Catégorie : Santé Publique

IMPORTANT: L’affaire Levothyrox®

La déclaration de la ministre de la santé du 26 septembre dernier, selon laquelle les médecins et pharmaciens « n’ont probablement pas suffisamment écouté le désarroi des malades » est intolérable. Adepte de la surprise, la ministre annonçait, il y a deux semaines, le retour à l’ancienne formule, qu’elle reconnaît pourtant comme étant instable, sans information préalable des professionnels de santé. Elle place aujourd’hui le pharmacien d’officine en première ligne face au désarroi grandissant des patients et, plus généralement, se défausse sur les professionnels de santé de la gestion de cette crise. Elle laisse les pharmaciens en grande difficulté notamment en raison de l’arrivée de l’EUTHYROX® en stock restreint, pour une durée très limitée. Le pharmacien devra pourtant et comme toujours s’en arranger au comptoir. 

Le lendemain, 27 septembre 2017, l’ANSM annonçait, par voie de communiqué de presse et avant toute information à l’ensemble des professionnels de santé, la mise à disposition de nouveaux médicaments en pharmacie à base de lévothyroxine, actuellement commercialisés en Europe. 

Compte-tenu de la gravité de la situation et de son incidence pour les pharmaciens d’officine, la présente circulaire vous est directement adressée.

Vous y trouverez les éléments actuellement portés à notre connaissance sur les alternatives thérapeutiques au Levothyrox®.

Confraternellement,

Philippe GAERTNER

Président

__________________________________________

Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France

13, rue Ballu 75009 Paris

Tél. 01 44 53 19 25 – Fax 01 44 53 21 75 – www.fspf.fr

CIRCULAIRE FSPF

Le 26 septembre dernier, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a réuni les représentants des professionnels de santé (médecins et pharmaciens), afin de les informer sur les décisions prises à la suite des difficultés liées au changement de formule du Levothyrox® et de mettre en place une stratégie commune d’information et de communication, notamment auprès des professionnels de santé.

Le lendemain, 27 septembre 2017, l’ANSM a annoncé, par voie de communiqué de presse et avant toute information à l’ensemble des professionnels de santé, la mise à disposition de nouveaux médicaments en pharmacie à base de lévothyroxine, actuellement commercialisés en Europe.

L’ANSM explique que dès la mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments[1] :

  • Levothyrox® comprimé (nouvelle formule) ;
  • L-Thyroxine Serb® solution buvable en gouttes ;
  • L-Thyroxin Henning® comprimé ;
  • et, temporairement, Euthyrox® comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox).

Elle a par ailleurs précisé, à l’occasion de la réunion du 26 septembre dernier, que des documents complémentaires, destinés notamment aux professionnels de santé, seraient prochainement diffusés, après consultation des représentants des professionnels de santé.

Dans cette attente, nous vous invitons à prendre connaissance des éléments ci-après :

  1. la grande majorité des patients traités par Levothyrox® nouvelle formule ne présente pas d’effets indésirables ou des effets indésirables transitoires. Ainsi, les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox®, ou qui sont stabilisés avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement. Le Levothyrox® nouvelle formule est donc le traitement à privilégier. 
  1. en cas d’effets secondaires :
  • si l’équilibre thyroïdien du patient est atteint ou en voie de stabilisation, le traitement ne doit pas être modifié.
  • si le prescripteur considère qu’il convient de changer de traitement, trois options sont proposées : 
  • L-Thyroxin Henning® comprimé sécable  du laboratoire Sanofi : ce princeps, commercialisé en Allemagne, sera disponible en pharmacie dès la mi-octobre en boîtes de 100 comprimés importées d’Allemagne. Les notices traduites en français seront remises aux patients par les pharmaciens. Par la suite, une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire permettra une commercialisation durable ; l’ANSM a indiqué aux représentants des professionnels de santé qu’il s’agissait d’une solution pérenne ;

 

  • L-Thyroxine Serb®, solution buvable en gouttes, du laboratoire Serb : sa production est limitée et son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017 ;

 

  • Euthyrox® comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent du Levothyrox ancienne formule : cette spécialité sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements[2] en boîtes de 100 comprimés. Il s’agit d’une solution temporaire et de dernier recours, en nombre limité, pour les patients qui rencontrent des effets indésirables intolérables et durables avec les autres spécialités. Il ne pourra être délivré que sur présentation d’une prescription explicite, c’est-à-dire mentionnant la spécialité Euthyrox®, postérieure au 29 septembre 2017. 

