DERNIERE MINUTE: Suite à une demande de renseignements de notre part auprès des fabricants et des répartiteurs, il semble que des vaccins grippaux seront disponibles auprès de nos grossistes répartiteurs la semaine prochaine.
V.O
Étiquette : Santé
Traitement anti-covid-19 : dispensation du Paxlovid®
Avec pour objectif d’améliorer l’accès au Paxlovid, un arrêté publié au Journal Officiel du 10 décembre 2022 fait évoluer les modalités de prescription de cette spécialité.
Outre les patients à risque testés positifs au Covid-19 et les patients à risque présentant des symptômes de la Covid-19, les médecins peuvent désormais prescrire le Paxlovid® à titre préventif aux patients à risque, en l’absence de tout symptôme.
Dans le premier cas, les patients disposent d’une ordonnance classique, sur présentation de laquelle vous dispensez le médicament alors que dans les deux autres cas, les patients se voient remettre une ordonnance conditionnelle.
Lorsque les conditions de cette dispensation sont remplies, le pharmacien est rémunéré 5,10 € TTC (pour les patients de 18 à 70 ans) ou 6,68 € TTC (pour les patients de plus de 70 ans).
Les pharmaciens d’officine peuvent commander le Paxlovid® auprès de leur grossiste répartiteurs afin de le dispenser aux patients éligibles sur présentation d’une prescription.
Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter la circulaire 2022-51, en cliquant ICI.
DGS-Urgent n°2022-86 : Point de situation sur les traitements contre la Covid-19
Mesdames, Messieurs,
Compte tenu de l’évolution de la pandémie de COVID-19 (marquée par la prédominance du variant Omicron BA.5 et circulation de ses sous-lignages, en particulier le BQ.1.1), et des derniers avis des autorités sanitaires nationales et des experts, la Direction Générale de la Santé (DGS) précise par le présent message :
- Les recommandations de prise en charge d’une infection par le virus SARS-CoV-2 ;
- Les dispositifs mis en œuvre afin de faciliter l’accès au traitement Paxlovid®.
NB : l’ensemble des recommandations présenté ci-après pourra faire l’objet d’ajustement en lien avec l’évolution des connaissances et en particulier les nouvelles données scientifiques publiées, et avec l’apparition de nouveaux variants ou sous-lignages.
I. Recommandations de prise en charge des patients à risque de formes sévères
1) Traitement de la Covid-19 chez les patients qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19
o En première intention : Paxlovid
Dans son dernier avis du 18 octobre 2022, le groupe MabTher de l’ANRS-MIE précise la place de Paxlovid® dans la prise en charge des patients à risques de formes sévères, ainsi que les critères d’éligibilité au traitement :
« Le Paxlovid® reste le traitement curatif de première intention quel que soit le variant ou sous-variant de SARS-CoV-2. Le traitement par Paxlovid® est particulièrement indiqué quel que soit le statut vaccinal chez les patients :
o de plus de 65 ans;
o porteurs d’une immunodépression, quel que soit leur âge;
o non-immunodéprimés présentant une comorbidité à haut risque de forme sévère quel que soit leur âge
NB : dans ce dernier groupe le bénéfice attendu du Paxlovid® est d’autant plus important que l’âge est ≥ 65 ans et que le schéma vaccinal est incomplet.
Le Paxlovid® doit être administré précocement après le diagnostic de Covid-19, dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes et pendant 5 jours ».
