Ces sanctions inédites prononcées par l’ANSM correspondent à des manquements constatés en 2023. Elles concernent des produits pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
Le Monde avec AFP
Il s’agit d’une condamnation inédite dans un contexte de pénuries de médicaments. Les autorités sanitaires viennent de condamner une dizaine de laboratoires pharmaceutiques à payer un total de 8 millions d’euros pour ne pas avoir maintenu de stocks suffisants de traitements jugés essentiels, ont-elles annoncé mardi 24 septembre.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs quatre mois de stock de sécurité », a-t-elle déclaré dans un communiqué.
La loi a été durcie ces dernières années envers les groupes pharmaceutiques afin de renforcer leurs obligations en matière de stocks de médicaments. Ces mesures, prises alors que les pénuries de médicaments s’aggravent d’année en année, forcent les entreprises à maintenir des stocks de deux mois, voire dans certains cas de quatre mois, de médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
Les sanctions annoncées mardi, et qui correspondent à des manquements constatés en 2023, sont sans précédent. Au titre de 2022, à peine plus de 500 000 euros de sanctions avaient été décrétées.
Cette fois, une trentaine de références sont concernées et couvrent un large spectre thérapeutique. « Les manquements identifiés concernent par exemple les anti-hypertenseurs, des anticancéreux, des antimicrobiens, des médicaments en neurologie… », a expliqué à l’Agence France-Presse Alexandre de La Volpilière, directeur général de l’ANSM. « Aucune classe n’est malheureusement épargnée par ce phénomène. »
« Sur les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris : les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, ce qui correspond aux principales ruptures d’approvisionnement qu’on a pu constater ces dernières années », a-t-il ajouté.
L’une des plus grosses sanctions touche, par exemple, Biogaran, grand groupe français spécialiste des génériques, pour des stocks insuffisants d’une molécule contre l’hypertension, l’irbésartan.
Ces annonces ont été favorablement accueillies par les associations de patients, inquiètes de l’aggravation des pénuries de traitements. « C’est un bon signal, puisqu’avant les amendes étaient beaucoup plus faibles », se félicite Catherine Simonin, de France Assos Santé, qui fédère de nombreuse associations. Elle y voit le signe que « les contrôles sont faits ».
La campagne de vaccination 2024-2025 contre le Covid-19 se déroulera à compter du 15 octobre 2024, en métropole, en Guadeloupe, à la Martinique et en Guyane.
Dans l’attente du démarrage de la campagne, vous pourrez vous procurer le nouveau vaccin adapté au variant JN.1 « Comirnaty JN.1 » en le commandant lundi 23 et mardi 24 septembre via la plateforme Santé publique France.
Quelles sont les personnes ciblées par les recommandations vaccinales ?
Les populations ciblées par les recommandations vaccinales, dans le cadre de la campagne 2024-2025 sont les suivantes :
les personnes âgées de 65 ans et plus;
les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de la grossesse ;
les personnes, âgées de 6 mois ou plus, atteintes de comorbidités ayant un risque plus élevé de forme grave de la maladie ;
les personnes immunodéprimées ;
les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et unités de soins de longue durée (USLD) ;
les personnes à très haut risque de forme grave selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d’une décision partagée avec les équipes soignantes ;
les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, y compris les professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial.
Pour autant, vous pouvez vacciner contre le Covid-19 toutes les personnes (y compris les personnes non ciblées par les recommandations) souhaitant bénéficier d’une primo-vaccination ou d’un rappel de vaccination[1].
· Quels sont les vaccins disponibles ?
Dans un souci de simplification des circuits de distribution, les vaccins Nuvaxovid®, Spikevax® et VidPrevtyn Beta® ne seront plus disponibles à la commande : seul le vaccin Comirnaty sera disponible.
Santé publique France proposera gratuitement à la commande le vaccin Comirnaty® JN.1 du laboratoire Pfizer, disponible en stock d’Etat.
