FRANCE MVO: Si vous voulez en savoir plus sur la sérialisation à l’Officine

Si vous voulez en savoir plus sur la sérialisation à l’Officine, nous vous proposons :

  • De consulter la fiche technique n°1 pour connaitre les enjeux et les principes, savoir ce que vous devez faire en pratique.
  • Lorsque votre logiciel sera mis à jour, de tester son fonctionnement pour que vous soyez sur qu’il est opérationnel avec le jeu de test de datamatrix disponible ici. Cette étape est importante notamment pour que vos scanners (douchettes) soient correctement paramétré(e)s et que vous n’ayez pas d’erreur de lecture. Cet outil vous permettra également de comprendre quelques erreurs pouvant survenir avec des des datamatrix mal encodés ; cs erreurs sont devenues marginales et sont actuellement en cours de résolution par les industriels.
Enfin si vous avez déjà des interrogations, nous avons conçu pour vous l’ABC de la sérialisation à l’officine :

Cet outil répond aux principales questions qui nous ont été posées. Il vous permettra, nous l’espérons d’aborder la sérialisation, en toute sérénité.

A – La connection au concentrateur du CNOP et au système 
dA1 – Suis-je obligé de m’équiper et de me connecter à France MVS ?dA2 – Comment me connecter au système ?
B – La vérification du fonctionnement de mon système et de mon scanner (douchette) 

Comment puis-je être certain que mon système fonctionne correctement ?

Mon lecteur ne lit pas les datamatrix mais que les codes-barres linéaires : que dois-je faire ?

Le datamatrix sur une boîte ne peux pas être lu par mon scanner (alors que cela fonctionne avec d’autres boites) : que dois-je faire ?

C – Les médicaments sérialisés et l’organisation de mon process officinal

Que dois-je faire avec les boîtes sérialisées ?

Faut-il scanner tous les médicaments ?

Comment m’y retrouver dans mon stock et le gérer ? Comment gérer les prêts ?

Suis-obligé de désactiver les boites sérialisées et à partir de quelle date ?

À quel moment dans mon circuit officinal dois-je scanner les boîtes ?

Est-ce que je peux scanner les boites au moment de la livraison par mon grossiste, avant mise en rayon ?

J’ai reçu une boîte sérialisée ou non dont le dispositif antieffraction est altéré. Que dois-je faire ?

D – La facturation pendant la phase de stabilisation (6)

dD1 – Comment faire pour facturer un médicament promis qui n’a pas été encore scanné ?dD2 – Dois-je scanner un promis qui a déjà été facturé ?dD3 – Le scan d’un médicament modifie-t-il mon processus de facturation si j’ai une alerte ?dD4 – Quand je scanne mon stock est mis à jour : la sérialisation va-t-elle changer quelque chose ?dD5 – Un confrère m’a dépanné d’un médicament. Dois-je le scanner ?dD6 – Un confrère m’a dépanné d’un médicament, je l’ai scanné et j’ai une alerte. Que dois-je faire ?

E – La gestion des problèmes de connexion au système (4)

dE1 – Est-ce que le scan des boîtes est long et va ralentir mon système informatique ?dE2 – Ma connexion Internet ne fonctionne pas tout le temps. Je peux délivrer les boîtes quand même ?dE3 – Si ma connexion internet ne fonctionne pas faut-il scanner les boites quand même ?dE4 – J’ai scanné une boîte sans connexion Internet et j’ai reçu une alerte lorsque la connexion est revenue, or la boite a été délivrée au patient. Que dois-je faire ?

F – Les différentes alertes et leur gestion pendant la phase de stabilisation (8)

dF1 – Quelles alertes vais-je rencontrer ? Et que faire dans les différents cas de figure ?dF2 – Que dois-je faire si j’ai une alerte de type L5 sur une boîte ? dois-je la retourner à mon grossiste ? La délivrer au patient ?dF3 – Comment me faire rembourser si une boîte déclenche une alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF4 – Qui reprend le produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF5 – Il y a-t-il une procédure spéciale pour la reprise d’un produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF6 – La reprise est-elle valable pour tous les produits en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF7 – Qui prend en charge financièrement le produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF8 – Qui reprend le produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?

