Étiquette : Covid19

DGS-Urgent n°2022-86 : Point de situation sur les traitements contre la Covid-19

Mesdames, Messieurs,

Compte tenu de l’évolution de la pandémie de COVID-19 (marquée par la prédominance du variant Omicron BA.5 et circulation de ses sous-lignages, en particulier le BQ.1.1), et des derniers avis des autorités sanitaires nationales et des experts, la Direction Générale de la Santé (DGS) précise par le présent message :

  • Les recommandations de prise en charge d’une infection par le virus SARS-CoV-2 ;
  • Les dispositifs mis en œuvre afin de faciliter l’accès au traitement Paxlovid®.

NB : l’ensemble des recommandations présenté ci-après pourra faire l’objet d’ajustement en lien avec l’évolution des connaissances et en particulier les nouvelles données scientifiques publiées, et avec l’apparition de nouveaux variants ou sous-lignages.

I. Recommandations de prise en charge des patients à risque de formes sévères

1)      Traitement de la Covid-19 chez les patients qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19

o   En première intention : Paxlovid

Dans son dernier avis du 18 octobre 2022, le groupe MabTher de l’ANRS-MIE précise la place de Paxlovid® dans la prise en charge des patients à risques de formes sévères, ainsi que les critères d’éligibilité au traitement :

 « Le Paxlovid® reste le traitement curatif de première intention quel que soit le variant ou sous-variant de SARS-CoV-2. Le traitement par Paxlovid® est particulièrement indiqué quel que soit le statut vaccinal chez les patients :

o   de plus de 65 ans;

o   porteurs d’une immunodépression, quel que soit leur âge;

o  non-immunodéprimés présentant une comorbidité à haut risque de forme sévère quel que soit leur âge

NB : dans ce dernier groupe le bénéfice attendu du Paxlovid® est d’autant plus important que l’âge est ≥ 65 ans et que le schéma vaccinal est incomplet.

Le Paxlovid® doit être administré précocement après le diagnostic de Covid-19, dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes et pendant 5 jours ».

A noter : le groupe MabTher a fait évoluer ses recommandations depuis son avis du 24 juin 2022 (repris dans le DGS-Urgent n°2022-66 du 11 juillet 2022 [1]), et préconise dorénavant la prescription de Paxlovid® particulièrement à partir de 65 ans quel que soit le statut vaccinal et les éventuelles comorbidités, versus une recommandation à partir de 60 ans pour les personnes avec un schéma vaccinal incomplet dans l’avis précédent.

o   En deuxième intention : Remdesivir

 « En cas de contre-indication au Paxlovid® (notamment liée aux interactions médicamenteuses), le groupe réitère l’indication préférentielle en deuxième intention du Remdesivir® IV à la posologie de 200 mg à J1 et 100 mg à J2 et J3, en l’absence de contre-indication notamment rénale, du fait d’une efficacité in vitro maintenue quel que soit le variant. »

o   Anticorps monoclonaux : leur utilisation n’est plus recommandée dans le contexte épidémique actuel

Evusheld (150 mg tixagévimab/150 mg cilgavimab) 

Selon l’Avis de la HAS du 27 octobre 2022 dans le cadre de l’AP2 (entré en vigueur le 24 novembre 2022), l’utilisation d’Evusheld® en traitement curatif doit être restreinte aux situations où les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indication et sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’Evusheld.

L’avis de la HAS du 27 octobre reprend en effet les recommandations du groupe MabTher qui « ne souhaite pas écarter l’EVUSHELD de l’arsenal thérapeutique de la France, mais recommande de restreindre son utilisation en curatif aux situations où l’administration de PAXLOVID ou de remdesivir sont contre-indiqués ou encore dans le contexte d’une infection par un sous-variant documenté pour lesquels l’EVUSHELD garderait une activité neutralisante significative in vitro. »

Or, les données disponibles indiquent une perte d’activité neutralisante de la bithérapie sur les variants circulants actuellement en France (variant Omicron BA.5 et ses sous lignages dominants dont BQ.1.1). Dans son avis publié le 19 décembre 2022 [2], le Comité de Veille et d’Anticipation des Risques Sanitaires (COVARS) ne recommande pas l’utilisation d’Evusheld® dans son indication curative.

