Santé – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

Information de la CPAM 131

Docteur, Chère Consœur, cher Confrère,

Comme vous le savez,le Fentanyl est l’un des antidouleurs de palier III les plus puissants. Il présente des risques d’abus, de dépendance, d’intoxication accidentelle et de détournement à des fins récréatives.

Cette molécule bénéficie donc d’indications AMM* bien précises ; elle est inscrite sur la liste des MARR (mesures additionnelles de réduction du risque) de l’ANSM et est classée comme stupéfiant.

Sa juste prescription représente donc un enjeu de Santé Publique important. Or, près de 70% des délivrances réalisées, sont « hors AMM » favorisant ainsi un mésusage.

Nous vous rappelons que le fentanyl répond aux indications AMM suivantes :

Pour les dispositifs transmuqueux : solutions pour pulvérisations nasales et comprimés (buccal, buccogingival et sublingual) : Traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde ou morphinique pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.

ADP : exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond opioïde.

Un traitement de fond opioïde correspond à :

au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour,

ou au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique,

ou au moins 30 mg d’oxycodone par jour,

ou au moins 8 mg d’hydromorphone par voie orale par jour,

ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine.

Pour les dispositifs transdermiques :

Chez l’adulte : traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d’opioïdes.
Chez l’enfant : traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.

Par ailleurs, son statut de stupéfiant lui confère des conditions strictes de délivrance :

La délivrance doit être réalisée à partir d’une ordonnance sécurisée.
La délivrance par procédure exceptionnelle ainsi que le renouvellement de délivrance sont interdits.
L’ordonnance doit être présentée dans les 3 jours suivant sa date d’établissement pour être exécutée dans sa totalité.
La délivrance est fractionnée : 7 jours (formes transmuqueuses) et 14 jours (formes transdermiques) sauf mention explicite du prescripteur.

L’Assurance Maladie vous invite à une grande vigilance lors de la délivrance de fentanyl à vos patients et à consulter les sites de l’ANSM et du Ministère de la Santé sur la naloxone (traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes).

Nous vous remercions de l’attention que vous porterez à ce message et vous prions de croire, Docteur, Chère Consœur, Cher Confrère, en l’assurance de notre parfaite considération.

Nathalie QUILLON, Médecin Conseil Chef Responsable de l’Échelon Local du Service Médical.

Gérard BERTUCCELLI, Directeur Général de la CPCAM des Bouches-du-Rhône.

Tramadol et codéine : prescription sur une ordonnance sécurisée obligatoire à compter du 1er décembre 2024

Depuis plusieurs années, les autorités sanitaires se sont données pour objectif de renforcer la sécurité d’utilisation des médicaments opioïdes, afin de réduire les risques importants de mésusage, de dépendance, d’abus et de surdosage qui leur sont associés.

C’est ainsi que dans une communication en date du 26 septembre 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé que le tramadol et la codéine devraient être prescrits sur une ordonnance sécurisée à compter du 1er décembre 2024.

Cette mesure s’accompagne de l’alignement de la durée maximale de prescription de la codéine sur celle du tramadol, de sorte qu’au-delà de douze semaines de traitement (trois mois), la poursuite du traitement avec ces deux médicaments nécessitera une nouvelle ordonnance sécurisée.

L’ANSM a étendu ces deux mesures à la dihydrocodéine.

La dispensation de ces médicaments ne pourra se faire que sur présentation d’une ordonnance sécurisée délivrée par le médecin traitant du patient, laquelle devra comprendre les mentions du dosage, de la posologie et de la durée du traitement rédigées en toutes lettres.

L’ANSM précise toutefois que les prescriptions établies avant le 1er décembre 2024 demeureront valables jusqu’à leur terme.

Au titre des bonnes pratiques, l’ANSM rappelle notamment que les pharmaciens d’officine doivent rester vigilants lors de la dispensation des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine, que les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité à réduire le seuil de crise, et que ces médicaments doivent être délivrés dans les petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.