A noter : le groupe MabTher a fait évoluer ses recommandations depuis son avis du 24 juin 2022 (repris dans le DGS-Urgent n°2022-66 du 11 juillet 2022 [1]), et préconise dorénavant la prescription de Paxlovid® particulièrement à partir de 65 ans quel que soit le statut vaccinal et les éventuelles comorbidités, versus une recommandation à partir de 60 ans pour les personnes avec un schéma vaccinal incomplet dans l’avis précédent.
o En deuxième intention : Remdesivir
« En cas de contre-indication au Paxlovid® (notamment liée aux interactions médicamenteuses), le groupe réitère l’indication préférentielle en deuxième intention du Remdesivir® IV à la posologie de 200 mg à J1 et 100 mg à J2 et J3, en l’absence de contre-indication notamment rénale, du fait d’une efficacité in vitro maintenue quel que soit le variant. »
o Anticorps monoclonaux : leur utilisation n’est plus recommandée dans le contexte épidémique actuel
Evusheld (150 mg tixagévimab/150 mg cilgavimab)
Selon l’Avis de la HAS du 27 octobre 2022 dans le cadre de l’AP2 (entré en vigueur le 24 novembre 2022), l’utilisation d’Evusheld® en traitement curatif doit être restreinte aux situations où les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indication et sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’Evusheld.
L’avis de la HAS du 27 octobre reprend en effet les recommandations du groupe MabTher qui « ne souhaite pas écarter l’EVUSHELD de l’arsenal thérapeutique de la France, mais recommande de restreindre son utilisation en curatif aux situations où l’administration de PAXLOVID ou de remdesivir sont contre-indiqués ou encore dans le contexte d’une infection par un sous-variant documenté pour lesquels l’EVUSHELD garderait une activité neutralisante significative in vitro. »
Or, les données disponibles indiquent une perte d’activité neutralisante de la bithérapie sur les variants circulants actuellement en France (variant Omicron BA.5 et ses sous lignages dominants dont BQ.1.1). Dans son avis publié le 19 décembre 2022 [2], le Comité de Veille et d’Anticipation des Risques Sanitaires (COVARS) ne recommande pas l’utilisation d’Evusheld® dans son indication curative.
Par ailleurs, il importe de prendre en compte que les anticorps monoclonaux sont associés à des risques de réactions liées à la perfusion et des réactions d’hypersensibilité. De plus, pour Evusheld®, un signal d’évènements cardiovasculaires et/ou thrombo-emboliques a été mis en évidence dans les essais cliniques et des cas ont été signalés dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place par l’ANSM.
Dans ce contexte, l’utilisation d’Evusheld® en traitement curatif n’est pas recommandée.
Enfin en ce qui concerne l’Accès Compassionnel (AAC) d’Evusheld®, l’entrée en vigueur de l’AP2 implique la fin de l’AAC, quelle que soit l’indication.
Ronapreve®, Xevudy®
Il est rappelé pour les autres anticorps monoclonaux disposant d’une AMM européenne (Ronapreve®, Xevudy®), l’EMA alerte sur le fait que leur perte d’activité sur les variants circulants rend improbable leur efficacité clinique dans le contexte épidémique actuel (ETF warns that monoclonal antibodies may not be effective against emerging strains of SARS-CoV-2 | European Medicines Agency (europa.eu)).
Le COVARS indique toutefois dans son avis du 19 décembre 2022 que le sotrovimab (Xevudy) peut être discuté en cas de contre-indication au Paxlovid.
2) Prophylaxie pré-exposition de la COVID-19
La prévention repose avant tout sur le maintien de l’ensemble des gestes barrières et, chez toutes les personnes éligibles, l’administration urgente d’une 2ème dose de rappel vaccinal (voir DGS-Urgent n° 2022-79 du 28 septembre 2022 [3] relatif au lancement de la campagne automnale de vaccination contre le Covid-19).
o Evusheld® :
Evusheld® a été inscrit sur la liste des médicaments agréés aux collectivités dans l’indication de prophylaxie pré-exposition (Journal Officiel du 30 novembre 2022 [4]), clôturant de fait l’autorisation d’accès précoce dans cette même indication. La spécialité est dorénavant disponible dans le cadre de son AMM centralisée [5].