G – La gestion des investigations et des retours d’information pendant la phase de stabilisation (7)

dG1 – L’investigation des alertes de falsification potentielle (alertes L5) auprès de France MVO est-elle obligatoire ?dG2 – La transmission des alertes à France MVO est-elle automatique ou manuelle ?dG3 – Dans quelle délais s’effectue le signalement d’une l’alerte et comment ?dG4 – Il y  a-t-il une période de quarantaine pour un produit après une alerte de falsification potentielle (alerte L5) ? Et de quelle durée est-elle ?dG5 – Qui me donne des infos après une alerte ? Dans quelle délais ?dG6 – Que faire si je n’obtiens pas de réponse dans les délais ?dG7 – J’ai une alerte lors de la désactivation ou de la vérification d’un produit (en entrée ou au comptoir). Que dois-je faire ?

Sérialisation: envoi d’identifiants aux officines pour se connecter au système de vérification

Les 22.000 officines françaises reçoivent par courrier un lien et des identifiants uniques afin de débuter la procédure de connexion au système de vérification des médicaments sérialisés, a annoncé le 2 janvier l’organisme France MVO, chargé de mettre en place la sérialisation dans l’Hexagone.

Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en oeuvre d’un identifiant unique sur chaque boîte, rappelle-t-on.

Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l’authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série. Chaque boîte doit ainsi être scannée par les pharmaciens avant sa dispensation aux patients.

Alors que les laboratoires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies hospitalières ont commencé en 2019 à accéder aux différentes bases de données pour charger les numéros de série des médicaments ou les vérifier, aucune officine française n’était encore connectée au système d’authentification à la fin 2019.

Dans un communiqué diffusé le 2 janvier, France MVO a prévenu de l’envoi d’un courrier afin de permettre à ces dernières de se connecter au répertoire national, intitulé France MVS (Medicines Verification System), via un connecteur qu’il a validé avec le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (Cnop).

Ce connecteur a fait l’objet d’un contrat signé en décembre 2019 entre le Cnop, France MVO et les sociétés informatiques Docaposte (filiale du groupe La Poste) et Arvato, qui l’ont développé.

Il permet d’utiliser les certificats des cartes de professionnel de santé (CPS) déjà utilisés par les logiciels des officines, et “garantit une connexion en mode pseudonymisé pour l’enregistrement des connexions”, a souligné France MVO.

Après réception du courrier, les officines pourront saisir leur identifiant unique sur un site de souscription en ligne.

“Une fois cette étape réalisée, il vous suffira de vous rapprocher de votre éditeur de logiciel afin de connaître les modalités de mise à jour de votre logiciel métier avec la version compatible avec France MVS”, a précisé France MVO à l’attention des officinaux.

La structure qui pilote la sérialisation a également créé une newsletter spécifique pour informer les officines de la mise en place de la réforme et des prochaines étapes à suivre pour s’y conformer. Les pharmaciens peuvent s’y inscrire sur son site.

Fin novembre, les identifiants uniques d’environ 1 million de boîtes de médicaments étaient désactivés chaque semaine en France, principalement par les pharmacies à usage intérieur (PUI) ou pour les produits destinés à l’export.

NDLR: Les SSII sont en train de contacter les confrères pour les informer des avancées. Des tests sont en cours.

TOP départ pour la déclaration de vos ROSP !

Vous avez jusqu’au 2 mars pour déclencher le versement de vos ROSP concernant l’utilisation d’une MSS et d’un LAD, la participation à une ESP ou une CPTS et l’équipement de mise à jour des cartes Vitale. Vous devez réaliser vos déclarations sur amelipro et cocher la case « Je déclare avoir satisfait à l’ensemble des conditions conventionnelles pour percevoir la ROSP … ».

Nous vous rappelons qu’il n’est pas nécessaire d’envoyer de factures ou autres attestations de vos fournisseurs à votre CPAM. Si vous les avez déjà envoyées, elles ne seront pas prises en compte.

En l’absence de LAD certifiés, comme l’année dernière, la FSPF a demandé la neutralisation de ce critère pour le versement de la ROSP.

En ce qui concerne la ROSP liée à vos équipements de téléconsultation, aucun formulaire de déclaration n’est actuellement disponible sur amelipro. La FSPF se rapprochera de la CNAM afin d’obtenir plus d’informations sur ce sujet. 

