 ans.
II- Offre de vaccination pour les enfants de 5 à 11 ans
La vaccination pour les enfants est possible en centre de vaccination avec un accueil et des rendez-vous dédiés (liste disponible sur sante.fr). Une première couverture territoriale inclut l’ouverture de près de 350 centres de vaccination prévoyant des lignes pédiatriques d’ici la fin du mois de décembre. Le lancement de la campagne de vaccination à l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans doit entrainer un élargissement de cette offre à la quasi-totalité des centres de vaccination.
La vaccination des enfants est également possible en ville, chez les médecins généralistes, pédiatres ou tout autre médecin spécialiste. Les infirmiers peuvent aussi vacciner sur prescription médicale. La vaccination est possible à domicile (médecins, infirmiers). Enfin, certains services de protection maternelle et infantile (PMI) peuvent proposer la vaccination. Dans ce cadre, la commande de doses pédiatriques via le portail de commande a été ouverte aux médecins depuis la semaine du 13 décembre 2021, et aux PMI depuis la semaine du 20 décembre 2021. Un accompagnement renforcé des familles en termes de pédagogie est nécessaire pour le bon déroulement de cette campagne.
Les premières livraisons des doses pédiatriques en médecine de ville interviendront à partir du 24 décembre.
III- Professionnels habilités à vacciner les enfants de 5 à 11 ans
Les professionnels de santé habilités à vacciner les enfants âgés de 5 à 11 ans sont :
les médecins, qui disposent d’une compétence globale de prescription et d’administration de vaccins ;
les infirmiers, qui disposent d’une compétence d’administration des vaccins aux enfants à la condition que cet acte ait fait l’objet d’une prescription médicale préalable. Une fois la prescription établie, une supervision médicale n’est pas nécessaire.
Les professionnels des services de protection maternelle et infantile (PMI) peuvent également proposer et réaliser cette vaccination.
IV- Schéma vaccinaux des enfants de 5 à 11 ans
Un vaccin spécialement dosé pour les enfants de 5 à 11 ans est disponible. Il s’agit de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech, qui est trois fois moins dosée que la forme du vaccin Pfizer-BioNTech utilisée pour les personnes de 12 ans et plus. Une fiche pratique sur l’utilisation de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est disponible en annexe 1 et en ligne sur le site du ministère de la santé.
L’utilisation des TROD sérologiques est recommandée chez tous les enfants de 5 à 11 ans à l’exception de ceux ayant une preuve d’infection passée à la COVID-19 (résultat positif de test PCR, antigénique ou sérologique datant de plus de deux mois). L’utilisation des TROD permettra d’identifier les enfants préalablement infectés par le SARS-CoV-2.
Un délai de 2 mois doit être respecté entre une infection au SARS-CoV-2 et une vaccination. Une fois le délai de deux mois passé, sur présentation de la preuve d’infection passée (résultat de test PCR, antigénique ou sérologique) ou du résultat positif du TROD, un schéma monodose sera proposé.
Pour les enfants n’ayant pas été infectés par le SARS-CoV-2, un schéma à deux doses du vaccin pédiatrique à 21 jours d’intervalle sera réalisé.
Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l’utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements, collectivités et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et-Miquelon).
Un enfant qui serait infecté par le SARS-CoV-2 plus de 15 jours après sa
première dose de vaccin n’aura pas besoin de recevoir une seconde dose. En effet, il peut alors être considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à une seconde dose de vaccin.
Un enfant qui serait infecté par le SARS-CoV-2 moins de 15 jours après sa première dose de vaccin devra recevoir une seconde dose dans un délai de 2 mois après son infection. En effet, il peut alors être considéré que l’immunité induite par deux stimulations rapprochées dans le temps (une dose de vaccin et une infection par le virus à moins de 15 jours d’intervalle) n’est pas équivalente à l’immunité induite par une vaccination complète.
Ces recommandations ne s’appliquent pas aux enfants sévèrement immunodéprimés pour lesquels il est impératif de prévoir un suivi rapproché du médecin spécialiste, qui appréciera au cas par cas le schéma vaccinal à recommander.
S’agissant de la concomitance de la vaccination contre le Covid-19 et contre d’autres maladies, dans son avis du 6 décembre, le COSV indique qu’aucun élément ne suggère de risque particulier à une injection concomitante du vaccin anti-Covid-19 et de ces vaccins :
Rappels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche des enfants âgés de 6 à 11 ans ;
Vaccin anti- HPV pour les enfants de 11 ans.
Il est donc recommandé, à chaque fois que justifié, la combinaison de ces vaccins.
Vous trouverez l’ensemble des documents nécessaires à la vaccination des 5-11 ans en annexe 2
Les événements indésirables doivent être déclarés dans le cadre du dispositif national de pharmacovigilance sur le portail de signalement des événements indésirables (https://signalement.social-sante.gouv.fr). La surveillance continue des événements indésirables post-vaccinaux chez les enfants de 5 à 11 ans se poursuit en Europe sous l’égide de l’Agence européenne du médicament.
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
[1] Sont exclus les enfants présentant une contre-indication médicalement reconnue dont la liste figure à l’annexe 2 du décret du 7 août 2021, modifié par le décret n° 2021-1521 du 25 novembre 2021. Certaines sont spécifiques aux enfants comme le « syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique » (PIMS).
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée au vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour solution injectable à destination des enfants âgés de 5 à 11 ans. Les conditions d’utilisation du vaccin sont reprises ci-dessous :
Les aiguilles utilisées sont des aiguilles de 16 mm ou 25 mm, 25 gauges de diamètre, adaptées à la vaccination pédiatrique. La même aiguille est à utiliser pour prélever et injecter le vaccin.
Vérification des flacons de Comirnaty® pédiatrique
Vérifier que le flacon est bien muni d’un couvercle en plastique orange, propre au vaccin Comirnaty® pédiatrique.
Manipulation avant utilisation de Comirnaty® pédiatrique
Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2°C à 8°C. Pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 4 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30°C pendant 30 minutes.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre 2°C et 8°C, dans la limite des 9 mois de conservation entre -90 °C et -60 °C. Aussi, lorsque les flacons sont placés à une température de 2°C à 8°C pour être conservés, la date limite d’utilisation doit être actualisée sur l’emballage.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30°C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Mélange avant dilution de Comirnaty® pédiatrique
Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.
Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
Dilution de Comirnaty® pédiatrique
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,3 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.
Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.
Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
Après dilution, le flacon contient 2,6 mL soit 10 doses annoncées de 0,2 mL de vaccin. Toutefois, dans certaines conditions de réalisation et avec du matériel à faible volume mort, il est possible théoriquement d’extraire jusqu’à 12 doses.
La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2°C et 30°C et être utilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
Préparation des doses individuelles de 0,2 ml de Comirnaty® pédiatrique
utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,2 mL de Comirnaty® pédiatrique.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour pouvoir extraire jusqu’à 12 doses à partir d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 0,035 mL.
Par ailleurs, le résumé des caractéristiques du produit indique que si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix doses d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la dilution.
Flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique
ATTENTION : Une vigilance particulière devra être portée lors de la préparation du vaccin afin d’éviter toute confusion entre un flacon de vaccin Comirnaty® Adulte (couvercle violet) et un flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique (couvercle orange), et afin de prévenir toute erreur d’injection. Une dernière vérification avant l’injection est souhaitable.
Annexe 2 : Documents nécessaires à la vaccination des 5-11 ans
Dans un contexte de circulation active du variant Delta et de dégradation de la situation épidémique, il apparaît essentiel d’accroître la couverture vaccinale de tous les publics déjà éligibles en primo-vaccination et en rappel vaccinal, mais aussi d’ouvrir la vaccination à des publics plus jeunes.
L’Agence européenne du médicament a délivré le 25 novembre 2021 une autorisation de mise sur le marché européenne de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech. La Haute Autorité de santé (HAS), dans son avis du 25 novembre 2021, et le Comité d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), dans son avis du 6 décembre 2021, recommandent de débuter au plus vite la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave de Covid-19 et de décès ainsi que ceux vivant dans l’entourage d’une personne immunodéprimée.
I/ Périmètre de cette première campagne de vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La campagne de vaccination des enfants de 5 à 11 ans concerne à ce stade les enfants présentant au moins une comorbidité ainsi que les enfants vivant dans l’entourage d’une personne immunodéprimée, au sein même du foyer. La liste des comorbidités concernées est celle établie par la HAS, puis complétée par le COSV. Elle figure en annexe.
A ces pathologies peuvent s’ajouter des situations où, au cas par cas, les médecins spécialistes d’organes et de maladies rares peuvent proposer la vaccination à des enfants du fait d’une vulnérabilité conférant un risque majeur de formes graves de Covid-19.
Lors de l’entretien médical pré-vaccinal sur le lieu de vaccination, le médecin vérifiera l’éligibilité de l’enfant au regard des critères énoncés ci-dessus. Cette consultation doit être systématique et se dérouler selon la procédure adaptée à l’âge de l’enfant.
Sont exclus les enfants présentant une contre-indication médicalement reconnue dont la liste figure à l’annexe 2 du décret du 7 août 2021, modifié par le décret n° 2021-1521 du 25 novembre 2021, qui précise les cas de contre-indications. Certaines sont spécifiques aux enfants comme le « syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique » (PIMS).
II/ Offre de vaccination pour les enfants à risques
La vaccination des enfants des 5 à 11 ans les plus à risque doit débuter dès le 15 décembre dans les établissements de santé et services spécialisés (CHU, CH, hôpitaux pédiatriques, établissements spécialisés, centres d’accueil moyens et longs séjours, ESMS accompagnant des enfants en situation de handicap, etc.). Les doses seront livrées dans les PUI les 14 et 16 décembre en fin de journée. Une organisation spécifique sera mise en place au sein de ces structures pour permettre la vaccination des enfants à risque sans délai.
Les enfants suivis dans ces établissements et services ne représentent qu’une partie des enfants prioritaires. Afin de vacciner les autres enfants prioritaires (par exemple les enfants atteints d’obésité), une offre de vaccination en centre de vaccination sera proposée. Des lignes pédiatriques dédiées seront mises en place dès le 15 décembre dans les centres de vaccination identifiés par les ARS.
Pour les enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave, le schéma de vaccination complet est de 2 doses de vaccins à 3 semaines d’intervalle. La forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est trois fois moins dosée que la forme adulte du vaccin. Une fiche pratique sur l’utilisation de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est disponible en annexe et en ligne sur le site du ministère de la santé.
Il est recommandé de réaliser un test rapide d’orientation diagnostique (TROD) sérologique en amont de chaque vaccination. En fonction du résultat du test, un schéma à une ou deux doses sera proposé. Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l’utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et-Miquelon).
La deuxième dose doit intervenir 3 semaines après la première, sauf dans les deux exceptions suivantes :
– Les enfants ayant déjà contracté le Covid-19 ne doivent recevoir qu’une seule dose ; – Les enfants ayant contracté le Covid-19 plus de 15 jours après la première dose de vaccin ne doivent recevoir qu’une seule dose. Il peut être alors considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à l’injection d’une seconde dose de vaccin.
Les enfants ayant contracté le Covid-19 moins de 15 jours après la première dose de vaccin doivent recevoir une seconde dose deux mois après l’infection.
Les TROD sérologiques ne sont pas indiqués pour les enfants sévèrement immunodéprimés qui devront recevoir deux doses de vaccin. Sur avis médical, ces enfants peuvent recevoir jusqu’à trois injections de vaccin – ou au moins deux injections de vaccin en cas d’infection antérieure à la Covid-19.
La présence d’au moins un parent accompagnateur est nécessaire à la vaccination de cette classe d’âge. Un formulaire d’autorisation parentale signé par au moins l’un des deux parents doit également être remis au personnel du lieu de vaccination avant de procéder à la vaccination de l’enfant. Ce formulaire est le même que celui utilisé dans le cadre de la vaccination des adolescents de 12 à 15 ans (disponible ici). Ce formulaire doit être conservé selon les mêmes modalités que le formulaire d’autorisation parentale pour les adolescents de 12 à 15 ans.
La vaccination sera ouverte dans ces centres dès le 15 décembre pour ceux rattachés à une PUI livrée le 14 décembre, et dès le 17 décembre pour ceux rattachés à une PUI livrée le 16 décembre.
En complément de cette offre en établissement et en centre de vaccination, la vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins et IDE sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Les professionnels peuvent se procurer des doses pédiatriques dans les centres de vaccination proposant la vaccination pédiatrique. Cette mise à disposition de flacons et de dispositifs associés est coordonnée par chaque ARS.
