Information- alerte relative aux substances « fentanyloïdes » et risques pour les usagers

Juillet 2017

Message à destination des médecins addictologues et personnels des CSAPA, CAARUD et autres structures spécialisées dans l’accueil, la prise en charge des usagers, les établissements de santé en particulier les services d’Urgences, Services de Réanimation, SAMU, les médecins

1. Le CEIP Addictovigilance PACA Corse a été alerté par la circulation de substance fentanyloïde (ocfentanil, carfentanil,…), dont la puissance pharmacologique expose à des risques d’overdose sévères aux opiacés voir décès.

2. L’ocfentanil est un opioïde 2 fois plus puissant que le fentanyl (donc 100 fois plus puissant que l’héroïne). Il est synthétisé par des laboratoires clandestins. Son obtention se fait directement par des achats via internet (« Dark Web » ou « hidden Web ») ou indirectement via des revendeurs (1).

3. Cette substance et également d’autres de la même famille des fentanyloïdes (comme le carfentanil qui est 10 000 fois plus puissant que la morphine) circuleraient déjà en France, comme souligné en décembre 2016 par l’ARS & les CEIP Addictovigilance de la région Auvergne-Rhône-Alpes suite à une série d’overdoses (10 dont 5 ayant conduit à un décès) (2) ainsi qu’en Corse suite à un décès (3).

4. L’ocfentanil a déjà également entraîné un décès en Suisse et en Belgique ces dernières années (4, 5).

5. Ces poudres sont souvent proposées comme « une poudre d’héroïne » ou comme « une poudre de cocaïne », exposant dans ce dernier cas à leur insu ces usagers souvent naïfs aux opïoïdes à un risque d’overdose opiacée fatale.

6. Ces substances fentanyloïdes (Ocfentanil, Carfentanil, …) ne sont pas détectables par un dépistage urinaire classique (quel qu’il soit, par immunochimie ou screening chromatographique de première intention). Ainsi une discordance entre un tableau clinique de surdosage en opioïde et un dépistage urinaire négatif pour les opiacés ou positif uniquement pour l’héroïne et/ou la cocaïne n’exclut pas la présence associée d’un fentanyloïde.

7. La dispensation de spray nasal de naloxone (Nalscue®) aux usagers, indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, dans l’attente d’une prise en charge par une structure d’urgence, est désormais possible (commande directe et gratuite auprès du fabricant) suite à l’élargissement des conditions d’inclusion et de délivrances de l’ATU de cohorte (5).

8. Des prélèvements urinaires et sanguins, insuffisamment orientés chez une personne ayant présenté un surdosage récent, peut entrainer la méconnaissance d’une substance émergente. Aussi, l’ARS recommande aux laboratoires de biologie des établissements de santé de conserver les échantillons de poudre et les prélèvements biologiques à disposition et de contacter le CEIP-Addictovigilance afin de réévaluer la situation et le cas échéant d’envisager une analyse toxicologique par technique spectrométrique, plus sensible et plus spécifique

Mesures à prendre

L’ensemble des informations sur ces substances fentanyloïdes et les risques liés à leur contexte d’usage justifient la sensibilisation de tous les personnels des CSAPA, CAARUD, Services d’Urgences, SAMU mais aussi des usagers, afin qu’ils recueillent des échantillons de poudre et les fassent analyser, notamment via le dispositif SINTES (contacter le CEIP).

Les usagers doivent être informés des risques induits par ces poudres et incités à transmettre ces informations de prévention aux utilisateurs qu’ils peuvent connaître. Ils doivent également être informés que, lors d’une survenue éventuelle d’une overdose, les SAMU et service d’urgence doivent être contactés même s’il y a eu administration préalable de naloxone (Nalscue®) par un autre usager.

L’expérience américaine montre que la dose administrée de naloxone pour antagoniser une intoxication par un fentanyloïde doit parfois être supérieure à celles utilisées lors des overdoses à l’héroïne ou à la morphine, et peut même nécessiter des administrations répétées.

Merci par ailleurs de signaler toute situation analogue à laquelle vous êtes susceptibles d’être confrontés à l’avenir ainsi que celles auxquelles vous auriez pu être confrontés antérieurement, à l’équipe du CEIP Addictovigilance Paca Corse, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Clinique (04 91 38 42 37 ou par mail Joelle.micallef@ap-hm.fr).

