Equipe officinale – Page 98 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

DGS-Urgent n°2022-86 : Point de situation sur les traitements contre la Covid-19

Mesdames, Messieurs,

Compte tenu de l’évolution de la pandémie de COVID-19 (marquée par la prédominance du variant Omicron BA.5 et circulation de ses sous-lignages, en particulier le BQ.1.1), et des derniers avis des autorités sanitaires nationales et des experts, la Direction Générale de la Santé (DGS) précise par le présent message :

Les recommandations de prise en charge d’une infection par le virus SARS-CoV-2 ;
Les dispositifs mis en œuvre afin de faciliter l’accès au traitement Paxlovid®.

NB : l’ensemble des recommandations présenté ci-après pourra faire l’objet d’ajustement en lien avec l’évolution des connaissances et en particulier les nouvelles données scientifiques publiées, et avec l’apparition de nouveaux variants ou sous-lignages.

I. Recommandations de prise en charge des patients à risque de formes sévères

1) Traitement de la Covid-19 chez les patients qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19

o En première intention : Paxlovid

Dans son dernier avis du 18 octobre 2022, le groupe MabTher de l’ANRS-MIE précise la place de Paxlovid® dans la prise en charge des patients à risques de formes sévères, ainsi que les critères d’éligibilité au traitement :

« Le Paxlovid® reste le traitement curatif de première intention quel que soit le variant ou sous-variant de SARS-CoV-2. Le traitement par Paxlovid® est particulièrement indiqué quel que soit le statut vaccinal chez les patients :

o de plus de 65 ans;

o porteurs d’une immunodépression, quel que soit leur âge;

o non-immunodéprimés présentant une comorbidité à haut risque de forme sévère quel que soit leur âge

NB : dans ce dernier groupe le bénéfice attendu du Paxlovid® est d’autant plus important que l’âge est ≥ 65 ans et que le schéma vaccinal est incomplet.

Le Paxlovid® doit être administré précocement après le diagnostic de Covid-19, dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes et pendant 5 jours ».

A noter : le groupe MabTher a fait évoluer ses recommandations depuis son avis du 24 juin 2022 (repris dans le DGS-Urgent n°2022-66 du 11 juillet 2022 [1]), et préconise dorénavant la prescription de Paxlovid® particulièrement à partir de 65 ans quel que soit le statut vaccinal et les éventuelles comorbidités, versus une recommandation à partir de 60 ans pour les personnes avec un schéma vaccinal incomplet dans l’avis précédent.

o En deuxième intention : Remdesivir

« En cas de contre-indication au Paxlovid® (notamment liée aux interactions médicamenteuses), le groupe réitère l’indication préférentielle en deuxième intention du Remdesivir® IV à la posologie de 200 mg à J1 et 100 mg à J2 et J3, en l’absence de contre-indication notamment rénale, du fait d’une efficacité in vitro maintenue quel que soit le variant. »

o Anticorps monoclonaux : leur utilisation n’est plus recommandée dans le contexte épidémique actuel

Evusheld (150 mg tixagévimab/150 mg cilgavimab)

Selon l’Avis de la HAS du 27 octobre 2022 dans le cadre de l’AP2 (entré en vigueur le 24 novembre 2022), l’utilisation d’Evusheld® en traitement curatif doit être restreinte aux situations où les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indication et sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’Evusheld.

L’avis de la HAS du 27 octobre reprend en effet les recommandations du groupe MabTher qui « ne souhaite pas écarter l’EVUSHELD de l’arsenal thérapeutique de la France, mais recommande de restreindre son utilisation en curatif aux situations où l’administration de PAXLOVID ou de remdesivir sont contre-indiqués ou encore dans le contexte d’une infection par un sous-variant documenté pour lesquels l’EVUSHELD garderait une activité neutralisante significative in vitro. »

Or, les données disponibles indiquent une perte d’activité neutralisante de la bithérapie sur les variants circulants actuellement en France (variant Omicron BA.5 et ses sous lignages dominants dont BQ.1.1). Dans son avis publié le 19 décembre 2022 [2], le Comité de Veille et d’Anticipation des Risques Sanitaires (COVARS) ne recommande pas l’utilisation d’Evusheld® dans son indication curative.

