Catégorie : Santé Publique

Mesdames, Messieurs,

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités de la prochaine session de commandes en flacons de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus et forme pédiatrique) et Novavax les 28 et 29 mars.

Ce document s’articule en deux parties :

I)             MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

II)            POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

I. MODALITES D’OUVERTURE DE L’OUTIL DE COMMANDE ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

La nouvelle page de saisie de commande sera ouverte du lundi 28 mars au mardi 29 mars à 23h selon les modalités présentées ci-dessous, identiques à celles de la semaine dernière :  

Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021_19. Les infirmiers, les LBM, les SSU, les SST, les CDS, les MSP, les FAM, les MAS et les PMI sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.

Dates de livraison en officine :  Les dates de livraison par session de commandes sont détaillées ci-dessous :

Il est rappelé que :

• Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
• Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
• Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.

Précisions sur les commandes antérieures :

Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech,Moderna et Novavax commandés les 14 et 15 mars seront livrés en officine entre le vendredi 25 mars et le mardi 29 mars. Les flacons Pfizer-BioNTech, Moderna et Novavax commandés les 21 et 22 mars en officine seront eux livrés entre le vendredi 1er et le mardi 5 avril. 

Confirmation de livraison :un mail de confirmation de la commande effectuée les 21 et 22 mars précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus), Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) et Novavax sera envoyé le vendredi 25 mars aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés).

II. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

Quel que soit le vaccin, nous vous recommandons de bien consulter les étiquettes de péremption et les dates limites d’administration sur le flacon avant toute injection. Avec chaque flacon qui vous est livré par votre grossiste-répartiteur (excepté pour le vaccin Novavax), une étiquette indiquant la nouvelle date de péremption est fournie.

• Cas particulier des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech pédiatrique :

Nous vous rappelons que suite à une modification de l’autorisation de mise sur le marché relative à la durée de conservation des flacons à -90°C/-60°C, les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre mars 2022 et mai 2022 ont automatiquement un allongement de leur péremption pour une durée de 3 mois, passant ainsi de 6 mois à 9 mois.  

Aussi, un flacon ayant une étiquette mentionnant une date de péremption au 31 mars 2022 aura sa péremption prolongée de trois mois à une température comprise entre – 60°C et – 90°C, soit au 30 juin 2022.  Attention seule l’étiquette fournie par votre grossiste-répartiteur correspondant à la date limite d’administration du flacon conservé entre +2/+8 °C fait foi.

1.    Rappel des modes de conservation par vaccin

Nous vous rappelons que :

• les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et plus (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C à l’abri de la lumière ;
• les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C à l’abri de la lumière ;
• les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C à l’abri de la lumière ;
• les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.

Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

2.    Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin (Novavax, Pfizer-BioNTech ouModerna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr

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En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Nous vous remercions de nouveau pour votre engagement.

Bernard CELLI                                   Pr. Jérôme SALOMON

Responsable de la Task Force Vaccination     Directeur général de la Santé

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Mesdames, Messieurs,

Après une 5ème vague de Covid-19 d’une ampleur inédite, la situation sanitaire se stabilise depuis plusieurs semaines. En particulier, la pression pesant sur les hôpitaux du fait de l’épidémie diminue progressivement, permettant la levée des plans blancs et une reprise progressive des activités programmées.

Dans ce contexte, le Premier ministre a annoncé le 3 mars 2022 de nouvelles mesures d’allègement. Ces assouplissements s’inscrivent en cohérence avec la stratégie du Gouvernement visant, depuis le début de la crise, à ne prendre que des mesures strictement proportionnées et nécessaires.

Ce présent DGS-Urgent a pour vocation de préciser les évolutions à compter du lundi 14 mars 2022, date d’entrée en vigueur des dispositions du décret n° 2022-352 du 12 mars 2022 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Table des matières :

I.                  Maintien de l’obligation vaccinale pour les professionnels

II.                 Levée du port du masque : périmètre et recommandations

III.                Conduite à tenir pour les contacts à risque

I.      Maintien de l’obligation vaccinale pour les professionnels

L’obligation vaccinale les professionnels reste en vigueur dans les mêmes conditions que précisées dans le MINSANTE N°2022-17, MARS N°2022-09 et DGS-Urgent N°2022-28 du 16 février 2022 (périmètre de professionnels et de structures concernées inchangé, modalités de contrôle inchangées et modalités de respect de l’obligation vaccinale actualisées afin d’intégrer la réduction de la durée du certificat de rétablissement à 4 mois et l’équivalence infection – injection pour les professionnels qui ont contracté le Covid-19 plus de 3 mois après leur schéma vaccinal initial).

