Nous tenons en cette fin d’année à vous remercier vivement pour votre mobilisation sur le PASS santé jeunes.
Avec votre soutien, plus de 8 500 chéquiers ont été distribués en 2021.
Les nouveaux coupons « consultation psychologique » ont répondu à un réel besoin des jeunes. Cette réussite a été possible grâce à l’inscription de plus de 550 psychologues sur le dispositif.
Le gouvernement a annoncé en octobre dernier le remboursement par l’Assurance maladie des consultations psychologiques de ville dès 2022. Dans ce contexte, la Région fait le choix de maintenir, à compter du 1er janvier 2022, le remboursement de quatre coupons
« consultation psychologique » dans le PASS santé jeunes afin de garantir, dans cette année de transition, un premier accueil psychologique pour les jeunes.
La crise sanitaire liée à l’épidémie de Covid-19 et ses conséquences sur leurs conditions de vie et d’études a conduit la Région à s’engager sur un plan de lutte contre la précarité menstruelle. A ce titre, pour 2022, le chéquier intégrera également un nouveau coupon « protections périodiques » d’une valeur faciale de 20 euros, à faire valoir en pharmacie d’officine.
L’équipe du PASS santé jeunes se tient à votre disposition pour tout complément d’information et vous remercie par avance de votre soutien dans la mise en œuvre du chéquier PASS Santé Jeunes 2022.
Service Recherche, Enseignement Supérieur, Santé et Innovation
Les DASRI générés en officine lors des tests antigéniques et des vaccins continueront d’être pris en charge par l’éco-organisme DASTRI début 2022.
Au regard de la situation sanitaire exceptionnelle et à la demande du Ministère des Solidarités et de la Santé, DASTRI continuera d’apporter son concours aux pharmaciens mobilisés dans la lutte contre la pandémie de Covid-19, grâce au soutien financier de l’Etat jusqu’au 31 août 2022.
Compte tenu des données épidémiologiques et de la progression du variant omicron sur le territoire national, la campagne de vaccination doit encore s’accélérer afin que nos concitoyens soient mieux protégés face au virus. La perte de protection contre l’infection et les formes graves observée entre 3 mois et 6 mois après un schéma complet de primo-vaccination nécessite notre plus grande vigilance.
Dans son avis du 23 décembre 2021 , la Haute Autorité de santé (HAS) recommande l’administration d’une dose de rappel à partir de 3 mois après la primovaccination chez les personnes âgées de plus de 18 ans. Dans son avis du 23 décembre, le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), s’est prononcé sur un espacement de 4 mois entre la primo-vaccination et le rappel. Il considère que raccourcir l’intervalle permet d’assurer la nécessaire accélération de la campagne de rappel.
Dans ce contexte, à compter d’aujourd’hui, le délai entre la primo-vaccination et le rappel est raccourci à 4 mois pour les personnes âgées de 18 ans et plus. L’objectif est de permettre à nos concitoyens de recevoir leur dose de rappel plus rapidement afin d’être mieux protégés. L’objectif est également collectif : permettre une diminution de la circulation du virus. Ce délai est susceptible d’être encore raccourci, pour encore accélérer la campagne.
Par ailleurs, il reste toujours nécessaire d’encourager la primo-vaccination chez les plus de 5 millions de personnes encore non-vaccinées. La priorisation des publics fragiles : personnes âgées de 65 ans et plus, atteintes de comorbidités, vaccinées en Janssen ou en AstraZeneca, ou non-vaccinées, reste indispensable.
Nous vous remercions pour votre mobilisation sans faille en cette période et vous souhaitons de joyeuses fêtes de fin d’année.
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la santé
Les messages “dgs-urgent” sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités de la prochaine session de commandes en flacons de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus et forme pédiatrique) les 27 et 28 décembre.