Depuis le 13 décembre, les médecins peuvent commander des doses pédiatriques Pfizer-BioNTech (1 flacon) sur le portail des commandes en vue d’une livraison entre le 24 et le 28 décembre. A la livraison de ces doses, ces professionnels pourront vacciner les enfants éligibles.
III/ Approvisionnements en doses pédiatriques
Les livraisons de la formulation Comirnaty pédiatrique s’effectueront directement par le laboratoire Pfizer dans les PUI des établissements pivots et sur deux plateformes prestataires de Santé publique France. Un premier approvisionnement de 1,9 million de doses sera livré en décembre, dont environ 900 000 doses à destination immédiate des PUI, puis un million de doses supplémentaires en janvier. Environ la moitié des PUI des établissements pivots sera livrée le mardi 14 décembre, et l’autre le jeudi 16 décembre.
Ces doses permettront d’approvisionner les établissements de santé et les établissements spécialisés assurant le suivi des enfants fragiles afin qu’ils puissent commencer la vaccination des enfants de 5 à 11 ans les plus à risque de forme grave sans attendre. Elles auront également vocation à approvisionner les centres de vaccination.
IV/ Modalités d’extension éventuelle de la vaccination pédiatrique à tous les enfants de 5 à 11 ans
Des avis complémentaires de la HAS, du Conseil consultatif national d’éthique (CCNE) et du COSV concernant l’ouverture et les modalités de la campagne de vaccination à l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans sont attendus dans les prochains jours. Dans le cas d’une extension de la vaccination à tous les enfants de 5 à 11 ans, il est demandé à l’ensemble des professionnels de s’y préparer afin qu’elle puisse être mise en œuvre dans les délais les plus brefs.
Cette vaccination sera possible à la fois en centre de vaccination et dans les cabinets médicaux.
A partir du 20 décembre, chaque centre de vaccination devra être en mesure d’ouvrir au moins une ligne de vaccination pédiatrique, à l’exception des centres présentant des difficultés organisationnelles manifestes.
En fonction des décisions des autorités scientifiques, des informations supplémentaires vous seront communiquées.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
Annexe 1 : Liste des pathologies prioritaires
La liste des pathologies prioritaires telle que définie par la HAS et complété par le COSV est la suivante :
– Cardiopathies congénitales non corrigées
– Asthmes pour lesquels il existe une nécessité de recours aux corticoïdes par voie générale, ou ayant nécessité une hospitalisation ou ALD
– Maladies hépatiques chroniques
– Maladies cardiaques et respiratoires chroniques
– Cancer en cours de traitement
– Maladie rénale chronique
– Handicap neuromusculaire sévère
– Maladies neurologiques
– Immunodéficience primitive ou secondaire (infection par le VIH ou induite par médicaments)
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée au vaccin pédiatrique Comirnaty 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour solution injectable à destination des enfants âgés de 5 à 11 ans. Les conditions d’utilisation du vaccin sont reprises ci-dessous :
VERIFICATION DES FLACONS DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Vérifier que le flacon est bien muni d’un couvercle en plastique orange, propre au vaccin Comirnaty pédiatrique.
MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2°C à 8°C. Pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 4 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30°C pendant 30 minutes.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre 2°C et 8°C, dans la limite des 9 mois de conservation entre -90 °C et -60 °C. Aussi, lorsque les flacons sont placés à une température de 2°C à 8°C pour être conservés, la date limite d’utilisation doit être actualisée sur l’emballage.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30°C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
MELANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.
Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
DILUTION DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,3 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.
Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.
Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
Après dilution, le flacon contient 2,6 mL soit 10 doses annoncées de 0,2 mL de vaccin. Toutefois, dans certaines conditions de réalisation et avec du matériel à faible volume mort, il est possible théoriquement d’extraire jusqu’à 12 doses.
La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2°C et 30°C et être utilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,2 mL de Comirnaty pédiatrique.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour pouvoir extraire jusqu’à 12 doses à partir d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Par ailleurs, le résumé des caractéristiques du produit indique que si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix doses d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la dilution.
ATTENTION : Une vigilance particulière devra être portée lors de la préparation du vaccin afin d’éviter toute confusion entre un flacon de vaccin Comirnaty Adulte (couvercle violet) et un flacon de vaccin Comirnaty Pédiatrique (couvercle orange), et afin de prévenir toute erreur d’injection. Une dernière vérification avant l’injection est souhaitable.
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
Nous vous présentons le power point (à télécharger) que nous a communiqué le « comité des parties prenantes » qui concerne les confrères et leurs équipes de vaccination.
La poursuite de la campagne de vaccination constitue un enjeu majeur de santé publique, notamment dans le contexte actuel caractérisé par la reprise épidémique.
Ce document constitue donc un vademecum des dernières informations, doctrines et consignes sanitaires relatives à la vaccination contre la Covid-19. Il rappelle notamment que :
la primo-vaccination doit se poursuivre et être amplifiée, notamment chez les populations particulièrement vulnérables ;
la campagne de rappel est désormais ouverte à toutes les personnes de 18 ans et plus ;
la vaccination en primo-vaccination comme en rappel est recommandée chez la femme enceinte dès le premier trimestre de la grossesse ;
il n’existe aucun délai fixe à respecter entre la vaccination contre la Covid-19 et la vaccination antigrippale, qui peuvent être réalisées le même jour ou à distance ;
la réalisation d’un test sérologique en amont d’une injection de rappel n’est pas recommandée.
Une infographie des différents parcours vaccinaux est disponible ici.
Ce document sera mis à jour régulièrement.
Suivi des mises à jour :
Sommaire
I. Eléments généraux relatifs à la campagne de vaccination.
1. Modalités de la vaccination.
a. Cadre général
b. Commande de vaccins.
c. Validité et finalisation des schémas vaccinaux pour les personnes vaccinées à l’étranger
2. Les dispositifs d’«aller-vers ».
a. Tableau de bord des médecins traitants.
b. Les seringues individuelles pré-remplies.
c. La mise en place d’équipes mobiles.