II.      Levée du port du masque : périmètre et recommandations

L’obligation générale de port du masque est levée.

Le port du masque reste cependant obligatoire dans les transports collectifs de voyageurs pour les personnes de plus de 6 ans. En outre, le masque est requis, selon des modalités adaptées, sur décision du responsable de la structure dans :

• Les lieux dans lesquels exercent les professions médicales, notamment les cabinets médicaux, les centres de santé et les maisons de santé pluriprofessionnelles ;
• Les lieux dans lesquels exercent les auxiliaires médicaux [1],  notamment les cabinets infirmiers et les cabinets de masso-kinésithérapie ;
• Les lieux dans lesquels exercent les psychologues, les ostéopathes, les chiropracteurs et les psychothérapeutes ;
• Les pharmacies d’officine ;
• Les laboratoires de biologie médicale.

Afin de protéger les plus fragiles de nos concitoyens alors que le virus continue de circuler, les responsables des structures précitées sont fortement incités à maintenir l‘obligation de port du masque dans leurs locaux.

Enfin, les employeurs des professionnels effectuant des interventions au domicile des personnes âgées ou handicapées peuvent leur imposer l’obligation de port du masque à l’occasion de leurs interventions.

Par ailleurs, il convient de rappeler que le port du masque dès 6 ans est fortement recommandé pour les personnes suivantes :

• Pour les personnes âgées, immunodéprimées, malades chroniques et fragiles ; ainsi que pour leurs aidants ;
• Pour les personnes symptomatiques ;
• Pour les personnes contacts à risque ;
• Pour les cas confirmés, jusqu’à 7 jours après leur sortie d’isolement.

Pour ces personnes, le port du masque est notamment fortement recommandé dans les lieux de promiscuité importante, dans les lieux dans lesquels le respect des gestes barrières est limité ainsi que dans les lieux clos mal aérés / ventilés.

III.     Conduite à tenir pour les contacts à risque

A compter du 21 mars prochain, conformément à l’avis du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) du 11 février 2022 [2], les personnes contacts à risque, quel que soit leur statut vaccinal, ne seront plus tenues d’observer une quarantaine. Néanmoins, elles doivent toujours :

• Appliquer de manière stricte les mesures barrières, et notamment le port du masque en intérieur et en extérieur au contact d’autres personnes ;
• Limiter leurs contacts, en particulier avec des personnes fragiles ;
• Éviter tout contact avec des personnes à risque de forme grave ;
• Télétravailler dans la mesure du possible.

En outre, les personnes contacts à risque doivent réaliser un test (TAG, RT-PCR ou autotest) à J+2 de la date de notification du statut de contact. 

Plus largement, dans l’objectif de renforcer la surveillance génomique, tout résultat positif de test antigénique ou d’autotest doit désormais faire l’objet d’une confirmation par test RT-PCR. Dans l‘attente du résultat de confirmation, la personne est considérée comme cas positif et entame sa période d’isolement. Pour mémoire, le résultat positif d’un test antigénique tient lieu de justificatif pour la prise en charge par l’Assurance maladie du test RT-PCR de confirmation.

Je vous remercie de bien vouloir tenir compte de ces consignes et pour votre engagement.

Pr. Jérôme SALOMON                 

Directeur Général de la Santé

Katia Julienne 

Directrice Générale de l’Offre de Soins

Virginie Lasserre

Directrice Générale de la cohésion sociale

[1] Professions mentionnées au livre III de la quatrième partie du code de santé publique
[2] Confirmé par un courrier du 12 mars 2022

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.

Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Mesdames, Messieurs,

Les personnes âgées de 80 ans et plus ainsi que les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et en unités de soins de longue durée (USLD) sont dès aujourd’hui éligibles à un deuxième rappel vaccinal (ou 4ème dose dans la plupart des cas), à partir de 3 mois après l’injection du premier rappel, conformément à l’avis du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale du 18 février dernier[1].

La protection conférée par le vaccin décroît avec le temps et il est donc nécessaire d’apporter une protection supplémentaire face au virus de la Covid-19 à toutes les personnes à risque de forme grave de Covid-19, notamment les personnes âgées et celles résidant en EHPAD et ULSD. Une dose pleine du vaccin Pfizer-BioNTech ou une demi-dose de vaccin Moderna sont utilisées pour ce deuxième rappel vaccinal.