Ce document s’articule en quatre parties :
I) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL DE COMMANDE
II) PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES
III) POINT D’ATTENTION SUR LA PEREMPTION DES DOSES DE VACCIN
IV) POINT D’ATTENTION SUR LES MODALITES DE LA VACCINATION PEDIATRIQUE
I. MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL DE COMMANDES ENTRE LES 27 ET 28 DECEMBRE
Professionnels de ville et structures habilités à commander :
Le portail de télé-déclaration sera ouvert du lundi 27 décembre 8h au mardi 28 décembre à 23h selon les modalités suivantes :
Ouverture à la commande des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) : pour les pharmaciens, médecins, IDE, sages-femmes, chirurgiens-dentistes, services de santé du travail (SST), laboratoires de biologie médicale (LBM), les maisons de santé pluri-professionnelles (MSP), les centres de santé (CDS), les EHPAD, les résidences autonomies, les USLD, ainsi que les foyers d’accueil médicalisés (FAM) et les maisons d’accueil spécialisées (MAS) ;
Ouverture à la commande du vaccin Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) également pour les services de santé universitaires (SSU) ;
Ouverture à la commande du vaccin Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) pour les médecins ainsi que les services de protection maternelle et infantile (PMI).
Le nombre de flacons ouverts à la commande par vaccin et type d’effecteur est prévu comme suit :
Précisions sur l’ouverture à la commande du vaccin Pfizer BioNTech – forme 12 ans et plus :
La limitation du nombre de flacons Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) pouvant être commandé par effecteur résulte des commandes ainsi que des livraisons Pfizer-BioNTech de ces dernières semaines – plus de 3,2 millions de doses ont été commandées la semaine du 29 novembre, plus de 3,5 millions la semaine du 6 décembre, plus de 1,1 million la semaine du 13 décembre et plus de 1 million la semaine du 20 décembre. Les doses ont été envoyées, que ce soit en vaccin Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) ou Moderna afin de permettre aux professionnels de ville d’injecter massivement durant cette phase d’accélération de la campagne vaccinale.
Il est rappelé aux officines qu’elles ne peuvent pas refuser de prendre la commande des services de santé du travail (SST ou SPST), car ces derniers ont toujours le droit de commander des flacons via leur officine de référence à travers le portail de commande.
Les EHPAD, USLD et résidences autonomies seront également autorisés à commander, dans le cadre de leur campagne de rappels, jusqu’à quinze flacons de vaccins Pfizer-BioNTech, pour la vaccination de leurs résidents, et autant de flacons de vaccins Moderna qu’ils le souhaiteront, pour la vaccination de leurs professionnels, et en veillant à ne pas constituer de stocks non utilisés.
Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021_19. Les infirmiers, les LBM, les SSU, les SST, les CDS, les MSP, les FAM et les MAS sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.
Il est également rappelé aux officines qu’elles doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.
Importance de la bonne utilisation des flacons :
Dans le contexte actuel d’accélération de la campagne de vaccination, nous devons collectivement nous mobiliser afin de minimiser les pertes de doses et la constitution de stocks dormants. Nous vous demandons donc d’extraire un maximum de doses dans chaque flacon (7 doses pour Pfizer-BioNTech pour sa forme 12 ans et plus, 12 doses pour Moderna en doses pleines et jusqu’à 24 pour les demi-doses Moderna en rappel) et de ne pas commander au-delà de ce que vous estimez possible d’injecter. Le nombre de doses dans un flacon Pfizer-BioNTech pédiatrique est de 10.
Précisions sur l’utilisation du vaccin Moderna dans la campagne de rappel
Il est rappelé aux professionnels de santé que depuis l’avis de la HAS du 5 novembre dernier, il est à nouveau possible d’effectuer les rappels Moderna, en demi-dose. Cet avis est motivé par la décision de l’EMA du 25 octobre dernier qui autorise les rappels de Moderna selon cette modalité. Il est également rappelé qu’à la suite de l’avis de la HAS du 5 novembre, il est désormais recommandé de privilégier la vaccination à l’aide du vaccin Pfizer-BioNTech, lorsque celui-ci est disponible, pour les personnes âgées de moins de 30 ans, qu’il s’agisse des primo-vaccinations ou des rappels.