3. Vaccination des 12-17 ans.
a. Cadre général
b. Autorisation parentale.
c. Recueil du consentement
4. Contre-indications à la vaccination.
a. Cadre général
b. Liste des contre-indications.
c. Réalisation des certificats de contre-indication.
d. Patient présentant une maladie rare.
e. Obtention du QR code (passe sanitaire « activités »)
5. La vaccination après une infection au Covid-19.
II. Focus sur la campagne de rappel vaccinal
1. Populations éligibles à la dose de rappel
2. Modalités du rappel vaccinal 8
a. Cadre général
b. Inclusion du rappel vaccinal dans le passe sanitaire « activités » pour les personnes primo-vaccinées avec les vaccins AstraZenca, Moderna ou Pfizer-BioNTech.
c. Inclusion de la dose supplémentaire d’ARNm dans le passe sanitaire « activités » pour les personnes primo-vaccinées avec le vaccin Janssen.
d. Précisions sur le dosage du vaccin Moderna pour les personnes ayant reçu le vaccin Janssen.
e. Modalités de saisie des vaccinations en rappel dans Vaccin Covid.
3. Articulation des campagnes de rappel Covid-19 et antigrippale.
a. Cadre général
b. Modalités de saisie des vaccinations concomitantes grippe et rappel Covid.
Annexe 1 : liste détaillée des publics éligibles à la campagne de rappel vaccinal
Annexe 2 : tableau des règles de conservation des différents vaccins.
I. Eléments généraux relatifs à la campagne de vaccination
1. Modalités de la vaccination
a. Cadre général
La vaccination contre le Covid-19 est accessible à toutes les personnes de 12 ans et plus avec les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, avec un espacement entre deux doses respectivement compris entre 3 et 7 semaines (21 – 49 jours) pour le vaccin Pfizer-BioNTech et entre 4 et 7 semaines (28 – 49 jours) pour le vaccin Moderna. Ainsi, la flexibilité d’espacement entre deux doses accordée pendant la période estivale pour Moderna prend fin pour revenir dans l’espacement initial prévu par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour ce vaccin. Il est à noter que, compte tenu de signaux de pharmacovigilance et par mesure de prudence, la Haute Autorité de santé (HAS) recommande, dans son avis du 05 novembre 2021, d’utiliser de préférence le vaccin Pfizer-BioNTech pour la vaccination des personnes de moins de 30 ans dès lors qu’il est disponible (pour plus d’information, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021_117).
La HAS recommande dans son avis du 9 juillet 2021 de privilégier l’utilisation de vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) pour les personnes qui démarrent la vaccination.
La vaccination est possible et recommandée chez la femme enceinte dès le premier trimestre de grossesse.
b. Commande de vaccins
Les professionnels de santé habilités à prescrire et à injecter les vaccins contre le Covid-19 (la liste actualisée est consultable ici) peuvent commander des doses de vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna chaque semaine via le portail de commande. La commande de vaccins est déplafonnée depuis la publication du DGS-Urgent n°2021_103 le 30 septembre. Un DGS-Urgent précisant les modalités de commande applicables est diffusé régulièrement.
Un tableau des règles de conservation des différents vaccins figure en annexe.
c. Validité et finalisation des schémas vaccinaux pour les personnes vaccinées à l’étranger
Les personnes résidant en France de manière temporaire ou permanente ayant bénéficié d’une vaccination à l’étranger doivent bénéficier d’une procédure particulière selon l’état d’avancement de leur parcours de vaccination afin de compléter leur schéma vaccinal en France et ainsi obtenir le passe sanitaire. Il existe 3 parcours distincts :
– Les personnes ayant reçu deux doses d’un vaccin reconnu par l’EMA (Comirnaty de Pfizer-BioNTech, Spikevax de Moderna, Vaxzevria d’AstraZeneca ou une dose du vaccin Janssen de Johnson&Johnson) ou « EMA-like » (Covishield, R-Covi et Fiocruz dont la composition et le procédé de fabrication sont similaires à ceux du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca) à l’étranger bénéficient d’un schéma vaccinal complet reconnu par la France et peuvent par conséquent obtenir leur passe sanitaire via le portail « Français de l’Etranger » ou le portail « Touriste ». Les personnes ayant reçu une première dose de ces vaccins à l’étranger doivent recevoir une seconde dose d’un vaccin à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna) en France, au moins 4 semaines après leur dernière injection, afin de compléter leur schéma vaccinal et ainsi obtenir le certificat de vaccination.
– Les personnes ayant reçu une dose d’un vaccin non reconnu par l’EMA mais ayant obtenu le label EUL (Emergency Use Listing) de l’OMS (Sinopharm (Beijing Institute of Biological Products ou BIBP), Sinovac et COVAXIN) doivent recevoir deux doses d’un vaccin ARNm en France (selon l’espacement en vigueur rappelé dans le a), au moins 4 semaines après leur dernière injection, afin de compléter leur schéma vaccinal et ainsi obtenir le passe sanitaire. Les personnes ayant reçu deux doses ou plus de ces mêmes vaccins doivent recevoir une dose de vaccin ARNm en France, au moins 4 semaines après leur dernière injection, afin de compléter leur schéma vaccinal et ainsi obtenir le certificat de vaccination
– Les personnes ayant reçu une ou plusieurs doses d’un vaccin non reconnu par l’EMA et n’ayant pas obtenu le label EUL de l’OMS doivent recevoir deux doses d’un vaccin ARNm en France (selon l’espacement en vigueur rappelé dans le a), au moins 4 semaines après leur dernière injection, afin de compléter leur schéma vaccinal initial et ainsi obtenir leur certificat de vaccination. Pour plus d’information sur ces différentes procédures, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021_99.
2. Les dispositifs d’«aller-vers »
La vaccination de toutes les personnes éligibles et non encore vaccinées demeure une priorité sanitaire.
Dans ce cadre, différents dispositifs et outils ont été mis à la disposition des professionnels de santé afin de leur permettre de repérer et d’aller chercher les personnes ayant un accès moindre à la vaccination et de convaincre les plus réticents.
a. Tableau de bord des médecins traitants
Les médecins traitants peuvent avoir accès à un tableau de bord de leur patientèle non vaccinée ou n’ayant pas encore bénéficié d’un rappel vaccinal afin de leur proposer la vaccination. Ce tableau de bord automatisé est accessible directement à travers l’espace AmeliPro de l’Assurance Maladie.
b. Les seringues individuelles pré-remplies
Les pharmaciens d’officine sont désormais autorisés de façon temporaire à reconstituer le vaccin Pfizer-BioNTech et à préparer le vaccin Moderna sous forme de seringues individuelles pré-remplies et à les distribuer aux professionnels de santé habilités à prescrire et administrer les vaccins contre le Covid-19. Pour plus d’information, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021_104.
c. La mise en place d’équipes mobiles
Des équipes mobiles peuvent être mises en place, à la demande des ARS, pour conduire des opérations de vaccination dans des lieux publics, des établissements scolaires, sociaux ou médico-sociaux, ou pour proposer des vaccinations à domicile les patients qui le souhaitent.