Il sera libellé dans l’outil de commande Santé publique France de la façon suivante :
Nom commercial du vaccin ouvert à la commande
Libellé du vaccin sur l’outil de commande
Nombre de doses par flacon
Libellés des dispositifs médicaux associés
Comirnaty® JN1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable12 ans +
COMIRNATY JN.1 PFZ30MCG ADULT 6D
6 doses
KIT ADMIN ADULTE
Comirnaty® JN1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable5-11 ans
COMIRNATY JN.1 PFZ10MCG 5A-11A 6D
6 doses
KIT ADMIN ENFANT
Comirnaty® JN1 (3 microgrammes)/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable6M-4 ans
Vous aurez la possibilité d’effectuer vos commandes de vaccins Comirnaty® JN.1 de façon hebdomadaire. Les commandes devront être effectuées le lundi et le mardi de chaque semaine pour une livraison par votre grossiste-répartiteur le jeudi ou le vendredi de la semaine suivante.
Pour la première session, les vaccins seront disponibles à la commande du lundi 23 septembre matin jusqu’au mardi 24 septembre 23 heures et seront livrés le 3 ou 4 octobre 2024.
En pratique :
1 – Connectez-vous lundi ou mardi (avant 23 heures) sur la plateforme de commande Santé publique France.
2 – Commandez le nombre de flacons souhaités. Il est à noter que les commandes sont temporairement limitées à 30 flacons pour les vaccins adultes 12 ans et plus , 3 flacons pour les vaccins administrés aux enfants agés de 5 à 11 ans et 2 flacons pour les enfants agés de 6 mois à 4 ans.
3 – Avant de valider votre commande, vérifiez les libellés des produits commandés (vaccins et dispositifs médicaux).
Votre confirmation de commande présentant le détail des quantités commandées et la date de livraison prévisionnelle sera disponible dès le mercredi suivant la session de commande à partir de 18h00 (dans l’onglet suivi de commande l’outil de commande de Santé publique France).
Lorsque vous commandez des vaccins pour un professionnel de santé, il vous est recommandé de planifier la délivrance des vaccins, au lendemain de la date de livraison prévisionnelle indiquée dans la confirmation de commande (planifiez la délivrance des vaccins au professionnel de santé le vendredi si la date de livraison est prévue jeudi).
Attention :
Veillez à commander un nombre de flacons correspondant aux injections que vous estimez pouvoir réaliser sur une semaine.
Seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon fait foi.
· Quels sont les modalités d’utilisation et de traçabilité du vaccin ?
Présentation du vaccin
Conservation
Administration du vaccin
Ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 0,3 mL.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C.
Une dose de vaccin (0,3 mL) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire.Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination.La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.
⇒ Quel que soit le passé vaccinal du patient, celui-ci devra recevoir une seule et unique dose de vaccin.
Pour rappel, l’outil SI Vaccin Covid (anciennement SI-VAC) a définitivement été arrêté le 28 juin dernier. Il n’est plus accessible aux professionnels de santé pour l’enregistrement de nouvelles injections ou la modification de cycles de vaccination.
Le ministère de la Santé et des Solidarités annonce qu’un DGS-Urgent à venir précisera les nouvelles modalités de suivi des injections contre le Covid-19.
· Qui peut vacciner et comment facturer le vaccin Covid-19 ?
Du fait de la coexistence des mesures exceptionnelles prises pour lutter contre la Covid-19 et des mesures de droit commun, vous trouverez en annexe de la présente circulaire un tableau récapitulatif précisant les populations cibles, les professionnels pouvant les vacciner ainsi que les modalités de facturation à l’Assurance maladie.
· Administration concomitante des vaccins contre la grippe et le Covid-19
Dans le but d’améliorer les couvertures vaccinales contre la grippe saisonnière et contre le Covid-19 des personnes à risque de forme grave, il vous est recommandé de proposer la vaccination concomitante des vaccins contre le Covid-19 et contre la grippe saisonnière, dès lors qu’une personne est éligible aux deux vaccinations, quel que soit son âge.
Il convient de souligner que :
Les deux injections peuvent être pratiquées le même jour, sur deux zones d’injection distinctes (les deux bras par exemple).