L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas validé l’évolution de la posologie en prophylaxie pré-exposition de 300 mg à 600 mg dans le cadre de cette AMM, et il est admis que la dose de 300 mg n’est pas compatible avec l’utilisation d’Evusheld® contre les variants circulants (sous-variant BA.5 majoritaire et émergence de BQ.1.1). L’EMA a par ailleurs communiqué le 9 décembre sur la perte d’activité des anticorps monoclonaux face aux nouveaux variants du SARS-CoV-2. [6]
Par ailleurs, les anticorps monoclonaux de la spécialité Evusheld® sont associés à un risque cardiovasculaire et/ou thromboembolique mis en évidence dans les essais cliniques, et mentionner dans le RCP du produit [3]. Dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place par l’ANSM, des cas plaidant en faveur de ce signal ont été signalés. Les patients doivent être informés des signes ou symptômes évocateurs d’un évènement cardiovasculaire (notamment douleur thoracique, dyspnée, malaise, sensation d’étourdissement ou d’évanouissement) et doivent consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes surviennent.
Toutefois, le COVARS précise dans son avis publié le 19 décembre 2022 [2], que « la prophylaxie par Evusheld à la dose de 600mg peut être poursuivie tant que persiste une circulation de variants BA.5 encore sensibles à ce traitement, mais devra être réévaluée dans un délai maximal de 1 mois en fonction de la circulation des variants. ». Selon cet avis, le prescripteur peut évaluer au cas par cas la balance bénéfice-risque du traitement prophylactique en fonction de la situation individuelle du patient. S’agissant d’une prescription hors AMM, il est important de s’assurer de l’information claire du patient ou de ses représentants légaux sur les données de cette balance bénéfice – risque.
Pour rappel, le DGS-Urgent n°2021-90 du 27 août 2021 [7] relatif à l’identification des personnes à risques éligibles au rappel vaccinal, distingue les différents facteurs de risque susceptibles d’entraîner une évolution vers une forme grave de Covid-19, reprenant notamment les recommandations de la HAS ou du COSV (Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale).
II. Dispositifs mis en œuvre afin de faciliter l’accès à Paxlovid®
Pour rappel, la prescription du Paxlovid® se fait via le logiciel métier ou sur l’ordonnancier habituel.
1) Prescription à dispensation conditionnelle
Les prescripteurs peuvent délivrer au patient une ordonnance dite « de dispensation conditionnelle », qui permet au patient de se faire délivrer du Paxlovid® à condition de présenter un test positif de diagnostic ou dépistage de la COVID 19 (RT-PCR ou antigénique réalisé sous la supervision d’un professionnel de santé).
Suite à la publication de l’arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la Covid 19 [8], la durée de validité de l’ordonnance conditionnelle, jusqu’à présent limitée à 5 jours, pourra désormais être fixée par le prescripteur dans la limite de 3 mois.
Les conditions de mise en œuvre visent à sécuriser cette délivrance conditionnelle à distance de la prescription tout en simplifiant et accélérant l’accès au traitement dans un éventuel contexte de reprise de l’épidémie et de difficultés d’accès aux soins, et ainsi lever les obstacles qui pourraient retarder l’accès dans le délai requis de 5 jours à compter de l’apparition des premiers symptômes.
Afin de maîtriser le risque potentiellement associé à cet allongement, le prescripteur identifie les patients éligibles et le cas échéant, précise sur l’ordonnance les éventuelles adaptations du traitement de fond ou les paramètres biologiques devant conditionner la dispensation.
Le pharmacien assurant la dispensation vérifiera avec le patient l’absence de nouvelle comorbidité ou co-médication survenue depuis la prescription.
2) Possibilité de disposer d’un stock d’avance (1 ou 2 boîtes) en pharmacie d’officine
Dans l’objectif d’accélérer le délai d’accès au traitement, chaque pharmacie d’officine peut désormais disposer d’un stock d’avance d’une ou deux boîtes de Paxlovid® issues du stock Etat. Cette mesure vise à s’affranchir du délai de commande et de livraison entre la pharmacie d’officine et du grossiste-répartiteur.