Par ailleurs, il importe de prendre en compte que les anticorps monoclonaux sont associés à des risques de réactions liées à la perfusion et des réactions d’hypersensibilité. De plus, pour Evusheld®, un signal d’évènements cardiovasculaires et/ou thrombo-emboliques a été mis en évidence dans les essais cliniques et des cas ont été signalés dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place par l’ANSM.

Dans ce contexte, l’utilisation d’Evusheld® en traitement curatif n’est pas recommandée.

Enfin en ce qui concerne l’Accès Compassionnel (AAC) d’Evusheld®, l’entrée en vigueur de l’AP2 implique la fin de l’AAC, quelle que soit l’indication.

Ronapreve®, Xevudy®

Il est rappelé pour les autres anticorps monoclonaux disposant d’une AMM européenne (Ronapreve®, Xevudy®), l’EMA alerte sur le fait que leur perte d’activité sur les variants circulants rend improbable leur efficacité clinique dans le contexte épidémique actuel (ETF warns that monoclonal antibodies may not be effective against emerging strains of SARS-CoV-2 | European Medicines Agency (europa.eu)).

Le COVARS indique toutefois dans son avis du 19 décembre 2022 que le sotrovimab (Xevudy) peut être discuté en cas de contre-indication au Paxlovid.

2) Prophylaxie pré-exposition de la COVID-19

La prévention repose avant tout sur le maintien de l’ensemble des gestes barrières et, chez toutes les personnes éligibles, l’administration urgente d’une 2ème dose de rappel vaccinal (voir DGS-Urgent n° 2022-79 du 28 septembre 2022 [3] relatif au lancement de la campagne automnale de vaccination contre le Covid-19).

o Evusheld® :

Evusheld® a été inscrit sur la liste des médicaments agréés aux collectivités dans l’indication de prophylaxie pré-exposition (Journal Officiel du 30 novembre 2022 [4]), clôturant de fait l’autorisation d’accès précoce dans cette même indication. La spécialité est dorénavant disponible dans le cadre de son AMM centralisée [5].

L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas validé l’évolution de la posologie en prophylaxie pré-exposition de 300 mg à 600 mg dans le cadre de cette AMM, et il est admis que la dose de 300 mg n’est pas compatible avec l’utilisation d’Evusheld® contre les variants circulants (sous-variant BA.5 majoritaire et émergence de BQ.1.1). L’EMA a par ailleurs communiqué le 9 décembre sur la perte d’activité des anticorps monoclonaux face aux nouveaux variants du SARS-CoV-2. [6]

Par ailleurs, les anticorps monoclonaux de la spécialité Evusheld® sont associés à un risque cardiovasculaire et/ou thromboembolique mis en évidence dans les essais cliniques, et mentionner dans le RCP du produit [3]. Dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place par l’ANSM, des cas plaidant en faveur de ce signal ont été signalés. Les patients doivent être informés des signes ou symptômes évocateurs d’un évènement cardiovasculaire (notamment douleur thoracique, dyspnée, malaise, sensation d’étourdissement ou d’évanouissement) et doivent consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes surviennent.

Toutefois, le COVARS précise dans son avis publié le 19 décembre 2022 [2], que « la prophylaxie par Evusheld à la dose de 600mg peut être poursuivie tant que persiste une circulation de variants BA.5 encore sensibles à ce traitement, mais devra être réévaluée dans un délai maximal de 1 mois en fonction de la circulation des variants. ». Selon cet avis, le prescripteur peut évaluer au cas par cas la balance bénéfice-risque du traitement prophylactique en fonction de la situation individuelle du patient. S’agissant d’une prescription hors AMM, il est important de s’assurer de l’information claire du patient ou de ses représentants légaux sur les données de cette balance bénéfice – risque.