Si les deux vaccins ne sont pas administrés au même moment, il n’y a pas de délai à respecter entre les deux vaccinations.
Vaccins disponibles contre la grippe
Les vaccins suivants seront mis à votre disposition :
Nom commercial
Population visée
FLUARIX TETRA®
Adulte et enfant à partir de 6 mois
VAXIGRIP TETRA®
Adulte et enfant à partir de 6 mois
INFLUVAC TETRA®
Adulte et enfant à partir de 6 mois
Ces vaccins peuvent être utilisés indifféremment (sans indication préférentielle) dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché.
Retrouvez un tableau synthétique relatif à la vaccination contre la grippe saisonnière en cliquant ici.
[1] A noter que pour les rappels de vaccination, il convient de respecter un délai d’au moins 6 mois entre deux injections ou après une infection. Ce délai est réduit à 3 mois pour les personnes immunodéprimées et les personnes âgées de 80 ans ou plus.
A partir du 15 octobre2024,[1] et comme préconisé par la Haute Autorité de Santé dans son avis du 23 février 2023 relatif à la stratégie de vaccination pour la campagne automnale de 2023[2], les deux campagnes de vaccination contre le Covid-19 et contre la grippe seront menées de manière conjointe. Pour ce faire, concernant le Covid, un nouveau vaccin du stock Etat sera mis à disposition des officines, pour commande à compter des 23 et 24 septembre, objet du présent DGS urgent.
Les cibles de la campagne de vaccination contre le Covid-19 sont les suivantes :
Toutes les personnes âgées de 65 ans et plus ;
Les personnes, âgées 6 mois ou plus, atteintes de comorbidités ayant un risque plus élevé de forme grave de la maladie (hypertension artérielle compliquée, maladies chroniques cardiaques, vasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, diabète, obésité, cancers, personnes ayant subi une greffe d’organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques, personnes atteintes de trisomie 21 ou de troubles psychiatriques ou de démence) ;
Les personnes immunodéprimées ;
Les femmes enceintes ;
Les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et unités de soins de longue durée (USLD) ;
Les personnes à très haut risque de forme grave selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d’une décision partagée avec les équipes soignantes ;
Les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, y compris les professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial.
Ces populations sont éligibles à partir de 6 mois après leur dernière infection ou injection de vaccin contre le Covid-19. Ce délai est réduit à 3 mois pour les personnes immunodéprimées et les personnes âgées de 80 ans ou plus, en raison de leur déficit immunitaire, responsable d‘un taux plus faible et d’un déclin plus rapide des anticorps neutralisants.
Néanmoins toute personne souhaitant se faire vacciner, même si elle ne fait pas partie de la cible, peut recevoir une injection contre le Covid-19.
Pour cette campagne, des vaccins adaptés au variant JN.1 seront utilisés. La prochaine session de commande ouvrira le lundi 23 septembre matin et prendra fin le mardi 24 septembre à 23h. Nous vous invitons à passer commande auprès de vos officines de référence.
Pour plus de détails concernant les modalités techniques de cette campagne, veuillez-vous référer aux informations ci-dessous.
1. Stratégie vaccinale
1.1. Rappel des schémas vaccinaux
Nourrissons et enfantsâgés de 6 mois à 4 ans
Antérieurement vaccinés ou ayant déjà eu une infection Covid-19 : une dose de vaccin spécifique à leur tranche d’âge à partir de 6 mois après la dernière infection ou injection.
Non vaccinés ou n’ayant pas eu d’infection Covid-19 préalable : un schéma de primo-vaccination devra être réalisé avec 2 doses administrées à 21 jours d’intervalle, suivies d’une 3ème dose administrée 8 semaines après la 2ème dose.
– En cas d’infection Covid-19 survenant entre la 1ère et la 2ème dose, la seconde dose devra être administrée en respectant un délai d’au moins 3 mois après l’infection. Le schéma sera dès lors réputé complet, et il n’y aura pas besoin de 3ème dose.
– En cas d’infection Covid-19 survenant après la 2ème dose, la 3ème et dernière dose sera administrée en respectant un délai d’au moins 3 mois après l’infection.
