Mois : octobre 2021

Chère Consœur, Cher Confrère,

Avec pour objectif de prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement, les autorités européennes ont instauré, en 2019, un dispositif obligatoire de sérialisation, qui repose sur la désactivation, au sein du répertoire national de vérification des médicaments (NMVS), de l’identifiant unique apposé sur chaque boîte de médicaments.

Si la FSPF considère que ce dispositif, tel qu’il est conçu, ne permet pas de lutter efficacement contre la contrefaçon, elle a tenu à accompagner les pharmaciens dans la mise en œuvre de cette obligation, en mettant notamment à leur disposition un guide pratique d’aide à la sérialisation (cf. pièce jointe).

Nous tenions à vous réserver la primeur de cette Lettre-Présidents. Nous vous invitons à la relayer largement, étant précisé qu’une circulaire reprenant son contenu sera diffusée dans les prochains jours à l’ensemble des adhérents.

• Qui supporte les coûts liés au système de répertoires ?

Si la réglementation européenne précise que « le système de répertoires n’inclut pas les scanners utilisés pour lire l’identifiant unique », qui sont à la charge des pharmaciens d’officine, il ressort d’une lecture a contrario de la directive de 2001 et du règlement délégué de 2015[1] que les coûts liés au système de répertoires sont à la charge des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des fabricants de médicaments. Ce système comprend « les interfaces de programmation d’applications qui permettent aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public d’interroger le système de répertoires au moyen de logiciels appropriés, pour vérifier l’authenticité des identifiants uniques et les désactiver dans le système de répertoires » ainsi que les « interfaces utilisateurs graphiques qui offrent un accès direct à ce système ».

Force est pourtant de constater que les pharmaciens s’exposent le plus souvent à des frais lorsqu’ils souhaitent pratiquer la sérialisation. En effet, France MVO n’ayant pas mis à disposition de solution « en ligne » permettant de se connecter sans LGO, la sérialisation n’est possible qu’avec une solution intégrée au logiciel métier. Si certains éditeurs de logiciels ont décidé d’adapter gratuitement leurs logiciels métier pour permettre la sérialisation sans surcoût, ils n’y sont pas tenus par la réglementation européenne.

Or, les pharmaciens d’officine n’ont l’obligation de vérifier le dispositif antieffraction et de désactiver les identifiants uniques que dans la mesure où ils peuvent réaliser ces missions sans frais, en d’autres termes accéder gratuitement au NMVS.

La FSPF a demandé, dans ses échanges avec les autorités publiques, à ce que la sérialisation devienne un critère de référencement des logiciels métier, avec un financement par l’Etat dans le cadre du Ségur du numérique en santé. Ces discussions devraient aboutir d’ici la fin de l’année et, si elles se concluaient positivement, les pharmaciens d’officine pourraient ainsi répondre à l’obligation de sérialisation sans surcoût.

• Quelles sont les possibilités offertes aux pharmaciens ?

Dans l’attente de la possibilité d’accéder sans frais à ce répertoire via leurs logiciels métier, les pharmaciens d’officine ne sauraient être tenus pour fautifs s’ils ne désactivent pas les identifiants uniques des médicaments.

Toutefois, afin d’être opérationnels dès que la sérialisation sans frais sera possible[2], nous vous invitons à faire dès maintenant votre demande de codes de connexion[3], qui vous permettront le moment venu d’accéder à NMVS, et à prendre contact avec votre éditeur de logiciel pour connaître les modalités pratiques de mise en œuvre de la sérialisation.

Cette action vous inscrit dans la démarche de sérialisation, tout en permettant de satisfaire la demande du ministère de la Santé, relayée cet été par les ARS par courriel électronique, de se connecter au NMVS. Elle démontre ainsi la volonté des pharmaciens d’officine de respecter la législation.

Si vous souhaitez pratiquer la sérialisation dès maintenant[4], vous pouvez obtenir vos codes de connexion comme indiqué en annexe et devrez accepter les modalités et conditions de votre éditeur de logiciel.

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Reconnaissante envers les éditeurs de logiciels qui apportent une solution gratuite, la FSPF continue de lutter pour obtenir des modalités d’accès à NMVS conformes à la réglementation européenne. En ce sens, elle œuvre pour la prise en charge, par l’Etat, des frais liés à la sérialisation dans le cadre du Ségur du numérique en santé. Une telle solution permettrait en effet de compenser les surcoûts pour tous les pharmaciens d’officine, qu’ils se soient engagés dans la sérialisation depuis plusieurs mois ou qu’ils attendent la fourniture d’une solution gratuite.

La FSPF se mobilisera pour que les parlementaires suppriment l’article 41 de l’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, qui prévoit des sanctions contre les pharmaciens n’étant pas connectés à NMVS au 31 décembre 2021 et/ou ne pratiquant pas la sérialisation[5]. Plutôt que des sanctions, elle demandera à ce que soit reconnu l’engagement des pharmaciens d’officine durant la crise sanitaire et que les moyens soient donnés au réseau pour développer ses missions au service de la santé publique.

Enfin, la FSPF, considérant que la sérialisation ne permet pas de lutter efficacement contre la contrefaçon et que de meilleures solutions existent pour sécuriser le circuit du médicament au niveau européen, ne cessera de militer pour l’abandon de ce dispositif.

Je vous prie de croire, Chère Consœur, Cher Confrère, à l’assurance de mes sentiments confraternels les meilleurs.

