Catégorie : Législation

Par décision du 8 août 2017, la Commission Européenne a considéré que les produits à base de canneberge, dont l’action est de prévenir ou de traiter les cystites, ne sont pas des dispositifs médicaux.

En effet, un produit est considéré comme un dispositif médical lorsque son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais par un mode d’action mécanique[1]. Or, les produits à base de canneberge ont vraisemblablement une action pharmacologique. Ils ne répondent donc pas, pour la Commission Européenne, à la définition des dispositifs médicaux.

Ayant constaté que certains produits à base de canneberge étaient encore commercialisés en pharmacie sous forme de dispositifs médicaux, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a récemment adressé un courrier à la FSPF[2], rappelant que :

• ces produits ne peuvent plus être commercialisés en officine sous le statut de dispositif médical et comporter des indications à visée thérapeutique ;
• des poursuites sont susceptibles d’être engagées à l’encontre de tout opérateur (fabricant ou distributeur) qui contreviendrait à la réglementation. Les pharmaciens qui proposent toujours ces produits à la vente s’exposent par ailleurs à des sanctions pour pratiques commerciales trompeuses[3] ou tromperie[4], pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende[5].

[1] Article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »

Par conséquent,

• vous devez identifier les éventuels dispositifs médicaux à base de canneberge mis à disposition dans votre officine et les retirer immédiatement de vos rayons ; ces produits ont un taux de TVA de 20 % ;
• les compléments alimentaires à base de canneberge, qui ont un taux de TVA de 5,5 % peuvent être maintenus dans les rayons ;
• l’étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite ne doivent pas comporter d’allégations thérapeutiques[1];
• aucune mesure de rappel auprès des patients n’est mise en œuvre ;

nous vous conseillons de contacter les fabricants pour convenir des modalités de retour de vos stocks de dispositifs médicaux à base de canneberge.

source FSPF

[1] Article 8 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires : « l’étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite n’attribuent pas à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni n’évoquent ces propriétés ».

[2] Courrier reçu le 22 janvier dernier que vous trouverez ci-joint: circ 2018-12b-courrier_DGCCRF_FSPF

[3] Articles L. 121-2 et L. 121-4 du code de la consommation.

[4] Article L. 441-1 du code de la consommation.

[5] Articles L. 132-2 et L. 454-1 du code de la consommation.

pour aller plus loin: https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/produits-anti-cystites-a-base-canneberge-ne-sont-pas-des-dispositifs-medicaux

Selon l’arrêté du 19 avril 2017 fixant le contenu et les modalités de diffusion et de mise à jour du registre public d’accessibilité pour tous les établissements recevant du public, le registre d’accessibilité devra contenir les 9 pièces suivantes ou les copies de celles-ci :

1) L’attestation de conformité aux règles d’accessibilité après achèvement des travaux lorsque l’établissement est nouvellement construit

2) L’attestation d’accessibilité lorsque l’établissement est conforme aux règles d’accessibilité au 31 décembre 2014

3) Le calendrier de la mise en accessibilité de l’établissement dans le cas d’une démarche Ad’AP

4) Lorsque l’établissement fait l’objet d’un Ad’AP comportant plus d’une période, le bilan des travaux et des autres actions de mise en accessibilité réalisés à la moitié de la durée de l’agenda

5) L’attestation d’achèvement de l’Ad’AP

6) Le cas échéant, les arrêtés préfectoraux accordant les dérogations aux règles d’accessibilité

7) La notice d’accessibilité, lorsque l’établissement a fait l’objet d’une autorisation de construire, d’aménager ou de modifier un établissement recevant du public,

8) Le document d’aide à l’accueil des personnes handicapées à destination du personnel en contact avec le public

9) Les modalités de maintenance des équipements d’accessibilité tels que les élévateurs et rampes amovibles automatiques.

Le personnel d’accueil doit être capable d’informer les visiteurs des modalités d’accessibilité aux différentes prestations de l’établissement.

Pour les autres pièces à mettre dans le registre, voici un lien très utile.