Il est également rappelé que les deux vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech disposent d’un excellent profil de sécurité et d’une grande efficacité. Les deux vaccins doivent être utilisés afin d’assurer l’accélération de la campagne de rappel.
Dates de livraison en officine : l’ensemble des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech – que ce soit sous sa forme 12 ans et plus ou pédiatrique – et Moderna commandés la semaine du 27 décembre arriveront dans les officines entre le 7 et 11 janvier.
Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison. Nous insistons sur le respect de cette règle de bonne pratique.
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Par ailleurs, d’une manière générale, il est rappelé la nécessité pour les femmes enceintes de se faire vacciner, en primo-injection et en rappel.
Nous vous rappelons également que la co-vaccination grippe Covid-19 est possible, notamment pour les personnes âgées de plus de 65 ans et nous vous invitons à poser la question aux personnes qui se présentent à l’officine.
II. PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES
Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna commandés les 20 et 21 décembre seront livrés en officine entre le vendredi 31 et le mardi 4 janvier.
L’ensemble des commandes passées en Moderna et Pfizer-BioNTech seront honorées.
Confirmation de livraison :un mail de confirmation de la commande précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) et Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) sera envoyé le vendredi 24 décembre aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés). La confirmation de commande correspondra au nombre de flacons retenus pour la commande, une demande de modification ne sera pas possible.
III. POINT D’ATTENTION SUR LA PEREMPTION DES DOSES DE VACCIN
Quel que soit le vaccin, nous vous recommandons de bien consulter les étiquettes de péremption et les dates limites d’administration sur le flacon avant toute injection.
Cas particulier des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech 12 ans et + :
Nous vous rappelons que suite à une modification de l’AMM relative à la durée de conservation des flacons à -90°C/-60°C, les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption ANTERIEURE au 1er avril 2022, ont automatiquement un allongement de leur péremption pour une durée de 3 mois.
Aussi, un flacon ayant une étiquette mentionnant une date de péremption au 31 décembre 2021 aura sa péremption prolongée de trois mois, soit au 31 mars 2022). Lors de vos prochaines livraisons, il est donc possible que la date de péremption de l’étiquette fournie par votre grossiste-répartiteur soit postérieure à la date indiquée sur le flacon.
Nous vous rappelons que les vaccins Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C. Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique, couvercle orange, à destination des 5-11 ans) se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C. Les flacons Moderna, quant à eux, se conservent à 2 – 8 °C pour 30 jours maximum.
Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.
Si un flacon de vaccin (Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins ou des services de protection maternelle et infantile. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.
Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98.
IV. POINT D’ATTENTION SUR LES MODALITES DE LA VACCINATION PEDIATRIQUE
Enregistrement dans le téléservice de suivi Vaccin-Covid :
Comme pour toute vaccination contre le Covid-19 effectuée dans le cadre de la campagne de vaccination organisée par la France, il est obligatoire d’enregistrer les informations de la consultation pré-vaccinale et de chaque vaccination concernant les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le tutoriel complet du téléservice Vaccin Covid est consultable sur le lien suivant, le tutoriel pour la saisie des informations sur le téléservice est accessible via ce lien.
Pour accéder au dossier de vaccination de l’enfant, il est nécessaire de saisir le NIR de son parent ouvrant droit, ou bien son code patient si son dossier a déjà été créé (code patient indiqué sur la synthèse d’éligibilité ou de vaccination). Il faut bien sélectionner le vaccin Comirnaty Pédiatrique et le numéro de lot administré.
Comme pour toute personne vaccinée, il est par ailleurs indispensable d’imprimer et remettre la synthèse d’éligibilité et la synthèse de vaccination au parent de l’enfant à chaque injection réalisée.