Enfin, l’ANSM travaille actuellement à la mise en œuvre de mesures supplémentaires pour mieux informer les patients sur les risques de dépendance et de surdosages liés à ces médicaments, notamment en demandant aux laboratoires d’apposer des mentions d’alerte sur les boîtes de médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.

La FSPF considère que l’extension de l’ordonnance sécurisée, dans des délais rapprochés, à des médicaments largement prescrits aggravera les difficultés de mise en œuvre au comptoir déjà dénoncées par un grand nombre de pharmaciens d’officine.

En effet, il apparaît qu’à ce jour, plusieurs milliers d’officines ne disposent pas de logiciels permettant l’exécution des ordonnances sécurisées au format numérique.

Dans ce contexte et afin de garantir la sécurité des patients et des pharmaciens d’officine dans la prise en charge de la douleur, la FSPF a demandé au Gouvernement de reporter la mise en œuvre de cette mesure jusqu’à ce que l’ensemble des praticiens disposent des outils nécessaires.

Sur ce dernier point, des informations complémentaires vous seront adressées dès réception de nouveaux éléments de la part des autorités sanitaires.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :

– Site internet de l’ANSM – Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre 2024 ;
– FSPF – Communiqué de presse – Tramadol et codéine sur ordonnance sécurisée : l’empressement de l’ANSM menace la prise en charge de la douleur

N.B: une ordonnance n’est sécurisée que par l’utilisation du QRcode figurant sur la prescription! Les officines françaises ne sont pas toutes équipées.

Editorial du Pharmacien de France: Stop au choc de complexification

Comme tant d’autres, notre profession n’est pas épargnée par le fardeau administratif. Ce
dernier alourdit la pratique de notre exercice quotidien alors qu’il devient urgent de l’alléger pour que nous puissions mener à bien l’ensemble des missions qui nous sont confiées.

Déjà, la FSPF avait fustigé l’obligation imposée par un règlement européen de mettre en place la sérialisation, un dispositif compliqué de plus et inadapté à la sécurisation du circuit du médicament en France. Tout comme elle s’est toujours élevée contre la dispensation à l’unité, cette fausse bonne idée qui ressort tous les ans du tiroir avec le triple objectif illusoire de faire des économies, de préserver l’environnement et de répondre efficacement aux tensions d’approvisionnement. Lors de notre audition par le Sénat, le 31 octobre dernier, nous avons d’ailleurs rappelé que cette mesure était non seulement antiécologique, mais également source d’erreurs potentielles au niveau du stock et de la dispensation, en plus d’être extrêmement chronophage pour les équipes. Ajuster les prescriptions et le boîtage aux recommandations des bonnes pratiques est évidemment la solution la plus appropriée.

Recommandations qui sont d’ailleurs au cœur d’un différend entre le législateur et les syndicats de médecins. Un décret, paru fin octobre en application de la LFSS 2024, permet en effet d’assujettir le remboursement de certains médicaments par la Cnam à la présentation d’un document justificatif par le prescripteur, confirmant que l’ordonnance respecte les indications et bonnes pratiques publiées par la HAS. Même s’il est toujours souhaitable de sécuriser au maximum la prescription et la dispensation, nous pensons que cette procédure risque de laisser sans traitement les patients à qui les médecins n’auront pas fourni le document requis. Craignant légitimement un indu, de nombreux pharmaciens pourraient en effet opter pour la non-délivrance.

