Information importante de l’ANSM

Lettre aux professionnels de santé

Juin 2012

Restriction d’utilisation de la minocycline en raison d’un risque de syndromes d’hypersensibilité graves et d’atteintes auto-immunes

Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens

Madame, Monsieur, Cher confrère,

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)*, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de minocycline, vous informe des modifications importantes apportées aux conditions d’utilisation de ces médicaments.

Désormais, les spécialités à base de minocycline doivent être réservées, à l’adulte ou l’enfant de plus de 8 ans, dans le traitement des infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun autre antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

De plus, ces spécialités sont dorénavant soumises à une prescription hospitalière.

Informations complémentaires

La minocycline est un antibiotique de la famille des cyclines, disponible par voie orale. Les cyclines (minocycline, doxycycline, lymécycline et métacycline) sont indiquées dans le traitement de nombreuses infections ; cependant, elles sont prescrites principalement dans le traitement de l’acné par les dermatologues ou les généralistes.

Le décès d’une jeune femme traitée par minocycline après la survenue d’un syndrome d’hypersensibilité a conduit l’ANSM à engager une réévaluation du rapport bénéfique/risque de toutes les spécialités à base de minocycline. L’analyse des données disponibles a montré, qu’en comparaison aux autres cyclines disponibles, la minocycline présente un profil de risque défavorable avec notamment le risque de survenue d’atteintes autoimmunes et de manifestations d’hypersensibilité médicamenteuse telles que des syndromes d’hypersensibilité (syndrome DRESS) de pronostic grave. Le risque de survenue et la sévérité des syndromes d’hypersensibilité semblent plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V – VI).

Toutefois, la minocycline présente l’intérêt d’une activité maintenue sur des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines. Par conséquent, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de la minocycline ne reste favorable que dans un cadre restrictif d’utilisation, à savoir chez l’adulte ou l’enfant de plus de 8 ans, dans le traitement des infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun autre antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

Le RCP et la notice des spécialités à base de minocycline ont été révisés en conséquence. De plus, ces spécialités sont dorénavant soumises à une prescription hospitalière. En conséquence, elles ne peuvent désormais être délivrées que sur présentation d’une ordonnance émanant d’un praticien hospitalier, conformément aux dispositions des articles R.5121-78 et R.5121-85 du code de la santé publique.

Spécialités commercialisées concernées par cette informat ion

_ MESTACINE 100mg, cp pelliculé sécable – MYNOCINE 100mg, gélule – MYNOCINE 50mg, gélule

_ MINOCYCLINE BIOGARAN 100mg, cp pelliculé sécable

_ MINOCYCLINE EG 100mg, gélule

_ MINOCYCLINE MYLAN 100mg, gélule – MINOCYCLINE MYLAN 50mg, gélule

_ MINOCYCLINE SANDOZ 100mg, gélule – MINOCYCLINE SANDOZ 50mg, gélule

Défibrillateurs externes en milieu professionnel ou accessible au public

Si vous avez un défibrillateur, merci de lire ce message ANSM et de vérifier votre appareil:

06/06/2012 – [DM] – Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS

A l’issue d’investigations requises par l’ANSM, la société Schiller Medical a récemment initié plusieurs actions correctives de sécurité concernant l’ensemble des défibrillateurs Fred Easy, automatiques et semi-automatiques, installés en milieux professionnel ou d’accès public.
Des signalements d’incidents ont été rapportés dans le cadre de la matériovigilance. Les anomalies détectées consistent en l’apparition aléatoire de messages bloquants pour l’appareil.
Ceci empêche la délivrance des chocs et représente ainsi un risque de perte de chance pour le patient.

Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS – Point d’information (06/06/2012) (40 ko)

Tout savoir sur les parcours de soins de l’H.A.S

Pour connaitre les fiches “parcours de soins” de la Haute Autorité de Santé, il faut cliquer ici:

http://urps-pharmaciens-paca.fr/parcours-de-soins-guides-et-outils/

Aedes albopictus et Chikungunya

Un confrère de La Ciotat nous signale la récupération probable d’un moustique tigre.

Si la déclaration du moustique tigre n’est pas obligatoire à la différence de la chikungunya et de la dengue, vous pouvez le signaler pour le bien public.

Toutefois, si votre patient vous fourni le cadavre de cette pauvre bête, ne l’envoyez pas à la Fondation Brigitte Bardot car vous passeriez pour un “fada” mais lisez notre page https://pharmaciens13.info/?page_id=4255

Tout est indiqué sur la procédure à suivre et vous pourrez faire votre métier de pharmacien en donnant les mesures préventives à votre patient.