Pour rappel, les montants des différentes ROSP concernées par la déclaration sur l’honneur via « ameli pro » sont les suivants :

Déploiement d’outils d’échanges, de sécurisation et de coordination professionnelleUtilisation d’un logiciel certifié d’aide à la dispensation (LAD) ET d’une messagerie sécurisée de santé200 € / an / officine
Participation à une équipe de soins primaires (ESP) ou à une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS)420 €
Modernisation des échanges avec l’assurance maladieEquipements de mise à jour des cartes Vitale250 € / lecteur de carte, limité à 4 lecteurs par officine
689 € / borne mise à jour
939 € / une borne + 1 lecteur de carte
1 189 € pour 1 borne + 2 lecteurs de carte

RAPPEL: Modifications de marge et d’honoraires au 1er janvier 2020

Dans le prolongement des négociations conventionnelles ayant donné lieu à la signature, notamment, de l’avenant n° 11 à la convention nationale pharmaceutique, les paramètres de la rémunération réglementée évoluent à compter du 1er janvier 2020 qu’il s’agisse de la marge sur chaque conditionnement dispensé comme de certains honoraires conventionnels

Parmi ces changements, nous appelons votre attention sur la baisse à 31 centimes TTC de l’honoraire HC (ordonnances complexes) dont l’application est programmée au 1er janvier 2020 par les signataires de l’avenant n° 19 à la convention nationale pharmaceutique, revenant ainsi sur le passage de cet honoraire à 1,02 € TTC qui devait s’appliquer à la même date. 

Alors même que l’arrêté d’approbation de l’avenant n° 19 à la convention nationale pharmaceutique est, à ce jour, inopposable aux pharmaciens d’officine à défaut d’être publié au Journal Officiel, force est de constater que nos logiciels de facturation ne nous permettront pas de facturer l’honoraire HC à hauteur de 1,02 € TTC, comme nous aurions pourtant été autorisés à le faire dès demain. 

Vous trouverez, ci-après, un lien vers la fiche d’évolution réglementaire mise en ligne par le GIE SESAM Vitale à l’attention notamment des éditeurs de logiciels de gestion officinale qui matérialise cette modification tarifaire.

https://www.sesam-vitale.fr/documents/20195/20692/Fiche+n%C2%B0+170+Draft/dd6b9871-0dfe-4c19-bd5c-db0da57455f7

Nous en prenons acte et ne manquerons pas de demander à la CNAM une régularisation de ce manque à gagner entre le 1er janvier 2020 et l’entrée en vigueur de l’arrêté d’approbation de l’avenant n° 19, soit le lendemain de sa publication au Journal Officiel. 

Enfin, nous vous rappelons que vous avez l’obligation d’informer les consommateurs sur le prix de tous les produits que vous délivrez et de toutes les prestations que vous réalisez, en ce compris les honoraires de dispensation des médicaments que vous dispensez. 

La FSPF recommande d’apposer systématiquement une affiche spécifique mentionnant le montant des honoraires de dispensation afin d’informer le consommateur souhaitant acheter un médicament exposé à la vue du public. 

Nous vous adresserons, à la suite de la publication au Journal Officiel de l’arrêté d’approbation de l’avenant n° 19 à la convention nationale pharmaceutique, un lien de téléchargement vers un modèle d’affiche relative au montant des honoraires. 

I – Evolution de la marge dégressive lissée (MDL) 

Pour mémoire, un arrêté du 12 novembre 2018 modifiant l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables avait été publié au Journal Officiel le 15 novembre 2018. 

Ce dernier n’ayant pas fait l’objet de modification depuis, les paramètres de la MDL à compter du 1er janvier 2020 sont: 

Pour la partie du prix fabricant HT (PFHT) inférieure à 1,91 €10 %
Pour la partie du PFHT comprise entre 1,92 et 22,90 €7 %
Pour la partie du PFHT comprise entre 22,91 et 150,00 €5,5 %
Pour la partie du PFHT comprise entre 150,01 et 1 930,00 €5 %
Pour la partie du PFHT supérieure à 1 930,00 €0 %

Ainsi, la marge maximale (sans honoraire de dispensation), qui était de 97,55 euros en 2019, passera à 97,65 euros en 2020. 

Afin d’être le plus précis possible, vous trouverez en annexe à cette circulaire, plusieurs exemples de calcul de marge pour cinq spécialités remboursables, avec différents niveaux de PFHT. 

II – Evolution des honoraires conventionnels

Aux termes des avenants n° 14 et n° 19 à la convention nationale pharmaceutique, certains honoraires conventionnels sont également modifiés à compter du 1er janvier 2020. 

