Toute officine, qu’elle réalise ou sous-traite les préparations, doit avoir une zone réservée au préparatoire. Il s’agit d’un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales (Art. R. 5125-9 du CSP), aux opérations de mise en forme pharmaceutique, de conditionnement, d’étiquetage.
La balance est indispensable pour la majorité des actes officinaux et peut être indispensable en cas de rupture de stock.
RAPPEL sur les balances en pharmacie:
Les DIRECCTE (DGCCRF) procèdent régulièrement à des contrôles sur les différents types d’instruments de mesure utilisés dans les échanges commerciaux. Elles surveillent également l’action des organismes à qui l’Etat a confié le contrôle technique de ces instruments.
Les détenteurs d’instruments de mesure sont tenus de les faire contrôler périodiquement, de veiller à l’intégrité du carnet métrologique et de la vignette de vérification.
Les balances utilisées pour la fabrication des préparations magistrales devront donc être contrôlées une fois par an par un organisme agréé par la Direction régionale de l’industrie, de la recherche et de l’environnement. Le carnet métrologique doit être laissé à la disposition des agents de l’État chargés du contrôle réglementaire et habilités à dresser des procès-verbaux.
Le pharmacien d’officine en tant qu’acteur de santé publique et de proximité a un rôle à jouer aux côtés des prescripteurs, pour faciliter le parcours du patient présentant un mal de gorge évocateur d’angine et favoriser la pertinence des prescriptions.
DANS QUEL CAS RÉALISER UN TROD ANGINE ?
Dans le cadre de la réalisation du test rapide d’orientation diagnostique (Trod), 2 situations peuvent se présenter :
le patient se présente directement à l’officine sans avoir consulté son médecin :
en cas de test positif, le pharmacien oriente le patient vers son médecin ;
en cas de test négatif, le pharmacien a permis d’éviter une dispensation inutile d’antibiotiques ;
le patient présente une ordonnance conditionnelle après avoir consulté son médecin :
en cas de test positif, le pharmacien dispense les antibiotiques prescrits sous réserve que l’ordonnance soit toujours valable – elle devient caduque au bout de 7 jours ;
en cas de test négatif, le pharmacien a permis d’éviter une dispensation inutile.
Des logigrammes (PDF) détaillent les critères d’inéligibilité au Trod angine et les modalités de prise en charge des patients.
Le paiement du pharmacien pour la réalisation du test se fait directement au comptoir avec la carte Vitale du patient en facturant le code acte TRD.
Le montant de l’acte dépend du circuit de prise en charge du patient
Le pharmacien doit saisir au moment de la facturation le montant de l’acte en fonction du circuit de prise en charge du patient :
6 € TTC :
pour le patient se présentant spontanément à l’officine et ce, quel que soit le résultat du test (positif ou négatif) ;
ou pour un patient orienté vers une pharmacie par son médecin avec une ordonnance conditionnelle d’antibiotiques lorsque le résultat du test est positif ;
7 € TTC lorsque le résultat du test effectué sur le patient orienté vers la pharmacie par son médecin avec une ordonnance conditionnelle d’antibiotique est négatif.
La réalisation du Trod est prise en charge à 70 % par l’assurance maladie obligatoire.
En pratique, comment renseigner la facture ?
Le pharmacien doit renseigner dans la facture :
son numéro d’identification dans la zone prescripteur lorsque le patient se présente directement à l’officine et celui du médecin lorsque le patient a été orienté par ce dernier ;
son numéro d’identification dans la zone exécutant ;
la date de réalisation du test comme date d’exécution :
lorsque le patient est orienté par un médecin (1er circuit), la date d’exécution peut être différente de la date de prescription ;
dans le cas où le patient se présente directement à l’officine (2nd circuit) la date de réalisation est égale à la date de prescription.
UNE FORMATION AU TROD ANGINE OBLIGATOIRE
Afin d’assurer la bonne orientation des patients dans le parcours de soins, il est nécessaire que le pharmacien se forme à la réalisation du Trod angine. Les organismes du développement professionnel continu proposent des formations courtes à ce sujet. En l’absence de formation, le pharmacien ne peut pas tester les patients qui se présentent, ni leur dispenser les antibiotiques prescrits dans le cadre d’une ordonnance conditionnelle.