Le médicament sera également accompagné d’une notice traduite en français remise par le pharmacien. Nous vous invitons à faire preuve de la plus grande vigilance sur le respect de ces conditions.

Dans tous les cas :

·         les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical ;

·         la substitution est impossible ;

·         si un patient se présente à l’officine en se plaignant d’effets secondaires, il est indispensable de l’inviter à consulter son médecin.

Pour aller plus loin :

[1] Pour accéder à la liste les médicaments à base de lévothyroxine disponibles actuellement et à partir d’octobre 2017 et connaître les excipients qu’ils contiennent : http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Les-patients-disposeront-de-nouveaux-medicaments-a-base-de-levothyroxine-en-pharmacie-a-partir-d-octobre-2017-Communique.

[2] Soit environ 200 000 unités de conditionnement.

Foyers de circulation du virus de Chikungunya dans le département du Var (83)

La Direction générale de la santé confirme la présence de deux foyers de Chikungunya dans le département du Var, le premier de 9 cas et le second de 2 cas. Les deux foyers sont situés dans une zone géographique bien circonscrite. Les services de l’Etat sont mobilisés afin de prévenir toute dissémination du virus.

Vous êtes susceptible de voir des personnes présentant des symptômes évocateurs du Chikungunya. La définition de cas est la suivante : fièvre d’apparition brutale (> 38,5°C) et au moins un signe algique (arthralgies, céphalées, myalgies, lombalgies) en l’absence de tout point d’appel infectieux (toux, écoulement nasal, maux de gorge, difficultés respiratoires, plaies infectées…).

En cas de symptômes évocateurs, orienter vers le médecin.
Plus d’informations sont disponibles sur :

http://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Prevention_chik_et_dengue_professionnels_de_sante_2014.pdf

 

Pétition contre le Lévothyrox®: la conduite à tenir.

Suite au buzz actuel fait par la pétition contre le Levothyrox « nouvelle formule », quelques précisions:

Si les patients semblent être nombreux à se plaindre des effets secondaires du Levothyrox nouvelle version, l’ANSM est loin d’y voir l’amorce d’un nouveau scandale sanitaire. Effectivement, selon l’Agence, le changement intervient sur les éléments de stabilisation et non  sur le principe actif, qui lui n’a subi aucun changement. Le lactose anciennement présent a ainsi  été remplacé par le mannitol et l’acide citrique.

Du côté de l’ANSM, le problème reste que les malades ne suivent pas les procédures mises en place pour récolter leurs témoignages. Si l’Agence surveille de près la pétition et prend l’affaire au sérieux nous a-t-elle déclaré, elle aurait largement préféré que tous les signataires se rendent sur le site dédié de pharmaco-vigilance pour expliquer la nature de ses nouveaux symptômes… De quoi agir plus rapidement si besoin était.

La signature d’une pétition n’etant pas une démarche scientifique, votre syndicat conseille de donner le lien internet ANSM pour les déclarations d’effets indésirables à vos patients récriminants. 

DERNIERE MINUTE: L’ANSM a mis en place un numéro vert pour les patients.  

En pratique

Telephone-vert

Numéro vert : 0.800.97.16.53

Ce numéro est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.

P.L

 

Information- alerte relative aux substances « fentanyloïdes » et risques pour les usagers

Juillet 2017

Message à destination des médecins addictologues et personnels des CSAPA, CAARUD et autres structures spécialisées dans l’accueil, la prise en charge des usagers, les établissements de santé en particulier les services d’Urgences, Services de Réanimation, SAMU, les médecins

1. Le CEIP Addictovigilance PACA Corse a été alerté par la circulation de substance fentanyloïde (ocfentanil, carfentanil,…), dont la puissance pharmacologique expose à des risques d’overdose sévères aux opiacés voir décès.

2. L’ocfentanil est un opioïde 2 fois plus puissant que le fentanyl (donc 100 fois plus puissant que l’héroïne). Il est synthétisé par des laboratoires clandestins. Son obtention se fait directement par des achats via internet (« Dark Web » ou « hidden Web ») ou indirectement via des revendeurs (1).

3. Cette substance et également d’autres de la même famille des fentanyloïdes (comme le carfentanil qui est 10 000 fois plus puissant que la morphine) circuleraient déjà en France, comme souligné en décembre 2016 par l’ARS & les CEIP Addictovigilance de la région Auvergne-Rhône-Alpes suite à une série d’overdoses (10 dont 5 ayant conduit à un décès) (2) ainsi qu’en Corse suite à un décès (3).

