Fin avril dernier, le ministère de la Santé réunissait la Caisse nationale d’Assurance maladie (CNAM), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les syndicats des pharmaciens titulaires d’officine ainsi que les représentants des pharmacies spécialisées dans la réalisation des préparations magistrales, afin de clarifier le régime de prise en charge des préparations magistrales, en cas de pénurie de médicaments.
Depuis la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024, la réalisation de préparations magistrales pour faire face aux tensions ou ruptures d’approvisionnement d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) est autorisée, sous réserve de publication d’une recommandation en ce sens établie par le directeur général de l’ANSM et publiée sur son site internet.
Ce dispositif déroge aux articles L.5121-1 du code de la santé publique et R.163-1 du code de la sécurité sociale qui autorisent la réalisation et la prise en charge des préparations magistrales en l’absence de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, cette indisponibilité étant généralement comprise au sens d’une rupture de stock, d’une tension ou d’un arrêt de commercialisation.
Au cours de cette réunion, les autorités sanitaires ont en effet confirmé que seules les préparations magistrales ayant fait l’objet d’une recommandation de l’ANSM ainsi que d’un arrêté fixant le tarif servant de base de remboursement et le prix de vente au public peuvent être prises en charge par l’Assurance maladie, quel que soit le médicament concerné, y compris lorsque les patients disposent d’une prescription médicale de préparation magistrale.
Il en résulte que :
· les préparations magistrales n’ayant pas fait l’objet d’une recommandation spécifique publiée sur le site internet l’ANSM ne peuvent en aucun cas être dispensées ;
· les préparations magistrales ayant donné lieu à une recommandation de l’ANSM mais pour lesquelles aucun arrêté n’a été pris pour fixer le prix de vente et les conditions de prise en charge demeurent à la charge des patients, y compris en cas de présentation d’une ordonnance.
Par conséquent, toute présentation de l’une de ces préparations magistrales au remboursement vous expose au risque d’une procédure d’indu par votre caisse d’Assurance maladie.
Soucieuse de garantir l’accès des patients aux médicaments, la FSPF considère que les préparations magistrales doivent être autorisées et prises en charge dès la rupture de production industrielle d’un médicament, afin de pouvoir assurer la continuité des traitements concernés.
Dans ce contexte, la FSPF a saisi le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins pour l’alerter sur les conséquences de cette situation en termes de santé publique, rappeler le rôle essentiel des préparations magistrales pour pallier les ruptures d’approvisionnement et surtout, demander davantage de réactivité dans la publication des textes nécessaires à leur prise en charge par l’Assurance maladie.
A la suite de notre saisine et en réponse aux ruptures d’approvisionnement impactant depuis plusieurs mois les médicaments à base de sertraline, les autorités sanitaires ont autorisé la dispensation et la prise en charge des préparations magistrales de sertraline, en publiant de façon quasi-concomitante une recommandation de l’ANSM en ce sens ainsi qu’un arrêté fixant le prix de vente et les conditions de prise en charge de ces préparations magistrales.
La FSPF déplore toutefois l’absence de concertation et de transparence des autorités sanitaires dans la fixation du prix de vente au public des préparations magistrales. Outre un manque de considération à l’égard de notre profession, cette fixation unilatérale de prix de vente extrêmement bas a conduit un nombre significatif d’officines sous-traitantes à interrompre la réalisation de ces préparations magistrales.
La semaine prochaine, la FSPF sera reçue au cabinet du Yannick NEUDER, ministre de la Santé et de l’Accès aux soins, et ne manquera pas d’alerter sur la gravité de la situation et l’urgence d’une révision des tarifs des préparations magistrales.
