Information – Page 65 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

DGS-URGENT n°2025_05 : Tension d’approvisionnement en quétiapine

Mesdames, Messieurs,

L’attention des autorités sanitaires a été appelée sur les fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel® LP et génériques) en raison d’un problème de production rencontré par le fabricant Pharmathen International.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié sur son site internet les conduites à tenir à destination des prescripteurs et des pharmaciens. Ces informations seront actualisées au fur et à mesure de l’évolution de la situation.

Les recommandations en matière de prescription élaborées en concertation avec les sociétés savantes (Collège National des Universitaires de Psychiatrie et Conseil National Professionnel de Psychiatrie notamment), sont les suivantes :

– Ne pas prescrire de quétiapine en dehors des indications prévues par son autorisation de mise sur le marché. Nous rappelons que la prise en charge de l’insomnie ne fait pas partie de ces indications.

– Ne plus initier de traitement par quétiapine à libération prolongée (LP), sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d’un trouble bipolaire.

– Pour les autres indications, que ce soit les patients en cours de traitement ou en initiation de traitement, privilégier les alternatives thérapeutiques mentionnées sur le site de l’ANSM.

Afin de préserver les unités disponibles et ainsi de permettre aux patients de poursuivre leur traitement dans l’attente d’une consultation, deux dispositifs complémentaires sont déployés :

– Dès la semaine du 10 février, la délivrance à l’unité des spécialités de quétiapine ;

– La semaine du 17 février, pour les cas où il ne peut être prescrit d’alternative thérapeutique, des préparations magistrales de quétiapine à libération immédiate en remplacement de ces spécialités LP, sur la base d’une recommandation de remplacement, d’une monographie et d’un tableau d’équivalence qui seront mis en ligne sur le site de l’ANSM.

Vous pourrez avoir recours à ces dispositifs en fonction de vos besoins selon le cadre défini ci-dessous.

1. Dispositif de délivrance à l’unité (DAU) de la quétiapine LP 50mg, LP 300mg et LP 400mg

a. A destination des pharmaciens :

Par arrêtés, le dispositif de délivrance à l’unité est rendu OBLIGATOIRE pour la forme LP 50 mg, notamment en raison des fortes tensions qui touchent spécifiquement ce dosage, et POSSIBLE pour les formes LP 300 et 400 mg.

La délivrance à l’unité est mise en place afin de donner un outil de régulation aux pharmaciens pour les spécialités à base de quétiapine, en lien avec les besoins de leurs patients, dans ce contexte de rupture d’approvisionnement.

Pour rappel, la DAU doit s’effectuer dans les conditions prévues aux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7 du code de la santé publique. Dans ce cadre, les pharmaciens pourront effectuer un déconditionnement et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient.

La facturation s’effectuera à l’unité, comme pour la délivrance à l’unité des antibiotiques.

b. A destination des prescripteurs :

Pour faciliter le recours à ce dispositif, le prescripteur peut indiquer le fractionnement des délivrances sur l’ordonnance (à l’instar des médicaments stupéfiants).

2. Préparations magistrales (PM) de gélules à libération immédiate de 100mg et 150mg de quétiapine : uniquement pour les dosages 300 mg LP et 400 mg LP.

Dans ce contexte de ruptures d’approvisionnement et afin d’en limiter l’impact sur la prise en charge des patients, il a été décidé de déclencher un dispositif de préparations magistrales de quétiapine à libération immédiate (gélules de 100mg LI et 150mg LI) en remplacement des spécialités en rupture sur la base d’une recommandation de remplacement intégrant un tableau d’équivalence et une monographie qui seront publiés sur le site de l’ANSM.

a. A destination des pharmaciens :

La recommandation de remplacement permet au pharmacien, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer une préparation magistrale de quétiapine de forme à libération immédiate en remplacement de la spécialité à libération prolongée initialement prescrite. Cette recommandation sera disponible sur le site de l’ANSM.

Dès lors que vous procédez à ce remplacement, nous vous rappelons que vous devez obligatoirement prévenir le prescripteur.

Afin de vous accompagner dans le remplacement des formes à libération prolongée par des formes à libération immédiate, l’ANSM met à votre disposition un tableau d’équivalence établi selon les données disponibles (cf. annexe).

Vous devez conseiller au patient de voir son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptômes cliniques qu’il jugerait inhabituel liés à ce changement de médicament.

Lorsque la dose de quétiapine à libération immédiate doit être prise en deux fois (matin et soir), il est également nécessaire d’attirer l’attention du patient :

– sur le risque de somnolence après la prise matinale du traitement et donc d’éviter la conduite de véhicules ;

– sur le risque d’hypotension,

– et sur l’importance de respecter un intervalle de 8 à 12 heures entre les prises.

La quétiapine LI peut être prise en dehors ou pendant les repas.

En pratique, les préparations pourront être réalisées par vos pharmacies sous-traitantes habituelles.