Par ailleurs, il importe de prendre en compte que les anticorps monoclonaux sont associés à des risques de réactions liées à la perfusion et des réactions d’hypersensibilité. De plus, pour Evusheld®, un signal d’évènements cardiovasculaires et/ou thrombo-emboliques a été mis en évidence dans les essais cliniques et des cas ont été signalés dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place par l’ANSM.

Dans ce contexte, l’utilisation d’Evusheld® en traitement curatif n’est pas recommandée.

Enfin en ce qui concerne l’Accès Compassionnel (AAC) d’Evusheld®, l’entrée en vigueur de l’AP2 implique la fin de l’AAC, quelle que soit l’indication.

Ronapreve®, Xevudy®

Il est rappelé pour les autres anticorps monoclonaux disposant d’une AMM européenne (Ronapreve®, Xevudy®), l’EMA alerte sur le fait que leur perte d’activité sur les variants circulants rend improbable leur efficacité clinique dans le contexte épidémique actuel (ETF warns that monoclonal antibodies may not be effective against emerging strains of SARS-CoV-2 | European Medicines Agency (europa.eu)).

Le COVARS indique toutefois dans son avis du 19 décembre 2022 que le sotrovimab (Xevudy) peut être discuté en cas de contre-indication au Paxlovid.

2)      Prophylaxie pré-exposition de la COVID-19

La prévention repose avant tout sur le maintien de l’ensemble des gestes barrières et, chez toutes les personnes éligibles, l’administration urgente d’une 2ème dose de rappel vaccinal (voir DGS-Urgent n° 2022-79 du 28 septembre 2022 [3] relatif au  lancement de la campagne automnale de vaccination contre le Covid-19).

o   Evusheld® :   

Evusheld® a été inscrit sur la liste des médicaments agréés aux collectivités dans l’indication de prophylaxie pré-exposition (Journal Officiel du 30 novembre 2022 [4]), clôturant de fait l’autorisation d’accès précoce dans cette même indication. La spécialité est dorénavant disponible dans le cadre de son AMM centralisée [5].

L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas validé l’évolution de la posologie en prophylaxie pré-exposition de 300 mg à 600 mg dans le cadre de cette AMM, et il est admis que la dose de 300 mg n’est pas compatible avec l’utilisation d’Evusheld® contre les variants circulants (sous-variant BA.5 majoritaire et émergence de BQ.1.1). L’EMA a par ailleurs communiqué le 9 décembre sur la perte d’activité des anticorps monoclonaux face aux nouveaux variants du SARS-CoV-2. [6]

Par ailleurs, les anticorps monoclonaux de la spécialité Evusheld® sont associés à un risque cardiovasculaire et/ou thromboembolique mis en évidence dans les essais cliniques, et mentionner  dans le RCP du produit [3]. Dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place par l’ANSM, des cas plaidant en faveur de ce signal ont été signalés. Les patients doivent être informés des signes ou symptômes évocateurs d’un évènement cardiovasculaire (notamment douleur thoracique, dyspnée, malaise, sensation d’étourdissement ou d’évanouissement) et doivent consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes surviennent.

Toutefois, le COVARS précise dans son avis publié le 19 décembre 2022 [2], que « la prophylaxie par Evusheld à la dose de 600mg peut être poursuivie tant que persiste une circulation de variants BA.5 encore sensibles à ce traitement, mais devra être réévaluée dans un délai maximal de 1 mois en fonction de la circulation des variants. ». Selon cet avis, le prescripteur peut évaluer au cas par cas la balance bénéfice-risque du traitement prophylactique en fonction de la situation individuelle du patient. S’agissant d’une prescription hors AMM, il est important de s’assurer de l’information claire du patient ou de ses représentants légaux sur les données de cette balance bénéfice – risque.

Pour rappel, le DGS-Urgent n°2021-90 du 27 août 2021 [7] relatif à l’identification des personnes à risques éligibles au rappel vaccinal, distingue les différents facteurs de risque susceptibles d’entraîner une évolution vers une forme grave de Covid-19, reprenant notamment les recommandations de la HAS ou du COSV (Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale).

II.  Dispositifs mis en œuvre afin de faciliter l’accès à Paxlovid®

Pour rappel, la prescription du Paxlovid® se fait via le logiciel métier ou sur l’ordonnancier habituel.