Depuis le 3 octobre dernier, une campagne de vaccination automnale contre le virus de la covid-19 a été lancée. Figurent dans la cible de ce rappel les personnes suivantes :
résidents d’EHPAD et USLD, quel que soit leur âge ;
personnes âgées de 60 ans et plus ;
personnes immunodéprimées quel que soit leur âge ;
personnes souffrant d’une ou plusieurs comorbidités (soit les personnes à risque de forme grave de Covid-19) ;
femmes enceintes, dès le premier trimestre de grossesse ;
personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, dont les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social. Les personnes vulnérables sont celles figurant dans les catégories listées ci-dessus. Une personne jeune, sans comorbidité, qui voit régulièrement des proches dans la cible est donc éligible.
Ce rappel peut être le premier, le deuxième ou le troisième rappel suivant les cas, c’est-à-dire, une troisième, quatrième, ou cinquième injection [1]. La seule condition à remplir pour le recevoir est d’avoir terminé son schéma vaccinal initial et de respecter les délais en vigueur. Ce rappel peut être effectué :
dès 3 mois après la dernière injection ou infection pour les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que pour les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes sévèrement immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
dès 6 mois après la dernière injection pour toutes les autres personnes éligibles. En cas d’infection récente par le virus SARS-Cov2, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.
Il est en outre rappelé l’importance de la vaccination anti-grippale chez tous les publics ciblés.
Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités des prochaines sessions de commandes en flacons de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech, Novavax ainsi qu’en dispositifs médicaux et solvant de dilution entre les 21 et 22 novembre.
1. Arrêt de la distribution du vaccin Moderna monovalent (Spikevax®) :
Depuis le 16 novembre 2022, il n’est plus possible de commander des flacons de vaccin Moderna monovalent. Cette décision intervient afin d’éviter toute confusion entre la forme monovalente et la forme bivalente du vaccin Moderna destinée à la vaccination en rappel.
2. Point d’attention sur le vaccin Moderna BA.1 :
Veuillez noter que le vaccin Moderna Spikevax® Original/Omicron BA1 bivalent doit être utilisé en rappel chez des personnes de 30 ans et plus : une dose d’un volume de 0,5 mL doit être prélevée et injectée (correspondant à 25 µg de chacun des 2 ARNm, soit 50 µg au total). La fiche de préparation de ce vaccin reste disponible sur le site du ministère via ce lien.
3. Nouveaux vaccins prochainement disponibles à la commande :
Plusieurs nouveaux vaccins seront bientôt disponibles à la commande : il s’agit des vaccins Moderna bivalent Original/Omicron BA.1 sous forme unidose et du vaccin anti-Covid-19 du laboratoire Sanofi (Vidprevtyn Beta®).
i) Moderna – Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 unidose :
Le laboratoire Moderna a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché pour la forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Spikevax dans un flacon unidose. Ces doses seront accessibles à la commande d’ici fin décembre sur l’outil de commande.
ii) Sanofi – Vidprevtyn Beta®:
Le laboratoire Sanofi a obtenu le 11 novembre dernier une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre le Covid-19. Un avis de la HAS est attendu prochainement afin de préciser la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale française. Le vaccin pourrait ensuite être disponible sur l’outil de commande d’ici mi-décembre 2022.
4. Point d’attention sur la conservation des doses de vaccin
Cas particulier des flacons de Pfizer-BioNTech et Moderna
Compte tenu des différentes extensions de péremption des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, nous vous rappelons que seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon fait foi (celle-ci tient compte des dernières extensions de péremption approuvées par l’Agence Européenne du Médicament), et non la date inscrite sur le flacon.
Cas particulier des flacons de Novavax (Nuvaxovid®)
Le Novavax n’ayant pas eu pour le moment d’extension de péremption, la date de péremption à prendre en compte reste donc bien celle inscrite sur le flacon.