Personnes âgées de 5 ans et plus :
La posologie consiste en une seule dose devaccin, quel que soit le passé vaccinal.
Un délai d’au moins 6 mois devra être respecté, depuis la dernière dose de vaccin contre la Covid-19 ou la dernière infection Covid-19. Ce délai est réduit à 3 mois pour les personnes âgées de 80 ans ou plus et les personnes immunodéprimées.
1.2. Administration concomitante des vaccins contre la grippe et contre le Covid-19
Conformément à l’avis de la HAS relatif à l’administration concomitante des vaccins contre le Covid-19 et contre la grippe saisonnière du 22 juin 2023[3], il est recommandé de proposer la vaccination concomitante des vaccins contre le Covid-19 et contre la grippe saisonnière, dès lors qu’une personne est éligible aux 2 vaccinations, quel que soit son âge. Les 2 injections peuvent être pratiquées le même jour, sur 2 zones d’injection distinctes (les 2 bras par exemple). Si les deux vaccins ne sont pas administrés au même moment, il n’y a pas de délai à respecter entre les deux vaccinations, comme le précise la HAS.
2. Utilisation des nouveaux vaccins adaptés monovalents JN.1 de Pfizer
Le laboratoire Pfizer a obtenu, le 3 juillet 2024, l’autorisation de mise sur le marché pour ses nouveaux vaccins monovalents adaptés au variant circulant JN.1. Vous trouverez, en annexe, les fiches relatives à la préparation et aux modalités d’injection de ces vaccins.
Santé publique France proposera gratuitement à la commande le vaccin Comirnaty® JN.1 du laboratoire Pfizer disponible en stock d’Etat.
2.1. Comirnaty® JN.1 30µg/dose dispersion injectable (bouchon gris) – Forme adulte (12 ans et +)
Présentation : ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 0,3 mL.
Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C.
Administration : une dose de vaccin (0,3 mL) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.
2.2. Comirnaty® JN.1 10µg/dose dispersion (bouchon bleu foncé) – Forme pédiatrique (5 ans – 11 ans)
Présentation : ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 0,3 mL.
Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C.
Administration : une dose de vaccin (0,3 mL) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.
2.3. Comirnaty® JN.1 3µg/dose dispersion (bouchon jaune) – Forme pédiatrique (6 mois – 4 ans)
Présentation : ce vaccin est présenté sous forme de flacons multidoses qui, après dilution, contiennent 3 doses de 0,3 mL.
Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C. Après dilution, le flacon doit être conservé à une température entre +2°C et +30°C et doit être utilisé dans les 12 heures.
Administration : une dose de vaccin (0,3 mL) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.
3. Commande en ville des nouveaux vaccins adaptés contre le Covid-19
3.1. Evolution du portefeuille vaccinal contre le Covid-19 lors de la campagne automnale
Concernant l’offre vaccinale, 2 recommandations de la HAS précisent la conduite à tenir :
du 13 janvier 2022[4] : utilisation préférentielle des vaccins à technologie ARNm
du 20 septembre 2022[5] : utilisation préférentielle des vaccins adaptés au dernier variant en circulation.
De nouveaux vaccins adaptés seront proposés, alors que les anciennes versions seront retirées dans un objectif de simplification des circuits de distribution :
Le vaccin Comirnaty® JN.1 sera le seul vaccin à ARNm distribué durant la campagne hivernale.
Les vaccins Nuvaxovid®, Spikevax® et VidPrevtyn Beta® ne seront pas proposés à la commande.
3.2. Modalités de commande et de livraison ·Retour à la fréquence hebdomadaire de commande à compter de la session de commande du lundi 23 et du mardi 24 septembre 2024 avec maintien de la distribution des vaccins aux officines par les grossistes-répartiteurs le jeudi ou vendredi de la semaine suivante (S+1) : La prochaine session de commande ouvrira le lundi 23 septembre le matin et prendra fin le mardi 24 septembre à 23h. A compter de cette session, les effecteurs pourront commander des vaccins contre le Covid-19 et des dispositifs médicaux associés de façon hebdomadaire, soit le lundi et le mardi de chaque semaine. · Synthèse des produits ouverts à la commande : Afin d’éviter toute rupture, un quota est temporairement instauré pour chaque produit selon la synthèse ci-après. A chaque commande, il est recommandé de vérifier les libellés des produits (vaccins et dispositifs médicaux) comme reproduit dans le tableau ci-dessous. Pour rappel, la commande se fait par flacon.