L’attestation certifiée de vaccination, quant à elle, n’a pas besoin d’être imprimée étant donné que l’instauration d’un pass sanitaire pour les enfants n’est pas d’actualité. Néanmoins, les parents pourront télécharger l’attestation de leur enfant sur le site d’Ameli.fr si besoin ultérieur.
En cas d’erreurs d’injections:
Une vigilance particulière devra être portée lors de la préparation du vaccin afin d’éviter toute confusion entre un flacon de vaccin Comirnaty® Adulte (couvercle violet) et un flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique (couvercle orange), et afin de prévenir toute erreur d’injection. Une dernière vérification avant l’injection est souhaitable.
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En cas de question sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » du portail de télé-déclaration : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).
Nous vous remercions pour votre mobilisation remarquable dans cette nouvelle accélération de la campagne de vaccination et de rappel, qui est décisive pour contenir la vague épidémique en cours.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
Les messages “dgs-urgent” sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
Dans un contexte de dégradation de la situation épidémique et d’émergence du variant Omicron, la protection des enfants face au Covid-19 apparaît essentielle.
L’Agence européenne du médicament a délivré le 25 novembre 2021 une autorisation de mise sur le marché européenne de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech. Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), dans son avis du 16 décembre 2021, la Haute Autorité de santé (HAS), dans son avis du 17 décembre 2021, et le Comité d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), dans son avis du 21 décembre 2021, sont favorables à l’ouverture de la campagne de vaccination à tous les enfants âgés de 5 à 11 ans.
A compter du mercredi 22 décembre 2021, l’ensemble des enfants âgés de 5 à 11 ans deviennent donc éligibles à la vaccination[1]. La prise de rendez-vous de vaccination pédiatrique est possible sur les plateformes de prise de rendez-vous.
Les autorités sanitaires mettent en évidence un bénéfice individuel direct de la vaccination des enfants en bonne santé en termes d’hospitalisation : 80% des formes graves de Covid-19 affectant les enfants se retrouvent chez des enfants sans comorbidité. En outre, la vaccination des enfants limite la circulation du virus en milieu scolaire et donc le risque de fermetures de classes, qui engendrent notamment des retards d’apprentissage et dégradent la santé psychique des enfants.
Ces avis s’appuient sur des données de pharmacovigilance rassurantes, portant sur la vaccination de plus de 10 millions d’enfants de 0 à 14 ans dans le monde, dont plus de 7 millions aux Etats-Unis chez des enfants de moins de 12 ans. Il apparaît globalement que la vaccination des enfants de moins de 12 ans n’entraîne que rarement la survenue d’évènements indésirables graves, notamment des myocardites généralement d’évolution bénigne.
I- Modalités de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La vaccination des enfants de 5 à 11 ans doit être systématiquement précédée d’un entretien médical pré-vaccinal, sur le lieu de vaccination, qui permettra d’écarter les contre-indications et conduira à la prescription.
Il s’agit également du moment pendant lequel le professionnel de santé doit être en mesure de répondre aux interrogations de l’enfant et de ses parents, afin de les rassurer et de leur donner toutes les informations complémentaires nécessaires.
La présence d’au moins un parent accompagnateur est nécessaire à la vaccination de cette classe d’âge. Un formulaire d’autorisation parentale signé par au moins l’un des deux parents doit également être remis au personnel du lieu de vaccination avant de procéder à la vaccination de l’enfant. Ce formulaire est le même que celui utilisé dans le cadre de la vaccination des adolescents de 12 à 15 ans (disponible ici). Il doit être conservé selon les mêmes modalités que le formulaire d’autorisation parentale pour les adolescents de 12 à 15 ans.