4. L’ocfentanil a déjà également entraîné un décès en Suisse et en Belgique ces dernières années (4, 5).

5. Ces poudres sont souvent proposées comme « une poudre d’héroïne » ou comme « une poudre de cocaïne », exposant dans ce dernier cas à leur insu ces usagers souvent naïfs aux opïoïdes à un risque d’overdose opiacée fatale.

6. Ces substances fentanyloïdes (Ocfentanil, Carfentanil, …) ne sont pas détectables par un dépistage urinaire classique (quel qu’il soit, par immunochimie ou screening chromatographique de première intention). Ainsi une discordance entre un tableau clinique de surdosage en opioïde et un dépistage urinaire négatif pour les opiacés ou positif uniquement pour l’héroïne et/ou la cocaïne n’exclut pas la présence associée d’un fentanyloïde.

7. La dispensation de spray nasal de naloxone (Nalscue®) aux usagers, indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, dans l’attente d’une prise en charge par une structure d’urgence, est désormais possible (commande directe et gratuite auprès du fabricant) suite à l’élargissement des conditions d’inclusion et de délivrances de l’ATU de cohorte (5).

8. Des prélèvements urinaires et sanguins, insuffisamment orientés chez une personne ayant présenté un surdosage récent, peut entrainer la méconnaissance d’une substance émergente. Aussi, l’ARS recommande aux laboratoires de biologie des établissements de santé de conserver les échantillons de poudre et les prélèvements biologiques à disposition et de contacter le CEIP-Addictovigilance afin de réévaluer la situation et le cas échéant d’envisager une analyse toxicologique par technique spectrométrique, plus sensible et plus spécifique

Mesures à prendre

L’ensemble des informations sur ces substances fentanyloïdes et les risques liés à leur contexte d’usage justifient la sensibilisation de tous les personnels des CSAPA, CAARUD, Services d’Urgences, SAMU mais aussi des usagers, afin qu’ils recueillent des échantillons de poudre et les fassent analyser, notamment via le dispositif SINTES (contacter le CEIP).

Les usagers doivent être informés des risques induits par ces poudres et incités à transmettre ces informations de prévention aux utilisateurs qu’ils peuvent connaître. Ils doivent également être informés que, lors d’une survenue éventuelle d’une overdose, les SAMU et service d’urgence doivent être contactés même s’il y a eu administration préalable de naloxone (Nalscue®) par un autre usager.

L’expérience américaine montre que la dose administrée de naloxone pour antagoniser une intoxication par un fentanyloïde doit parfois être supérieure à celles utilisées lors des overdoses à l’héroïne ou à la morphine, et peut même nécessiter des administrations répétées.

Merci par ailleurs de signaler toute situation analogue à laquelle vous êtes susceptibles d’être confrontés à l’avenir ainsi que celles auxquelles vous auriez pu être confrontés antérieurement, à l’équipe du CEIP Addictovigilance Paca Corse, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Clinique (04 91 38 42 37 ou par mail Joelle.micallef@ap-hm.fr).

References

1- Quintana P, Ventura M, Grifell M, Palma A, Galindo L, Fornís I, Gil C, Carbón X, Caudevilla F, Farré M, Torrens M. The hidden web and the fentanyl problem: Detection of ocfentanil as an adulterant in heroin. Int J Drug Policy. 2017

2- ARS & CEIPs Addictovigilance Auvergne-Rhône-Alpes. Information relative à l’identification de fentanyl et de fentanyloïdes dans des poudres présentées comme de l’héroïne, Décembre 2016.

3. ARS Corse& CEIP-Addictovigilance PACA Corse. Information-alerte relative à l’identification de substances fentanyloïdes et risque pour les usagers, Avril 2017.

4- Coopman V, Cordonnier J, De Leeuw M, Cirimele V. Ocfentanil overdose fatality in the recreational drug scene. Forensic Sci Int. 2016

5- UDODC. Global Smart Update – Fentanyl and its analogues – 50 years. 2017

6- Addictovigilance : Overdose, accès élargi au spray nasal de naloxone. Bulletin des Vigilances, ANSM, 2017

LEGISLATION – système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France

Arrêté du 4 mai 2017 portant inscription du système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1713398A

Le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1

Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, au paragraphe 1 :
1. Une nouvelle rubrique « E- Système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel » est créée.
2. Dans la rubrique E sont ajoutés les produits suivants :
CODE
NOMENCLATURE

Société ABBOTT France (ABBOTT)

INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Mesure du glucose interstitiel dans le traitement des patients atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) et pratiquant une autosurveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (≥ 3/j).
Le système FREESTYLE LIBRE est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel.