3. Vaccination des 12-17 ans
a. Cadre général
Les personnes de 12 à 17 ans doivent recevoir deux injections de vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna) selon le même schéma que les personnes majeures. Les professionnels de santé habilités à prescrire et injecter ces vaccins aux personnes de 12 à 17 ans sont les mêmes que pour la vaccination des personnes majeures. Il est à noter que, compte tenu de signaux de pharmacovigilance et par mesure de prudence, la Haute Autorité de santé recommande, dans son avis du 05 novembre 2021, d’utiliser de préférence le vaccin Pfizer-BioNTech pour la vaccination des personnes de cette classe d’âge dès lors qu’il est disponible (pour plus d’information, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021_117).
b. Autorisation parentale
L’autorisation d’un des deux parents est nécessaire à la vaccination des mineurs de 12 ans à 15 ans inclus. La présentation de l’attestation parentale signée disponible sur le site du ministère est donc indispensable à leur vaccination. Les mineurs de 16 ans et plus peuvent quant à eux accéder à la vaccination sur la base de leur seul consentement.
c. Recueil du consentement
La vaccination ne peut pas être pratiquée sans le consentement du mineur– conformément à l’avis rendu par le Comité consultatif national d’éthique. Chaque mineur doit ainsi recevoir, lors de l’entretien préparatoire à la vaccination, une information claire et adaptée à son âge sur le Covid-19 et sur les vaccins. Le recueil du consentement du mineur ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
4. Contre-indications à la vaccination
a. Cadre général
Dans de rares cas, certaines personnes peuvent présenter des contre-indications à la vaccination. La HAS a établi une liste de contre-indications médicalement reconnues (annexe 2 du décret du 7 août 2021, modifié par le décret n° 2021-1521 du 25 novembre 2021 précisant les cas de contre-indications), certaines sont spécifiques aux enfants (exemple du « syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique », tel que rappelé dans l’avis du 11 juin 2021 du COSV).
b. Liste des contre-indications
A date, la liste des contre-indications est la suivante :
Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
– antécédent d’allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d’allergie croisée aux polysorbates ;
– réaction anaphylactique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une injection d’un vaccin contre le Covid-19 posée après expertise allergologique ;
– personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen) ;
– personnes ayant présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.
Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :
– syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par Covid-19;
– myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV2.
Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer une dose supplémentaire de vaccin (deuxième dose ou dose de rappel) suite à la survenue d’un effet indésirable d’intensité sévère ou grave attribué suite à une précédente injection de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré …).
Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre le Covid-19.
Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la covid-19 :
o Traitement par anticorps monoclonaux anti-Covid-19;
o Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par Covid-19survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.
Dans l’état actuel des connaissances scientifiques, il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de le Covid-19 (ou « Covid long »).
Par ailleurs, dans son avis du 26 novembre 2021, le COSV rappelle que les maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques (SEP), ne sont pas des contre-indications à la vaccination contre le Covid-19.
c. Réalisation des certificats de contre-indication
Les médecins (généralistes ou spécialistes) ont la possibilité de délivrer un certificat de contre-indication (formulaire Cerfa spécifique) à une personne dont la situation correspond à la liste ci-dessus.
d. Patient présentant une maladie rare
Un patient, qui présenterait une contre-indication très rare, devra se rapprocher du Centre de référence ou de Compétence maladies rares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement le formulaire Cerfa de contre-indication dument rempli à la caisse d’assurance maladie du patient. Si le patient n’est plus pris en charge par un CRMR/CCMR, le médecin traitant doit contacter la Filière de santé maladies rares correspondante à la pathologie du patient, qui l’orientera vers le CRMR/CCMR compétent. En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent maladie rare de son Agence régionale de santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la filière compétente. Pour plus d’information sur la procédure liée aux maladies rares, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021_114.
Les certificats de contre-indications font l’objet d’un contrôle systématique a priori en terme de conformité et de cohérence par les services de l’Assurance maladie. Des contrôles a posteriori peuvent également être mis en place par les services médicaux de l’Assurance Maladie afin de détecter la délivrance d’un certificat de complaisance ou d’un faux certificat.
e. Obtention du QR code (passe sanitaire « activités »)
Le premier volet du certificat de contre-indication doit être envoyé par voie postale par le patient à sa caisse de rattachement. Le CERFA n’a pas vocation à servir de passe sanitaire, il doit d’abord être converti par le service médical de l’Assurance maladie. Après validation du certificat par les services médicaux de l’Assurance maladie, le patient recevra son passe sanitaire « activités » dans un délai d’une semaine maximum après que son dossier ait été considéré comme recevable. Ce passe lui permettra d’accéder à tous les lieux et activités soumis au passe sanitaire sur le territoire national, avec le QR Code associé. Cependant, il ne donnera pas accès à un passe sanitaire « frontières » puisque tous les pays de l’Union Européenne ne disposent pas des mêmes règles sanitaires.
5. La vaccination après une infection au Covid-19
Conformément à l’avis de la HAS du 11 février 2021, les personnes ayant déjà eu une infection doivent recevoir une seule dose de vaccin au moins deux mois après l’infection.
Si cette infection est survenue moins de 15 jours après une première dose de vaccin, il est recommandé de procéder à l’injection d’une seconde dose de vaccin à ARNm, au moins deux mois après l’infection (avis du COSV du 18 juin 2021). A noter que ce délai est de 4 semaines pour les personnes ayant été vaccinées avec le vaccin Janssen.
Certains centres de vaccination proposent la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) sérologiques en amont de la vaccination afin de déterminer si le patient présente une infection antérieure et peut ainsi bénéficier d’un schéma de primo-vaccination monodose. Les personnes disposant d’une preuve d’infection passée à la COVID-19 (résultat de test PCR, antigénique1 ou sérologique datant de plus de deux mois) ne sont pas concernés. Pour plus d’information, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021-77.