Jusqu’à présent, toute boîte commandée et non dispensée devait être retournée auprès du grossiste-répartiteur.
- Dispositifs d’aide à la prescription et à la dispensation
Un dispositif d’appui à la prescription de Paxlovid® a été mis en œuvre en lien avec la Société française de pharmacologie thérapeutique (SFPT), le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et le réseau des laboratoires de pharmacologie que je remercie à nouveau.
Ainsi, afin d’apporter aux médecins prescripteurs un appui dans la prescription, tant dans la confirmation de l’indication que dans la gestion des interactions médicamenteuses, un numéro vert leur permet de contacter 5 jours sur 7 de 9 h à 18 h un médecin ou un pharmacien du centre régional de pharmacovigilance ou du laboratoire de pharmacologie de leur région, et éventuellement le médecin suivant le patient (néphrologue en particulier) dans son centre de référence.
Il est important de disposer lors de l’appel, de l’exhaustivité des traitements du patient, de sa dernière clairance de la créatinine ou créatininémie, et de ses données de suivi pharmacologique le cas échéant (tacrolémie par exemple). Dans ce cadre, le médecin prescripteur reste responsable de sa prescription.
Pour les situations complexes, la DGS recommande d’anticiper les adaptations de traitement et de suivi qui seront à prendre en cas de recours au Paxlovid® au cours d’une consultation de suivi systématique ou d’une consultation dédiée. Les pharmaciens d’officine peuvent également solliciter ce dispositif en cas d’interrogation au moment de la délivrance du Paxlovid®.
Le numéro vert est le suivant : 0800 130 000
Pour rappel, la SFPT a publié une liste des interactions médicamenteuses afin d’accompagner la prescription du Paxlovid®, ainsi qu’un outil de recherche d’interaction (Recommandations Paxlovid (sfpt-fr.org)).
A noter : la liste des interactions médicamenteuses est susceptible d’être mise à jour régulièrement dans le cadre de son AMM centralisée et les recommandations de la SFPT sont également susceptibles d’évoluer en conséquence.
En vous remerciant vivement pour votre implication et votre mobilisation.
Dr Grégory EMERY
Directeur Général adjoint de la Santé
[1] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n_2022_66_-_evolution_prise_en_charge_ba.4_ba_5.pdf
[2] avis-du-covars-sur-la-covid-19—16-d-cembre-2022-25837.pdf (enseignementsup-recherche.gouv.fr)
[3] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2022-79_lancement_de_la_campagne _automnale_de_vaccination_contre_le_covid-19_-_v1.pdf
[4] Arrêté du 25 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evusheld-epar-product-information_fr.pdf
[6] https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2
[7] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_90_rappel_vaccinal.pdf
[8] Arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
Réunion Visio ARS PACA pour un point sur la vaccination
Les syndicats étaient conviés à une visioconférence ARS PACA ainsi que l’Ordre et les URPS. Pour l’épidémie COVID, il semble que nous ayons atteint un plateau et on attend de voir si cette vague régresse dans les prochains jours. Sauf qu’avec le brassage de population en fin d’année , ce n’est pas évident. Le taux d’incidence est en diminution. MAIS on est au même niveau d’admission hospitalière que l’hiver dernier, on est à 78 décès semaine, les lits de réa et de soins critiques sont pleins …. il va y avoir déprogrammation de certaines opérations pour pouvoir tenir !!!
L’épidémie de grippe est LE sujet majeur. Elle est partout en France , nous sommes à un pic mais on n’a pas encore vu l’explosion attendue ( comme cela s’est produit en Amérique du Nord) .
Il faut à tous prix vacciner le plus possible et tout le monde !!