La prise en charge de ces préparations magistrales sera encadrée par un arrêté fixant le tarif et la base de remboursement.

b. A destination des prescripteurs :

En l’absence d’alternative thérapeutique, pour faciliter le recours à ce dispositif, l’ANSM demande aux prescripteurs d’indiquer sur l’ordonnance, l’équivalent posologique en quétiapine LI conformément au tableau en annexe qui sera également publié sur le site de l’ANSM.

Une adaptation du traitement peut être envisagée, au cas par cas selon la tolérance et l’efficacité.

Je vous remercie de la bonne prise en compte de ces informations et de votre mobilisation pour faire face à ces tensions d’approvisionnement. Nous vous tiendrons informés de toute évolution de la situation et des conduites à tenir.

Dr Grégory EMERY

Directeur Général de la Santé
Signé

ANNEXE – TABLEAU D’EQUIVALENCE QUETIAPINE LP –QUETIAPINE à Libération immédiate (LI)
Source : National Health Service (NHS) – Antipsychotics – Prescribing Guideline V2.1 – Last Review date July 2024

^{Dans le cadre d’une alerte ou d’une crise sanitaire, la Direction Générale de Santé (DGS), par l’intermédiaire du Centre Opérationnel de Régulation et de Réponse aux Urgences Sanitaires et Sociales (CORRUSS), diffuse pour information des messages de sécurité sanitaire (avis, recommandations et conduites à tenir), via l’envoi de DGS-Urgent, à l’ensemble des professionnels de santé inscrits au conseil de l’ordre compétent, en conformité avec l’article L. 4001-2 de la LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.}

Dispensation adaptée : fin du code acte « DAD » depuis le 1er février 2025

Dans notre communication en date du 1er juillet 2022, nous vous annoncions la fin de l’expérimentation du dispositif de dispensation adaptée mis en place du 1er juillet 2020 au 30 juin 2022 inclus.

Pour rappel, ce dispositif prévoyait une rémunération associée conditionnée à la délivrance par le pharmacien d’officine de la quantité pertinente de boîtes de médicament nécessaires au traitement prescrit, lorsque la posologie peut être adaptée en fonction des besoins de soins du patient. A cet effet, la réalisation de l’acte de dispensation adaptée par le pharmacien d’officine devait être tracée à l’aide du code acte « DAD ».

Complexe et inadaptée à la pratique quotidienne des pharmaciens d’officine, l’expérimentation n’a pas été jugée concluante par les partenaires conventionnels. L’avenant n° 1 à la convention nationale pharmaceutique a donc logiquement acté la fin de l’expérimentation.

Depuis le 1er février 2025, le code acte « DAD » n’est plus facturable à l’Assurance maladie, cette fonctionnalité étant appelée à disparaître de nos logiciels métier.

L’objectif de délivrance de la quantité pertinente de produits de santé nécessaires au traitement prescrit étant maintenu par la convention nationale pharmaceutique, la FSPF appelle à un déploiement rapide de l’ordonnance numérique qui permettra aux pharmaciens d’officine de valoriser les nombreuses interventions pharmaceutiques qu’ils réalisent. A ce titre, elle demande à l’Assurance maladie l’ouverture de discussions portant sur la rémunération des interventions pharmaceutiques.

Mise à jour de la convention collective de la Pharmacie d’officine : l’édition numérique au 1er janvier 2025 est en ligne !

Depuis l’année dernière, la FSPF met à votre disposition une version consolidée et à jour de la convention collective nationale étendue de la Pharmacie d’officine du 3 décembre 1997.

Comme nous nous y sommes engagés, et dans l’attente d’une réédition de la version papier qui interviendra dans le courant de l’année, nous avons procédé à la mise en ligne d’une version numérique actualisée au 1er janvier 2025.

Cette nouvelle version, d’ores et déjà consultable à la rubrique documents utiles de notre site internet, est à jour des avenants et accords signés en novembre 2024, à savoir les différents textes relatifs à la prévoyance (catégories objectives de salariés notamment), l’accord de salaires du 18 novembre, ainsi que l’accord portant relèvement des frais d’équipement à effet du 1er janvier 2025.

De plus, nous avons décidé de regrouper les deux tomes de l’ouvrage en un seul et unique document, afin de faciliter vos recherches parmi l’ensemble des textes conventionnels applicables en Pharmacie d’officine, à savoir :

les dispositions générales ;
les dispositions particulières applicables aux cadres ;
les Annexes ;
les accords autonomes ;
les accords de salaires et de frais d’équipement.

Afin de vous en réserver l’accès, la consultation de la version numérique de la convention collective nationale de la Pharmacie d’officine éditée par la FSPF nécessite de vous identifier au préalable sur notre site internet, en cliquant sur le bouton « se connecter » ou, en cas de première visite sur notre site, en créant votre compte en ligne.

Adhérent de la FSPF, la commission Entreprise Officine est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions en droit du travail / formation professionnelle.
Alors, n’hésitez pas à nous contacter !

CONSULTER LA CONVENTION COLLECTIVE NATIONALE DE LA PHARMACIE D’OFFICINE

Remboursement des tests antigéniques par l’Assurance maladie : un enjeu de santé publique

Fin janvier, la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France, première organisation syndicale représentative des pharmaciens d’officine, a souhaité consulter les pharmaciens d’officine sur leur pratique des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) ciblant les virus responsables d’infections respiratoires aigües.