Pharmaciens et INR: lire l’Info AFSSaPS du 26 avril 2012 sur les nouveaux anticoagulants. (Pradaxa® et Xarelto®)

Les nouveaux anticoagulants oraux, dabigatran et rivaroxaban, sont une alternative aux anti-vitamine K (AVK), particulièrement en cas de fluctuations de l’INR en dehors de la zone thérapeutique. A ce jour, il n’y a pas de surveillance biologique de routine proposée, le contrôle du niveau d’anticoagulation n’est indiqué qu’en cas de risque élevé d’hémorragie ou de thrombose.

>> Les risques majeurs des nouveaux anticoagulants oraux sont similaires à ceux des AVK :

risque d’hémorragie en cas de surdosage,
risque de thrombose en cas de sous-dosage.

>> Les facteurs de risque de surdosage et d’accident hémorragique sont notamment :

sujet âgé (> 75 ans),
insuffisance rénale,
faible poids corporel,
certaines comorbidités associées à un risque hémorragique élevé,
certaines interactions médicamenteuses

La fréquence de ces facteurs de risque est élevée dans la population des patients présentant une fibrillation auriculaire, donc traités au long cours pour prévenir une complication thromboembolique.

>>   Aucun test spécifique de coagulation de routine n’est validé à ce jour. Des tests disponibles dans les laboratoires spécialisés peuvent être utilisés ponctuellement dans les situations à risque.
>>   L’absence de surveillance biologique de routine ne doit pas amener à banaliser le traitement anticoagulant.
>>   L’attitude thérapeutique à suivre chez les patients devant bénéficier d’une chirurgie ou d’un geste invasif est mal définie.
>>   Il n’y a pas d’antidote ou de traitement correcteur validé en cas d’accident hémorragique ou de chirurgie ou acte interventionnel non programmé.
>>   Le nombre de prises quotidiennes diffère selon l’anticoagulant et l’indication.

En pratique

Il n’y a pas d’argument pour changer le traitement d’un patient stabilisé sous AVK.

Des accidents hémorragiques graves ayant été rapportés, il convient :

d’évaluer le risque hémorragique avant toute décision de prescription : fonction rénale, âge, situation clinique, poids corporel, comorbidités et interactions médicamenteuses, notamment l’interaction vérapamil/ dabigatran
d’être attentif à la survenue d’événements indésirables, particulièrement dans certaines situations : relais d’un traitement par AVK, association à un agent antiplaquettaire, comorbidités, polymédication ;
d’évaluer la fonction rénale au moins 1 fois par an ou plus fréquemment dans certaines situations à risque (sujet âgé, interaction médicamenteuse…).
source AFSSaPS

Drospirénone aux USA: ça chauffe!

Pilules Yaz et Yasmin: Bayer doit payer 110 millions $

Des avocats mentionnent qu’au moins 50 décès liés à ces pilules ont été rapportés à la FDA de 2004 à 2008. Bayer ferait face à plus de 11.000 poursuites pour blessures causées par ses médicaments.

La FDA américaine a annoncé ce mois-ci que les pilules contraceptives contenant l’hormone drospirénone doivent maintenant être accompagnées d’un avertissement concernant le risque accru de caillots sanguins. Cette décision concerne les marques Beyaz, Safyral, Yasmin, Yaz et plusieurs autres telles que Gianvi, Loryna, Ocella, Syeda, et Zarah. (En France six marques contenant cette hormone sont Angeliq, Belanette, Convuline, Jasmine et Jasminelle et Yaz)

pour régler 500 plaintes sur 11 000

Le géant pharmaceutique allemand Bayer paiera au moins 110 millions $ pour régler près de 500 poursuites aux États-Unis concernant les risques pour la santé associés aux pilules contraceptives Yasmin et Yaz, indique Bloomberg.

Ces accords, qui n’ont pas encore été rendus publics, interviennent après qu’un juge fédéral de l’Illinois ait reporté le 9 janvier dernier un procès accusant Bayer de tromperies afin qu’un médiateur puisse tenter de négocier un règlement.

Bayer, qui aurait accepté de payer environ 220.000$ par cas, est accusé d’avoir fait la promotion de ces pilules comme étant plus sécuritaires que les produits rivaux tout en sachant qu’elles posaient un risque accru de caillots sanguins qui peuvent conduire à des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.

source Psychomédia

Devenez Pharmaciens Sentinelles de Santé Publique (PSSP)

Bonjour à tous,

Je vous prie de bien vouloir trouver ci-joint le PDF de la plaquette destinée à nos nouveaux adhérents, que je vous serais reconnaissant de bien vouloir présenter à tous les confrères de votre connaissance désireux d’intégrer notre réseau addictovigilance. Je vous en remercie par avance.

Bonne réception.

Dr.Thierry MALARDE (thierry.malarde@ap-hm.fr)

CEIP-Addictovigilance PACA-CORSE.

www.observation-pharmacodependance.org

NDLR: La plaquette n’est pas consultable à partir de la newsletter, il faut aller sur notre site à cette page: https://pharmaciens13.info/?p=4009

Une fois sur notre site, cliquez sur ce lien: Pharmaciens Sentinelles de Santé publique Plaquette VF