Pour rappel, le DGS-Urgent n°2021-90 du 27 août 2021 [7] relatif à l’identification des personnes à risques éligibles au rappel vaccinal, distingue les différents facteurs de risque susceptibles d’entraîner une évolution vers une forme grave de Covid-19, reprenant notamment les recommandations de la HAS ou du COSV (Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale).

II. Dispositifs mis en œuvre afin de faciliter l’accès à Paxlovid®

Pour rappel, la prescription du Paxlovid® se fait via le logiciel métier ou sur l’ordonnancier habituel.

1) Prescription à dispensation conditionnelle

Les prescripteurs peuvent délivrer au patient une ordonnance dite « de dispensation conditionnelle », qui permet au patient de se faire délivrer du Paxlovid® à condition de présenter un test positif de diagnostic ou dépistage de la COVID 19 (RT-PCR ou antigénique réalisé sous la supervision d’un professionnel de santé).

Suite à la publication de l’arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la Covid 19 [8], la durée de validité de l’ordonnance conditionnelle, jusqu’à présent limitée à 5 jours, pourra désormais être fixée par le prescripteur dans la limite de 3 mois.

Les conditions de mise en œuvre visent à sécuriser cette délivrance conditionnelle à distance de la prescription tout en simplifiant et accélérant l’accès au traitement dans un éventuel contexte de reprise de l’épidémie et de difficultés d’accès aux soins, et ainsi lever les obstacles qui pourraient retarder l’accès dans le délai requis de 5 jours à compter de l’apparition des premiers symptômes.

Afin de maîtriser le risque potentiellement associé à cet allongement, le prescripteur identifie les patients éligibles et le cas échéant, précise sur l’ordonnance les éventuelles adaptations du traitement de fond ou les paramètres biologiques devant conditionner la dispensation.

Le pharmacien assurant la dispensation vérifiera avec le patient l’absence de nouvelle comorbidité ou co-médication survenue depuis la prescription.

2) Possibilité de disposer d’un stock d’avance (1 ou 2 boîtes) en pharmacie d’officine

Dans l’objectif d’accélérer le délai d’accès au traitement, chaque pharmacie d’officine peut désormais disposer d’un stock d’avance d’une ou deux boîtes de Paxlovid® issues du stock Etat. Cette mesure vise à s’affranchir du délai de commande et de livraison entre la pharmacie d’officine et du grossiste-répartiteur.

Jusqu’à présent, toute boîte commandée et non dispensée devait être retournée auprès du grossiste-répartiteur.

Dispositifs d’aide à la prescription et à la dispensation

Un dispositif d’appui à la prescription de Paxlovid® a été mis en œuvre en lien avec la Société française de pharmacologie thérapeutique (SFPT), le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et le réseau des laboratoires de pharmacologie que je remercie à nouveau.

Ainsi, afin d’apporter aux médecins prescripteurs un appui dans la prescription, tant dans la confirmation de l’indication que dans la gestion des interactions médicamenteuses, un numéro vert leur permet de contacter 5 jours sur 7 de 9 h à 18 h un médecin ou un pharmacien du centre régional de pharmacovigilance ou du laboratoire de pharmacologie de leur région, et éventuellement le médecin suivant le patient (néphrologue en particulier) dans son centre de référence.

Il est important de disposer lors de l’appel, de l’exhaustivité des traitements du patient, de sa dernière clairance de la créatinine ou créatininémie, et de ses données de suivi pharmacologique le cas échéant (tacrolémie par exemple). Dans ce cadre, le médecin prescripteur reste responsable de sa prescription.