1)      Prescription à dispensation conditionnelle

Les prescripteurs peuvent délivrer au patient une ordonnance dite « de dispensation conditionnelle », qui permet au patient de se faire délivrer du Paxlovid® à condition de présenter un test positif de diagnostic ou dépistage de la COVID 19 (RT-PCR ou antigénique réalisé sous la supervision d’un professionnel de santé).

Suite à la publication de l’arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la Covid 19 [8], la durée de validité de l’ordonnance conditionnelle, jusqu’à présent limitée à 5 jours, pourra désormais être fixée par le prescripteur dans la limite de 3 mois.

Les conditions de mise en œuvre visent à sécuriser cette délivrance conditionnelle à distance de la prescription tout en simplifiant et accélérant l’accès au traitement dans un éventuel contexte de reprise de l’épidémie et de difficultés d’accès aux soins, et ainsi lever les obstacles qui pourraient retarder l’accès dans le délai requis de 5 jours à compter de l’apparition des premiers symptômes.

Afin de maîtriser le risque potentiellement associé à cet allongement, le prescripteur identifie les patients éligibles et le cas échéant, précise sur l’ordonnance les éventuelles adaptations du traitement de fond ou les paramètres biologiques devant conditionner la dispensation.

Le pharmacien assurant la dispensation vérifiera avec le patient l’absence de nouvelle comorbidité ou co-médication survenue depuis la prescription.

2)      Possibilité de disposer d’un stock d’avance (1 ou 2 boîtes) en pharmacie d’officine

Dans l’objectif d’accélérer le délai d’accès au traitement, chaque pharmacie d’officine peut désormais disposer d’un stock d’avance d’une ou deux boîtes de Paxlovid® issues du stock Etat. Cette mesure vise à s’affranchir du délai de commande et de livraison entre la pharmacie d’officine et du grossiste-répartiteur.

Jusqu’à présent, toute boîte commandée et non dispensée devait être retournée auprès du grossiste-répartiteur.

  • Dispositifs d’aide à la prescription et à la dispensation

Un dispositif d’appui à la prescription de Paxlovid® a été mis en œuvre en lien avec la Société française de pharmacologie thérapeutique (SFPT), le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et le réseau des laboratoires de pharmacologie que je remercie à nouveau.

Ainsi, afin d’apporter aux médecins prescripteurs un appui dans la prescription, tant dans la confirmation de l’indication que dans la gestion des interactions médicamenteuses, un numéro vert leur permet de contacter 5 jours sur 7 de 9 h à 18 h un médecin ou un pharmacien du centre régional de pharmacovigilance ou du laboratoire de pharmacologie de leur région, et éventuellement le médecin suivant le patient (néphrologue en particulier) dans son centre de référence.

Il est important de disposer lors de l’appel, de l’exhaustivité des traitements du patient, de sa dernière clairance de la créatinine ou créatininémie, et de ses données de suivi pharmacologique le cas échéant (tacrolémie par exemple).   Dans ce cadre, le médecin prescripteur reste responsable de sa prescription.

Pour les situations complexes, la DGS recommande d’anticiper les adaptations de traitement et de suivi qui seront à prendre en cas de recours au Paxlovid® au cours d’une consultation de suivi systématique ou d’une consultation dédiée. Les pharmaciens d’officine peuvent également solliciter ce dispositif en cas d’interrogation au moment de la délivrance du Paxlovid®.

Le numéro vert est le suivant : 0800 130 000

Pour rappel, la  SFPT a publié une liste des interactions médicamenteuses afin d’accompagner la prescription du Paxlovid®, ainsi qu’un outil de recherche d’interaction (Recommandations Paxlovid (sfpt-fr.org)).

A noter : la liste des interactions médicamenteuses est susceptible d’être mise à jour régulièrement dans le cadre de son AMM centralisée et les recommandations de la SFPT sont également susceptibles d’évoluer en conséquence.

En vous remerciant vivement pour votre implication et votre mobilisation.

