Catégorie : Législation

Reconnaissance en France des prescriptions médicales établies dans un autre État membre de l’Union européenne

Afin de faciliter la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État de l’Union européenne et de sécuriser leur délivrance, le code de la Santé publique (CSP)⁽¹⁾ :

• fixe les mentions obligatoires devant figurer sur une prescription médicale pour que celle-ci puisse être délivrée dans un autre État membre de l’Union européenne ;

• prévoit les conditions dans lesquelles, en France, les pharmaciens délivrent les médicaments sur prescription d’un professionnel de santé établi dans un autre État membre et autorisé ou habilité à prescrire dans cet État.

Mentions devant figurer sur une prescription médicale établie en France pour que celle-ci puisse être délivrée dans un autre État membre de l’Union européenne

Ces dispositions s’appliquent aux prescriptions établies à la demande d’un patient en vue de les utiliser dans un autre État membre de l’Union européenne.
Les mentions obligatoires sont complétées ou précisées afin de mieux s’assurer de l’identité du prescripteur et de son habilitation à prescrire, et de standardiser les éléments de la prescription. Devront ainsi figurer :

• Les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre, ou la spécialité du prescripteur, son identifiant lorsqu’il existe, son adresse professionnelle précisant la mention « France », ses coordonnées téléphoniques précédées de l’indicatif international « +33 », son adresse électronique, sa signature, la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé.

• La durée de traitement ou le nombre d’unités de conditionnement du médicament et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription.

• Les nom et prénoms, le sexe, la date de naissance du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids.

Ces informations sont identiques à celles qui figurent sur les ordonnances destinées à être exécutées en France⁽²⁾.
En ce qui concerne les médicaments prescrits, doivent figurer :

dans tous les cas, la dénomination commune du médicament prescrit (principe actif [PA] + dosage en PA + voie d’administration + forme pharmaceutique), ainsi que la posologie du médicament prescrit ;

dans certains cas, le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie de la spécialité prescrite. Cette obligation concerne :

• certaines catégories de médicaments :

 les médicaments dérivés du sang,

les médicaments immunologiques,

 les médicaments biologiques ou biologiques similaires,

les médicaments de thérapie innovante ou les médicaments combinés de thérapie innovante ;

• le cas où le prescripteur s’oppose, pour des raisons médicales, à la substitution par le pharmacien de cette spécialité par une spécialité du même groupe générique. Dans ce dernier cas, le prescripteur l’indique sur l’ordonnance en apposant la mention « non substituable ». Cette mention est complétée par un bref exposé des raisons qui justifient l’exclusion de la possibilité de substitution⁽³⁾.

Délivrance en France des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire prescrits dans un autre État membre de l’Union européenne⁽⁴⁾

Le pharmacien d’officine doit honorer les prescriptions réalisées dans un autre État membre de l’Union européenne pour des médicaments relevant des listes I et II dès lors qu’elles sont établies par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans cet État. Le pharmacien doit vérifier que la prescription comporte l’ensemble des mentions obligatoires décrites ci-dessus.
Il peut toutefois refuser cette délivrance dans des cas particuliers :

• si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger,

• ou s’il a des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l’a établie.

En ce qui concerne les médicaments classés comme stupéfiants et les médicaments relevant des listes I et II et soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ne peut exécuter la prescription que si elle est rédigée sur une ordonnance sécurisée. En outre, il doit vérifier qu’elle respecte bien la réglementation des stupéfiants.
Par dérogation, les pharmaciens peuvent délivrer de tels médicaments lorsque la prescription ne respecte pas les dispositions rappelées ci-dessus, dans la limite de la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d’obtenir une prescription respectant ces conditions.

⁽¹⁾Art. L.5121-1-4 et R.5132-3-1 du code de la Santé publique (CSP).

⁽²⁾Art. R.5132-3 du CSP.

⁽³⁾Art. R.5125-54 du CSP.

⁽⁴⁾Art. R.5132-6-2 du CSP.

_{source Vidal}

Dépistage et vaccination

• La prise en charge des tests antigéniques et PCR (laboratoires de biologie médicale et officines) sans ordonnance est supprimée ainsi que la remise gratuite de tests (tests rapides d’orientation diagnostique, autotests) à certains professionnels
• L’autorisation des prélèvements « hors les murs » pour la réalisation des tests (barnums des officines, prélèvements destinés aux tests PCR effectués au domicile du patient…) est abrogée
• Pour les pharmaciens d’officine, la formation aux prélèvements pour les tests ne peut plus être dispensée par un autre professionnel déjà formé
• Les étudiants ayant validé leur première année d’étude et préparateurs en pharmacie ne sont plus autorisés à réaliser les prélèvements des tests covid sous la supervision d’un pharmacien
• La dispensation d’un autotest covid-19 ne s’accompagne plus de la remise d’un document spécifique et la vente en ligne pour les officines d’autotests n’est plus interdite
• Les rémunérations spécifiques liées au dépistage de la covid-19 et à la vaccination sont supprimées
• La fin des outils SIDEP et SI-VAC, non fonctionnels depuis l’été 2024, est actée par les textes
• Les pharmaciens d’officine ne contrôlent plus les certificats de vaccination édités à l’étranger