II- Offre de vaccination pour les enfants de 5 à 11 ans
La vaccination pour les enfants est possible en centre de vaccination avec un accueil et des rendez-vous dédiés (liste disponible sur sante.fr). Une première couverture territoriale inclut l’ouverture de près de 350 centres de vaccination prévoyant des lignes pédiatriques d’ici la fin du mois de décembre. Le lancement de la campagne de vaccination à l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans doit entrainer un élargissement de cette offre à la quasi-totalité des centres de vaccination.
La vaccination des enfants est également possible en ville, chez les médecins généralistes, pédiatres ou tout autre médecin spécialiste. Les infirmiers peuvent aussi vacciner sur prescription médicale. La vaccination est possible à domicile (médecins, infirmiers). Enfin, certains services de protection maternelle et infantile (PMI) peuvent proposer la vaccination. Dans ce cadre, la commande de doses pédiatriques via le portail de commande a été ouverte aux médecins depuis la semaine du 13 décembre 2021, et aux PMI depuis la semaine du 20 décembre 2021. Un accompagnement renforcé des familles en termes de pédagogie est nécessaire pour le bon déroulement de cette campagne.
Les premières livraisons des doses pédiatriques en médecine de ville interviendront à partir du 24 décembre.
III- Professionnels habilités à vacciner les enfants de 5 à 11 ans
Les professionnels de santé habilités à vacciner les enfants âgés de 5 à 11 ans sont :
les médecins, qui disposent d’une compétence globale de prescription et d’administration de vaccins ;
les infirmiers, qui disposent d’une compétence d’administration des vaccins aux enfants à la condition que cet acte ait fait l’objet d’une prescription médicale préalable. Une fois la prescription établie, une supervision médicale n’est pas nécessaire.
Les professionnels des services de protection maternelle et infantile (PMI) peuvent également proposer et réaliser cette vaccination.
IV- Schéma vaccinaux des enfants de 5 à 11 ans
Un vaccin spécialement dosé pour les enfants de 5 à 11 ans est disponible. Il s’agit de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech, qui est trois fois moins dosée que la forme du vaccin Pfizer-BioNTech utilisée pour les personnes de 12 ans et plus. Une fiche pratique sur l’utilisation de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est disponible en annexe 1 et en ligne sur le site du ministère de la santé.
L’utilisation des TROD sérologiques est recommandée chez tous les enfants de 5 à 11 ans à l’exception de ceux ayant une preuve d’infection passée à la COVID-19 (résultat positif de test PCR, antigénique ou sérologique datant de plus de deux mois). L’utilisation des TROD permettra d’identifier les enfants préalablement infectés par le SARS-CoV-2.
Un délai de 2 mois doit être respecté entre une infection au SARS-CoV-2 et une vaccination. Une fois le délai de deux mois passé, sur présentation de la preuve d’infection passée (résultat de test PCR, antigénique ou sérologique) ou du résultat positif du TROD, un schéma monodose sera proposé.
Pour les enfants n’ayant pas été infectés par le SARS-CoV-2, un schéma à deux doses du vaccin pédiatrique à 21 jours d’intervalle sera réalisé.
Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l’utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements, collectivités et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et-Miquelon).
Un enfant qui serait infecté par le SARS-CoV-2 plus de 15 jours après sa
première dose de vaccin n’aura pas besoin de recevoir une seconde dose. En effet, il peut alors être considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à une seconde dose de vaccin.
Un enfant qui serait infecté par le SARS-CoV-2 moins de 15 jours après sa première dose de vaccin devra recevoir une seconde dose dans un délai de 2 mois après son infection. En effet, il peut alors être considéré que l’immunité induite par deux stimulations rapprochées dans le temps (une dose de vaccin et une infection par le virus à moins de 15 jours d’intervalle) n’est pas équivalente à l’immunité induite par une vaccination complète.
Ces recommandations ne s’appliquent pas aux enfants sévèrement immunodéprimés pour lesquels il est impératif de prévoir un suivi rapproché du médecin spécialiste, qui appréciera au cas par cas le schéma vaccinal à recommander.