79 % des 2 198 répondants ont déclaré réaliser des dépistages chaque semaine avec, pour un tiers d’entre eux, une positivité des tests supérieure à 50 % au cours de la semaine sur laquelle a porté l’enquête.

Près de 9 répondants sur 10 utilisent les tests combinés grippe-Covid et 3 sur 10 les tests triplex grippe-Covid-VRS. Deux tiers des agents responsables d’infections respiratoires aigües sont ainsi couverts, selon les résultats d’études réalisées dans des services d’urgence.

Les résultats de cette enquête traduisent une pratique pluriprofessionnelle bien ancrée qui permet une prise en charge précoce du patient :

Les dépistages sont réalisés aussi bien en amont d’une consultation qu’en aval et parfois même à la demande d’un service de régulation des urgences. Ils s’accompagnent des conseils et orientations nécessaires au parcours du patient ;
36 % des répondants déclarent disposer d’ordonnances conditionnelles d’antiviraux ;
44 % des répondants déclarent avoir pu délivrer un traitement antiviral précocement à des patients fragiles à la suite de la réalisation du test et d’une coopération avec les prescripteurs.

En conclusion, la réalisation des tests favorise :

La mise en place d’un exercice coordonné médecin-pharmacien au bénéfice du patient ;
Le bon usage du médicament par une prescription rationalisée des antibiotiques et des antiviraux ;
La veille sanitaire des professionnels de santé de premier recours, permettant de déclencher rapidement des actions de santé publique ;
Une réduction des dépenses de santé par une prise en charge précoce de pathologies potentiellement graves.

La FSPF demande donc au ministère de la Santé de renoncer à tout projet de déremboursement des TROD ciblant les virus responsables d’infections respiratoires aigües et de pérenniser, dans l’intérêt des patients, leur prise en charge par l’Assurance maladie.

Téléchargez le communiqué de presse

Confraternellement,

Philippe BESSET

Président FSPF

FRANCE MVO communique: Les bonnes pratiques de sérialisationen vue de la fin de la période de stabilisation

Bonjour,

Nous souhaitons attirer votre attention sur une problématique récurrente liée à la désactivation des boîtes de médicaments en officine. En effet, de nombreux utilisateurs désactivent les boîtes une première fois lors de leur réception, puis une seconde fois lors de leur dispensation aux patients. Cette double désactivation génère un nombre important d’alertes dans le système, entraînant des impacts négatifs à plusieurs niveaux :

• Rappel de la période de stabilisation : La période transitoire décidée par la DGS, actuellement en cours et permettant la dispensation des médicaments malgré les alertes, prendra fin prochainement. Une fois cette période terminée, toute boîte générant une alerte ne pourra plus être dispensée au patient et devra être mise en quarantaine pour investigation.

• Problème d’annulation des désactivations : Le délai pour annuler une désactivation est limité à 10 jours après la date de première désactivation. Cette pratique empêche donc l’annulation voire le retour des boîtes chez leur fournisseur.

Par ailleurs, un grand nombre d’officines génèrent de manière répétitive et en quantité importante des « fausses alertes ». Ces alertes peuvent être causées par :

• Des problèmes techniques liés à vos lecteurs optiques, qui interprètent mal les informations encodées dans le Data Matrix.

• Une incompatibilité entre vos lecteurs optiques et votre LGO. Après la période de stabilisation, les boîtes ayant généré de « fausses alertes » ne pourront pas être dispensées, ce qui pourrait avoir un impact sur vos ventes et votre gestion en officine.

Recommandations pour optimiser le processus de sérialisation

Afin de réduire le nombre d’alertes et d’optimiser le processus, nous vous recommandons :

Désactivation uniquement lors de la dispensation conformément aux exigences du Règlement Délégué : Effectuer la désactivation uniquement au moment de la dispensation des boîtes. Cela évitera les scans inutiles et assurera une gestion plus fluide des alertes au niveau France MVO.

Vérification simple à la réception (optionnel) : Réaliser une vérification du statut des boîtes à leur réception, sans procéder à une désactivation. Cela permet de contrôler le statut des boîtes et de garantir leur conformité tout en évitant des désactivations prématurées.

Adaptation de vos lecteurs optiques : Vérifier que vos lecteurs optiques sont compatibles avec votre LGO, conformément aux recommandations de votre éditeur.

Nous vous encourageons à contacter votre éditeur de LGO pour reparamétrer ou remplacer, si nécessaire, vos équipements. Ces ajustements permettront de :

• Identifier efficacement les véritables alertes, notamment celles liées à des falsifications, et ainsi renforcer la sécurité des patients.

• Faciliter l’utilisation des nouveaux services prévus dans le cadre du numérique en santé.

Nous vous remercions pour l’attention portée à ce message et restons disponibles pour toute question ou demande de clarification. A bientôt pour de nouvelles recommandations.

L’équipe France MVO
France Medicines Verification Organisation
www.france-mvo.fr