Dr Grégory EMERY

Directeur Général adjoint de la Santé


[1] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n_2022_66_-_evolution_prise_en_charge_ba.4_ba_5.pdf
[2] avis-du-covars-sur-la-covid-19—16-d-cembre-2022-25837.pdf (enseignementsup-recherche.gouv.fr)
[3] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2022-79_lancement_de_la_campagne _automnale_de_vaccination_contre_le_covid-19_-_v1.pdf
[4] Arrêté du 25 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evusheld-epar-product-information_fr.pdf
[6] https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2
[7] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_90_rappel_vaccinal.pdf
[8] Arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 – Légifrance (legifrance.gouv.fr)

DGS-Urgent n°2022_84 : Vaccination contre le Covid-19 et contre la grippe – Accélération nécessaire des campagnes auprès des plus vulnérables et de leurs proches

Mesdames, Messieurs,

La saison hivernale 2022-2023 est marquée par la survenue d’une triple épidémie caractérisée par une neuvième vague de Covid-19, une circulation très précoce et rapide de la grippe, ainsi qu’une circulation toujours très élevée de la bronchiolite qui dépasse les niveaux atteints lors des 10 années précédentes. La concomitance de ces trois épidémies s’accompagne depuis plusieurs semaines d’une très forte pression sur le système de santé.

Alors que la période des fêtes de fin d’année s’amorce, et que les brassages de population seront nombreux, la mobilisation des acteurs doit être maximale pour créer les conditions d’un « sursaut » de vaccination, en particulier pour les publics les plus à risque face à la maladie. Cette vaccination concerne tant la grippe saisonnière que le Covid. Les professionnels de santé font preuve d’une mobilisation exemplaire depuis plus de deux années. La poursuite de cet effort au cours des prochaines semaines reste décisive afin de garantir une offre de vaccination sur l’ensemble de notre territoire pour protéger l’ensemble de nos concitoyens.

I. Vaccination contre le Covid-19

Au 12 décembre, environ 27% des personnes de 80 ans et plus ayant une primo-vaccination complète étaient protégées par une vaccination ou une infection récente ; un taux qui s’élève à 39% pour les personnes âgées de 60 à 79 ans, alors que le rappel automnal est recommandé depuis le 3 octobre dernier. Ces taux indiquent que les personnes les plus vulnérables face au Covid-19 sont encore insuffisamment protégées.

Tous les Français qui le souhaitent peuvent se faire vacciner en rappel contre le Covid.

Cette vaccination est toutefois très fortement recommandée pour :

  • Les personnes âgées de 60 ans et plus ;
  • Les résidents d’EHPAD et USLD, quel que soit leur âge ;
  • Les personnes immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
  • Les personnes souffrant d’une ou plusieurs comorbidités, quel que soit leur âge ;
  • Les femmes enceintes dès le premier trimestre de grossesse ;
  • Les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ;
  • Les personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes vulnérables.

L’efficacité du vaccin diminue avec le temps : recevoir une dose de rappel permet d’être protégé de manière optimale contre les formes graves du Covid-19 et ainsi de limiter fortement les hospitalisations. Recevoir cette dose de rappel dès à présent permet d’aborder les périodes de fin d’année sereinement.

Ce rappel peut être effectué dès 6 mois après la dernière injection. En cas d’infection récente au Covid-19, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.

Par exception, les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes immunodéprimées, quel que soit leur âge, peuvent prétendre au rappel dès 3 mois après la dernière infection ou injection.

Afin de protéger au mieux ces populations, une vaccination concomitante contre la grippe est recommandée.

II. Campagne de vaccination contre la grippe saisonnière

Au 4 décembre (7ème semaine de campagne), 9,9 millions de doses de vaccins ont été vendues en officines, soit 5% en moins que l’année dernière. Le retard observé avec la campagne de l’année dernière se réduit depuis deux semaines, mais une marge de progression persiste.

L’épidémie, qui touche désormais 9 régions métropolitaines, est particulièrement précoce cette année et il est urgent pour toutes les personnes à risque de développer des formes graves face à la maladie (personnes de 65 ans et plus, personnes de moins de 65 ans avec des comorbidités à risque de grippe grave, femmes enceintes, entourage des nourrissons de moins de 6 mois à risque de grippe grave et personnes immunodéprimées), les professionnels de santé et les professionnels au contact des personnes fragiles de se faire vacciner. La vaccination contre la grippe est par ailleurs ouverte à tous les Français qui le souhaitent.

