Quelles sont les nouvelles modalités de non-substitution prévues pour le 1er janvier 2020 ?
Le prescripteur devra obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention non substituable, la raison médicale qui justifie la décision de ne pas autoriser la substitution.
Quels sont les 3 motifs de non-substitution ?
- Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE)[1] pour assurer la stabilité de la dispensation, une fois le patient stabilisé ;
- Prescription chez l’enfant de moins de six ans (EFG), lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
- Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire[2] (CIF) présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence ne comporte pas cet excipient.
Il ne sera plus possible pour le prescripteur d’inscrire la seule mention « non substituable ».
Fin de l’obligation de mention manuscrite
La mention « non substituable MTE, EFG ou CIF » devra apparaître sur l’ordonnance sous forme informatisée ou sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée.
Quelles seront les modalités de facturation à compter du 1er janvier 2020 ?
- si la mention NS est « motivée » sur l’ordonnance (MTE, EFG ou CIF) : vous délivrez et facturez le médicament princeps sur la base de remboursement de ce dernier. Vous accordez le tiers-payant ;
- si la mention NS n’est pas « motivée » sur l’ordonnance et si le patient refuse la substitution : vous délivrez et facturez le médicament princeps, sans tiers payant possible. La prise en charge du médicament princeps délivré s’effectue sur la base du tarif ajusté (base de remboursement minorée).
Dans quels cas puis-je accorder le tiers payant ?
Le tiers payant est réservé aux seuls assurés acceptant la substitution ou pour lesquels le médecin prescripteur a porté la mention « non substituable » sur l’ordonnance assortie d’une justification.
Si le patient refuse la substitution : vous devrez établir une feuille de soins papier et l’assuré l’adressera, accompagnée du double de l’ordonnance, à sa caisse d’assurance maladie. Il ne sera remboursé que partiellement, à hauteur de la base de remboursement du générique.
Pour les médicaments à prix égal :
Cette mesure ne s’applique ni aux médicaments soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ni en cas d’égalité des prix entre générique et princeps. Le tiers payant est dans ces cas possible.
L’échéance du 1er janvier sera-t-elle respectée ?
Oui, la CNAM l’a confirmé lors de la commission paritaire nationale du 12 décembre 2019.
Cas particulier des médicaments à marge thérapeutique étroite
Un arrêté ministériel pris en application du PLFSS 2020 devrait permettre au pharmacien, pour les MTE, d’exclure la substitution par une mention sur l’ordonnance, lorsque le prescripteur ne l’a pas fait.
Sollicitée par la FSPF, le ministère de la santé nous invite à coder NS pour permettre la délivrance d’un princeps, lorsque cela est nécessaire, dès le 1er janvier 2020, lorsque médecin n’a pas inscrit la mention MTE sur l’ordonnance.
Que faire en cas de rupture de stock ?
Un arrêté ministériel à venir devrait permettre au pharmacien, en cas de rupture de stock, d’exclure la substitution et de délivrer le princeps.
Sur demande de la FSPF, la CNAM a prévu un code spécifique pour permettre, dès le 1er janvier prochain, la délivrance du princeps en cas de rupture de stock du générique, dans l’attente de la publication du texte l’y autorisant expressément.
Dans une fiche d’information destinée aux éditeurs de logiciels, elle précise ainsi que si la substitution n’est pas possible en raison d’une rupture d’approvisionnement avérée du médicament générique (aucune possibilité de se le procurer depuis 72 heures ou dans les 72 heures), vous devrez :
- délivrer le médicament princeps
- laisser vide la zone «Mode de prescription»
- renseigner «U» pour Urgence dans la zone «Indicateur de substitution».
En ce cas le princeps sera pris en charge sur sa base de remboursement et le tiers payant autorisé.
Pour les ordonnances établies en 2019 et renouvelables en 2020
Sollicité par la FSPF, le ministère de la santé indique que le nouveau dispositif s’appliquera aux seules ordonnances établies après le 1er janvier 2020. En pratique :
- si un patient vous présente, après le 1er janvier 2020, une ordonnance de 2019 valide avec une mention NS non motivée :
- le dispositif tarifaire ne s’appliquera pas puisque l’ordonnance a été rédigée avant le 1er janvier 2020 ;
- vous pourrez délivrer le princeps ;
- le remboursement du patient se fera sur la base du prix du princeps ;
- vous pourrez accorder le tiers payant.
- si un patient vous présente, après le 1er janvier 2020, une ordonnance de 2019 valide sans mention NS :
- le dispositif tarifaire ne s’appliquera pas même en l’absence de mention NS puisque l’ordonnance a été rédigée avant le 1er janvier 2020 ;
- vous pourrez délivrer le princeps ;
- le remboursement du patient se fera sur la base du prix du princeps ;
- vous ne pourrez pas accorder le tiers payant (application du dispositif tiers payant contre générique).
En cas de fractionnement de l’ordonnance
Le dispositif concerne uniquement la ou les lignes concernées par le dispositif : le tiers payant s’applique sur le reste de l’ordonnance.
Les logiciels seront-ils prêts pour le 1er janvier 2020 ?
Selon la CNAM :
- les médecins pourront recourir à terme à leur Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) pour inscrire ces mentions sur l’ordonnance. Cependant, en pratique, tant que leurs LAP n’auront pas définitivement évolué conformément aux nouvelles règles, les médecins devront inscrire manuellement la mention « non substituable » sur l’ordonnance ainsi que sa justification ;
- pour les pharmaciens :
- dès le 1er janvier 2020, les logiciels de facturation devraient permettre d’indiquer si la mention « NS » justifiée par le médecin, est présente sur l’ordonnance ;
- dans un second temps, les Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD) devraient évoluer pour vous permettre de préciser la justification de la non substitution (MTE, EFG ou CIF) ;
Vous trouverez en annexe une fiche d’information de la CNAM détaillant les nouvelles modalités de facturation en application de ces mesures.
La FSPF attend encore, à ce jour, des réponses ou précisions de la CNAM sur les points ci-après :
- la liste des groupes génériques concernés par le motif de non substitution pour contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire (CIF)
- sur qui (médecin, pharmacien ou patient) portera l’indu si la mention MTE, EFG ou CIF est utilisée à mauvais escient par le prescripteur ? Quel sera le montant de l’indu potentiel (différence entre le prix du princeps et le prix du générique ?)
- la CNAM s’engage-t-elle à une application uniforme du dispositif sur le territoire, par les pharmaciens et l’ensemble des professionnels de santé ?
[1] Liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments à marge thérapeutique étroite, pour lesquels le motif de non-substitution sera applicable : lamotrigine, pregabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate (sous TFR), valproate de sodium (sous TFR), lévothyroxine, mycophénolate mofétil (sous TFR), buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.
[2] Liste des excipients à effet notoire : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce305.pdf