Honoraires dont les montants sont modifiés en 2020 

 Montant TTC
Honoraire de dispensation pour l’exécution d’une ordonnance de médicaments remboursables « spécifiques » (HDE)3,57 €
Honoraire de dispensation pour l’exécution d’une ordonnance de médicaments remboursables pour des enfants jusqu’à 3 ans et des personnes de plus de 70 ans (HDA)1,58 €
Honoraire de dispensation d’ordonnance dite complexe (avec au moins 5 spécialités pharmaceutiques) (HC)0,31 €

Honoraires dont les montants restent inchangés par rapport à 2019 

 Montant TTC
Honoraire par boîte de médicaments (HD)1,02 €
Honoraire par boîte trimestrielle de médicaments (HG)2,76 €
Honoraire par ordonnance de médicaments remboursables (HDR)0,51 €

Pour quelques exemples concrets, cliquez sur le lien hypertexte: Exemples de rémunération mixte applicables au 1er janvier 2020

FOIRE AUX QUESTIONS – ARTICLE 66 MENTION NON SUBSTITUABLE: Modalités de facturation

Quelles sont les nouvelles modalités de non-substitution prévues pour le 1er janvier 2020 ?

Le prescripteur devra obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention non substituable, la raison médicale qui justifie la décision de ne pas autoriser la substitution. 

Quels sont les 3 motifs de non-substitution ?

  1. Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE)[1] pour assurer la stabilité de la dispensation, une fois le patient stabilisé ;
  • Prescription chez l’enfant de moins de six ans (EFG), lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  • Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire[2] (CIF) présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence ne comporte pas cet excipient.

Il ne sera plus possible pour le prescripteur d’inscrire la seule mention « non substituable ».

Fin de l’obligation de mention manuscrite 

La mention « non substituable MTE, EFG ou CIF » devra apparaître sur l’ordonnance sous forme informatisée ou sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée.

Quelles seront les modalités de facturation à compter du 1er janvier 2020 ?

  • si la mention NS est « motivée » sur l’ordonnance (MTE, EFG ou CIF) : vous délivrez et facturez le médicament princeps sur la base de remboursement de ce dernier. Vous accordez le tiers-payant ;
  • si la mention NS n’est pas « motivée » sur l’ordonnance et si le patient refuse la substitution : vous délivrez et facturez le médicament princeps, sans tiers payant possible. La prise en charge du médicament princeps délivré s’effectue sur la base du tarif ajusté (base de remboursement minorée).

Dans quels cas puis-je accorder le tiers payant ?

Le tiers payant est réservé aux seuls assurés acceptant la substitution ou pour lesquels le médecin prescripteur a porté la mention « non substituable » sur l’ordonnance assortie d’une justification.

Si le patient refuse la substitution : vous devrez établir une feuille de soins papier et l’assuré l’adressera, accompagnée du double de l’ordonnance, à sa caisse d’assurance maladie. Il ne sera remboursé que partiellement, à hauteur de la base de remboursement du générique.

Pour les médicaments à prix égal :

Cette mesure ne s’applique ni aux médicaments soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ni en cas d’égalité des prix entre générique et princeps. Le tiers payant est dans ces cas possible.

L’échéance du 1er janvier sera-t-elle respectée ?

Oui, la CNAM l’a confirmé lors de la commission paritaire nationale du 12 décembre 2019.

Cas particulier des médicaments à marge thérapeutique étroite 

Un arrêté ministériel pris en application du PLFSS 2020 devrait permettre au pharmacien, pour les MTE, d’exclure la substitution par une mention sur l’ordonnance, lorsque le prescripteur ne l’a pas fait.

Sollicitée par la FSPF, le ministère de la santé nous invite à coder NS pour permettre la délivrance d’un princeps, lorsque cela est nécessaire, dès le 1er janvier 2020, lorsque médecin n’a pas inscrit la mention MTE sur l’ordonnance.

Que faire en cas de rupture de stock ?

Un arrêté ministériel à venir devrait permettre au pharmacien, en cas de rupture de stock, d’exclure la substitution et de délivrer le princeps.

Sur demande de la FSPF, la CNAM a prévu un code spécifique pour permettre, dès le 1er janvier prochain, la délivrance du princeps en cas de rupture de stock du générique, dans l’attente de la publication du texte l’y autorisant expressément.

Dans une fiche d’information destinée aux éditeurs de logiciels, elle précise ainsi que si la substitution n’est pas possible en raison d’une rupture d’approvisionnement avérée du médicament générique (aucune possibilité de se le procurer depuis 72 heures ou dans les 72 heures), vous devrez :

  • délivrer le médicament princeps
  • laisser vide la zone «Mode de prescription»
  • renseigner «U» pour Urgence dans la zone «Indicateur de substitution».

En ce cas le princeps sera pris en charge sur sa base de remboursement et le tiers payant autorisé.

