LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

Si vous voulez en savoir plus sur la sérialisation à l’Officine, nous vous proposons :

• De consulter la fiche technique n°1 pour connaitre les enjeux et les principes, savoir ce que vous devez faire en pratique.
• Lorsque votre logiciel sera mis à jour, de tester son fonctionnement pour que vous soyez sur qu’il est opérationnel avec le jeu de test de datamatrix disponible ici. Cette étape est importante notamment pour que vos scanners (douchettes) soient correctement paramétré(e)s et que vous n’ayez pas d’erreur de lecture. Cet outil vous permettra également de comprendre quelques erreurs pouvant survenir avec des des datamatrix mal encodés ; cs erreurs sont devenues marginales et sont actuellement en cours de résolution par les industriels.

Enfin si vous avez déjà des interrogations, nous avons conçu pour vous l’ABC de la sérialisation à l’officine :

Cet outil répond aux principales questions qui nous ont été posées. Il vous permettra, nous l’espérons d’aborder la sérialisation, en toute sérénité.

A – La connection au concentrateur du CNOP et au système 

dA1 – Suis-je obligé de m’équiper et de me connecter à France MVS ?dA2 – Comment me connecter au système ?

B – La vérification du fonctionnement de mon système et de mon scanner (douchette) 

Comment puis-je être certain que mon système fonctionne correctement ?

Mon lecteur ne lit pas les datamatrix mais que les codes-barres linéaires : que dois-je faire ?

Le datamatrix sur une boîte ne peux pas être lu par mon scanner (alors que cela fonctionne avec d’autres boites) : que dois-je faire ?

C – Les médicaments sérialisés et l’organisation de mon process officinal

Que dois-je faire avec les boîtes sérialisées ?

Faut-il scanner tous les médicaments ?

Comment m’y retrouver dans mon stock et le gérer ? Comment gérer les prêts ?

Suis-obligé de désactiver les boites sérialisées et à partir de quelle date ?

À quel moment dans mon circuit officinal dois-je scanner les boîtes ?

Est-ce que je peux scanner les boites au moment de la livraison par mon grossiste, avant mise en rayon ?

J’ai reçu une boîte sérialisée ou non dont le dispositif antieffraction est altéré. Que dois-je faire ?

D – La facturation pendant la phase de stabilisation (6)

dD1 – Comment faire pour facturer un médicament promis qui n’a pas été encore scanné ?dD2 – Dois-je scanner un promis qui a déjà été facturé ?dD3 – Le scan d’un médicament modifie-t-il mon processus de facturation si j’ai une alerte ?dD4 – Quand je scanne mon stock est mis à jour : la sérialisation va-t-elle changer quelque chose ?dD5 – Un confrère m’a dépanné d’un médicament. Dois-je le scanner ?dD6 – Un confrère m’a dépanné d’un médicament, je l’ai scanné et j’ai une alerte. Que dois-je faire ?

E – La gestion des problèmes de connexion au système (4)

dE1 – Est-ce que le scan des boîtes est long et va ralentir mon système informatique ?dE2 – Ma connexion Internet ne fonctionne pas tout le temps. Je peux délivrer les boîtes quand même ?dE3 – Si ma connexion internet ne fonctionne pas faut-il scanner les boites quand même ?dE4 – J’ai scanné une boîte sans connexion Internet et j’ai reçu une alerte lorsque la connexion est revenue, or la boite a été délivrée au patient. Que dois-je faire ?

F – Les différentes alertes et leur gestion pendant la phase de stabilisation (8)

dF1 – Quelles alertes vais-je rencontrer ? Et que faire dans les différents cas de figure ?dF2 – Que dois-je faire si j’ai une alerte de type L5 sur une boîte ? dois-je la retourner à mon grossiste ? La délivrer au patient ?dF3 – Comment me faire rembourser si une boîte déclenche une alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF4 – Qui reprend le produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF5 – Il y a-t-il une procédure spéciale pour la reprise d’un produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF6 – La reprise est-elle valable pour tous les produits en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF7 – Qui prend en charge financièrement le produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?dF8 – Qui reprend le produit en cas d’alerte de falsification potentielle (alerte de type L5) ?

G – La gestion des investigations et des retours d’information pendant la phase de stabilisation (7)

dG1 – L’investigation des alertes de falsification potentielle (alertes L5) auprès de France MVO est-elle obligatoire ?dG2 – La transmission des alertes à France MVO est-elle automatique ou manuelle ?dG3 – Dans quelle délais s’effectue le signalement d’une l’alerte et comment ?dG4 – Il y  a-t-il une période de quarantaine pour un produit après une alerte de falsification potentielle (alerte L5) ? Et de quelle durée est-elle ?dG5 – Qui me donne des infos après une alerte ? Dans quelle délais ?dG6 – Que faire si je n’obtiens pas de réponse dans les délais ?dG7 – J’ai une alerte lors de la désactivation ou de la vérification d’un produit (en entrée ou au comptoir). Que dois-je faire ?

Les 22.000 officines françaises reçoivent par courrier un lien et des identifiants uniques afin de débuter la procédure de connexion au système de vérification des médicaments sérialisés, a annoncé le 2 janvier l’organisme France MVO, chargé de mettre en place la sérialisation dans l’Hexagone.

Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en oeuvre d’un identifiant unique sur chaque boîte, rappelle-t-on.

Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l’authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série. Chaque boîte doit ainsi être scannée par les pharmaciens avant sa dispensation aux patients.

Alors que les laboratoires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies hospitalières ont commencé en 2019 à accéder aux différentes bases de données pour charger les numéros de série des médicaments ou les vérifier, aucune officine française n’était encore connectée au système d’authentification à la fin 2019.

Dans un communiqué diffusé le 2 janvier, France MVO a prévenu de l’envoi d’un courrier afin de permettre à ces dernières de se connecter au répertoire national, intitulé France MVS (Medicines Verification System), via un connecteur qu’il a validé avec le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (Cnop).

Ce connecteur a fait l’objet d’un contrat signé en décembre 2019 entre le Cnop, France MVO et les sociétés informatiques Docaposte (filiale du groupe La Poste) et Arvato, qui l’ont développé.

Il permet d’utiliser les certificats des cartes de professionnel de santé (CPS) déjà utilisés par les logiciels des officines, et « garantit une connexion en mode pseudonymisé pour l’enregistrement des connexions », a souligné France MVO.

Après réception du courrier, les officines pourront saisir leur identifiant unique sur un site de souscription en ligne.

« Une fois cette étape réalisée, il vous suffira de vous rapprocher de votre éditeur de logiciel afin de connaître les modalités de mise à jour de votre logiciel métier avec la version compatible avec France MVS », a précisé France MVO à l’attention des officinaux.

La structure qui pilote la sérialisation a également créé une newsletter spécifique pour informer les officines de la mise en place de la réforme et des prochaines étapes à suivre pour s’y conformer. Les pharmaciens peuvent s’y inscrire sur son site.

Fin novembre, les identifiants uniques d’environ 1 million de boîtes de médicaments étaient désactivés chaque semaine en France, principalement par les pharmacies à usage intérieur (PUI) ou pour les produits destinés à l’export.

NDLR: Les SSII sont en train de contacter les confrères pour les informer des avancées. Des tests sont en cours.