Un rappel des modes de conservation par vaccin figure en annexe.
5. Suspension temporaire de la distribution du vaccin Pfizer pédiatrique 5 – 11 ans :
A compter du 23 novembre 2022, la commande de vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique 5 – 11 ans (Comirnaty) sera suspendue de manière temporaire. Cette décision intervient en raison d’une péremption au 30 novembre 2022 des flacons actuellement disponibles.
Le vaccin Pfizer pédiatrique destiné aux 5 – 11 ans devrait être de nouveau disponible à la commande courant décembre 2022, dès que l’Agence européenne du médicament (EMA) aura validé l’extension de péremption du produit qui a été demandée par le laboratoire Pfizer-BioNTech à la suite des études de stabilité réalisées.
Nous vous demandons donc d’accorder une importance particulière aux délais de livraison et aux dates prévues des vaccinations, afin de permettre à tout enfant commençant un cycle de vaccination nécessitant deux doses de pouvoir recevoir une seconde dose dans les temps impartis. Il est rappelé que la réalisation de la deuxième dose de primo-vaccination pour le vaccin Pfizer pédiatrique doit se faire entre 21 et 27 jours après la première dose.
Merci à toutes et à tous pour votre engagement dans la campagne de vaccination.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Directeur de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
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Annexe : Modalités de conservation par vaccin :
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et +, prête à l’emploi, (couvercle gris) livrés en pharmacie se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Moderna monovalent, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière, en cas de conservation du vaccin entre -25°C et -15°C pendant 9 mois.
Les flacons de vaccin Moderna bivalent Original/Omicron BA.1 se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière, en cas de conservation du vaccin entre -25°C et -15°C pendant 9 mois.
Les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.
Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.
Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr
[1] Pour les personnes immunodéprimées, il peut même s’agir d’un quatrième rappel (6ème dose), voire plus.
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
Suite à la signature de la nouvelle convention des pharmaciens le 9 mars 2022, de nouvelles mesures sont entrées en vigueur le 7 novembre 2022. Depuis cette date, les pharmaciens peuvent proposer un accompagnement aux femmes enceintes et administrer un vaccin prescrit par un autre professionnel de santé. La convention prévoit également une revalorisation de l’honoraire de vaccination contre la grippe et une évolution de la liste des conditionnements trimestriels. Enfin, la nouvelle convention a également permis la mise en œuvre récente d’une nouvelle rémunération : la dispensation à domicile que le pharmacien réalise dans le cadre de Prado.
Création d’un accompagnement « femme enceinte »
La convention a prévu un nouvel accompagnement pharmaceutique à destination des femmes enceintes. L’objectif de cet entretien est de sensibiliser les femmes enceintes au risque lié à la consommation de substances tératogènes ou fœtotoxiques pendant la grossesse. Il a aussi pour but de vérifier les traitements prescrits ou ceux pris en automédication.
L’accompagnement correspond à un entretien court qui peut être proposé à toute femme enceinte quel que soit le stade de la grossesse. Le montant de l’honoraire pour la réalisation de cet entretien est fixé à 5 € TTC. Ce tarif est majoré par l’application d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer. En savoir plus sur le déroulé de cet entretien, les modalités de rémunération et de facturation sur la page « L’entretien femme enceinte ».
Extension des compétences des pharmaciens en matière de vaccination
Dans le but d’améliorer la couverture vaccinale et le parcours vaccinal des personnes âgées de 16 ans et plus, les compétences vaccinales des pharmaciens ont été élargies aux vaccins suivants : diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, papillomavirus humains, hépatite A, hépatite B, méningocoque ABCYW, pneumocoque, rage.
La vaccination doit avoir lieu dans un espace de confidentialité et ne peut être réalisée que par un pharmacien.
Le tarif de l’honoraire de vaccination est de 7,50 € TTC, majoré par l’application d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer. Il peut être facturé uniquement pour l’un des vaccins mentionnés précédemment et si le patient dispose d’une prescription médicale.