III. Vaccination concomitante Covid/grippe

Afin de protéger au mieux ces populations, une vaccination grippe concomitante à la vaccination contre le Covid-19 est recommandée. Nous vous rappelons que dans son avis du 16 juin 2022, la HAS confirme la possibilité de réaliser les injections de vaccin antigrippal et de vaccin contre le Covid-19 de manière concomitante, sur deux sites d’injection distincts. Si cette co-administration n’est pas possible pour des raisons pratiques, la HAS précise qu’il n’y a pas de délai particulier à respecter entre les deux injections.

Nous vous rappelons en outre que depuis le lancement de la campagne de co-vaccination Covid/grippe au cours de l’épidémie de grippe 2021-2022, aucune alerte de pharmacovigilance n’a été remontée concernant un sur-risque lié à la co-injection des deux vaccins. Il est ainsi demandé aux professionnels de santé de proposer systématiquement le vaccin contre le Covid-19, qu’il s’agisse d’un rappel ou d’une primo-injection, aux personnes venant réaliser leur vaccination antigrippale, en particulier les personnes prioritaires ciblées par les recommandations, et inversement.

IV. Numéro vert

Le numéro vert pour la vaccination est toujours disponible et doit être communiqué le plus largement possible à l’ensemble des personnes vulnérables, à leurs familles et aux associations qui les accompagnent, afin qu’elles puissent bénéficier de la prise en charge la plus adaptée à leur situation.

Il s’agit du 0 800 730 957.

Ce numéro d’information propose également une aide à la prise de rendez-vous ainsi que des solutions de vaccination à domicile pour les personnes les moins mobiles.

Nous vous remercions à nouveau de votre mobilisation et de votre implication avant la période des fêtes de fin d’année afin de protéger les plus fragiles face aux virus hivernaux.

 Pr. Jérôme SALOMON                   Bernard CELLI

  Directeur général de la Santé        Directeur de la Task Force Vaccination

Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

DGS-Urgent n°2022-83 : Vaccination automnale contre le Covid-19 : rappel de la cible et informations importantes sur les approvisionnements en vaccins

Mesdames, Messieurs,

Depuis le 3 octobre dernier, une campagne de vaccination automnale contre le virus de la covid-19 a été lancée. Figurent dans la cible de ce rappel les personnes suivantes :

  • résidents d’EHPAD et USLD, quel que soit leur âge ;
  • personnes âgées de 60 ans et plus ;
  • personnes immunodéprimées quel que soit leur âge ;
  • personnes souffrant d’une ou plusieurs comorbidités (soit les personnes à risque de forme grave de Covid-19) ;
  • femmes enceintes, dès le premier trimestre de grossesse ;
  • personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, dont les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social. Les personnes vulnérables sont celles figurant dans les catégories listées ci-dessus. Une personne jeune, sans comorbidité, qui voit régulièrement des proches dans la cible est donc éligible.

Ce rappel peut être le premier, le deuxième ou le troisième rappel suivant les cas, c’est-à-dire, une troisième, quatrième, ou cinquième injection [1]. La seule condition à remplir pour le recevoir est d’avoir terminé son schéma vaccinal initial et de respecter les délais en vigueur. Ce rappel peut être effectué :

  • dès 3 mois après la dernière injection ou infection pour les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que pour les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes sévèrement immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
  • dès 6 mois après la dernière injection pour toutes les autres personnes éligibles. En cas d’infection récente par le virus SARS-Cov2, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.

Il est en outre rappelé l’importance de la vaccination anti-grippale chez tous les publics ciblés.

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités des prochaines sessions de commandes en flacons de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech, Novavax ainsi qu’en dispositifs médicaux et solvant de dilution entre les 21 et 22 novembre.

1.       Arrêt de la distribution du vaccin Moderna monovalent (Spikevax®) :

Depuis le 16 novembre 2022, il n’est plus possible de commander des flacons de vaccin Moderna monovalent. Cette décision intervient afin d’éviter toute confusion entre la forme monovalente et la forme bivalente du vaccin Moderna destinée à la vaccination en rappel.

2.       Point d’attention sur le vaccin Moderna BA.1 :

Veuillez noter que le vaccin Moderna Spikevax® Original/Omicron BA1 bivalent doit être utilisé en rappel chez des personnes de 30 ans et plus : une dose d’un volume de 0,5 mL doit être prélevée et injectée (correspondant à 25 µg de chacun des 2 ARNm, soit 50 µg au total). La fiche de préparation de ce vaccin reste disponible sur le site du ministère via ce lien.   

