Catégorie : Documentation

Pour mémoire, une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mise en ligne le 7 juin, inscrit, notamment, au répertoire des groupes génériques, les groupes génériques et les princeps repris dans le tableau ci-dessous :

Groupe générique	Princeps associés
ROSUVASTATINE 5 mg, comprimé pelliculé	CRESTOR 5 mg, comprimé pelliculé
ROSUVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé	CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé
ROSUVASTATINE 20 mg, comprimé pelliculé	CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé

Selon le laboratoire AstraZeneca, les droits de propriété intellectuelle de la spécialité Crestor®, pour tous ses différents dosages, expireraient le 29 décembre 2017.

Si le Crestor® est substituable en raison de son inscription au répertoire des spécialités génériques, sa substitution ne pourra être opérée par les pharmaciens d’officine qu’à compter du moment où des spécialités génériques du Crestor® seront commercialisées, une fois le brevet de ce dernier échu.

Dans l’hypothèse où la commercialisation, par les laboratoires génériqueurs, de génériques du Crestor® interviendrait avant l’échéance de son brevet, non seulement les laboratoires, mais également les grossistes-répartiteurs ou les officinaux pourraient voir leur responsabilité engagée.

Pour limiter ce risque, qui ne pourrait que porter atteinte au rôle central joué par le pharmacien d’officine sur le marché du générique mais également entraver le développement de ce dernier, notre Fédération a décidé de saisir les pouvoirs publics afin :

• d’une part, d’obtenir une modification de la réglementation en vigueur, tendant à ce que la responsabilité du pharmacien d’officine ne puisse être recherchée lorsqu’il dispense une spécialité générique commercialisée par un laboratoire exploitant des spécialités génériques avant l’expiration du brevet de sa spécialité de référence ;
• d’autre part et a minima, de compléter l’information donnée par le site de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) relative au répertoire des génériques.

En effet, il y est actuellement indiqué que « La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site ». Or, cette mention ne fait pas état du caractère généricable ou non des spécialités inscrites au répertoire. Il serait donc opportun de la modifier.

Compte tenu de l’importance de la rosuvastatine en termes de ventes et de son potentiel en termes de dispensation des génériques, nous vous tiendrons informés dès que possible des réponses obtenues auprès des autorités compétentes.