Autres mesures de prévention et dispensation

• Le port du masque sanitaire ne pourra plus être exigé par le directeur d’un établissement de santé, établissements de santé des armées et services et établissements médico-sociaux y compris dans les officines et les laboratoires de biologie médicale
• La dispensation de Paxlovid® n’est plus conditionnée à un résultat de test positif (fin de l’ordonnance conditionnelle)
• La délivrance exceptionnelle des spécialités pharmaceutiques nécessaires à l’interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse, effectuée jusqu’à la 7e semaine de grossesse et/ou dans le cadre d’une téléconsultation, est abrogée. Cette disposition est entrée dans le cadre du droit commun par décret. Le pharmacien n’a plus à préciser la mention « délivrance exceptionnelle » sur l’ordonnance.

Oxygène médical

• Pour les pharmaciens BPDO (Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical), l’autorisation de remplacement des concentrateurs d’oxygène est supprimée
• Les oxymètres de pouls ne sont plus pris en charge par l’Assurance Maladie

_{source Ordre des Pharmaciens}

En application du décret du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales, quatre arrêtés définissant les médicaments concernés par ce dispositif, entrant en vigueur le 1er février, ont été publiés.

Comme l’Ordre l’avait annoncé en novembre 2024, ce sont les antidiabétiques analogues du GLP-1 qui sont les premières classes ciblées par  ce dispositif : OZEMPIC®, VICTOZA®, BYETTA®*, TRULICITY®. À compter du 1er février 2025, leur prise en charge est subordonnée au renseignement par le prescripteur d’éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription : âge du patient, patient atteint d’un diabète de type 2, prescription en monothérapie ou en association.

Une période transitoire de 3 mois est prévue pour la mise en place du dispositif, pour les professionnels de santé comme pour les patients.

En pratique

Un dispositif d’accompagnement à la prescription est mis en place pour aider le prescripteur à évaluer si le médicament prescrit sera remboursé.

Lors de la prescription d’antidiabétiques analogues du GLP-1, le prescripteur renseigne un formulaire numérique reprenant les principaux critères de l’AMM ou de l’ITR (indications thérapeutiques remboursables), via le téléservice disponible à partir d’amelipro.

Un justificatif d’accompagnement à la prescription imprimable est remis au patient en même temps que l’ordonnance.

Le patient doit conserver le justificatif d’accompagnement à la prescription afin de le présenter à chaque dispensation. Ce justificatif est valable pour toute la durée du traitement.

Si toutefois le prescripteur n’a pas accès au téléservice, il doit recourir au format papier du formulaire disponible en le téléchargeant sur amelipro. Le volet 3 du formulaire tient alors lieu de justificatif d’accompagnement à la prescription.

Pour facturer à l’Assurance Maladie, le pharmacien doit vérifier le caractère conforme à l’ITR/AMM (indication thérapeutique remboursable/autorisation de mise sur le marché) de la prescription. Lorsque le cas se présente, le pharmacien utilise le code prestation « PRR » (Prescription Renforcée Remboursable) et doit pouvoir présenter le justificatif en cas de contrôle. Le pharmacien ne peut facturer le médicament concerné à l’Assurance Maladie que lorsqu’il est prescrit dans ses indications thérapeutiques remboursables.

En l’absence de formulaire, le pharmacien pourra dispenser le médicament mais le patient devra le régler.

Inscrire le justificatif d’accompagnement dans le DMP du patient

Pour éviter au patient de devoir conserver durablement la version papier du justificatif d’accompagnement à la prescription, le pharmacien est invité à l’enregistrer dans son dossier pharmaceutique et surtout dans le Dossier Médical Partagé (DMP) du patient (ou à demander au patient d’enregistrer lui-même ce document dans Mon Espace Santé).

Le conseil du syndicat: Si vous cliquez dessus, l’image suivante peut être imprimée et diffusée auprès de l’équipe officinale

En savoir plus :

• Renforcement de la pertinence des prescriptions médicales : publication du décret (actualité du 14/11/2024)
• Accompagnement à la prescription (page ameli du 30/01/2025)
• Le dispositif d’accompagnement à la prescription (page ameli du 28/01/2025)

^{_{source Ordre National des Pharmaciens}}