3. Nouveaux vaccins prochainement disponibles à la commande :

Plusieurs nouveaux vaccins seront bientôt disponibles à la commande : il s’agit des vaccins Moderna bivalent Original/Omicron BA.1 sous forme unidose et du vaccin anti-Covid-19 du laboratoire Sanofi (Vidprevtyn Beta®).

i) Moderna – Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 unidose :

Le laboratoire Moderna a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché pour la forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Spikevax dans un flacon unidose. Ces doses seront accessibles à la commande d’ici fin décembre sur l’outil de commande.

ii) Sanofi – Vidprevtyn Beta®:

Le laboratoire Sanofi a obtenu le 11 novembre dernier une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre le Covid-19. Un avis de la HAS est attendu prochainement afin de préciser la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale française. Le vaccin pourrait ensuite être disponible sur l’outil de commande d’ici mi-décembre 2022.

4. Point d’attention sur la conservation des doses de vaccin

Cas particulier des flacons de Pfizer-BioNTech et Moderna

Compte tenu des différentes extensions de péremption des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, nous vous rappelons que seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon fait foi (celle-ci tient compte des dernières extensions de péremption approuvées par l’Agence Européenne du Médicament), et non la date inscrite sur le flacon.

Cas particulier des flacons de Novavax (Nuvaxovid®)

Le Novavax n’ayant pas eu pour le moment d’extension de péremption, la date de péremption à prendre en compte reste donc bien celle inscrite sur le flacon.

Un rappel des modes de conservation par vaccin figure en annexe.

 5. Suspension temporaire de la distribution du vaccin Pfizer pédiatrique 5 – 11 ans :

A compter du 23 novembre 2022, la commande de vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique 5 – 11 ans (Comirnaty) sera suspendue de manière temporaire. Cette décision intervient en raison d’une péremption au 30 novembre 2022 des flacons actuellement disponibles.

Le vaccin Pfizer pédiatrique destiné aux 5 – 11 ans devrait être de nouveau disponible à la commande courant décembre 2022, dès que l’Agence européenne du médicament (EMA) aura validé l’extension de péremption du produit qui a été demandée par le laboratoire Pfizer-BioNTech à la suite des études de stabilité réalisées.

Nous vous demandons donc d’accorder une importance particulière aux délais de livraison et aux dates prévues des vaccinations, afin de permettre à tout enfant commençant un cycle de vaccination nécessitant deux doses de pouvoir recevoir une seconde dose dans les temps impartis. Il est rappelé que la réalisation de la deuxième dose de primo-vaccination pour le vaccin Pfizer pédiatrique doit se faire entre 21 et 27 jours après la première dose.

Merci à toutes et à tous pour votre engagement dans la campagne de vaccination.

Bernard CELLI                                        Pr. Jérôme SALOMON

Directeur de la Task Force Vaccination             Directeur général de la Santé

***

Annexe : Modalités de conservation par vaccin :

  • Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et +, prête à l’emploi, (couvercle gris) livrés en pharmacie se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
  • Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
  • Les flacons de vaccin Moderna monovalent, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière, en cas de conservation du vaccin entre -25°C et -15°C pendant 9 mois.
  • Les flacons de vaccin Moderna bivalent Original/Omicron BA.1 se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière, en cas de conservation du vaccin entre -25°C et -15°C pendant 9 mois.
  • Les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.

Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr


[1] Pour les personnes immunodéprimées, il peut même s’agir d’un quatrième rappel (6ème dose), voire plus.

Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Test et autotest : les modalités de tarification évoluent à compter du 1er novembre

Les modalités de tarification des tests et des autotests évoluent à compter du 1er novembre 2022.

Le conseil pharmaceutique reste essentiel au bon usage de ces outils.

Rémunération de la dispensation d’autotests pour les cas contacts

Lors de chaque délivrance d’autotest, le pharmacien facture à l’Assurance Maladie un unique code OTO qui intègre à la fois la rémunération de la dispensation (1 €) auquel s’ajoute la rémunération liée aux autotests.

Le pharmacien doit facturer :

  • un code OTO à 4,35 € TTC dans le cas de la dispensation d’un autotest non spécifique aux enfants ;
  • un code OTO à 5,10 € TTC pour les autotests spécifiquement adaptées aux enfants délivrés aux cas contacts de moins de 12 ans.