**Il n’est plus proposé de NaCl pour les vaccins 6 mois – 4 ans. Ce composant est toujours nécessaire pour la reconstitution du vaccin, les effecteurs devront s’assurer de disposer de NaCl avant injection.
Pour rappel, vous pouvez retrouver la liste des produits ouverts à la commande, ainsi que les quotas associés à ces derniers via l’onglet « produits ouverts à la commande » sur le site institutionnel de Santé publique France.
· Date de livraison en officine :
L’ensemble des vaccins et dispositifs médicaux associés disponibles vous seront livrés selon les délais habituels, à savoirentre le jeudi et le vendredi de la semaine suivante pour une commande réalisée entre le lundi et le mardi, soit à J+10 sauf exceptions. Ainsi, les commandes de la session des 23 et 24 septembre seront livrées entre les jeudi 03 et vendredi 04 octobre 2024, sauf exceptions.
L’officine peut consulter sa confirmation de commande présentant le détail des quantités commandées et la date de livraison prévisionnelle dès le mercredi suivant la session de commande à partir de 18h00, via l’outil de commande de Santé publique France (dans l’onglet suivi de commande) ; l’officine est invitée à prévenir les professionnels de santé pour lesquels elle a commandé.
Il est recommandé de planifier les rendez-vous à partir du lendemain de la date de livraison prévisionnelle indiquée dans la confirmation de commande.
Nous vous invitons :
– A commander un nombre raisonnable de flacons, correspondant aux injections que vous estimez pouvoir réaliser sur une semaine. En effet, de nouvelles doses de vaccins adaptés seront disponibles chaque semaine ;
– A utiliser les vaccins adaptés en priorité pour les publics les plus fragiles.
Nous vous rappelons que seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon fait foi.
4. Suivi des injections durant la campagne
Pour rappel, le SI Vaccin Covid a définitivement été arrêté le 28 juin dernier[6]. Il n’est plus accessible aux professionnels de santé pour l’enregistrement de nouvelles injections ou la modification de cycles de vaccination.
Un DGS-Urgent à venir précisera les nouvelles modalités de suivi des injections contre le Covid-19.
Je vous remercie pour votre mobilisation dans la campagne à venir.
Sarah Sauneron
Directrice adjointe au Directeur Général de la Santé Signé
Dans le cadre d’une alerte ou d’une crise sanitaire, la Direction Générale de Santé (DGS), par l’intermédiaire du Centre Opérationnel de Régulation et de Réponse aux Urgences Sanitaires et Sociales (CORRUSS), diffuse pour information des messages de sécurité sanitaire (avis, recommandations et conduites à tenir), via l’envoi de DGS-Urgent, à l’ensemble des professionnels de santé inscrits au conseil de l’ordre compétent, en conformité avec l’article L. 4001-2 de la LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Le nouveau téléservice Alerte Sécurisée Aux Fausses Ordonnances (ASAFO) a été déployé sur l’ensemble du territoire et est disponible via AmeliPro. Cet outil s’inscrit dans le cadre de la lutte contre la fraude à l’ordonnance, matérialisée notamment par le renforcement du contrôle de la dispensation des médicaments onéreux à l’officine depuis fin 2022.
Notre circulaire vous donne les modalités de connexion et d’utilisation du téléservice ASAFO dans le cadre de votre activité quotidienne.
Depuis le 2 août dernier, le nouveau téléservice Alerte Sécurisée Aux Fausses Ordonnances (ASAFO) a été déployé sur l’ensemble du territoire et est disponible via AmeliPro.
Pour rappel, le déploiement d’ASAFO s’inscrit dans le cadre de la lutte contre la fraude à l’ordonnance, matérialisée notamment par le renforcement du contrôle de la dispensation des médicaments onéreux à l’officine depuis fin 2022.