Le délai de surveillance post-vaccination de 15 minutes est recommandé pour ces personnes fragiles.

Cas des personnes ayant été infectées par le Covid-19 après leur premier rappel

• Si l’infection est survenue plus de 3 mois après le premier rappel, un deuxième rappel n’est pas nécessaire.  

En effet, la survenue d’un épisode infectieux provoque une réponse immunitaire au moins équivalente à celle d’un rappel vaccinal.

• Si l’infection est survenue moins de 3 mois après le premier rappel, un deuxième rappel est nécessaire.

1. Calendrier de déploiement dans les EHPAD/USLD

Les résidents des EHPAD et des USLD se verront proposer le deuxième rappel vaccinal directement au sein de leurs établissements, comme pour le premier rappel, selon des modalités qui seront précisées prochainement, en lien avec les ARS.

2. Calendrier de déploiement en ville et en centres de vaccination

Pour les autres personnes âgées de 80 ans et plus, ce deuxième rappel pourra être effectué soit en centre de vaccination, soit auprès d’un professionnel de santé de ville habilité à prescrire et à administrer le vaccin, dans une officine, un cabinet ou à domicile.

Près de 2 millions de personnes, hors résidents des EHPAD et USLD, sont concernées. Vous êtes donc invités à prendre en compte cette nouvelle recommandation dans vos commandes de vaccins dès aujourd’hui.

La prise de rendez-vous est ouverte aux personnes de 80 ans et plus. En ville comme en centre de vaccination, les injections peuvent démarrer dès maintenant.

3. Traçabilité dans Vaccin Covid

La traçabilité de ce deuxième rappel vaccinal doit être assurée dans le système d’information « Vaccin Covid ». A la saisie d’une nouvelle injection pour une personne dont le cycle vaccinal initial est enregistré comme terminé, les professionnels sélectionneront le motif « rappel, ou motif médical, ou rappel concomitant grippe » dans la liste déroulante prévue à cet effet.

Ce deuxième rappel est une recommandation qui ne rentre pas dans le cadre du passe sanitaire.

Nous vous rappelons par ailleurs que depuis le 28 janvier dernier (DGS Urgent n° 2022-16), le deuxième rappel est recommandé pour les personnes sévèrement immunodéprimées.

Nous vous remercions vivement de votre mobilisation.

                    Bernard CELLI                                       Pr. Jérôme SALOMON

Responsable de la Task Force Vaccination            Directeur général de la santé

(1]https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/cosv_-_addendum_du_18_fevrier_2022_a_l_avis_du_19_janvier_2022_-_deuxieme_dose_de_rappel_vaccinal-2.pdf

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
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Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Dans le cadre de la pandémie de Covid et afin de répondre aux attentes de la population comme des autorités sanitaires, les pharmaciens d’officine et leurs équipes ont investi le champ de la santé publique, adaptant leur exercice aux évolutions constantes de la réglementation, raison pour laquelle la nouvelle convention nationale fait évoluer les missions du pharmacien en misant avant tout sur la prévention :

• élargissement de la compétence des pharmaciens au rappel vaccinal chez les adultes, avec une revalorisation de la rémunération de l’acte de vaccination portée à 7,50 euros
• remise par le pharmacien d’un kit de dépistage du cancer colorectal aux patients éligibles au dépistage organisé
• dispensation de bandelettes urinaires aux femmes présentant une suspicion de cystite aigue préalablement à toute prescription d’antibiotiques
• entretien de sensibilisation des femmes enceintes aux risques liés à la consommation de médicaments pendant la grossesse et à l’importance de la vaccination.

Afin de garantir le bon usage des produits de santé tout en veillant à la nécessaire maîtrise des dépenses de santé, la convention pharmaceutique prévoit également :

• la vérification de l’authenticité des ordonnances comprenant la prescription de médicaments onéreux par recoupement avec les informations disponibles dans l’espace santé numérique du patient
• un élargissement de la liste des médicaments éligibles à l’honoraire de dispensation propre aux grands conditionnements.

Enfin, la convention prévoit des mesures incitatives pour améliorer l’accès aux soins et le parcours de soins des patients par la rémunération :

• du pharmacien correspondant exerçant dans des zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l’accès aux soins
• de la dispensation à domicile pour les patients intégrés dans les programmes PRADO (personnes âgées, pathologies chroniques, Covid, etc.)
• des équipements minimaux nécessaire à la mise en œuvre de la téléconsultation à l’officine.

