Étiquette : législation

En application du décret du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales, quatre arrêtés définissant les médicaments concernés par ce dispositif, entrant en vigueur le 1er février, ont été publiés.

Comme l’Ordre l’avait annoncé en novembre 2024, ce sont les antidiabétiques analogues du GLP-1 qui sont les premières classes ciblées par  ce dispositif : OZEMPIC®, VICTOZA®, BYETTA®*, TRULICITY®. À compter du 1er février 2025, leur prise en charge est subordonnée au renseignement par le prescripteur d’éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription : âge du patient, patient atteint d’un diabète de type 2, prescription en monothérapie ou en association.

Une période transitoire de 3 mois est prévue pour la mise en place du dispositif, pour les professionnels de santé comme pour les patients.

En pratique

Un dispositif d’accompagnement à la prescription est mis en place pour aider le prescripteur à évaluer si le médicament prescrit sera remboursé.

Lors de la prescription d’antidiabétiques analogues du GLP-1, le prescripteur renseigne un formulaire numérique reprenant les principaux critères de l’AMM ou de l’ITR (indications thérapeutiques remboursables), via le téléservice disponible à partir d’amelipro.

Un justificatif d’accompagnement à la prescription imprimable est remis au patient en même temps que l’ordonnance.

Le patient doit conserver le justificatif d’accompagnement à la prescription afin de le présenter à chaque dispensation. Ce justificatif est valable pour toute la durée du traitement.

Si toutefois le prescripteur n’a pas accès au téléservice, il doit recourir au format papier du formulaire disponible en le téléchargeant sur amelipro. Le volet 3 du formulaire tient alors lieu de justificatif d’accompagnement à la prescription.

Pour facturer à l’Assurance Maladie, le pharmacien doit vérifier le caractère conforme à l’ITR/AMM (indication thérapeutique remboursable/autorisation de mise sur le marché) de la prescription. Lorsque le cas se présente, le pharmacien utilise le code prestation « PRR » (Prescription Renforcée Remboursable) et doit pouvoir présenter le justificatif en cas de contrôle. Le pharmacien ne peut facturer le médicament concerné à l’Assurance Maladie que lorsqu’il est prescrit dans ses indications thérapeutiques remboursables.

En l’absence de formulaire, le pharmacien pourra dispenser le médicament mais le patient devra le régler.

Inscrire le justificatif d’accompagnement dans le DMP du patient

Pour éviter au patient de devoir conserver durablement la version papier du justificatif d’accompagnement à la prescription, le pharmacien est invité à l’enregistrer dans son dossier pharmaceutique et surtout dans le Dossier Médical Partagé (DMP) du patient (ou à demander au patient d’enregistrer lui-même ce document dans Mon Espace Santé).

Le conseil du syndicat: Si vous cliquez dessus, l’image suivante peut être imprimée et diffusée auprès de l’équipe officinale

En savoir plus :

• Renforcement de la pertinence des prescriptions médicales : publication du décret (actualité du 14/11/2024)
• Accompagnement à la prescription (page ameli du 30/01/2025)
• Le dispositif d’accompagnement à la prescription (page ameli du 28/01/2025)

^{_{source Ordre National des Pharmaciens}}

L’Ordre rappelle que la publicité et la promotion à l’intention du grand public des préparations pour nourrisson (“laits premier âge”) et des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nourrissons sont prohibées, quelle que soit leur forme.

Dans un courrier adressé au Conseil Central des pharmaciens titulaires d’officine, le Syndicat Français de la Nutrition Spécialisée souhaite rappeler la législation spécifique applicable à la commercialisation de ces produits.

L’alimentation pour les nourrissons exige une grande vigilance, tant dans son élaboration, que dans sa commercialisation. Afin de ne pas décourager l’allaitement maternel, la publicité et la promotion auprès du grand public de ces produits sont réglementairement interdites. Seuls sont autorisés en pharmacie les supports qui comportent des informations factuelles sur ces produits. Au-delà du risque pénal (contraventions pouvant atteindre 1 500 € multipliables par le nombre d’unités de vente au consommateur concernées), c’est l’image de la profession qui est en jeu.

Quels sont les produits concernés ?

• Les préparations pour nourrisson (0-6 mois) que sont les laits premier âge standards, HA (hypoallergéniques) etc.
• Les DADFMS pour nourrissons (0-12 mois) utilisées par exemple lors d’allergie aux protéines de vache, pour les nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance, dans les diarrhées aiguës ou l’intolérance au lactose.

Pour rappel, les préparations à base d’hydrolysat de protéine ainsi que les DADFMS pour les nourrissons jusqu’à 6 mois relèvent du monopole pharmaceutique.

Sont ainsi interdites, par exemple, les promotions du type « deux pour le prix d’un », les bons de réduction, les primes ou cadeaux liés à l’achat (cartes de fidélité, coupons de réduction, coffrets d’échantillons bébé), les remises d’échantillons gratuits, etc. 

Les mises en avant spécifiques et promotionnelles en vitrine, en tête de gondole ou dans des catalogues, et la remise de documents normalement destinés aux professionnels de santé (y compris aux pharmaciens), sont elles aussi susceptibles d’être verbalisées.

Consultez le tableau de synthèse

À noter : si une DADFMS cible une population plus large (ex : 0-36 mois) mais contenant la cible 0-12 mois, les règles les plus strictes s’appliquent.

En savoir plus :

• Articles 8 et 10 du Règlement (UE) n° 609/2013 complété par les Règlements délégués (UE) 2016/127 et 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015
• Articles L122-12 et suivants du code de la consommation
• Décret n° 98-688 du 30 juillet 1998
• Arrêté du 11 avril 2008

En cas de péremption, d’altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l’officine, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d’un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du CROP. Ces dispositions s’appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.

Les médicaments stupéfiants qui sont amenés à être dénaturés sont rangés dans une armoire ou local fermés à clef , dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée, différente de celle des médicaments stupéfiants destinés à être délivrés.

Un mois avant l’opération envisagée, le pharmacien titulaire de l’officine en informe par écrit le pharmacien inspecteur de santé publique ou l’inspecteur de l’ARS ayant qualité de pharmacien, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire.

Après destruction des produits dénaturés, les documents attestant la destruction sont conservés dix ans et peuvent être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. Une copie du document attestant cette destruction est adressée par le pharmacien titulaire de l’officine au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou à l’inspecteur de l’Agence régionale de santé ayant qualité de pharmacien.

Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l’agriculture (non publié à ce jour).
En l’absence de texte, le CCA a élaboré un modèle de PV de destruction que vous pouvez consulter en bas de page.

Médicaments « assimilés stupéfiants »

Lorsqu’ils sont retournés par les patients, périmés ou non, ces médicaments suivent le circuit classique des MNU (Médicaments Non Utilisés).

^{source Meddispar}

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NDLR: pensez à faire des destructions régulières. N’attendez pas un trop gros cumul de stupéfiants périmés parce que le processus peut s’avérer pénible.