Revalorisation de l’honoraire de la vaccination contre la grippe
L’honoraire d’injection du vaccin contre la grippe est rémunéré à hauteur de 7,50 € TTC depuis le 7 novembre 2022 (au lieu de 6,30 € auparavant) pour l’administration du vaccin contre la grippe aux personnes de plus de 16 ans ciblées par les recommandations de la Haute Autorité de la santé (HAS). Ce tarif est majoré par l’application d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer.
Extension de la liste des classes thérapeutiques des conditionnements trimestriels
La liste des classes thérapeutiques des conditionnements trimestriels permettant de facturer l’honoraire de 2,76 € TTC a été largement étendue dans le cadre de la nouvelle convention. Cette liste comprend maintenant :
les antidiabétiques ;
les compléments minéraux (calcium) ;
les antithrombotiques ;
les traitements du système cardio-vasculaire ;
certaines hormones (médicaments de la thyroïde et les progestatifs) ;
les médicaments urologiques ;
certains anticancéreux ;
les traitements de l’ostéoporose ;
les médicaments du système respiratoire ;
les médicaments ophtalmiques.
Cette extension représente une rémunération supplémentaire qui est entrée le 7 novembre 2022.
Prado, le service de retour à domicile
La nouvelle convention nationale met en place une rémunération pour les dispensations à domicile que le pharmacien réalise dans le cadre de Prado, le service de retour à domicile des patients hospitalisés. La rémunération pour la dispensation à domicile réalisée au profit d’un patient dans le cadre du dispositif Prado est de 2,50 € TTC par patient dans la limite de 5 dispensations à domicile par jour et par officine (tous patients confondus). Ce tarif est majoré par l’application d’un coefficient de 1,05 dans les départements et régions d’outre-mer.
Des visites DAM sur les nouvelles missions du pharmacien
Une campagne de visites des délégués de l’Assurance Maladie (DAM) a commencé afin d’accompagner les pharmaciens dans leurs nouvelles missions. Pratique : à l’issue de la visite, il sera mis à disposition du pharmacien un kit de communication afin de faire connaître aux patients ces missions qui peuvent être réalisés dans l’officine. 2 supports sont proposés : un tryptique pouvant être mis en évidence sur le comptoir de l’officine et des stickers en vitrophanie.
Une alerte sur des fortes tensions d’approvisionnement sur les présentations de sémaglutide (OZEMPIC®) et dulaglutide (TRULICITY®) a été diffusée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces médicaments sont des analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.
Il s’avère que des informations circulant sur les réseaux sociaux les présentent comme un « remède miracle » pour la perte de poids, qui n’est pas une indication actuellement validée en France de ces médicaments et peut être à l’origine de troubles graves de la santé.
L’augmentation importante de l’utilisation de ces médicaments provoque actuellement des tensions d’approvisionnement préjudiciables à la prise en charge des patients diabétiques :
Il est rappelé qu’il est impératif que ces médicaments soient utilisés conformément aux indications de leurs AMMs.
La prescription hors AMM est encadrée par les dispositions de l’article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique qui prévoient :
« En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché” ».
Cette vigilance est à porter également sur toutes les présentations des autres analogues du GLP-1 injectables indiqués dans le diabète de type 2 : liraglutide (VICTOZA®), exenatide LI (BYETTA®) et exenatide LP (BYDUREON®).
Il vous est donc demandé d’être extrêmement vigilants pour toute demande d’analogues du GLP-1 (surtout au regard de posologies inadaptées), de contacter le médecin prescripteur en cas de doute et de signaler les éventuelles falsifications d’ordonnance à l’ARS Provence Alpes Côte d’Azur (ars13-alerte@ars.sante.fr).
Pour toute question ou signalement de mésusage ou d’effet indésirable en lien avec cette problématique, vous pouvez contacter votre Centre Régional de Pharmacovigilance :
Centre Régional de Pharmacovigilance Marseille (départements des Bouches-du-Rhône, Alpes-de-Haute-Provence et du Vaucluse)