S’agissant de la concomitance de la vaccination contre le Covid-19 et contre d’autres maladies, dans son avis du 6 décembre, le COSV indique qu’aucun élément ne suggère de risque particulier à une injection concomitante du vaccin anti-Covid-19 et de ces vaccins :
Rappels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche des enfants âgés de 6 à 11 ans ;
Vaccin anti- HPV pour les enfants de 11 ans.
Il est donc recommandé, à chaque fois que justifié, la combinaison de ces vaccins.
Vous trouverez l’ensemble des documents nécessaires à la vaccination des 5-11 ans en annexe 2
Les événements indésirables doivent être déclarés dans le cadre du dispositif national de pharmacovigilance sur le portail de signalement des événements indésirables (https://signalement.social-sante.gouv.fr). La surveillance continue des événements indésirables post-vaccinaux chez les enfants de 5 à 11 ans se poursuit en Europe sous l’égide de l’Agence européenne du médicament.
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
[1] Sont exclus les enfants présentant une contre-indication médicalement reconnue dont la liste figure à l’annexe 2 du décret du 7 août 2021, modifié par le décret n° 2021-1521 du 25 novembre 2021. Certaines sont spécifiques aux enfants comme le « syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique » (PIMS).
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée au vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour solution injectable à destination des enfants âgés de 5 à 11 ans. Les conditions d’utilisation du vaccin sont reprises ci-dessous :
Les aiguilles utilisées sont des aiguilles de 16 mm ou 25 mm, 25 gauges de diamètre, adaptées à la vaccination pédiatrique. La même aiguille est à utiliser pour prélever et injecter le vaccin.
Vérification des flacons de Comirnaty® pédiatrique
Vérifier que le flacon est bien muni d’un couvercle en plastique orange, propre au vaccin Comirnaty® pédiatrique.
Manipulation avant utilisation de Comirnaty® pédiatrique
Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2°C à 8°C. Pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 4 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30°C pendant 30 minutes.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre 2°C et 8°C, dans la limite des 9 mois de conservation entre -90 °C et -60 °C. Aussi, lorsque les flacons sont placés à une température de 2°C à 8°C pour être conservés, la date limite d’utilisation doit être actualisée sur l’emballage.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30°C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Mélange avant dilution de Comirnaty® pédiatrique
Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.
Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
Dilution de Comirnaty® pédiatrique
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,3 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.
Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.
Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
Après dilution, le flacon contient 2,6 mL soit 10 doses annoncées de 0,2 mL de vaccin. Toutefois, dans certaines conditions de réalisation et avec du matériel à faible volume mort, il est possible théoriquement d’extraire jusqu’à 12 doses.
La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2°C et 30°C et être utilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
Préparation des doses individuelles de 0,2 ml de Comirnaty® pédiatrique
utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,2 mL de Comirnaty® pédiatrique.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour pouvoir extraire jusqu’à 12 doses à partir d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 0,035 mL.
Par ailleurs, le résumé des caractéristiques du produit indique que si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix doses d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la dilution.
Flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique
ATTENTION : Une vigilance particulière devra être portée lors de la préparation du vaccin afin d’éviter toute confusion entre un flacon de vaccin Comirnaty® Adulte (couvercle violet) et un flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique (couvercle orange), et afin de prévenir toute erreur d’injection. Une dernière vérification avant l’injection est souhaitable.
Annexe 2 : Documents nécessaires à la vaccination des 5-11 ans
Depuis quelques semaines, une recrudescence de la circulation de fausses ordonnances hospitalières, à l’entête de différents hôpitaux implantés en Ile de France, à Lyon, Marseille ou encore à Toulouse, a été observée. L’objectif pour les réseaux criminels organisés est de collecter, auprès des pharmacies d’officine, des médicaments onéreux. L’équipe officinale doit être particulièrement vigilante lors de la délivrance de ce type de médicaments.