Pour les situations complexes, la DGS recommande d’anticiper les adaptations de traitement et de suivi qui seront à prendre en cas de recours au Paxlovid® au cours d’une consultation de suivi systématique ou d’une consultation dédiée. Les pharmaciens d’officine peuvent également solliciter ce dispositif en cas d’interrogation au moment de la délivrance du Paxlovid®.

Le numéro vert est le suivant : 0800 130 000

Pour rappel, la SFPT a publié une liste des interactions médicamenteuses afin d’accompagner la prescription du Paxlovid®, ainsi qu’un outil de recherche d’interaction (Recommandations Paxlovid (sfpt-fr.org)).

A noter : la liste des interactions médicamenteuses est susceptible d’être mise à jour régulièrement dans le cadre de son AMM centralisée et les recommandations de la SFPT sont également susceptibles d’évoluer en conséquence.

En vous remerciant vivement pour votre implication et votre mobilisation.

Dr Grégory EMERY

Directeur Général adjoint de la Santé

[1] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n_2022_66_-_evolution_prise_en_charge_ba.4_ba_5.pdf
[2] avis-du-covars-sur-la-covid-19—16-d-cembre-2022-25837.pdf (enseignementsup-recherche.gouv.fr)
[3] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2022-79_lancement_de_la_campagne _automnale_de_vaccination_contre_le_covid-19_-_v1.pdf
[4] Arrêté du 25 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evusheld-epar-product-information_fr.pdf
[6] https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2
[7] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_90_rappel_vaccinal.pdf
[8] Arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 – Légifrance (legifrance.gouv.fr)

Réunion Visio ARS PACA pour un point sur la vaccination

Les syndicats étaient conviés à une visioconférence ARS PACA ainsi que l’Ordre et les URPS. Pour l’épidémie COVID, il semble que nous ayons atteint un plateau et on attend de voir si cette vague régresse dans les prochains jours. Sauf qu’avec le brassage de population en fin d’année , ce n’est pas évident. Le taux d’incidence est en diminution. MAIS on est au même niveau d’admission hospitalière que l’hiver dernier, on est à 78 décès semaine, les lits de réa et de soins critiques sont pleins …. il va y avoir déprogrammation de certaines opérations pour pouvoir tenir !!!

L’épidémie de grippe est LE sujet majeur. Elle est partout en France , nous sommes à un pic mais on n’a pas encore vu l’explosion attendue ( comme cela s’est produit en Amérique du Nord) .

Il faut à tous prix vacciner le plus possible et tout le monde !!

Pour la vaccination, on a récupéré le retard à 3% près mais on est sous la moyenne nationale en PACA . Depuis fin novembre + 131% de vaccinations75% des vaccins se font en officine ce qui montre notre importance

Valérie OLLIER

Présidente du Syndicat Général des Pharmaciens des Bouches du Rhône

NDLR: Covid, bronchiolite et grippe. C’est le cocktail explosif qui pourrait toucher la France cet hiver. La présence simultanée sur le territoire de ces trois virus est appelée « triple épidémie ». Elle a déjà touché des pays comme les États-Unis, le Canada ou encore l’Australie.

Les autorités sanitaires américaines ont ainsi estimé que le taux d’hospitalisation lié à la grippe était le plus haut jamais observé depuis une décennie.

De quoi inquiéter dans l’Hexagone, dont les tendances en matière sanitaire suivent souvent celles observées dans les autres pays. D’autant que la menace se rapproche : au Royaume-Uni, les cas de bronchiolite ont fortement augmenté ces deux dernières semaines alors que les cas de grippe se sont propagés à toutes les classes d’âge et que le Covid continue de contaminer des milliers de personnes chaque jour.

Un scénario qui semble désormais se dessiner en France. La grippe, particulièrement précoce et qui s’annonce très virulente cette année, vient s’ajouter au Covid-19 dont la circulation est toujours « très active » selon Santé publique France.