Dans un courrier aux pharmaciens du 9 mars 2022, le ministre de la Santé s’est félicité du positionnement du pharmacien en tant qu’acteur majeur de santé publique. Il a annoncé la création d’un diplôme d’études spécialisé (DES) qui viendra réformer le troisième cycle des études pharmaceutiques tout en maintenant la distinction entre les filières officine et industrie. La FSPF a demandé que cette mesure s’accompagne des moyens financiers (rémunération des étudiants en lien avec les ARS et des pharmaciens maîtres de stage) nécessaire à l’attractivité de la profession et à la mise en place d’une dynamique en faveur de la filière officinale.

La FSPF se réjouit de la signature de cette convention et entend poursuivre ses travaux pour la revalorisation des actes professionnels et de l’évolution des missions du pharmacien d’officine.

Confraternellement,

Philippe BESSET

Président de la FSPF

Mesdames, Messieurs,

L’arrêté du 31 décembre 2021 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 autorise les pharmaciens des officines volontaires à reconstituer le vaccin Comirnaty pédiatrique de la société Pfizer-BioNtech et à le distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels de santé habilités à prescrire et à administrer  les vaccins contre la Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans.

Il s’agit d’un dispositif exceptionnel, strictement réservé à la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, non obligatoire, et limité dans le temps.

Le présent DGS Urgent traite spécifiquement de la préparation, du transport et de la conservation des seringues pré-remplies de vaccin Pfizer pédiatrique (flacon à couvercle orange) pour la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans.

Préparation des seringues

Dorénavant, des seringues individuelles pré-remplies de vaccin Pfizer pédiatrique peuvent être préparées en officine. Vous trouverez en annexe une description des procédures de reconstitution du vaccin Pfizer 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour solution injectable.

Afin de distinguer la préparation des seringues de vaccin à destination des personnes de 12 ans et plus (forme adulte), des seringues à destination des enfants de 5-11 ans (forme pédiatrique), le pharmacien qui prépare et reconstitue les vaccins est chargé d’étiqueter chacune des seringues pré-remplies, en y indiquant le nom du vaccin, son numéro de lot, l’inscription « forme pédiatrique », la date et heure de reconstitution, ainsi que la date et heure limite d’utilisation.

Récupération des seringues par les professionnels de santé libéraux

Les professionnels de santé libéraux habilités à prescrire et administrer le vaccin aux enfants âgés de 5 à 11 ans sont invités à venir récupérer le nombre de seringues pédiatriques souhaité, munis d’une pochette isotherme souple ou de tout système équivalent permettant de maintenir les seringues pédiatriques comprise entre +2°C et +8°C le temps du transport.

Il revient au pharmacien d’officine de remplir une étiquette avec les informations suivantes : le nom du vaccin, le numéro de lot, l’inscription « forme pédiatrique », la date et l’heure de préparation ou de reconstitution, et la date et heure limite d’administration. Cette étiquette est à apposer sur la pochette isotherme servant au transport de manière à la sceller.

Il est aussi possible d’indiquer le nombre de seringues contenues dans la pochette, ainsi que le nom des personnes à vacciner.

Les pharmaciens d’officine doivent tracer et enregistrer la date et l’heure d’enlèvement des seringues de vaccins pédiatriques délivrées ainsi que le nom, la profession et les coordonnées de la personne les récupérant. Lorsque cette personne n’est pas habilitée à prescrire les vaccins aux enfants de 5-11 ans, celle-ci doit présenter aux pharmaciens la prescription lui permettant de retirer les seringues préremplies. 

Transport et conservation

Il est demandé aux professionnels de santé libéraux d’assurer le respect strict de la chaîne du froid lors du transport des seringues préremplies : il leur est notamment recommandé d’utiliser une pochette isotherme souple ou tout autre dispositif garantissant la conservation des seringues de vaccin à une température comprise entre +2°C et +8°C pendant la toute la durée du transport en évitant le plus possible de les secouer ou de les exposer à des vibrations.

Le transport doit être rapide : de l’ordre de 25 minutes en température ambiante à +20°C pour des pochettes souples à 2-8°C.

A l’arrivée, la pochette isotherme doit immédiatement être placée et conservée entre +2°C et +8C dans un réfrigérateur dont la température est contrôlée.