L’OCLAESP (Office Central de lutte Contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique) souhaite alerter une fois encore les pharmaciens d’officine sur l’augmentation récente de pratiques frauduleuses pour l’obtention ou tentatives d’obtention de médicaments onéreux, à l’aide de fausses ordonnances hospitalières. Les médicaments les plus recherchés par les trafiquants sont essentiellement les anticancéreux et les antiviraux (TAGRISSO, LYNPARZA, IMBRUVICA, XTANDI, … (liste non exhaustive).
En pratique
Généralement, les officines, ne possédant pas ces médicaments dans leurs stocks, disposent du temps nécessaire pour contacter le prescripteur, afin de s’assurer de l’authenticité de l’ordonnance. Cet acte de vérification est, de façon générale, indispensable et déterminant pour mettre fin de à ce type de trafic. En cas de fraude confirmée, les pharmaciens sont invités à effectuer un signalement auprès de la brigade de gendarmerie ou du commissariat de police dont ils dépendent(appel au 17).
L’actualité publiée par l’Ordre en juillet 2021 rappelle les principaux réflexes à avoir pour contrecarrer ces pratiques.
Un message pour vous informer que les pharmaciens titulaires n’ayant pas justifiés de leur obligation vaccinale vont recevoir un courrier de mise en demeure. Ce courrier est mis en PJ.
En effet, l’ensemble des pharmaciens titulaires a été destinataire en date du 26 octobre 2021, d’un courrier avec accusé réception ou il était demandé de communiquer pour les pharmaciens titulaires (et uniquement pour ceux-ci) un des justificatifs suivants :
– Un justificatif de votre schéma vaccinal par l’un des vaccins contre la covid-19 ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché : ce justificatif devant se présenter sous la forme du certificat de vaccination covid numérique de l’Union Européenne attestant depuis le 15 octobre 2021 de la complétude de votre schéma vaccinal[1].
– Un certificat de rétablissement à la suite d’une contamination par la covid-19 délivré sur présentation d’un document mentionnant un résultat positif à un examen de dépistage RT-PCR ou à un test antigénique réalisé plus de onze jours et moins de six mois auparavant.
– Un certificat médical de contre-indication définitive ou temporaire répondant à la liste des contre-indications retenues par le décret n°2021-699 du 1er juin 2021 modifié par décret n°2021-1059 du 7 août 2021. Le justificatif est la copie du volet 1 pour les contre-indications temporaires et le volet 2 du cerfa n° 16183*01 pour les contre-indications définitives ou par défaut, un certificat sur papier libre comportant l’ensemble des mentions du cerfa.
Selon les données dont nous disposons à ce jour, la moitié des pharmaciens n’a produit aucun justificatif attestant de leur situation vaccinale.
Un courrier de mise en demeure va donc être adressé à ces pharmaciens les mettant en demeure de produire les justificatifs attendus et de les déposer sur la plateforme « ma démarche simplifiée » à l’adresse suivante :
L’ARS rencontre des difficultés à identifier certains pharmaciens titulaires et à les rattacher à une pharmacie dont le nom peut varier selon la dénomination commerciale ou la raison sociale utilisée.
Nous leur demandons donc d’être indulgents si certains reçoivent une relance alors que les documents ont été déposés.
Enfin, il est rappelé que les personnes travaillant dans l’officine, sont également soumises à l’obligation vaccinale et qu’il est de l’obligation du titulaire en tant qu’employeur d’exercer le contrôle de leur statut vaccinal mais qu’il ne leur est pas demandé de nous en apporter la preuve .
Cordialement.
Stéphanie BASSO | Pharmacien inspecteur de santé publique Adjointe du département Pharmacie et Biologie Direction de l’organisation des soins Tel. direct : 04.13.55.80.68 Tel. Portable : 06.98.98.81.92 Bureau 229