References

1- Quintana P, Ventura M, Grifell M, Palma A, Galindo L, Fornís I, Gil C, Carbón X, Caudevilla F, Farré M, Torrens M. The hidden web and the fentanyl problem: Detection of ocfentanil as an adulterant in heroin. Int J Drug Policy. 2017

2- ARS & CEIPs Addictovigilance Auvergne-Rhône-Alpes. Information relative à l’identification de fentanyl et de fentanyloïdes dans des poudres présentées comme de l’héroïne, Décembre 2016.

3. ARS Corse& CEIP-Addictovigilance PACA Corse. Information-alerte relative à l’identification de substances fentanyloïdes et risque pour les usagers, Avril 2017.

4- Coopman V, Cordonnier J, De Leeuw M, Cirimele V. Ocfentanil overdose fatality in the recreational drug scene. Forensic Sci Int. 2016

5- UDODC. Global Smart Update – Fentanyl and its analogues – 50 years. 2017

6- Addictovigilance : Overdose, accès élargi au spray nasal de naloxone. Bulletin des Vigilances, ANSM, 2017

LEGISLATION – système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France

Arrêté du 4 mai 2017 portant inscription du système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1713398A

Le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1

Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, au paragraphe 1 :
1. Une nouvelle rubrique « E- Système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel » est créée.
2. Dans la rubrique E sont ajoutés les produits suivants :
CODE
NOMENCLATURE

Société ABBOTT France (ABBOTT)

INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Mesure du glucose interstitiel dans le traitement des patients atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) et pratiquant une autosurveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (≥ 3/j).
Le système FREESTYLE LIBRE est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel.

GARANTIE :
Le lecteur est garanti 4 ans, le capteur est garanti 14 jours.
En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.

MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION :
Prescription :
La prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE ainsi que la prescription suivant la période d’essai doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.

Phase d’initiation :
Avant prescription à long terme, une période d’essai d’une durée d’un mois à 3 mois (prescription de court terme) pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE doit permettre de sélectionner les patients capables d’utiliser FREESTYLE LIBRE et de porter le capteur.
Les critères d’arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient et/ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l’incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
A l’issue de cette période d’essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d’envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE.
Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s’ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).

Renouvellement après la phase d’initiation :
Après la prescription qui suit l’évaluation de la période d’essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.

Education spécifique du patient et/ou de leur entourage :
Avant utilisation, les patients doivent recevoir une éducation spécifique leur permettant d’acquérir la maitrise de l’application du capteur et d’apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE pour optimiser leur traitement. Le patient doit être également informé de la moindre fiabilité des résultats du système FREESTYLE LIBRE le premier jour de pose. Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d’éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d’organiser avec le patient et/ou son entourage cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.

Modalités de prise en charge :
FREESTYLE LIBRE intègre un lecteur de glycémie capillaire. Sa prise en charge exclut celle d’un autre lecteur de glycémie capillaire.
Lors de la période d’essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d’une prescription de courte durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
Après la période d’essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d’une prescription de longue durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
La durée de port du capteur étant de 14 jours, le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est limité à 26 capteurs.
Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an.

Modalités d’utilisation :
La mesure du glucose interstitiel à l’aide de FREESTYLE LIBRE nécessite l’intervention du patient via un scan du lecteur sur le capteur, afin d’obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. En cas de scan espacé (> 8 heures), les premières valeurs sont perdues. Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous où le fabricant préconise d’utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang.

Ces différents cas sont les suivants :
– lors des moments d’évolution rapide du taux de glucose dans le sang, le taux de glucose interstitiel tel que mesuré par le capteur et rapporté comme étant actuel peut ne pas refléter précisément le taux de glucose dans le sang. Quand les taux de glucose dans le sang sont en baisse rapide, les résultats du taux de glucose interstitiel mesurés avec le capteur peuvent être supérieurs aux taux de glucose dans le sang. A l’inverse, quand les taux de glucose dans le sang sont en augmentation rapide, les résultats de taux de glucose interstitiel mesurés avec le capteur peuvent être inférieurs aux taux de glycémie ;
– afin de confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente telle que rapportée par le capteur ;
– si les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE. Les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée ne doivent pas être ignorés.
Aucune astreinte 24h/24h n’est nécessaire en cas de défaillance du système.
Aucune maintenance préventive n’est nécessaire pour le système FREESTYLE LIBRE.

MODALITÉ DE DÉLIVRANCE :
Pour être pris en charge, les dispositifs (lecteur et capteurs) ne peuvent être distribués que par le réseau des pharmaciens d’officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs FREESTYLE LIBRE achetés sur internet.

