Catégorie : Santé Publique

Dans une communication en date du 11 février 2025, la Direction Générale de la Santé (DGS) annonce de fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel® LP et générique), à la suite d’un problème de production rencontré par le fabricant PHARMATHEN INTERNATIONAL.

Pour rappel, les conduites à tenir à destination des prescripteurs et des pharmaciens d’officine ont été publiées sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces informations seront actualisées au fur et à mesure de la situation.

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement et afin d’en limiter l’impact sur la prise en charge des patients concernés, les autorités sanitaires ont décidé :

• de mettre en place un dispositif de délivrance à l’unité de la quétiapine LP 50 mg, LP 300 mg et LP 400 mg ;
• de déclencher un dispositif de préparations magistrales de gélules à libération immédiate de 100 mg et 150 mg de quétiapine uniquement pour les dosages 300 mg et 400 mg.

Officialisé par deux arrêtés publiés au Journal officiel du 13 février 2025, la dispensation à l’unité de la quétiapine est :

• obligatoire pour le dosage LP 50 mg ;
• facultative pour les dosages LP 300 mg et LP 400 mg.

Ce dispositif entre en vigueur à compter du 14 février 2025.

Pour rappel, la dispensation à l’unité doit s’effectuer dans les conditions prévues aux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7 du code de la santé publique.

Dans le cadre de ce dispositif, vous devrez obligatoirement délivrer à l’unité la quétiapine LP dosée à 50 mg. Par ailleurs, il vous sera possible d’effectuer un déconditionnement
et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient, uniquement pour les dosages LP 300 mg et LP 400 mg.

Le dispositif de dispensation à l’unité de ces spécialités sera mis en œuvre dans les conditions suivantes :

Puis-je dispenser ces spécialités à l’unité pour les patients aveugles ou malvoyants ?

Non. Les patients aveugles ou malvoyants doivent pouvoir lire les inscriptions en braille sur les conditionnements originels. La dispensation à l’unité est donc exclue pour ces patients, sauf si le nombre d’unités de prise prescrites correspond aux dernières unités figurant dans le conditionnement initial. Dans ce cas, le conditionnement originel est remis au patient avec les doses restantes.

Comment reconditionner ces spécialités ?

Le pharmacien d’officine prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité et les place dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d’en assurer le transport et la conservation. Celui-ci est, dans toutes ses parties, suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu. Le nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir des spécialités de lots différents.

A noter : les textes ne précisent pas comment le pharmacien peut s’approvisionner en conditionnement extérieur adapté et qui en supporte les coûts de fabrication et d’acheminement.

Comment réétiqueter ces spécialités ?

L’étiquette, imprimée par le pharmacien lors de la dispensation et apposée sur le nouveau conditionnement extérieur porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

1. le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;
2. le cas échéant, la mention du destinataire (« nourrisson », « enfant » ou « adulte ») ;
3. la ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;
4. le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;
5. la date de péremption en clair ;
6. le numéro de lot de fabrication ;
7. les nom et prénom du patient ;
8. la posologie et la durée du traitement ;
9. la date de délivrance ;
10. le nombre d’unités délivrées au patient.

Faut-il imprimer la notice ?

Oui. Toutefois, avec l’accord du patient, le pharmacien d’officine peut lui communiquer les modalités d’accès à la version dématérialisée de la notice, par tout moyen. Vous pouvez accéder à la base publique des médicaments en cliquant ICI.

Quel impact sur la sérialisation ?

La dispensation à l’unité n’a pas d’impact sur la sérialisation. Vous devez toujours scanner l’identifiant unique de la boîte. Dès que l’identifiant unique est désactivé dans la base de données de France MVO, les médicaments de cette boîte peuvent être déconditionnés et vous pouvez les dispenser à l’unité. Il n’est donc pas nécessaire de réitérer cette opération lors de la dispensation des unités restantes.

Cette mission est-elle rémunérée ?

Depuis l’entrée en vigueur de la convention pharmaceutique, le 7 mai 2022, la délivrance
à l’unité est rémunérée 1 euro TTC dans la limite d’un plafond annuel de 500 euros TTC. Ce tarif est majoré d’un coefficient de 1,05 dans les départements et régions d’Outre-mer. Cette rémunération sera versée annuellement au premier trimestre de l’année N+1.

Comment facturer ?

La facturation se fait selon les mêmes modalités que celles appliquées pour la facturation
des stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants.

La facturation se fera sur une seule ligne :

• le « top déconditionnement » est renseigné avec la valeur « D » ;
• la quantité de conditionnements délivrés équivaut au nombre de boîtes utilisées ;
• la quantité d’unités délivrées équivaut au nombre total de comprimés.

A noter : En règle générale, la valeur « D » est renseignée automatiquement par votre logiciel de gestion d’officine, sans aucune démarche à accomplir de votre part.