Pour la vaccination, on a récupéré le retard à 3% près mais on est sous la moyenne nationale en PACA . Depuis fin novembre + 131% de vaccinations75% des vaccins se font en officine ce qui montre notre importance
Valérie OLLIER
Présidente du Syndicat Général des Pharmaciens des Bouches du Rhône
NDLR: Covid, bronchiolite et grippe. C’est le cocktail explosif qui pourrait toucher la France cet hiver. La présence simultanée sur le territoire de ces trois virus est appelée « triple épidémie ». Elle a déjà touché des pays comme les États-Unis, le Canada ou encore l’Australie.
Les autorités sanitaires américaines ont ainsi estimé que le taux d’hospitalisation lié à la grippe était le plus haut jamais observé depuis une décennie.
De quoi inquiéter dans l’Hexagone, dont les tendances en matière sanitaire suivent souvent celles observées dans les autres pays. D’autant que la menace se rapproche : au Royaume-Uni, les cas de bronchiolite ont fortement augmenté ces deux dernières semaines alors que les cas de grippe se sont propagés à toutes les classes d’âge et que le Covid continue de contaminer des milliers de personnes chaque jour.
Un scénario qui semble désormais se dessiner en France. La grippe, particulièrement précoce et qui s’annonce très virulente cette année, vient s’ajouter au Covid-19 dont la circulation est toujours « très active » selon Santé publique France.
DGS-Urgent n°2022_83 REPLY : Recrudescence d’infections invasives à streptocoque A – Protocole d’investigation des cas
REPLY au message DGS-Urgent n°2022_83 du 6 décembre 2022
Mesdames, Messieurs,
Le streptocoque du groupe A (Streptococcus pyogenes) est un pathogène strictement humain qui se transmet principalement par gouttelettes respiratoires, et parfois par contact direct avec une plaie infectée. Il est le plus souvent responsable d’infections non invasives bénignes, comme les angines érythémateuses ou érythémato-pultacées, l’impétigo ou la scarlatine. Il est important de rappeler que plus de 80 % des angines sont d’origine virale et que l’antibiothérapie (amoxicilline en 1ère intention) n’est recommandée qu’en cas de TROD angine positif.
Dans de plus rares cas, le streptocoque du groupe A (SGA) est responsable d’infections invasives (IISGA) potentiellement graves (bactériémies, infections cutanées nécrosantes, arthrites…), dont certaines peuvent se compliquer d’un syndrome de choc toxique streptococcique (SCTS), dû à la production d’une toxine. La létalité des IISGA est estimée à 20% toutes pathologies confondues (plus élevée pour les formes sévères comme les SCTS). Ces infections invasives à streptocoque du groupe A (IISGA) justifient une mise sous antibiothérapie en urgence.
Les données du réseau de laboratoires hospitaliers « EPIBAC » montrent une augmentation régulière des IISGA depuis près de 20 ans, passant de 1,2 cas/100 000 habitants en 2000 à 4,4 cas/100 000 habitants en 2019 (soit environ 2500 cas tous âges confondus. En 2020, l’incidence a diminué (2,4/100 000) et cette baisse s’est poursuivie en 2021 (1,5/100 000). Cette baisse de l’incidence des IISGA en 2020 et 2021 pourrait être mise en relation avec les mesures barrières mises en place en population générale lors de l’épidémie de COVID-19. Depuis septembre 2022, il est observé en France une augmentation des cas d’infections non invasives à Streptocoque du Groupe A comme les scarlatines mais également des infections invasives IISGA, en particulier chez les enfants.
Cette recrudescence des cas d’infection invasive à streptocoque de groupe A (IISGA) est un phénomène partagé à l’échelle européenne(le Royaume-Uni, l’Irlande, les Pays-Bas, la Suède… rapportent également une augmentation du nombre de cas). Cette augmentation est particulièrement visible chez les enfants de moins de 10 ans.