DGS-Urgent n°2022_84 : Vaccination contre le Covid-19 et contre la grippe – Accélération nécessaire des campagnes auprès des plus vulnérables et de leurs proches

Mesdames, Messieurs,

La saison hivernale 2022-2023 est marquée par la survenue d’une triple épidémie caractérisée par une neuvième vague de Covid-19, une circulation très précoce et rapide de la grippe, ainsi qu’une circulation toujours très élevée de la bronchiolite qui dépasse les niveaux atteints lors des 10 années précédentes. La concomitance de ces trois épidémies s’accompagne depuis plusieurs semaines d’une très forte pression sur le système de santé.

Alors que la période des fêtes de fin d’année s’amorce, et que les brassages de population seront nombreux, la mobilisation des acteurs doit être maximale pour créer les conditions d’un « sursaut » de vaccination, en particulier pour les publics les plus à risque face à la maladie. Cette vaccination concerne tant la grippe saisonnière que le Covid. Les professionnels de santé font preuve d’une mobilisation exemplaire depuis plus de deux années. La poursuite de cet effort au cours des prochaines semaines reste décisive afin de garantir une offre de vaccination sur l’ensemble de notre territoire pour protéger l’ensemble de nos concitoyens.

I. Vaccination contre le Covid-19

Au 12 décembre, environ 27% des personnes de 80 ans et plus ayant une primo-vaccination complète étaient protégées par une vaccination ou une infection récente ; un taux qui s’élève à 39% pour les personnes âgées de 60 à 79 ans, alors que le rappel automnal est recommandé depuis le 3 octobre dernier. Ces taux indiquent que les personnes les plus vulnérables face au Covid-19 sont encore insuffisamment protégées.

Tous les Français qui le souhaitent peuvent se faire vacciner en rappel contre le Covid.

Cette vaccination est toutefois très fortement recommandée pour :

Les personnes âgées de 60 ans et plus ;
Les résidents d’EHPAD et USLD, quel que soit leur âge ;
Les personnes immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
Les personnes souffrant d’une ou plusieurs comorbidités, quel que soit leur âge ;
Les femmes enceintes dès le premier trimestre de grossesse ;
Les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ;
Les personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes vulnérables.

L’efficacité du vaccin diminue avec le temps : recevoir une dose de rappel permet d’être protégé de manière optimale contre les formes graves du Covid-19 et ainsi de limiter fortement les hospitalisations. Recevoir cette dose de rappel dès à présent permet d’aborder les périodes de fin d’année sereinement.

Ce rappel peut être effectué dès 6 mois après la dernière injection. En cas d’infection récente au Covid-19, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.

Par exception, les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes immunodéprimées, quel que soit leur âge, peuvent prétendre au rappel dès 3 mois après la dernière infection ou injection.

Afin de protéger au mieux ces populations, une vaccination concomitante contre la grippe est recommandée.

II. Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière

Au 4 décembre (7ème semaine de campagne), 9,9 millions de doses de vaccins ont été vendues en officines, soit 5% en moins que l’année dernière. Le retard observé avec la campagne de l’année dernière se réduit depuis deux semaines, mais une marge de progression persiste.

L’épidémie, qui touche désormais 9 régions métropolitaines, est particulièrement précoce cette année et il est urgent pour toutes les personnes à risque de développer des formes graves face à la maladie (personnes de 65 ans et plus, personnes de moins de 65 ans avec des comorbidités à risque de grippe grave, femmes enceintes, entourage des nourrissons de moins de 6 mois à risque de grippe grave et personnes immunodéprimées), les professionnels de santé et les professionnels au contact des personnes fragiles de se faire vacciner. La vaccination contre la grippe est par ailleurs ouverte à tous les Français qui le souhaitent.