En cas d’infection survenant plus de 15 jours après une première dose de vaccin, le COSV, dans ce même avis, considère que l’infection équivaut à une seconde dose de vaccin, avec un délai suffisant. Dans ce cas, le patient peut se tourner vers son médecin traitant ou le lieu dans lequel il a reçu sa première injection. Sur présentation de sa preuve d’infection, le professionnel de santé est autorisé à clôturer le schéma vaccinal et à lui délivrer son certificat de vaccination.
Ces différents schémas de vaccination ne s’appliquent pas aux personnes immunodéprimées.
II. Focus sur la campagne de rappel vaccinal
1. Populations éligibles à la dose de rappel
La vaccination en rappel est accessible à l’ensemble des personnes de 18 ans et plus, ainsi qu’aux personnes de 12 à 17 ans immunodéprimées, atteintes d’une pathologie à haut risque de forme grave ou atteintes d’une ou plusieurs comorbidités.
2. Modalités du rappel vaccinal
a. Cadre général
A la suite de l’avis de la HAS du 25 novembre 2021, un délai de 5 mois doit être observé entre la dernière injection du schéma vaccinal initial et l’administration de la dose de rappel quel que soit le vaccin utilisé lors de la primo-vaccination. Ce délai est de 4 semaines pour les personnes ayant contracté le Covid-19 puis reçu une injection du vaccin Janssen. La vaccination en rappel des personnes immunodéprimées peut quant à elle intervenir dès 3 mois après la primo-vaccination, sur avis médical.
Dans le cas d’une infection à Covid-19 survenue au moins 15 jours après une première injection ou survenue à la suite d’un schéma de primo-vaccination, un délai de 5 mois doit être observé avant l’administration de la dose de rappel, quel que soit le vaccin utilisé lors de la primo-vaccination.
Les rappels vaccinaux doivent être effectués avec des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). La réalisation de rappels avec le vaccin Moderna doit se faire en demi-dose (doses de 0,25 ml contenant donc 50 microgrammes d’ARNm), conformément à l’AMM accordée le 25 octobre par l’EMA et à l’avis de la HAS du 05 novembre 2021, Par mesure de prudence au regard des signaux de pharmacovigilance, la Haute Autorité de santé recommande, dans ce même avis, d’utiliser de préférence le vaccin Pfizer-BioNTech pour la vaccination en rappel des personnes de moins de 30 ans dès lors qu’il est disponible (pour plus d’information, veuillez consulter le DGS-Urgent n°2021_117).
Conformément à l’avis du COSV du 13 avril 2021, la réalisation de sérologies post-vaccinales (contrôle de la réponse immunitaire après primo-vaccination) n’est pas indiquée et ne doit pas conditionner la réalisation d’une dose de rappel. Dans sa mise à jour du 26 novembre 2021, le COSV souligne également l’absence de risque à recevoir un rappel vaccinal malgré un taux d’anticorps élevé. Ces recommandations ne concernent pas les personnes sévèrement immunodéprimées pour qui le COSV a émis des indications particulières dans son avis du 19 novembre 2021.
Le rappel vaccinal est également recommandé chez la femme enceinte dès le premier trimestre de grossesse comme l’indique le Conseil national des gynécologues et obstétriciens dans son avis du 17 novembre 2021, ainsi que le COSV dans son avis du 19 novembre 2021. Une mise à jour le 26 novembre 2021 de ce dernier avis recommande également le rappel vaccinal chez la femme enceinte âgée de moins de 18 ans.
b. Inclusion du rappel vaccinal dans le passe sanitaire « activités » pour les personnes primo-vaccinées avec les vaccins AstraZeneca, Moderna ou Pfizer-BioNTech
Lors de la réalisation du rappel, un nouveau QR code est généré.
Comme prévu par le décret n°2021-1521 du 25 novembre 2021, à compter du 15 décembre 2021, la réalisation de la dose de rappel sera incluse dans le passe sanitaire « activités » pour les personnes âgées de 65 ans et plus. Cette dose doit être effectuée dès 5 mois après la dernière injection du schéma de primo-vaccination ou la dernière infection au SARS-CoV-2. Le passe sanitaire « activités » délivré à l’issue de la primo-vaccination expirera si ce rappel vaccinal n’est pas effectué dans les 8 semaines suivant l’éligibilité à la dose de rappel (dès 5 mois).
Par exemple, si je suis âgé de plus de 65 ans, que je n’ai pas effectué mon rappel au 15 décembre et que j’ai été vacciné il y a plus de 5 mois et 8 semaines, mon certificat de vaccination sera considéré comme expiré pour le passe sanitaire « activités ».
Par ailleurs, une personne éligible au rappel vaccinal ayant contracté le Covid-19 à la suite d’un schéma de primo-vaccination complet peut utiliser le QR Code de son résultat positif de test RT-PCR, test antigénique, ou autotest supervisé d’au-moins 11 jours, comme preuve de rétablissement valable 6 mois dans le passe sanitaire.
Par exemple, si je suis âgé de 65 ans, que j’ai été vacciné il y a plus de 5 mois et 8 semaines, mais que je n’ai pas effectué mon rappel le 15 décembre car j’ai contracté le Covid-19 il y a 3 mois, je peux utiliser mon certificat de rétablissement dans le passe sanitaire « activités » pendant les deux mois restants avant que je devienne éligible au rappel vaccinal.
La dose de rappel pour toutes les personnes âgées de 18 à 64 ans sera intégrée dans le passe sanitaire « activités » à compter du 15 janvier selon les mêmes modalités.
c. Inclusion de la dose supplémentaire d’ARNm dans le passe sanitaire « activités » pour les personnes primo-vaccinées avec le vaccin Janssen
Le vaccin Janssen ne doit plus être considéré comme un vaccin monodose. Il nécessite la réalisation d’une dose additionnelle avec un vaccin à ARNm afin de compléter le schéma vaccinal initial, puis un rappel. Les personnes ayant contracté le Covid-19 avant d’avoir reçu une dose de ce vaccin doivent réaliser une dose de rappel avec un vaccin à ARNm dans les mêmes délais que la réalisation de la dose additionnelle.