Philippe BESSET

Président

P.J : guide « Sérialisation à l’officine »

Pour aller plus loin :

• directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;  
• règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain ;
• articles R. 5121-138-1 et suivants du code de la santé publique ;
• arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique.

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[1] Directive n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifié : articles 54 o) et 54 bis ; règlement délégué n° 2016/161 UE du 2 octobre 2015 : articles 31, 32 et 35.

[2] Pour savoir comment procéder à la sérialisation, vous pouvez consulter notre guide ci-joint.

[3] Cf. annexe.

[4] Pour savoir comment désactiver les identifiants uniques des médicaments, nous vous invitons à consulter notre guide conçu à cet effet (en pièce jointe).

[5] L’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 prévoit que l’Assurance maladie peut prononcer, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat :

– une pénalité financière d’un montant de 350 euros à l’encontre du pharmacien d’officine non connecté à NMVS à la date du 31 décembre 2021 ;

– une pénalité financière, allant de 350 à 10 000 euros par an, à l’encontre du pharmacien d’officine qui ne se soumettrait pas à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique de chaque boîte de médicaments visée par la sérialisation et donnant lieu à une prise en charge par l’Assurance maladie.

Ces dispositions devraient entrer en vigueur une fois le décret en Conseil d’Etat publié.

Mesdames, Messieurs,

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités de la prochaine session de commandes en flacons de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech les 4 et 5 octobre prochains.

Ce document s’articule en cinq parties :

I)             DEPLAFONNEMENT DES COMMANDES DE VACCINS LES 4 ET 5 OCTOBRE

II)            MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL DE COMMANDE LES 4 ET 5 OCTOBRE

III)           PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

IV)          POINT D’ATTENTION SUR LA PEREMPTION DES DOSES DE VACCIN

V)           ALLONGEMENT DE LA DUREE DE CONSERVATION DU VACCIN JANSSEN

I.             DEPLAFONNEMENT DES COMMANDES DE VACCINS LES 4 ET 5 OCTOBRE

Afin de poursuivre les campagnes de primo-vaccination et de rappels dans les meilleures conditions, et compte tenu du stock de vaccins suffisant, la commande de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech sera déplafonnée les 4 et 5 octobre pour l’ensemble des effecteurs habilités à passer commande.

Les 4 et 5 octobre, les pharmaciens, médecins, IDE, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et LBM seront autorisés à commander autant de flacons de vaccins Moderna et Pfizer qu’ils l’estiment nécessaire, en responsabilité et en veillant bien à ne pas constituer de stocks non utilisés.

Les 4 et 5 octobre, les EHPAD, USLD et résidences autonomies seront autorisés à commander, dans le cadre de leur campagne de rappels, autant de flacons de vaccins Pfizer-BioNTech qu’ils le souhaiteront, dans la limite du nombre de leurs résidents et en veillant à ne pas constituer de stocks non utilisés.

Nous vous invitons à commander le nombre nécessaire de flacons et à les injecter rapidement, afin d’éviter au maximum de constituer un stock inutilisé.

II.            MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL DE COMMANDES LES 4 ET 5 OCTOBRE

Le portail de télé-déclaration sera ouvert du lundi 4 octobre à 8h au mardi 5 octobre à 23h pour la commande en vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech des pharmaciens, médecins, IDE, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et laboratoires de biologie médicale (LBM).

Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021_19. Les infirmiers et les LBM sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.

Dates de livraison en officine : l’ensemble des flacons de vaccin Pfizer-BioNTech et Moderna commandés la semaine du 4 octobre arriveront dans les officines entre le vendredi 15 et le mardi 19 octobre. Les rendez-vous de vaccination peuvent être positionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison.

III.          PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

Les flacons de vaccins Pfizer et Moderna commandés les 27 et 28 septembre seront livrés en totalité en officine entre le vendredi 8 et le mardi 12 octobre.

Confirmation de livraison : un mail de confirmation de la commande précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna et Pfizer-BioNTech sera envoyé le vendredi 1er octobre aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés).

IV.          POINT D’ATTENTION SUR LA PEREMPTION DES DOSES DE VACCIN

Les vaccins Pfizer-BioNTech livrés en pharmacie se conservent moins d’un mois à 2-8°C. Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes, parfois de l’ordre de deux semaines. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

Quel que soit le vaccin, nous vous recommandons de bien consulter les étiquettes de péremption accompagnant le flacon avant toute injection.

Si un flacon de vaccin (Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé en respectant scrupuleusement toutes les modalités de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98.

V.           ALLONGEMENT DE LA DUREE DE CONSERVATION DU VACCIN JANSSEN

Nous vous informons que la variation déposée par le laboratoire Johnson & Johnson à l’EMA a été acceptée. Une fois retirés du congélateur, les flacons de vaccins Janssen se conservent à 4,5 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).

Le flacon ouvert peut être conservé entre 2°C et 8°C pendant un maximum de 6 heures, ou rester à température ambiante (maximum 25°C) jusqu’à trois heures après l’ouverture. Le vaccin peut être transporté entre 2°C et 8°C tant que les conditions de conservation appropriées (température, durée) sont appliquées.

Au-delà de ces durées, la conservation en cours d’utilisation relève de la responsabilité de l’utilisateur.

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En cas de question sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » du portail de télé-déclaration : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Vous trouverez le présent message sur le site du ministère 

Bernard CELLI                                     Maurice-Pierre PLANEL

Responsable de la Task Force Vaccination   Directeur général adjoint de la Santé

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