III. Vaccination concomitante Covid/grippe

Afin de protéger au mieux ces populations, une vaccination grippe concomitante à la vaccination contre le Covid-19 est recommandée. Nous vous rappelons que dans son avis du 16 juin 2022, la HAS confirme la possibilité de réaliser les injections de vaccin antigrippal et de vaccin contre le Covid-19 de manière concomitante, sur deux sites d’injection distincts. Si cette co-administration n’est pas possible pour des raisons pratiques, la HAS précise qu’il n’y a pas de délai particulier à respecter entre les deux injections.

Nous vous rappelons en outre que depuis le lancement de la campagne de co-vaccination Covid/grippe au cours de l’épidémie de grippe 2021-2022, aucune alerte de pharmacovigilance n’a été remontée concernant un sur-risque lié à la co-injection des deux vaccins. Il est ainsi demandé aux professionnels de santé de proposer systématiquement le vaccin contre le Covid-19, qu’il s’agisse d’un rappel ou d’une primo-injection, aux personnes venant réaliser leur vaccination antigrippale, en particulier les personnes prioritaires ciblées par les recommandations, et inversement.

IV. Numéro vert

Le numéro vert pour la vaccination est toujours disponible et doit être communiqué le plus largement possible à l’ensemble des personnes vulnérables, à leurs familles et aux associations qui les accompagnent, afin qu’elles puissent bénéficier de la prise en charge la plus adaptée à leur situation.

Il s’agit du 0 800 730 957.

Ce numéro d’information propose également une aide à la prise de rendez-vous ainsi que des solutions de vaccination à domicile pour les personnes les moins mobiles.

Nous vous remercions à nouveau de votre mobilisation et de votre implication avant la période des fêtes de fin d’année afin de protéger les plus fragiles face aux virus hivernaux.

Pr. Jérôme SALOMON Bernard CELLI

Directeur général de la Santé Directeur de la Task Force Vaccination

Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Un point Amoxicilline par Sébastien Gallice

Bonjour à tous,

Vous avez tous entre les mains les recommandations de la DGS concernant la rupture d’amoxicilline (Voir dans cette newsletter). Vous pouvez déconditionner et apposer une étiquette …. ou comme recommandé si le traitement va au delà des 5 jours demander une préparation magistrale ….

Je ne vais pas commenter ce DGS URGENT mais simplement vous offrir de la lecture sur le travail réalisé par les PREF que nous avons spammé à de nombreux institutionnels…

Sachez que, de notre point de vue, tous les génériques ne sont pas adaptés à un usage pédiatrique.

Bonne lecture

Dr Sébastien Gallice

Vice-Président du Syndicat Général des Pharmaciens des Bouches du Rhône

point-Amoxicilline-SN2P-PREF Télécharger

DGS-Urgent n°2022_82 REPLY : Tensions d’approvisionnement en amoxicilline : recommandations

Mesdames, Messieurs,

Les difficultés d’approvisionnements en amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, persistent.

Dans ce contexte, il est rappelé que la prescription comme l’utilisation à bon escient des antibiotiques sont essentielles.

Afin de sécuriser au mieux la situation et garantir la couverture des besoins des patients, vous pourrez trouver :

– en première partie de ce message, une information pratique sur la Dispensation à l’Unité (DAU) qui doit être favorisée dans le contexte actuel (cf.annexe-1);

– en seconde partie, des propositions du Groupe de Pathologie Infectieuse de la Société Française de Pédiatrie, de l’Association Française de Pédiatrie ambulatoire et de la Société Française de Pathologie Infectieuse de Langue Française face aux fortes tensions d’approvisionnement des formes pédiatriques orales d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique, ces propositions s’intégrant dans le contexte particulier de tensions d’approvisionnement de ces présentations (cf.annexe-2).

Par ailleurs, dans les suites du message DGS-Urgent n°2022_83 du 6 décembre 2022, il est rappelé que le streptocoque du groupe A (Streptococcus pyogenes) est un pathogène strictement humain qui se transmet principalement par gouttelettes respiratoires, et parfois par contact direct avec une plaie infectée. Il est le plus souvent responsable d’infections non invasives bénignes, comme les angines érythémateuses ou érythémato-pultacées, ou l’impétigo. Il est important de rappeler que plus de 80 % des angines sont d’origine virale et que l’antibiothérapie (amoxicilline en 1ère intention) n’est recommandée qu’en cas de TROD angine positif.

