La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022[1] a été publiée le 24 décembre 2021 au Journal officiel. Malgré un milliard d’euros d’économies nouvelles réalisées sur les dépenses de médicaments, elle comprend plusieurs mesures qui concernent directement le métier de pharmacien d’officine et des mesures impactant indirectement la profession.

I – ONDAM 2022

Si la crise sanitaire et économique a conduit à dégrader fortement les comptes sociaux en 2020 et en 2021, la LFSS repose sur un scénario de net rebond de l’économie dès 2021, qui se poursuivrait en 2022.

En 2022, l’ONDAM devrait augmenter de 3,8 % (hors dépenses liées à la crise sanitaire), avec un sous-objectif de 102,5 milliards d’euros pour les soins de ville.

Le dossier de presse du PLFSS pour 2022 annonçait une provision de près de 4,9 milliards d’euros en 2022 pour poursuivre le financement de l’accès aux vaccins et de la stratégie de dépistage (3,3 milliards d’euros pour la prise en charge par l’Assurance maladie de la campagne de vaccination et des achats de vaccins ; 1,6 milliard d’euros pour les tests RT-PCR et antigéniques remboursés).

II – Dispositions relatives au métier de pharmacien

1. Extension de l’aide aux acteurs de santé conventionnés dont l’activité est particulièrement affectée par l’épidémie de Covid-19 (article 4)

Le dispositif d’indemnisation pour perte d’activité (DIPA) est étendu aux professionnels de santé installés dans des communes isolées et ayant constaté une baisse d’activité au cours d’une période allant du 1^er décembre 2020 jusqu’à une date fixée par décret, et au plus tard jusqu’au 30 avril 2021.

L’échéance de remboursement à l’Assurance maladie du trop-perçu, par les professionnels de santé qui ont bénéficié d’une avance au titre du DIPA supérieure au montant de l’aide auquel ils étaient éligibles, est repoussée du 31 décembre 2021 au 31 décembre 2022.

La Fédération se satisfait de cette mesure, de nombreuses officines situées dans des territoires particuliers et isolés ayant profondément souffert des effets économiques de la crise sanitaire (aéroports, montagnes, centres commerciaux, etc.).

b.Droit de substitution des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques (art. 64)

La LFSS pour 2019 a supprimé le droit, pour le pharmacien d’officine, de délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire. Ce droit n’a jamais été mis en œuvre du fait de l’absence de publication d’un décret d’application règlementaires.

Après une intense mobilisation de la profession, la LFSS pour 2022 réintroduit cette possibilité. 

L’article L. 5125-23-2 modifié du code de la santé publique précise que cette substitution est autorisée lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

–        le médicament biosimilaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;

–        ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par arrêté ;

–        lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;

–        le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

–        si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments remboursables, la substitution s’effectue dans les conditions similaires à celles des médicaments génériques en termes de coûts.

Lorsqu’il procède à une substitution, le pharmacien inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien est tenu de délivrer le grand conditionnement.

La substitution ne doit pas entraîner pour l’Assurance maladie une dépense supérieure à celle qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe.

L’arrêté interministériel devant préciser la liste de tous les médicaments biosubstituables n’a pas été publié à ce jour.

La FSPF a encouragé cette disposition et se félicite de son adoption. Elle réclamait en effet de longue date la mise en œuvre de ce droit par la publication des textes d’application et s’était fortement opposée à sa suppression dans la LFSS pour 2019. La possibilité d’une telle substitution constitue en effet une reconnaissance du rôle d’expert du médicament qu’occupe le pharmacien dans le parcours de soins. La Fédération sera donc particulièrement attentive afin que ces dispositions législatives fassent, cette fois, l’objet de mesures d’application appropriées.

Malheureusement, ce droit de substitution ne s’applique pas aux autres produits prescrits, notamment aux dispositifs médicaux. Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 prévoyait initialement la remise au Parlement par le Gouvernement d’un rapport identifiant la liste des dispositifs médicaux en nom de marque qui peuvent faire l’objet d’une substitution. Le Conseil constitutionnel, dans sa décision du 16 décembre 2021, a considéré que la remise de ce rapport n’a pas pour objet d’améliorer l’information et le contrôle du Parlement de l’application des LFSS et l’a donc déclarée contraire à la Constitution.

c.Prise en charge des substituts nicotiniques délivrés sans ordonnance par les pharmaciens d’officine (article 66)

L’Etat peut autoriser, pour une durée de deux ans et à titre expérimental, dans trois régions, la prise en charge par l’Assurance maladie des traitements du sevrage tabagique par des substituts nicotiniques qui sont dispensés sans ordonnance par les pharmaciens d’officine.