Pour rappel, les flacons reconstitués et les seringues préremplies de vaccin Comirnaty pédiatrique se conservent au maximum 12 heures entre 2°C et 8°C.

Administration des seringues

Vous pouvez ensuite utiliser les seringues individuelles préremplies pour la vaccination des enfants de 5-11 ans. Vous trouverez une description de la procédure à suivre pour administrer le vaccin dans l’annexe qui est jointe.

       Bernard CELLI                                                Pr. Jérôme SALOMON

  Responsable de la Task                                   Directeur général de la santé

       Force Vaccination

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PREPARATION DES SERINGUES PRE-REMPLIES DU VACCIN PFIZER-BIONTECH PEDIATRIQUE (couvercle orange) EN OFFICINE

RAPPELS :

–    Le flacon de vaccin Comirnaty pédiatrique (couvercle orange), non dilué, non ouvert se conserve au maximum pendant 10 semaines dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C, dans la limite des 9 mois de conservation entre -90°C et -60°C.

–    Les seringues pré-remplies de vaccin Comirnaty pédiatrique se conservent 12 heures maximum entre 2°C et 30°C. D’un point de vue microbiologique, les seringues doivent être utilisées le plus rapidement possible. Il est ainsi recommandé que les seringues préparées soient conservées entre +2°C et +8°C et utilisées le plus rapidement possible dans un délai maximal de 12 heures après leur préparation. Les durées et conditions de conservation des seringues pré-remplies relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

–    Il est possible de transporter les seringues pré-remplies pour une durée inférieure à 12 heures entre 2°C et 30°C sans les secouer.

LOCAUX ET MATERIEL :

La vérification de la température du réfrigérateur à l’officine doit être effectuée plusieurs fois par 24 heures et enregistrée sur une feuille de traçabilité.

Il est recommandé de disposer d’un dispositif d’alarme (visuel et/ou sonore) en cas de panne ou d’arrêt du réfrigérateur et avec un report d’alarme (téléphone, mail, etc.) pendant les périodes de fermeture.

Il est nécessaire de disposer d’un espace suffisant pour la préparation des seringues – de disposer d’un poste de travail assis et à l’écart de la patientèle de préférence.

En vue de la préparation des seringues, l’espace doit être propre, débarrassé de tout produit ou matériel sans rapport avec la préparation des seringues (« vide de ligne »). Les surfaces en contact avec les éléments de la préparation doivent être préalablement nettoyées et désinfectées.

Il est recommandé de disposer les éléments nécessaires sur les surfaces : flacons de vaccin décongelés, seringues et aiguilles de reconstitution (2 ou 3 mL et une aiguille de 21G ou 23G), seringues d’administration, flacons de diluant (chlorure de sodium à 0,9 %), compresse, alcool/désinfectant, étiquettes petit format pour seringues, plateau récepteur des seringues pré-remplies.

Les seringues peuvent se conserver 12 heures à une température comprise entre 2°C et 30°C. Afin de préserver la stabilité microbiologique du vaccin dans les seringues, il est recommandé de disposer des pochettes isothermes souples au réfrigérateur à 2-8°C pendant au moins 12 heures ou tout autre dispositif équivalent assurant des conditions de transport à 2-8°C la veille de la préparation des seringues.

PERSONNEL

Le personnel (pharmacien ou préparateur en pharmacie) doit être formé à la préparation des doses en seringues, notamment à la préparation jusqu’à 10 doses du vaccin Comirnaty pédiatrique à l’aide de seringues serties à faible volume mort.

Le personnel doit disposer d’un temps suffisant pour préparer les seringues et de bonnes conditions d’éclairage. L’opérateur de la préparation doit se laver et se désinfecter les mains avant de procéder à la préparation des seringues.

RECONSTITUTION

– Vérifier que les flacons de vaccin Comirnaty pédiatrique non dilués sont bien identifiés avec une étiquette mentionnant le nom du vaccin, le numéro de lot, la date de péremption et un couvercle orange.

– Effectuer une hygiène des mains avec un produit hydro-alcoolique.

– Vérifier le flacon de vaccin Comirnaty pédiatrique et le solvant (sérum physiologique) :

              o   Le vaccin et le solvant sont à température ambiante.

              o   Inspecter les flacons visuellement, afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou d’altération de l’aspect physique (décoloration du vaccin). Si l’un ou l’autre des cas est observé, jeter les flacons. A noter que le vaccin Comirnaty pédiatrique non dilué décongelé est une suspension blanche à blanc cassé.