Mais ce n’est pas tout ! Trois autres dispositifs vont s’ajouter à la réglementation de nos délivrances : la vérification des ordonnances comprenant un médicament de plus de 300 euros en utilisant Asafo, la volonté de la Cnam de subordonner obligatoirement le tiers payant à l’utilisation de la carte Vitale pour certains médicaments et celle de l’ANSM de renforcer, via l’ordonnance sécurisée, le contrôle de l’utilisation des antalgiques de palier 2. Dans ce contexte inflationniste de mesures impliquant une surcharge administrative pour nos confrères, nous rappelons que le déploiement de l’ordonnance numérique est la réponse simple et adaptée que nous attendons tous. Aux différents « chocs de simplification » annoncés par es gouvernements successifs depuis 2013, s’est substitué pour les pharmaciens « un choc de complexification » qui rend notre exercice quotidien de plus en plus pénible. Stop !

Difficultés d’approvisionnement en méthylphénidate : mise à jour des recommandations de l’ANSM pour les pharmaciens au 04/11/2024

Dans le contexte des difficultés d’approvisionnement de Concerta LP et ses génériques (tous dosages), l’ANSM met à jour ses recommandations permettant le remplacement par les pharmaciens, sans présentation d’une nouvelle ordonnance par le patient.

Pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments, à titre exceptionnel et temporaire et si Concerta LP et ses génériques ne sont pas disponibles, les pharmaciens pourront dispenser un autre médicament à base de méthylphénidate :

Concerta LP 18 mg ou ses génériques – remplacement par :
– Medikinet 10 mg matin + Medikinet 10 mg le midi (soit cinq heures après la première dose)
– ou Ritaline LP 20 mg le matin

Concerta LP 36 mg ou ses génériques – remplacement par :
– Medikinet 20 mg matin + Medikinet 15 mg le midi (Médikinet 10 mg + Medikinet 5 mg) (soit cinq heures après la première dose)
– ou Ritaline LP 20 mg le matin + Ritaline LP 10 mg le midi

Concerta LP 54 mg ou ses génériques – remplacement par :
– Medikinet 30 mg matin + 20 mg le midi (soit cinq heures après la première dose)
– ou Ritaline LP 30 mg le matin + Ritaline LP 20 mg le midi.

À noter en cas de remplacement : les cinétiques de libération du méthylphénidate peuvent différer entre ces médicaments ; aussi, le patient doit être informé que l’atténuation des symptômes au cours de la journée peut être différente de celle obtenue avec le traitement habituel du patient. Le pharmacien doit également conseiller à son patient de consulter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme qu’il jugerait inhabituel. La posologie pourra alors être adaptée par le médecin, en fonction de la réponse du patient.

Les médicaments Ritaline LP 10 mg 20 mg et 30 mg ne sont plus concernés par les tensions d’approvisionnement et sont de nouveau disponibles.
La remise à disposition de la Ritaline LP 40 mg est progressive.

>> Consultez la mise à jour de la recommandation à destination des pharmaciens concernant les médicaments à base de méthylphénidate (04/11/2024)

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Recevez les alertes des retraits/rappels de produits de santé directement via votre LGO

A partir du lundi 28 octobre 2024, vous pourrez recevoir les alertes des retraits et des rappels des produits de santé directement via votre Logiciel de gestion d’officine (LGO) grâce au portail Alerte Produit Santé (APS).

APS est né du constat partagé par les acteurs de la chaîne de distribution des produits de santé (fabricants, distributeurs, grossistes-répartiteurs, dépositaires, pharmaciens d’officine et hospitaliers) de la difficulté à recevoir des informations fiables et sécurisées sur les retraits/rappels de produits de santé. APS a été imaginé et développé par ACLsanté, une association dans laquelle siège la FSPF, créée pour faciliter le dialogue entre tous les acteurs de la chaîne du médicament et pour fiabiliser l’accès aux produits de santé.

Les alertes porteront sur l’ensemble du périmètre des produits de santé : dispositifs médicaux, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, cosmétiques, compléments alimentaires, biocides, produits vétérinaires… Toutes les données nécessaires au retrait/rappel d’un produit y seront intégrées et ce sans surcoût ! Vous pourrez ainsi immédiatement bloquer et mettre en quarantaine le produit concerné pour assurer et faciliter la sécurité des patients.

Télécharger le flyer sur APS