Un décret précisera les trois régions concernées, les modalités pratiques de l’expérimentation (traitements concernés, honoraires de dispensation perçus par le pharmacien d’officine, etc.) ainsi que les conditions d’évaluation de l’expérimentation.

A l’issue de l’expérimentation, un rapport d’évaluation sera réalisé par le Gouvernement et transmis au Parlement.

Pour la FSPF, cette expérimentation va dans le bon sens et devrait pouvoir être élargie, à terme, à l’ensemble du territoire. La Fédération demandait en effet, de longue date, cette prise en charge, le pharmacien pouvant jouer un rôle essentiel dans le sevrage tabagique, enjeu majeur de santé publique. Si de nombreux élus s’étaient joints à elle au cours des différents PLFSS, le Gouvernement avait, jusqu’alors, systématiquement refusé toute avancée sur ce sujet. Des discussions ont d’ores et déjà eu lieu avec l’Assurance maladie afin d’intégrer ce dispositif dans le champ conventionnel. La Fédération suivra avec attention l’élaboration des modalités de cette expérimentation afin qu’elle se déroule dans les meilleures conditions.

d. Possibilité pour les pharmaciens de renouveler, en cas d’urgence, les ordonnances de médicaments et dispositifs médicaux des traitements chroniques dans la limite d’un mois afin d’assurer la continuité des soins (article 78)

Avant le 25 décembre 2021, date d’entrée en vigueur de la LFSS pour 2022, les pharmaciens d’officine pouvaient en présence d’une ordonnance expirée et, sous certaines conditions, dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d’une seule boîte par ligne d’ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement.

La LFSS pour 2022 remplace la limite d’une seule boîte par ligne d’ordonnance par une limite de durée (un mois) et élargit le renouvellement exceptionnel aux dispositifs médicaux.

Désormais, dans le cadre d’un traitement chronique, à titre exceptionnel, et sous réserve d’en informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien est autorisé à dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue, les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement dans la limite d’un mois.

Sous l’empire du dispositif antérieur, un arrêté précisait la liste des médicaments qui ne pouvaient pas faire l’objet d’un renouvellement exceptionnel. Cet arrêté n’étant pas abrogé à ce jour, sont exclus du dispositif les médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ainsi que les médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif dont la durée est limitée.

Il est possible que cet arrêté soit complété d’un certain nombre de dispositifs médicaux pour lesquels ce renouvellement exceptionnel n’est pas autorisé. Dans l’attente d’une modification de l’arrêté tous les dispositifs médicaux sont suceptibles de renouvellement exceptionnel.

La Fédération a appuyé cette mesure bienvenue, qui poursuit la reconnaissance du pharmacien comme acteur clé des produits de santé et garant de la continuité des traitements.

e. Prise en charge intégrale de la contraception pour les femmes jusqu’à 25 ans (article 85)

Alors que la contraception était intégralement prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire pour les jeunes filles mineures, elle sera désormais gratuite pour toutes les femmes jusqu’à l’âge de 25 ans (inclus). L’Assurance maladie prendra en charge à 100 % la contraception, sans avance de frais.

L’application de cette mesure nécessite la publication d’un décret qui n’a pas été publié à ce jour. Ce décret étendra le principe d’exonération du ticket modérateur pour les frais relatifs à la contraception aux femmes âgées de 18 à 25 ans (inclus) et pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle pour les personnes âgées de moins de 26 ans.

La gratuité de la contraception ne concerne pas les hommes âgés de moins de 25 ans. Le PLFSS pour 2022 prévoyait initialement la remise au Parlement par le Gouvernement d’un rapport sur les moyens à mettre en œuvre pour développer, promouvoir et prendre en charge la contraception masculine. Le Conseil constitutionnel, dans sa décision du 16 décembre 2021, a considéré que la remise de ce rapport n’a pas pour objet d’améliorer l’information et le contrôle du Parlement du l’application des LFSS et l’a donc déclarée contraire à la Constitution.