Délivrance d’autotests aux personnels de l’Éducation nationale et des structures périscolaires qui leur sont associées

Les personnels exerçant dans les établissements d’enseignement du premier et du second degré de l’Éducation nationale ainsi que dans les services d’hébergement, d’accueil et d’activités périscolaires qui y sont associés peuvent bénéficier de 10 autotests pour un mois. Pour cela, ils doivent remettre au pharmacien l’attestation professionnelle remise par leur employeur. Pour la dispensation de ces 10 autotests, le pharmacien facture un unique code OTO de 34,60 € TTC. Ce code OTO correspond à la rémunération des 10 autotests au tarif unitaire de 3,36 € auxquels s’ajoutent 1 € pour rémunérer l’accompagnement par le pharmacien lors de la délivrance.

Pour assurer la gratuité de cette délivrance, le pharmacien doit :

  • s’identifier en tant que prescripteur et exécutant ;
  • renseigner le NIR du patient ;
  • utiliser la carte Vitale du patient s’il la présente et télétransmettre la facture en mode SESAM-Vitale, sinon la facturation se fait en mode dégradée ;
  • mettre en pièce jointe l’attestation professionnelle remise par l’employeur et au besoin, l’attestation est téléchargeable sur le site ameli (DOCX).

Facturation de la réalisation de tests antigéniques

Test pris en charge par l’Assurance Maladie

La rémunération totale pour la réalisation d’un test antigénique sur prélèvement nasopharyngé pris en charge par l’Assurance Maladie est de 16,50 € TTC. La facturation à l’Assurance Maladie est réalisée par 2 codes actes distincts :

  • un code RTG correspondant à l’acte de 11,50 € TTC (absence de TVA). La déclinaison de ce montant dans les départements d’outre-mer et Mayotte est obtenue en appliquant une majoration de 1,05.
  • un code acte DTG correspondant au dispositif de 5 € TTC (absence de TVA).

Facturation de la mise à disposition de tests antigéniques aux autres professionnels de santé

Lors de la délivrance de tests antigéniques à d’autres professionnels de santé, le pharmacien facture le code DTG dont le prix unitaire est à 5 € TTC (absence de TVA).

Le pharmacien doit :

  • s’identifier en tant qu’exécutant ;
  • renseigner le numéro Assurance Maladie du professionnel de santé en tant que prescripteur.
    Si le professionnel de santé ne dispose pas d’un numéro Assurance Maladie (car il est salarié d’une maison de santé par exemple), le pharmacien doit s’identifier lui-même en tant que prescripteur ;
  • renseigner le NIR patient spécifique générique : 1 55 55 55 CCC 025 (CCC représente le numéro de caisse de rattachement de l’officine) ;
  • renseigner la quantité de tests antigéniques délivrés, par exemple s’il délivre une boite de 20 tests antigéniques il renseigne 20 au niveau de la quantité délivrée ;
  • facturer en télétransmission SESAM sans Vitale.

Test non pris en charge par l’Assurance Maladie

Pour les tests antigéniques non pris en charge par l’Assurance Maladie, le tarif maximum pour la facturation de ce test au patient est fixé à 20 € (couvrant à la fois l’acte et le dispositif médical).

Un déconditionnement possible

Depuis le 8 janvier 2022, une réglementation encadre le déconditionnement des boîtes d’autotests : ces modalités permettent une délivrance adaptée et une meilleure gestion des stocks.
Le déconditionnement est réservé aux seuls autotests incluant des tubes individuels préremplis de tampon d’extraction. Il ne concerne pas les autotests incluant, pour une seule boîte, un flacon de tampon d’extraction utilisable pour la réalisation de plusieurs tests.
Pour ce déconditionnement, le pharmacien vérifie que les composants suivants sont présents dans un sachet individuel (ou à défaut il les réunit dans un sachet) :

  • dispositif de détection emballé individuellement dans un sachet (cassette ou autre le cas échéant) ;
  • tube contenant le tampon d’extraction et le bouchon canulé approprié ;
  • écouvillon stérile ;
  • mode d’emploi (et autre guide le cas échéant).

Sur ce sachet, une mention doit présenter : le numéro de lot identique à celui figure sur la boîte, les noms du test et du fabricant. En l’absence d’une telle mention, ces informations doivent être reportées sur une étiquette apposée sur le sachet si nécessaire.