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Autocontrôle du glucose interstitiel, lecteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE.
Kit de lecture composant le système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France.
Le kit de lecture comprend 1 lecteur FREESTYLE LIBRE, 1 câble USB, 1 adaptateur électrique, 1 guide de démarrage rapide et 1 manuel d’utilisation.
La prise en charge est assurée pour une attribution tous les 4 ans.
REFERENCE PRISE EN CHARGE : 7154501
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2022.

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Autocontrôle du glucose interstitiel, 1 capteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE.
Kit de mesure composant le système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France comprenant : 1 capteur (d’une durée de port de 14 jours), 1 applicateur de capteur, 1 lingette imprégnée d’alcool, et la notice du produit.
La prise en charge est assurée pour une attribution maximale de 26 capteurs par an par patient.
REFERENCES PRISES EN CHARGE : 7153801 ; 7178001
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2022.
Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du 1er juin 2017.

Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 4 mai 2017.

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L’adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l’économie et des finances,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Subutex®: Un médecin condamné lourdement à Limoges.

Le tribunal correctionnel de Limoges (Limousin) a condamné vendredi 2 juin un généraliste du centre-ville à dix mois de prison avec sursis et un an d’interdiction d’exercice. À l’origine de cette peine : un soupçon de trafic sur fond de prescriptions non-conformes de Subutex et escroquerie s’y rattachant.

Les malheurs du praticien ne devraient pas s’arrêter à cette sanction puisque la caisse primaire d’assurance-maladie (CPAM) de Limoges réclame de son côté 120 000 euros de dommages et intérêts pour compenser ses remboursements. Cette partie de l’affaire sera jugée en janvier 2018.

D’ici là, le généraliste aura à méditer sur ses pratiques, qu’il a d’ailleurs reconnues devant la Cour, en les ramenant à des « dérogations à la déontologie ». Son avocate a, elle, évoqué « un médecin dévoué, qui contrairement à ses confrères accepte de soigner des toxicomanes, sans profit. »

Les faits et les chiffres sont pourtant incontestables. Les services de gendarmerie menant l’enquête sont remontés jusqu’au généraliste, guidés par des consommateurs de stupéfiants et les destinataires de ses ordonnances. Ils ont aussi été renseignés par des indications données par la CPAM, alertée par les chiffres inquiétants du praticien : sur 15 mois, 15 431 boîtes de Subutex avaient été prescrites, pour 285 patients des 750 habituels recensés dans le cabinet.

Pas d’enrichissement personnel

C’est d’ailleurs sur ces données que l’administration s’appuie pour évaluer son préjudice (le médicament incriminé étant remboursé à 100 %). Face au tribunal, l’accusé a donné des explications manquant de cohérence médicale. Il a même reconnu avoir rédigé des prescriptions sans rencontrer certains malades ou rempli trois ordonnances en 18 jours pour une même personne.

Le Subutex en cause alimentait en partie un trafic mené par les destinataires des ordonnances qui le revendaient, sans que le médecin s’enrichisse directement.

La défense, qui réclamait la relaxe pour défaut d’intention, a évoqué des pressions et des menaces envers l’intéressé. Parmi les bénéficiaires, SDF sous addiction, certains d’entre eux ne faisaient pas que consommer, sous l’égide d’une bande de dealers bulgares dont on aura peu parlé durant les débats.

Plaquette Mydriaticum® (tropicamide).

Bonjour,

Je vous contacte en tant que pharmacien au sein du centre d’Addictovigilance de Marseille pour vous proposer de relayer une information concernant l’abus/détournement de Mydriaticum (tropicamide).

Il s’agit d’un phénomène initialement décrit dans les pays d’Europe de l’Est, en Russie et en Italie chez des sujets qui se l’injectent (souvent également consommateurs d’opioïdes), et qui est aujourd’hui à l’origine d’un détournement d’usage dans plusieurs régions françaises.

Plaquette Mydriaticum

Nous avons récemment rédigé une plaquette synthétique sur ce phénomène que vous trouverez en pièce jointe (et sur le site du réseau d’addictovigilancewww.addictovigilance.fr).

N’hésitez pas à me contacter pour toute question

Vous en remerciant par avance.

Bien confraternellement,

Dr Liselotte Pochard

Pharmacien Praticien attaché

Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance CEIP-Addictovigilance PACA-Corse

Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de la Timone – BAT F

264, rue Saint-Pierre – 13385 Marseille cedex 05

Tel. : 04 91 38 75 63 – Fax 04 91 47 21 40

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