Les personnes ayant reçu une dose de vaccin Janssen doivent recevoir une dose supplémentaire de vaccin à ARN messager, 4 semaines après leur injection. Les personnes vaccinées avec ce vaccin depuis plus de 4 semaines sont invitées à recevoir leur dose supplémentaire dans les meilleurs délais. C’est cette dose supplémentaire administrée dès 4 semaines après l’injection, et dans les 4 semaines suivant cette éligibilité qui conditionnera le maintien du certificat de vaccination dans le passe sanitaire.
Par exemple, si j’ai reçu une injection du vaccin Janssen, que je n’ai pas effectué ma dose additionnelle au 15 décembre et que j’ai été vacciné il y a plus de 8 semaines, mon certificat de vaccination sera considéré comme expiré pour le passe sanitaire « activités ».
Les personnes ayant contracté une infection au Covid-19, puis complété leur schéma de primo-vaccination avec une dose du vaccin Janssen sont éligibles à la dose de rappel 4 semaines après cette injection. Leur passe sanitaire « activités » délivré à l’issue de la primo-vaccination expirera si cette dose de rappel n’est pas administrée dans les 4 semaines suivant leur éligibilité.
Par exemple, si j’ai reçu une injection du vaccin Janssen après avoir contracté le Covid-19, que je n’ai pas effectué ma dose de rappel au 15 décembre et que j’ai été vacciné il y a plus de 8 semaines, mon certificat de vaccination sera considéré comme expiré pour le passe sanitaire « activités ».
A l’exception du cas mentionné au paragraphe précédent, l’ensemble des personnes primo-vaccinées avec le vaccin Janssen sont éligibles au rappel vaccinal dès 5 mois après l’injection de leur dose supplémentaire ou après leur dernière infection au Covid-19. Cette dose de rappel ne conditionne toutefois pas la validité du certificat de vaccination pouvant être utilisé dans le passe sanitaire « activités ».
d. Précisions sur le dosage du vaccin Moderna pour les personnes ayant reçu le vaccin Janssen
Dans son avis du 19 novembre 2021, la Haute Autorité de santé précise que la dose supplémentaire de vaccin à ARNm recommandée suite à l’administration d’une dose du vaccin Janssen, n’est pas à considérer comme une dose de rappel mais comme une dose additionnelle visant à compléter le schéma vaccinal initial. Ainsi, lorsque le vaccin Spikevax (MODERNA) est utilisé pour cette dose supplémentaire, il doit être administré en dose pleine.
Une attention particulière doit donc être portée au dosage afin d’éviter tous risques d’erreurs d’injection :
Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin Janssen, ainsi que les personnes ayant contracté le Covid-19 moins de deux semaines après leur injection, doivent recevoir une dose additionnelle 4 semaines après leur injection ou infection. Si celle-ci est réalisée avec du Moderna, l’injection doit être faite avec une dose pleine. Le rappel qui interviendra à 5 mois à la suite de cette dose additionnelle devra être administré en demi-dose s’il est réalisé avec le vaccin Moderna.
Les personnes ayant contracté le Covid-19 plus de deux semaines après une première dose de vaccin Janssen ou infectées à la suite de leur dose additionnelle doivent recevoir un rappel avec un vaccin à ARNm dès 5 mois à la suite de leur infection en demi-dose s’il est réalisé avec le vaccin Moderna
Les personnes infectées avant leur vaccination avec Janssen, doivent recevoir une dose de rappel à partir d’un mois. Cette dose doit donc être administrée en demi-dose si elle est réalisée avec le vaccin Moderna.
e. Modalités de saisie des vaccinations en rappel dans Vaccin Covid
La traçabilité des rappels vaccinaux doit être assurée dans le système d’information « Vaccin Covid ». A la saisie d’une nouvelle injection pour une personne dont le cycle vaccinal est enregistré comme terminé (après une, deux ou trois injections), les professionnels sélectionneront le motif « Rappel » dans la liste déroulante prévue à cet effet. Ce motif permet de distinguer les rappels des autres vaccinations, en l’occurrence les troisièmes doses pour les patients sévèrement immunodéprimés, pour lesquelles le motif « Motif médical » sera sélectionné.
3. Articulation des campagnes de rappel Covid-19 et antigrippale
a. Cadre général
La campagne de vaccination antigrippale est en cours. Dans son avis du 23 septembre 2021, la HAS confirme la possibilité de réaliser les injections de vaccin antigrippal et de vaccin contre le Covid-19 de manière concomitante, sur deux sites d’injection distincts. Si cette co-administration n’est pas possible pour des raisons pratiques, la HAS précise qu’il n’y a pas délai particulier à respecter entre les deux injections. Plus de 250 000 co-administrations ont déjà été réalisées en France.
Il est demandé aux professionnels de santé de proposer systématiquement le vaccin contre le Covid-19, qu’il s’agisse d’un rappel ou d’une primo-injection, aux personnes venant réaliser leur vaccination antigrippale, en particulier les personnes prioritaires ciblées par les recommandations, et inversement.
Par ailleurs, la co-administration des vaccins contre la grippe et contre le Covid-19 en centre de vaccination est possible dans les seuls cas où une personne se présenterait spontanément le jour du rendez-vous munie de son vaccin contre la grippe. Dans ce cas, seuls les professionnels habilités à pratiquer la vaccination contre la grippe peuvent réaliser l’injection (médecins, IDE, pharmaciens, sages-femmes).
b. Modalités de saisie des vaccinations concomitantes grippe et rappel Covid
Il est désormais possible, dans Vaccin Covid, de sélectionner le motif « Rappel concomitant à vaccination grippe » dans le menu déroulant de la fenêtre qui s’ouvre quand le professionnel clique sur « Ajouter une vaccination » après un schéma vaccinal complet. Il est demandé aux professionnels de santé de bien renseigner ce motif lorsque la personne reçoit les deux vaccins le même jour.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la santé
Annexe 1 : liste détaillée des publics éligibles à la campagne de rappel vaccinal
Les pathologies à haut risque de formes graves sont :
Angiopathie de moyamoya
APECED: ou polyendocrinopathie auto-immune de type 1
CADASIL et leucoencéphalopathies vasculaires familiales apparentées
Cardiopathies congénitales syndromiques cyanogènes avec insuffisance cardiaque instable
Cavernomes cérébraux héréditaires
Déficits du trafic intracellulaire chez les enfants (NBAS : neuroblastoma amplified sequence)
Déficits immunitaires héréditaires :
o Patients avec déficits en AIRE, en NFBK2, et en interféron
o Patients avec un défaut de production et/ou de réponse à l’interferon alpha (ce qui inclut les défauts IFNAR, UNC, TLR3)
o SASH3 : une forme ultra exceptionnelle qui associe parfois une neutropénie à un déficit lymphocytaire.