En cas de suspicion sur la validité d’une ordonnance, cet outil vous permet :
de vérifier depuis AmeliPro si l’ordonnance a déjà été identifiée comme frauduleuse dans toute la France ;
ou en cas de doute, de signaler une ordonnance frauduleuse à votre caisse d’assurance maladie de rattachement.
1/ Qui peut se connecter à ASAFO ?
Le téléservice ASAFO est accessible par l’ensemble de l’équipe officinale : le pharmacien titulaire, l’adjoint ou encore le préparateur.
Afin de permettre à vos salariés de se connecter à l’outil avec une carte de professionnel de santé (CPS) pour les pharmaciens adjoints, ou une carte de personnel d’établissement (CPE) pour les autres salariés, vous pouvez créer une délégation. Cette délégation est une autorisation leur permettant
d’accéder au téléservice ASAFO ainsi qu’à d’autres services AmeliPro (déclarations de gardes et astreintes, commande d’imprimés, etc.).
Attention : seule la CPS/ eCPS du titulaire, la carte CPS de l’adjoint délégataire ou encore la CPE d’un salarié de l’officine délégataire permettent d’accéder à ASAFO.
2/ Comment se connecter au téléservice ASAFO ?
Etape 1. Connectez-vous à amelipro avec votre carte CPS, e-CPS titulaire ou une CPS/CPE délégataire.
Etape 2. Dans le bloc « Activités », cliquez sur « Fausses ordonnances ASAFO ».
Etape 3. Déclarez un signalement ou consultez la liste des ordonnances confirmées comme frauduleuses dans toute la France.
3/ Comment procéder en cas de doute sur une ordonnance ?
Il convient en premier lieu de souligner que l’outil ASAFO n’a pas vocation à remplacer l’échange avec le prescripteur en cas de doute sur une ordonnance. ASAFO constitue un outil complémentaire mis à votre disposition pour la détection des ordonnances falsifiées, que cela concerne un médicament onéreux ou non.
En pratique, en présence d’une ordonnance pour la prescription d’un médicament de plus de 300 euros :
1- Vous devez dans un premier temps contacter le prescripteur par téléphone ou courriel afin de vous assurer de la validité de la prescription.
2- Si vous ne connaissez pas le praticien, il y a lieu d’examiner l’ordonnance à l’aide de la grille de vérification des ordonnances accessible sur le site Ameli ici et vous connecter sur ASAFO afin de vous assurer que l’ordonnance ne figure pas parmi le fichier des ordonnances falsifiées.
Un mode opératoire est mis à votre disposition sur le site de l’Assurance maladie au lien suivant : mode opératoire accès ASAFO. Ce mode opératoire vous permettra également de déclarer une nouvelle ordonnance falsifiée.
Si la falsification est confirmée
Vous devez refuser la délivrance, inscrire sur l’ordonnance « refus de délivrance » et déclarer l’ordonnance comme frauduleuse avec l’outil ASAFO, si elle n’y figure pas encore.
Si la falsification n’est pas confirmée
Si les vérifications effectuées vous permettent d’établir l’authenticité de l’ordonnance, vous pouvez délivrer le médicament au patient et inscrire sur l’ordonnance la mention « ordonnance sécurisée ».
Si le prescripteur est injoignable et que des doutes persistent quant à l’authenticité de l’ordonnance, vous ne devez délivrer au patient que le conditionnement minimal du médicament et inscrire la mention « délivrance temporaire » sur l’ordonnance. En parallèle, il vous revient de poursuivre vos vérifications entre la délivrance minimale et son complément afin de vous assurer de l’authenticité de l’ordonnance.
⇒ L’utilisation d’ASAFO n’est pas exclusivement réservée aux médicaments chers. En présence d’un médicament d’une valeur inférieure à 300 euros, vous avez également la possibilité de consulter ASAFO pour vérifier l’authenticité d’une ordonnance qui vous semblerait falsifiée.