Pour les ordonnances établies en 2019 et renouvelables en 2020 

Sollicité par la FSPF, le ministère de la santé indique que le nouveau dispositif s’appliquera aux seules ordonnances établies après le 1er janvier 2020. En pratique :

  •  si un patient vous présente, après le 1er janvier 2020, une ordonnance de 2019 valide avec une mention NS non motivée :
  • le dispositif tarifaire ne s’appliquera pas puisque l’ordonnance a été rédigée avant le 1er janvier 2020 ;
  • vous pourrez délivrer le princeps ;
  • le remboursement du patient se fera sur la base du prix du princeps ;
  • vous pourrez accorder le tiers payant.
  • si un patient vous présente, après le 1er janvier 2020, une ordonnance de 2019 valide sans mention NS :
  • le dispositif tarifaire ne s’appliquera pas même en l’absence de mention NS puisque l’ordonnance a été rédigée avant le 1er janvier 2020 ;
  • vous pourrez délivrer le princeps ;
  • le remboursement du patient se fera sur la base du prix du princeps ;
  • vous ne pourrez pas accorder le tiers payant (application du dispositif tiers payant contre générique).

En cas de fractionnement de l’ordonnance 

Le dispositif concerne uniquement la ou les lignes concernées par le dispositif : le tiers payant s’applique sur le reste de l’ordonnance.

Les logiciels seront-ils prêts pour le 1er janvier 2020 ?

Selon la CNAM :

  • les médecins pourront recourir à terme à leur Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) pour inscrire ces mentions sur l’ordonnance. Cependant, en pratique, tant que leurs LAP n’auront pas définitivement évolué conformément aux nouvelles règles, les médecins devront inscrire manuellement la mention « non substituable » sur l’ordonnance ainsi que sa justification ;
  • pour les pharmaciens :  
  • dès le 1er janvier 2020, les logiciels de facturation devraient permettre d’indiquer si la mention « NS » justifiée par le médecin, est présente sur l’ordonnance ;
  • dans un second temps, les Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD) devraient évoluer pour vous permettre de préciser la justification de la non substitution (MTE, EFG ou CIF) ;

Vous trouverez en annexe une fiche d’information de la CNAM détaillant les nouvelles modalités de facturation en application de ces mesures.

La FSPF attend encore, à ce jour, des réponses ou précisions de la CNAM sur les points ci-après :

  • la liste des groupes génériques concernés par le motif de non substitution pour contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire (CIF)
  • sur qui (médecin, pharmacien ou patient) portera l’indu si la mention MTE, EFG ou CIF est utilisée à mauvais escient par le prescripteur ? Quel sera le montant de l’indu potentiel (différence entre le prix du princeps et le prix du générique ?)
  • la CNAM s’engage-t-elle à une application uniforme du dispositif sur le territoire,  par les pharmaciens et l’ensemble des professionnels de santé ?

[1] Liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments à marge thérapeutique étroite, pour lesquels le motif de non-substitution sera applicable : lamotrigine, pregabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate (sous TFR), valproate de sodium (sous TFR), lévothyroxine, mycophénolate mofétil (sous TFR), buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.

[2] Liste des excipients à effet notoire : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce305.pdf

Rejets sur Tetralysal®

Il y a quelques jours, un “bug” avait créé un honoraire HDE sur le Tetralysal® ce qui entraîner des rejets quand une facturation comportait ce médicament. Apparemment, ce “bug” ne concernait qu’une partie des logiciels utilisés dans nos officines.

Les rejets sur le Tetralysal® vont être recyclés MAIS il faudra retraiter les rejets de la semaine dernière.

P.L

Viamedis et Pharmagest

INFORMATION IMPORTANTE: Des confrères nous ont alerté que VIAMEDIS via Visiodroits a été “débranché” du logiciel LGPI pour des raisons financières (Pharmagest se ferait rémunérer par les organismes complémetaires pour ce service et Viamedis aurait rué dans les brancards). Il semble que cela pourrait remarcher si les pharmaciens qui utilisent LGPI réactivent VIAMEDIS vers Visiodroits sur leur logiciel.

N’hésitez pas à contacter Pharmagest pour plus de renseignements.

NDLR: Ruer dans les brancards – Signification : Se révolter.
Origine : Au XVe siècle, le brancard n’a pas le sens qu’on lui connaît aujourd’hui. Il désigne alors la pièce qui relie la charrue au cheval (deux longs bouts de bois). Lorsque ce dernier était mécontent, il se cabrait et “ruait dans les brancards”. Par extension, “ruer dans les brancards” signifie aujourd’hui se révolter, manifester son insatisfaction etc.

Les Pharmaciens du Sud

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