Enregistrer les résultats des tests dans l’outil SI-DEP

Tout résultat (positif comme négatif) devra impérativement être saisi dans l’outil SI-DEP, recueillant l’ensemble des résultats de tests.

Important : un autotest positif ne génère pas un certificat de rétablissement et ne déclenche pas le dispositif de contact tracing. Seul un test RT-PCR ou un test antigénique positif peuvent documenter un tel certificat ou déclencher le dispositif de contact tracing.

Le rôle du pharmacien dans le bon usage de ce nouvel outil de dépistage

L’accompagnement du pharmacien au lancement de ces nouveaux outils de dépistage est essentiel. À cette fin, il est demandé au pharmacien de prodiguer les conseils utiles pour une bonne réalisation du prélèvement nasal et du test et une bonne interprétation des résultats et remettre systématiquement le guide d’utilisation de l’autotest.

À noter

La liste des autotests autorisés et conformes aux exigences de performance de la Haute Autorité de santé (HAS) est disponible et sera régulièrement mise à jour à l’adresse covid-19.sante.gouv.fr.

source CNAM

DGS-Urgent n°2022_78 : Vaccination contre le Covid-19 : commande de vaccins Moderna adaptés à compter du 26 septembre 2022

Mesdames, Messieurs,

La Haute Autorité de Santé a rendu le 19 septembre 2022 un avis relatif à la place du vaccin Moderna adapté (Spikevax Original/Omicron BA.1) dans la stratégie vaccinale nationale. Cette nouvelle forme sera disponible à la commande via le portail Fluid-E dès lundi 26 septembre 2022. Les flacons commandés les 26 et 27 septembre seront livrés entre le jeudi 29 septembre et le vendredi 30 septembre. Toutefois, en fonction des volumes de doses commandées, les livraisons pourraient s’échelonner jusqu’au mardi 4 octobre 2022.

Compte tenu du nombre relativement limité de doses disponibles à la commande (576 000 doses), nous vous invitons :

– A commander un nombre raisonnable de flacons, correspondant aux injections que vous estimez pouvoir réaliser sur la semaine du 3 octobre. En effet, de nouvelles doses de vaccins adaptés seront disponibles en quantité plus importante la semaine suivante, pour une livraison à partir du 6 octobre ;

–  A  utiliser les vaccins adaptés en priorité pour les publics les plus fragiles.

La HAS indique par ailleurs, tant que les vaccins adaptés ne sont pas disponibles, qu’il est préférable de vacciner les personnes les plus vulnérables avec les vaccins à ARNm classiques plutôt que d’attendre.

La forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Moderna n’est destinée qu’au rappel vaccinal. Il est recommandé de ne l’utiliser que pour des personnes âgées de 30 ans et plus.

Il se présente en flacon de 5 doses prêtes à l’emploi, sans nécessité de reconstitution préalable. Les flacons livrés en officine se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière. Le flacon de ce vaccin a une capsule amovible bleue. Seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon livré fait foi.

A chaque commande, il est recommandé de vérifier les libellés des produits (vaccins et dispositifs médicaux) selon la synthèse ci-après. Pour rappel, la commande se fait par flacon.

D’ici fin octobre, plusieurs millions de doses de vaccins adaptés seront livrées en stock national par les laboratoires. Aucune tension n’est, à ce stade, anticipée dans la chaîne d’approvisionnement des vaccins adaptés. Ainsi, nous vous invitons à commander des volumes raisonnables pour éviter soit des sur-stockages, soit des retards de livraison au cours des premières semaines.

L’officine pourra consulter sa confirmation de commande présentant le détail des quantités qui lui seront livrées dès le mercredi 28 septembre à partir de 18h00, via l’outil de commande ; elle est invitée à prévenir les professionnels de santé pour lesquels elle a commandé.

Un immense merci pour votre engagement dans cette nouvelle étape de la campagne de vaccination contre le virus de la Covid-19.

                      Bernard CELLI                               Pr. Jérôme SALOMON

     Directeur de la Task Force Vaccination    Directeur Général de la Santé

Stratégie de vaccination contre la Covid-19 (has-sante.fr)

Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
✕
Les Pharmaciens du Sud

GRATUIT
VOIR