S’agissant du dispositif de préparations magistrales de gélules à libération de 100 mg et 150 mg de quétiapine (uniquement pour les dosages 300 mg et 400 mg), des discussions sont actuellement conduites avec les autorités sanitaires afin de déterminer notamment les modalités de production, de commande et de dispensation, les tarifs applicables ainsi que les conditions de prise en charge par l’Assurance maladie. Ces éléments seront précisés dans un arrêté fixant le tarif et la base de remboursement.

Des informations complémentaires vous seront communiquées dès publication des textes officialisant la mise en œuvre de ce dispositif de préparations magistrales.

La FSPF déplore ces difficultés d’approvisionnement impactant la quétiapine, lesquelles s’inscrivent parmi les nombreuses ruptures de stocks de médicaments subies par la population française au cours de ces dernières années. Face à cette problématique de santé publique, les autorités sanitaires se doivent d’agir efficacement pour les patients puissent à nouveau avoir accès aux médicaments de façon pérenne.

Ces fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine génèrent des difficultés vis-à-vis des patients concernés mais également à l’égard des pharmaciens d’officine, ces derniers étant contraints de mettre en œuvre une logistique plus complexe et chronophage par rapport à la dispensation des spécialités pharmaceutiques.

Soucieuse d’assurer la continuité des traitements des patients concernés et plus généralement l’accès aux médicaments, la FSPF veillera à ce que les pouvoirs publics renforcent les mesures de suivi des stocks de médicaments, afin que les pharmaciens d’officine n’aient plus à subir les conséquences de ces ruptures d’approvisionnement successives.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :

– DGS-URGENT n° 2025-05 du 11 février 2025 – Mise en place de la dispensation à l’unité et des préparations magistrales dans un contexte de fortes tensions en quétiapine ;
– Arrêté du 12 février 2025 portant classement des médicaments à base de quétiapine sur la liste des spécialités pouvant être soumises à une délivrance à l’unité en application de l’article R. 5132-42-2 du code de la santé publique ;
– Arrêté du 12 février 2025 rendant obligatoire la délivrance à l’unité des médicaments à base de quétiapine pour le dosage 50mg LP en application de l’article L. 5121-33-1 du code de la santé publique ;
– Site internet de l’ANSM – Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : premières conduites à tenir ;
– Site internet de la FSPF – Circulaire n° 2022-19 – Délivrance à l’unité ;
– Site internet de l’Assurance maladie – Dispensation à l’unité des médicaments.

Pourquoi nous demande t-on de faire de la délivrance à l’unité pour la Quétiapine 50LP ?

Parce que l’indication de ce dosage ne doit concerner qu’une mise en route de traitement donc pendant un temps limité et un nombre restreint de comprimés.

Pourquoi est-ce irréalisable ?  

Parce que 99,9 % des pharmacies ne disposent même pas d’une boite en stock et que les directives de la DGS sont aucun nouveau traitement instauré.

Pourquoi le dosage 50LP n’est pas inscrit dans le tableau d’équivalence de substitution vers une préparation magistrale ?

Parce que nos instances gouvernementales souhaitent que l’usage de ce dosage soit mis en conformité et que la quétiapine ne soit pas détournée de ses indications. La quétiapine ne doit pas être utilisée en dehors des indications prévues par son autorisation de mise sur le marché. Nous rappelons notamment que la prise en charge de l’insomnie ne fait pas partie de ces indications.

L’information de l’ANSM à lire: Fortes tensions d’approvisionnement en quetiapine – xeroquel lp et generiques: premières conduites à tenir

Pour quelle raison y a-t-il un débat sur la prise en charge des préparations magistrales avant publication officielle du tarif ?

Parce que la DSS (direction de la sécurité sociale) met la pression sur les caisses et il y a de multiples interprétations de la LFSS de 2023 et de l’art 71. Les PREF se battent pour être entendues par les instances, note de synthèse à l’appui et distribuée aux instances. L’objet est de faire reconnaitre via les textes, la cohabitation de 3 niveaux d’intervention des pharmaciens offrant l’opportunité de maintenir un cursus thérapeutique adapté aux patients.

Pourquoi votre Syndicat soutient les Pref ?  

Parce que, grâce aux Pref (dont le président, Sébastien Gallice, est aussi vice-président de notre syndicat), nous avons la chance de pouvoir offrir une alternative pour nos patients avec la sécurité d’une préparation de qualité et que cela ne doit pas être dépendant du délai de recommandations et de publication de prise en charge à date.

Pourquoi la CNAM doit rembourser ses préparations ? 

Parce que, à ce jour, nous sommes dans le cadre réglementaire d’une préparation magistrale en l’absence de spécialité (et d’alternative) et que nous tarifons avec tact et mesure en respectant les recommandations de nos sous-traitants.

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Les fiches à communiquer à l’équipe syndicale:

^{C’est une communication de votre équipe syndicale qui se bat pour défendre votre quotidien}