Dans ce contexte, Santé publique France (SpF) dans le cadre de ses missions de surveillance et d’alerte collabore avec le GFRUP (Groupe Francophone de Réanimation et d’Urgences Pédiatriques) et son réseau de réanimateurs pédiatriques afin d’objectiver et de décrire plus précisément l’incidence des cas d’IISGA pédiatriques au niveau national ainsi que leur sévérité. Dans cet objectif un protocole d’investigation des cas d’IISGA communautaires pédiatriques sévères a été élaboré. Le questionnaire associé vise à documenter les cas survenant sur le territoire et à identifier leurs déterminants. Un premier bilan sera réalisé dans les prochaines semaines.
NB : la documentation des cas ne se substitue pas au circuit de signalement : tous les cas (pédiatriques et adultes) d’IISGA nécessitant une hospitalisation doivent faire l’objet d’un signalement dans les meilleurs délais à l’Agence régionale de santé, préalablement au remplissage du questionnaire, conformément aux messages DGS-Urgent n°2022-83 et MARS n°2022-35 du 6 décembre 2022, afin que les ARS puissent mettre en œuvre, dans les meilleurs délais, les mesures de santé publique dans l’entourage des cas[1].
Vous trouverez le protocole ainsi que le questionnaire d’investigation au lien suivant ainsi que sur le site de Santé publique France (https://www.santepubliquefrance.fr/docs/situation-des-infections-invasives-a-streptocoque-a-en-france.-point-au-8-decembre-2022).
Par ailleurs, vous trouverez ci-dessous des précisions sur la conduite à tenir au tour d’un cas d’infection invasive à streptocoque du groupe A :
– Concernant la prise en charge de cas : il est rappelé qu’il est déconseillé d’utiliser des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) dans le traitement des infections à SGA. Les résultats d’une enquête de pharmacovigilance réalisée par les centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, suggèrent en effet que ces infections, en particulier à Streptocoque, pourraient être aggravées par la prise de ces AINS ;
– Concernant la prise en charge des contacts :
o Le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique de la Société française de pédiatrie (GPIP-SFP) et la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) recommandent le diagnostic (TROD) et le traitement précoce des infections à SGA dans l’entourage d’un cas d’infection invasive (repérage des patients symptomatiques, traitement privilégiant l’amoxicilline) (cf. avis Infections graves à Streptocoque A | gfrup.sfpediatrie.com) ;
o Une antibioprophylaxie est recommandée pour les sujets contacts ayant des facteurs de risque de formes invasives (âge supérieur à 65 ans ; varicelle évolutive ; lésions cutanées étendues, dont les brûlures ; toxicomanie intra-veineuse ; pathologie évolutive (diabète, cancer, hémopathie, infection par le VIH, insuffisance cardiaque) ; prise importante de corticoïdes par voie orale). A cette liste, le GPIP-SFP et la SPILF recommandent d’ajouter les nouveau-nés de mères ayant une infection invasive.
§ Si une antibioprophylaxie est prescrite à un sujet contact vivant sous le même toit que le cas, elle doit également être prescrite à l’ensemble des sujets contacts du foyer ;
§ Le traitement prophylactique des contacts étroits doit être administré le plus tôt possible, de préférence dans les 24 heures suivant l’identification du cas, mais est toujours recommandé jusqu’à 7 jours après le dernier contact avec le cas ;
§ Enfin, dans le contexte actuel de tensions en antibiotiques, le GPIP-SFP et la SPILF recommandent pour les personnes contacts de privilégier Céphalosporines orales (cefalexine, cefuroxime-axetil, voire cefpodoxime ou cefixime) ou les macrolides (clarithromycine, voire azithromycine).
La survenue de 2 cas d’infection invasive à SGA ou plus issus d’une même collectivité dans un délai de moins de 1 mois doit faire l’objet en lien avec l’ARS d’une discussion sur l’indication d’une antibioprophylaxie des personnes contacts (au-delà des personnes contacts avec facteur de risque).
Nous vous remercions pour votre mobilisation et nous vous tiendrons informés de toute évolution de la situation ou des recommandations.
Dr Grégory EMERY
Directeur Général adjoint de la Santé
Signé
| Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS) |
