Le tiers payant sera autorisé lorsque le médecin prescripteur aura porté une mention « non substituable » justifiée** sur l’ordonnance, conforme aux règles en vigueur ou lorsque le médicament d’origine aura un prix inférieur ou égal au prix du médicament biosimilaire (article L.162-16-7 CSS modifié par la LFSS pour 2026).
Règles de la mention « non substituable » pour les biosimilaires
- Justification médicale : Le médecin doit fonder son opposition sur des raisons propres à l’état de santé du patient (par exemple, pour garantir l’observance ou éviter un effet nocebo).
- Absence de formalisme rigide : Contrairement aux médicaments génériques ou hybrides qui exigent des motifs stricts (comme une contre-indication à un excipient), la règle pour les biosimilaires laisse la situation médicale à l’entière appréciation du prescripteur, sans code restrictif particulier exigé dans la rédaction.
- Information préalable : Le médecin doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien lors de la prescription.
Impact en pharmacie
- 11 molécules concernées : La substitution par le pharmacien n’est permise que dans le cadre de groupes biologiques précis (comme l’Adalimumab, l’Étanercept, l’Énoxaparine ou l’Ustékinumab) figurant sur la liste officielle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
- Vérification et traçabilité : En l’absence de mention « non substituable », le pharmacien peut proposer le biosimilaire, tout en assurant une traçabilité rigoureuse (nom et numéro de lot)
** Mention « non substituable » justifiée:
- Intolérance allergie à l’excipent (faire une déclaration de pharmacovigilance)
- Patient âgé, risque de iatrogènie
- Echanges itératifs de marques de génériques par le pharmacien
- Patient malvoyant
- Patient illettré ou ne maîtrisant pas la langue
- Nécessité d’une biodisponibilité étroite