III. Autres dispositions intéressant les pharmaciens titulaires d’officine

1. Autorisation pour les PUI de produire des préparations hospitalières spéciales en cas de ruptures d’approvisionnement ou de crise sanitaire (article 61)

Les différentes vagues de l’épidémie de la Covid-19 se sont caractérisées par des tensions d’approvisionnement concernant certaines spécialités pharmaceutiques. 

Tirant les conséquences de cette expérience, la LFSS pour 2022 autorise, dans certains cas, les pharmacies à usage intérieur (PUI), les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique à produire des préparations spéciales en cas de ruptures d’approvisionnement de médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou de crise sanitaire grave. 

Un décret définira les préparations qui peuvent être réalisées et sous quelles conditions. L’autorisation de préparation n’est accordée qu’à titre exceptionnel et temporaire par le ministre de la Santé en cas de crise sanitaire, ou du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cas de rupture de stock.

b. Accès à l’innovation (article 58)

Cet article prévoit plusieurs mesures destinées à renforcer l’accès des patients à l’innovation.

Notamment, il crée l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale, aux termes duquel l’Assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, pour une durée limitée à un an et non renouvelable, :

–        un dispositif médical numérique présentant une visée thérapeutique ;

–        des activités de télésurveillance.

Cette prise en charge est subordonnée à l’utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle.  

IV. Mesures censurées par le Conseil constitutionnel

Il est à noter que plusieurs mesures concernant les pharmaciens d’officine, initialement prévues dans le PLFSS pour 20222, ont été censurées par le Conseil constitutionnel.

Ce dernier a en effet considéré, dans sa décision du 16 décembre 2021, que les dispositions suivantes n’avaient pas d’effet ou un effet trop indirect sur les dépenses ou les recettes de régimes obligatoires et n’étaient pas relatives aux modalités de recouvrement de cotisations et contributions affectées à ces régimes ni aux règles portant sur la gestion des risques. Ces mesures n’ayant pas leur place dans la LFSS, le Conseil constitutionnel les a déclarées contraires à la Constitution.

1. Sanctions financières en cas de manquement à l’obligation de sérialisation

L’article 67 du PLFSS pour 2022 prévoyait un mécanisme de pénalités, pouvant aller jusqu’à 10 000 euros par année civile, à l’encontre des pharmaciens titulaires d’officine en cas de manquement à l’obligation de sérialisation.

La suppression de ces pénalités ne supprime pas l’obligation de sérialisation par les pharmaciens titulaires d’officine.

b. Renforcement des sanctions prononcées à l’encontre des grossistes-répartiteurs qui ne respectent pas leurs obligations de service public

Le PLFSS pour 2022 prévoyait dans son article 27 le renforcement des sanctions prononcées à l’encontre des grossistes-répartiteurs qui ne respectent pas leurs obligations de service public (en particulier celles de disposer d’un stock de médicaments et d’être en mesure de livrer les officines dans les 24 heures). 

En cas de récidive dans un délai de cinq ans, l’amende pouvait aller jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires annuel le plus élevé des trois derniers chiffres d’affaires annuels connus à la date des faits.

c. Dispositif de signalement de toute rupture de stock ou d’approvisionnement de DM/DMDIV à l’ANSM

L’article 60 du PLFSS pour 2022 fixait les règles applicables aux fabricants de dispositifs médicaux pour éviter les risques de rupture de disponibilité de ces dispositifs (par exemple signalement à l’ANSM de toute situation pouvant conduire à la rupture de stock ou d’approvisionnement ou encore mise en place de mesures d’anticipation par les industriels afin que soient trouvées au plus vite des solutions alternatives pour les patients).

d. Report de la date de finalisation du référentiel (pour la certification obligatoire des prestataires de service et distributeurs de matériel) au 31 décembre 2022 et de la certification des entreprises au 1^er juillet 2024

La LFSS pour 2021 a introduit un mécanisme de certification des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) sur la base d’un référentiel des bonnes pratiques professionnelles élaboré et rendu public par la Haute Autorité de Santé. Le calendrier de mise en œuvre prévoyait une publication du référentiel au plus tard le 31 décembre 2021 et la certification des entreprises au plus tard le 1^er juillet 2023.

Le PLFSS pour 2022 prévoyait de reporter la date de finalisation du référentiel pour la certification obligatoire des PSDM au 31 décembre 2022 et, par voie de conséquence, l’obligation de certification des entreprises au 1^er juillet 2024.

Pour aller plus loin :

–         loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022

–         décision n° 2021-832 DC du 16 décembre 2021

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[1] Loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022