4/ Utilisation d’ASAFO dans le cadre de la ROSP sur le bon usage des produits de santé ?
L’avenant n°1 à la convention nationale pharmaceutique a introduit dans la ROSP sur le bon usage des produits de santé (BUPS) un indicateur relatif à la consultation de l’outil ASAFO, valorisé à hauteur de 100 euros par an. Pour obtenir cette rémunération, vous devrez vous connecter à l’outil ASAFO au moins une fois par semaine pendant 46 semaines au cours de l’année civile.
Indépendamment de sa généralisation, ASAFO reste perfectible à plusieurs égards. C’est pourquoi la Fédération veillera à travailler avec l’Assurance maladie au développement d’une version plus complète et répondant à nos attentes.
Nous ne perdons pas de vue que la solution la plus efficace à cette situation reste le déploiement de l’ordonnance numérique, que nous appelons de nos vœux depuis des mois, notamment en secteur hospitalier.
Pour rappel, face à de fortes tensions de plusieurs médicaments à base de rifampicine seule ou associée (Rifadine 2% suspension buvable ; Rifadine 300 mg gélule ; Rifinah 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ; Rifater comprimé enrobé et Rimactan 300mg gélule), un contingentement qualitatif très strict a été mis en place afin d’assurer la couverture des besoins des patients sans alternative médicamenteuse.
Pour information, un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique avait dû suspendre la fabrication de rifampicine à la suite de défaillances du contrôle qualité. Bien que ce site ait obtenu une autorisation pour reprendre la production, la date exacte de libération des premiers lots conformes reste incertaine (estimée par le laboratoire pour la fin de l’année 2024). L’ANSM poursuit ses échanges pour assurer une reprise normale de la distribution.
Dès lors, l’ANSM recommande de maintenir les mesures et recommandations mises en place afin d’optimiser l’utilisation des stocks disponibles, dans l’attente d’une reprise des approvisionnements.
Par ailleurs, depuis la semaine 31, le laboratoire exploitant Sanofi fait face à une augmentation du temps de traitements des demandes en raison de contraintes d’effectifs et d’une augmentation de la demande sur les mois de juillet et août.
L’ANSM veille, en lien avec les laboratoires, à raccourcir autant que possible les délais d’approvisionnement en engageant notamment les actions suivantes :
1. Pour les officines : mise en place d’un nouveau processus de traitement des formulaires au niveau de Sanofi permettant de réduire les délais de mise à disposition des médicaments ;
2. Pour les établissements de santé : le laboratoire Sanofi propose depuis le 03/09/2024, en lien avec l’ANSM, une dotation exceptionnelle d’un mois de stock calculé sur la base des consommations des mois précédents.
Sur la base de l’ensemble de ces éléments, l’ANSM réitère l’importance de remplir le formulaire à adresser aux laboratoires Sanofi[1] et Sandoz en respectant l’ensemble des champs et conditions tels que précisés dans le MINSANTE 2024_07 ou dans les conduites à tenir sur le site de l’ANSM .
En effet, tout formulaire ou ordonnance incomplet oblige le laboratoire à revenir vers le prescripteur et/ou le pharmacien et entraîne ainsi un retard de livraison et de délivrance au patient.
Nous vous tiendrons informés de toute évolution de la situation et des recommandations.
Je vous remercie de la bonne prise en compte de ces informations et de votre mobilisation.
Sarah Sauneron
Directrice Général Adjointe de la Santé
Original signé
[1] La plateforme d’appels est disponible 5 jours sur 7 aux numéros suivants : 0 800 394 000 (Métropole)/ 0 200 626 626 (DROM COM)
Dans le cadre d’une alerte ou d’une crise sanitaire, la Direction Générale de Santé (DGS), par l’intermédiaire du Centre Opérationnel de Régulation et de Réponse aux Urgences Sanitaires et Sociales (CORRUSS), diffuse pour information des messages de sécurité sanitaire (avis, recommandations et conduites à tenir), via l’envoi de DGS-Urgent, à l’ensemble des professionnels de santé inscrits au conseil de l’ordre compétent, en conformité avec l’article L. 4001-2 de la LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