– Désinfecter les bouchons du flacon de vaccin et du diluant (chlorure de sodium à 0,9%) avec une compresse imbibée de solution antiseptique ou d’alcool à 70°C.

– Prendre une seringue de 2 ou 3 mL et une aiguille de 21G ou 23G.

– Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.

– Prélever 1,3 mL de diluant (chlorure de sodium à 0,9%) et l’injecter dans le flacon contenant 1,3 mL de vaccin.

– Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.

– Retourner délicatement 10 fois le flacon pour homogénéiser le mélange. Ne pas secouer.

– Evacuer la seringue et l’aiguille dans le collecteur à objets perforants suivant la filière d’élimination des déchets DASRI.

REPARTITION DANS 10 à 12 SERINGUES

– Effectuer une hygiène des mains avec un produit hydro-alcoolique.

– Désinfecter à nouveau l’opercule du flacon de vaccin Comirnaty pédiatrique dilué avec une compresse imbibée de solution antiseptique ou d’alcool à 70° (temps de contact 1 minute).

– Etiqueter les seringues contenant le vaccin Comirnaty (nom du vaccin (+ inscription « forme pédiatrique ») / numéro de lot / date et heure de reconstitution / date et heure limite d’utilisation). La durée limite d’utilisation est de 12 heures à compter de l’heure de reconstitution du vaccin à l’aide du diluant.

– Utiliser des seringues serties à faible volume mort de 1mL ou monter une aiguille de 25G de 16 mm sur une seringue de 1 mL permettant une injection intramusculaire dans le muscle deltoïde. Prélever 0,2mL de vaccin.

– Remettre soigneusement le protecteur de l’aiguille sur la seringue. Déposer la seringue préparée sur un plateau récepteur préalablement nettoyé/désinfecté.

– Prélever successivement 10 seringues, et si possible jusqu’à 12 seringues de vaccin, à raison de 0,2 mL par seringue. Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

– En fonction de l’organisation retenue, les 10 à 12 seringues peuvent être préparées en une fois et déposées sur un plateau de soins.

– Le plateau constitué est conservé au maximum 12 heures entre 2°C et 30°C à compter de l’heure de dilution, mais de préférence au réfrigérateur à 2-8°C.

EXPEDITION VERS LES EFFECTEURS

La durée limite d’utilisation des seringues pré-remplies étant de 12 heures, il faut convenir d’une heure d’enlèvement des seringues le jour-même de leur préparation.

Pour le transport par les personnes habilitées à prescrire et administrer les vaccins, il est recommandé d’utiliser une pochette isotherme souple maintenue à 2-8°C, ou tout autre dispositif maintenant les seringues entre 2°C et 8°C, en évitant le plus possible de les secouer.

Il convient de prévoir un système d’inviolabilité permettant de s’assurer que le conditionnement dans lequel est placée la seringue n’a pas été ouvert (ex : emballages avec témoin d’inviolabilité type étiquette apposée au niveau de l’ouverture du sachet contenant la ou les seringues).

Le transport doit être rapide (environ 25 minutes de l’ordre de 25 minutes en température ambiante à +20°C pour des pochettes souples à 2-8°C.

Ensuite, le pharmacien doit coller une étiquette sur la pochette avec le nom du vaccin, le numéro de lot, l’inscription « forme pédiatrique », la date et heure de préparation/de reconstitution, ainsi que la date et l’heure limite d’administration.

Cette étiquette est à apposer sur l’ouverture de la pochette isotherme servant au transport de manière à la sceller.

Les pharmaciens d’officine doivent tracer et enregistrer la date et l’heure d’enlèvement des seringues pédiatriques ainsi que le nom, la profession et les coordonnées de la personne les récupérant. Lorsque cette personne n’est pas habilitée à prescrire les vaccins aux enfants de 5-11 ans, il doit présenter aux pharmaciens la prescription lui permettant de retirer les seringues pré-remplies.

Il est important de bien enregistrer et de tracer les reconstitutions et les délivrances. Par ailleurs, pour éviter toute perte de doses, un système de réservation par les effecteurs est fortement recommandé.

Reliquats des flacons entamés : s’il reste des doses dans les flacons dilués, leur durée limite de conservation à 2‑8°C est de 12 heures pour le vaccin Comirnaty pédiatrique à compter de l’heure de reconstitution.

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)