Dissections des artères cervicales et cérébrales héréditaires
Epidermolyses bulleuses héréditaires sévères avec atteinte cardiaque ou rénale (formes syndromiques) ou type EBDR (formes multi-systémiques)
Fibrose pulmonaire associée aux connectivites (sclérodermie systémique, polyarthrite rhumatoïde, autres connectivites).
Fibrose pulmonaire idiopathique
Fibrose pulmonaire secondaire aux pneumoconioses (pathologies pulmonaires professionnelles).
Maladies à risque de décompensation aiguë en cas de fièvre, uniquement pour les cas très instables : maladies d’intoxication, maladies énergétiques,
Handicap neurologique lourd.
Maladies auto-immunes systémiques rares :
o Patients sous corticothérapie à forte dose de manière prolongée
o Patients recevant ou qui vont recevoir des immunosuppresseurs et du RITUXIMAB
Maladies bulleuses auto immunes (Pemphigus et Pemphigoides) nécessitant corticothérapie prolongée et/ou Rituximab
Maladies neurodégénératives avec troubles sévères de la déglutition conduisant à des fausses routes
Maladies rares digestives : Patients immunodéprimés ou sous immunosuppresseurs (au sens large incluant les biothérapies)
Maladies rares du foie sous immunosuppresseurs, en particulier les hépatites auto-immunes (avec ou sans greffe).
Malformations artério-veineuses cérébrales
Mucoviscidose
Neuropathies et myopathies associées à une insuffisance respiratoire avec CVF < 70% ou une insuffisance cardiaque.
Pancréatites auto-immunes (sous immunosuppresseurs ou non) de type 1 (maladie à IgG4)
Pancréatites auto-immunes (sous immunosuppresseurs ou non) de type 2
Pancréatites chroniques compliquées de diabète (type 3, pancréatoprive) peu importe l’âge (toutes causes rares confondues de pancréatite chronique : génétique (PRSS1, SPINK1, CTRC, CFTR, CPA1, CaSR, Cel-Cyb …….), tryglycéridémie sur FCS ou MCS, idiopathique , malformations pancréatiques …)
Pathologies osseuses constitutionnelles avec insuffisance respiratoire, avec syndromes restrictifs / déformation thoracique ou insuffisance rénale ou atteinte pluriorganes ou deficit immunitaires
Patients atteints de sclérose en plaques ou de rhumatismes inflammatoires chroniques ET sous traitement anti-CD20
Patients atteints de vascularites (vascularite à ANCA, néphropathie du purpura rhumatoïde etc etc ) de glomérulonéphrite à dépôts mésangiaux IgA, de glomérulonéphrite à dépôts de C3 et recevant à un traitement immunosuppresseur les exposant à un risque accru de forme sévère de Covid-19
Patients porteurs d’un lupus disséminés soumis à un traitement immunosuppresseur les exposant à un risque accru de forme sévère en cas de Covid-19. (Vacciner de préférence en dehors de toute poussée)
Patients présentant un SNI (SNLGM ou HSF) actif ou une GEM active et/ou soumis à un traitement immunosuppresseur les exposant à un risque accru de forme sévère en cas de Covid-19 (corticothérapie prolongée, anti CD20, mycophénolate mofétil,, azathioprine, cyclophosphamide, anticalcineurines (Ciclopsorine, Prograf))
Personnes ayant une complication immunitaire sous la forme d’anticorps dirigés contre leur principe thérapeutique habituellement utilisé (par exemple hémophilie avec anticorps anti-facteur VIII ou anti-facteur IX)
Personnes souffrant de maladies hémorragiques constitutionnelles qui utilisent un médicament en essai clinique
Personnes souffrant de maladies hémorragiques constitutionnelles qui ont une comorbidité identifiée (hépatite C, HTA, diabète…)
Scléroses latérales amyotrophiques (SLA)
Syndrome de Brugada
Thromboses veineuses cérébrales
Les personnes atteintes de comorbidité(s) sont les personnes :
atteintes de cancers et de maladies hématologiques malignes en cours de traitement par chimiothérapie
atteintes de maladies rénales chroniques sévères, dont les patients dialysés
transplantées d’organes solides
transplantées par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
insuffisances d’organes
atteintes de certaines maladies rares et particulièrement à risque en cas d’infection (liste spécifique établie par le COS et les filières de santé maladies rares)
atteintes de trisomie 21
atteintes de mucovisidose
Les personnes sévèrement immunodéprimées sont les personnes :
ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques
sous chimiothérapie lymphopéniante
traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima)
dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés
au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif
Les professionnels de santé sont :
– Les professions médicales :
o médecin,
o chirurgien-dentiste ou odontologiste,
o sage-femme
– Les professions de la pharmacie et de la physique médicale :
o pharmacien,
o préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière,
o physicien médical
– Les auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers
o infirmier de soins généraux ou spécialisé, infirmier ou infirmière en pratique avancée,
o masseur-kinésithérapeute,
o pédicure-podologue,
o ergothérapeute et de psychomotricien,
o orthophoniste,
o orthoptiste,
o manipulateur d’électroradiologie médicale,
o technicien de laboratoire médical,
o audioprothésiste,
o opticien-lunetier,
o prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapées,
o diététicien, aide-soignant,
o auxiliaire de puériculture,
o ambulancier,
o assistant dentaire.
– Les conseillers en génétique
– Les biologistes médicaux
– Les professions à usage de titre :
o Ostéopathes
o Chiropracteurs
o Psychologues
o Psychothérapeutes
Points de vigilance :
En raison du circuit logistique en ville, les temps limites d’administration sont parfois compris entre 2 semaines et 1 mois lors de la réception en officine.
La date limite d’administration (DLA), calculée en fonction de la date de décongélation (JJ-1/MM+1/AAAA), ne correspond pas toujours à la date de péremption inscrite sur le vaccin : la date limite à considérer pour l’injection est la DLA.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