Dans de plus rares cas, le streptococoque du groupe A (SGA) est responsable d’infections invasives (IISGA) potentiellement graves (bactériémies, infections cutanées nécrosantes, arthrites…), dont certaines peuvent se compliquer d’un syndrome de choc toxique streptococcique (SCTS), dû à la production d’une toxine. La létalité des IISGA est estimée à 20% toutes pathologies confondues (plus élevée pour les formes sévères comme les SCTS). Ces infections invasives (IISGA) justifient une mise sous antibiothérapie.

Les données du réseau de laboratoires hospitaliers « EPIBAC » montrent que les IISGA sont en constante augmentation depuis près de 20 ans, passant de 1,2 cas/100 000 habitants en 2000 à 4,4 cas/100 000 habitants en 2019 (soit environ 2500 cas tous âges confondus).

Nous vous remercions de votre mobilisation,

Dr Grégory EMERY
Directeur Général adjoint de la Santé

Signé

Annexe – 1 La Dispensation à l’unité des antibiotiques en pratique

Le ministère de la Santé et de la Prévention a œuvré pour l’entrée en vigueur du dispositif de la dispensation à l’unité des antibiotiques applicable depuis la publication de trois mesures législative et règlementaires.[1]

Depuis mars 2022, les pharmaciens d’officine peuvent ainsi dispenser à l’unité un traitement antibiotique par voie orale présenté en blister ou sachet-dose.

_________________________________________

Le décret relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine précité définit les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage, d’information du patient et de traçabilité des médicaments délivrés à l’unité en pharmacie d’officine.

En pratique, le pharmacien remet au patient le nombre exact d’unités prescrites qu’il délivre dans un conditionnement approprié de son choix permettant d’en assurer le transport et la conservation. Une étiquette est apposée sur ce conditionnement, elle reprend l’ensemble des informations nécessaires au patient, listées dans le décret précité.

En complément, le pharmacien peut photocopier la notice et la remettre au patient.

Après dispensation, les unités restantes dans la boite seront conservées à la pharmacie de façon à être utilisées lors d’une dispensation ultérieure.

La facturation des unités délivrées par le pharmacien se fait à l’unité comme c’est le cas pour les stupéfiants.

Les pharmaciens sont rémunérés à hauteur de 1€ par délivrance à l’unité dans la limite de 500€ par an comme convenu dans la convention nationale entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie.

_____________________________________

L’étiquette doit porter les mentions suivantes :

1° Le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;

2° Le cas échéant, la mention du destinataire (« nourrisson », enfant » ou « adulte »);

3° La ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives;

4° Le cas échéant, les précautions particulières de conservation;

5° La date de péremption en clair;

6° Le numéro de lot de fabrication;

7° Les nom et prénom du patient;

8° La posologie, et la durée du traitement;

9° La date de délivrance;

10° Le nombre d’unités délivrées au patient.

[1]Loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, notamment son article 40 : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000041553759

Décret n° 2022-100 du 31 janvier 2022 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045100197

Arrêté du 1er mars 2022 portant création de la liste des spécialités pouvant être soumises à une délivrance à l’unité en application de l’article R. 5132-42-2 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045316943

Annexe –2 Propositions du Groupe de Pathologie Infectieuse de la Société Française de Pédiatrie, de l’Association Française de Pédiatrie ambulatoire et de la Société Française de Pathologie Infectieuse de Langue Française face aux fortes tensions d’approvisionnement des formes pédiatriques orales d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique

Les fortes tensions d’approvisionnement des formes pédiatriques d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique retentissent sur la disponibilité de l’ensemble des formes orales d’antibiotiques. En effet, ces deux antibiotiques représentaient, avant la pénurie, 60 à 75 % des prescriptions. Les stocks disponibles limités des autres antibiotiques et les reports des prescriptions déjà observés (effet domino) font que l’insuffisance s’est propagée à de très nombreuses formes pédiatriques d’autres antibiotiques. De plus, les faibles parts de marché occupées par ces derniers avant la crise, vont vraisemblablement étendre la pénurie à l’ensemble des formes pédiatriques (incluant pénicilline V, et macrolides : azithromycine, clarithromycine), avec un impact sur des pathologies ne nécessitant pas de traitement par amoxicilline : infections urinaires, relais oraux d’infections graves traitées initialement par des formes parentérales…

Le premier message est de limiter strictement les prescriptions aux indications des recommandations officielles chez l’enfant comme chez l’adulte. En effet, les situations cliniques ne justifiant pas d’antibiotique représentent la majorité des prescriptions en France : bronchites, rhinopharyngites, laryngites, bronchiolites, angines sans TDR positif (TDR négatif ou non fait), otites congestives, otites séreuses, suspicions d’otites non confirmées par l’otoscopie, syndromes grippaux ou COVID-19, fièvre sans point d’appel (hors pathologie chronique), impétigos non étendus, furoncles, quasi-totalité des infections digestives…En période de pénurie, ces prescriptions inutiles ne sont plus admissibles.

Le second message est le raccourcissement des durées de traitement pour toutes les pathologies fréquentes : cela doit devenir la règle en période de difficultés d’approvisionnement

Les choix d’antibiotiques proposés tiennent compte de l’information mise à disposition par l’ANSM sur les stocks disponibles et prévisions d’approvisionnement au niveau national dans les semaines à venir : lorsque les formes pédiatriques des antibiotiques ne sont pas disponibles, dans la majorité des situations où elles s’avèrent nécessaires, ce sont les formes adultes qui doivent être prescrites en adaptant approximativement les doses au poids et à l’âge de l’enfant, et en économisant au maximum les ressources à disposition. Cette pratique est relativement aisée pour certains antibiotiques (comprimé dispersible ou forme sachet), plus difficile pour d’autres, nécessitant des préparations avant administration. Du fait des stocks limités de la quasi-totalité des formes pédiatriques des autres antibiotiques, le report sur ces molécules peut représenter un risque majeur pour des patients souffrant de pathologie chronique grave. A titre d’exemple, la pénicilline V est utilisée aujourd’hui essentiellement pour prévenir les infections graves notamment à pneumocoque chez les drépanocytaires et aspléniques. Prescrire cette molécule pour les angines risque de retentir gravement sur la prise en charge de ces patients.

Lien 1 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1861-lien-1-ordonnance-dilution-amoxicilline-moins-de-12-kg
Lien 2 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1860-lien-2-ordonnance-dilution-amoxicilline-plus-de-12-kg
Lien 3 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1859-lien-3-ordonnance-dilution-amox-acide-clav-4-6-kg
Lien 4 : https://www.infovac.fr/docman-marc/public/Divers/1858-lien-4-ordonnance-dilution-amox-acide-clav-plus-de-7-kg

Les ordonnances de dilution type d’amoxicilline et d’amoxicilline acide clavulanique ont été réalisée par l’équipe de pédiatres et de pharmacie de l’hôpital Trousseau (APHP) et validées par le GPIP, la Société Française de Pharmacie Clinique Pédiatrique et par l’Académie Nationale de Pharmacie.

Pour des traitements antibiotiques d’une durée supérieure à 5 jours, le plus souvent effectués en relais d’une antibiothérapie IV débutée à l’hôpital (infections cervicales profondes, ethmoïdite, infections ostéo-articulaires, pleuro-pneumopathies…), il est possible d’effectuer des préparations magistrales.