GARANTIE :
Le lecteur est garanti 4 ans, le capteur est garanti 14 jours.
En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.

MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION :
Prescription :
La prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE ainsi que la prescription suivant la période d’essai doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.

Phase d’initiation :
Avant prescription à long terme, une période d’essai d’une durée d’un mois à 3 mois (prescription de court terme) pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE doit permettre de sélectionner les patients capables d’utiliser FREESTYLE LIBRE et de porter le capteur.
Les critères d’arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient et/ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l’incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
A l’issue de cette période d’essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d’envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE.
Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s’ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).

Renouvellement après la phase d’initiation :
Après la prescription qui suit l’évaluation de la période d’essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.

Education spécifique du patient et/ou de leur entourage :
Avant utilisation, les patients doivent recevoir une éducation spécifique leur permettant d’acquérir la maitrise de l’application du capteur et d’apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE pour optimiser leur traitement. Le patient doit être également informé de la moindre fiabilité des résultats du système FREESTYLE LIBRE le premier jour de pose. Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d’éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d’organiser avec le patient et/ou son entourage cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.

Modalités de prise en charge :
FREESTYLE LIBRE intègre un lecteur de glycémie capillaire. Sa prise en charge exclut celle d’un autre lecteur de glycémie capillaire.
Lors de la période d’essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d’une prescription de courte durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
Après la période d’essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d’une prescription de longue durée, des éléments du système FREESTYLE LIBRE : lecteur et capteur (durée de port de 14 jours).
La durée de port du capteur étant de 14 jours, le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est limité à 26 capteurs.
Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an.

Modalités d’utilisation :
La mesure du glucose interstitiel à l’aide de FREESTYLE LIBRE nécessite l’intervention du patient via un scan du lecteur sur le capteur, afin d’obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. En cas de scan espacé (> 8 heures), les premières valeurs sont perdues. Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous où le fabricant préconise d’utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang.

Ces différents cas sont les suivants :
– lors des moments d’évolution rapide du taux de glucose dans le sang, le taux de glucose interstitiel tel que mesuré par le capteur et rapporté comme étant actuel peut ne pas refléter précisément le taux de glucose dans le sang. Quand les taux de glucose dans le sang sont en baisse rapide, les résultats du taux de glucose interstitiel mesurés avec le capteur peuvent être supérieurs aux taux de glucose dans le sang. A l’inverse, quand les taux de glucose dans le sang sont en augmentation rapide, les résultats de taux de glucose interstitiel mesurés avec le capteur peuvent être inférieurs aux taux de glycémie ;
– afin de confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente telle que rapportée par le capteur ;
– si les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE. Les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée ne doivent pas être ignorés.
Aucune astreinte 24h/24h n’est nécessaire en cas de défaillance du système.
Aucune maintenance préventive n’est nécessaire pour le système FREESTYLE LIBRE.

MODALITÉ DE DÉLIVRANCE :
Pour être pris en charge, les dispositifs (lecteur et capteurs) ne peuvent être distribués que par le réseau des pharmaciens d’officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs FREESTYLE LIBRE achetés sur internet.

1103570
Autocontrôle du glucose interstitiel, lecteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE.
Kit de lecture composant le système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France.
Le kit de lecture comprend 1 lecteur FREESTYLE LIBRE, 1 câble USB, 1 adaptateur électrique, 1 guide de démarrage rapide et 1 manuel d’utilisation.
La prise en charge est assurée pour une attribution tous les 4 ans.
REFERENCE PRISE EN CHARGE : 7154501
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2022.

1102257
Autocontrôle du glucose interstitiel, 1 capteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE.
Kit de mesure composant le système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France comprenant : 1 capteur (d’une durée de port de 14 jours), 1 applicateur de capteur, 1 lingette imprégnée d’alcool, et la notice du produit.
La prise en charge est assurée pour une attribution maximale de 26 capteurs par an par patient.
REFERENCES PRISES EN CHARGE : 7153801 ; 7178001
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2022.
Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du 1er juin 2017.

Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 4 mai 2017.

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L’adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l’économie et des finances,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

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