Mise en garde de l’Agence Régionale de Santé à l’attention des pharmaciens officinaux

Une alerte sur des fortes tensions d’approvisionnement sur les présentations de sémaglutide (OZEMPIC®) et dulaglutide (TRULICITY®) a été diffusée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Ces médicaments sont des analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.

Il s’avère que des informations circulant sur les réseaux sociaux les présentent comme un « remède miracle » pour la perte de poids, qui n’est pas une indication actuellement validée en France de ces médicaments et peut être à l’origine de troubles graves de la santé.

L’augmentation importante de l’utilisation de ces médicaments provoque actuellement des tensions d’approvisionnement préjudiciables à la prise en charge des patients diabétiques :

https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-conduite-a-tenir-pour-la-prescription-des-analogues-de-glp1

Il est rappelé qu’il est impératif que ces médicaments soient utilisés conformément aux indications de leurs AMMs.

La prescription hors AMM est encadrée par les dispositions de l’article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique qui prévoient :

« En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché” ».

Cette vigilance est à porter également sur toutes les présentations des autres analogues du GLP-1 injectables indiqués dans le diabète de type 2 : liraglutide (VICTOZA®), exenatide LI (BYETTA®) et exenatide LP (BYDUREON®).

Il vous est donc demandé d’être extrêmement vigilants pour toute demande d’analogues du GLP-1 (surtout au regard de posologies inadaptées), de contacter le médecin prescripteur en cas de doute et de signaler les éventuelles falsifications d’ordonnance à l’ARS Provence Alpes Côte d’Azur (ars13-alerte@ars.sante.fr).

Pour toute question ou signalement de mésusage ou d’effet indésirable en lien avec cette problématique, vous pouvez contacter votre Centre Régional de Pharmacovigilance :

  • Centre Régional de Pharmacovigilance Marseille (départements des Bouches-du-Rhône, Alpes-de-Haute-Provence et du Vaucluse)

Hôpital Sainte-Marguerite

270, Boulevard de Sainte-Marguerite

13274 MARSEILLE CEDEX 09

Téléphone : 04 91 74 75 60

Fax : 04 91 74 07 80

E-mail : pharmacovigilance@ap-hm.fr

  • Centre Régional de Pharmacovigilance Nice (Départements des Alpes-Maritimes, Hautes-Alpes et du Var)

CHU de Nice – Hôpital de Cimiez

4, Av Reine Victoria – BP1179

06003 Nice Cedex 1

Tel: 04 92 03 47 08

Fax: 04 92 03 47 09

E-mail : pharmacovigilance@chu-nice.fr

Nous vous remercions de l’attention portée à ce message et de sa mise en œuvre.

Cordialement,

cid:image001.png@01D621D9.A5661980

l ARS Paca, une agence, une région,
pour une meilleure santé

www.paca.ars.sante.fr

Mesdames, Messieurs,

L’amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement en France. Les formes de ces antibiotiques les plus impactées sont principalement les suspensions buvables en flacon, qui sont majoritairement prescrites en ville chez les enfants.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met tout en œuvre pour sécuriser au mieux la situation et garantir la couverture des besoins des patients, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé.

Dans ce contexte, la prescription comme l’utilisation à bon escient de ces antibiotiques sont essentielles. Nous rappelons que les antibiotiques n’ont aucune efficacité contre les infections virales, dont les bronchiolites, la grippe, le Covid-19, les rhinopharyngites et la grande majorité des angines et des otites.

Ces tensions concernent toute l’Europe, ainsi que d’autres marchés internationaux. Les formes les plus concernées sont :

●      Clamoxyl (amoxicilline) et génériques (dosages 125 mg/5ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml) ;

●      Augmentin (amoxicilline/acide clavulanique) et génériques (dosage 100 mg/12,5 mg/ml).

Ce sont les antibiotiques les plus prescrits chez l’enfant. D’autres formes orales, plutôt destinées à l’adulte (comprimés, gélules, etc.), font également l’objet de tensions.

Les laboratoires expliquent ces tensions en amoxicilline par l’augmentation très importante de la consommation en antibiotiques couplée à des difficultés sur les lignes de production industrielle. Lors de la pandémie de Covid-19, la demande en amoxicilline avait très fortement diminué, conduisant à une réduction voire un arrêt de certaines lignes de production, qui n’ont pas retrouvé leur capacité de production d’avant la pandémie.

L’ANSM a demandé aux laboratoires d’augmenter leur capacité de production. Des investigations sont également en cours pour identifier des pistes d’importation de ces antibiotiques depuis l’étranger.

Recommandations pour les médecins

Ces recommandations ont été élaborées en lien avec le groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) de la Société française de pédiatrie (SFP), l’Association française de pédiatrie ambulatoire (AFPA), et la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF).

1.     Nous rappelons que les antibiotiques ne doivent pas être prescrits dans des situations qui ne le nécessitent pas (infections dont l’origine est très majoritairement virale), à savoir :

  • Rhinopharyngite, laryngite ;
  • Otite congestive, otite séreuse et otite de diagnostic incertain ;
  • Bronchiolite, bronchite aiguë ;
  • Angine aiguë chez l’adulte :

Sauf si vous avez réalisé un test rapide d’orientation diagnostique (Trod) à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (sga), et que le résultat est positif;

Si le Trod ne peut pas être réalisé lors de la consultation, vous pouvez recourir à une ordonnance de dispensation conditionnelle pour les antibiotiques : inscrivez sur l’ordonnance « Si Trod angine positif, sous x jours calendaires ». Ainsi, le pharmacien ne délivrera l’antibiotique que si le résultat du Trod réalisé à l’officine est positif ;

  • Angine aiguë chez un enfant âgé de moins de 3 ans ;
  • Grippe et Covid-19 ;
  • Crise d’asthme fébrile ;
  • Suspicion de pneumonie sans examen de confirmation (radiographie ou échographie, dosage de la CRP sérique) ;
  • Infections cutanées superficielles (impétigo) et dermatoses impétiginisées ;
  • Fièvre non expliquée.

Si votre patient présente une infection virale, ne nécessitant pas d’antibiotiques, remettez-lui une ordonnance de non-prescription.

2.     Si un antibiotique est nécessaire, suivez les recommandations de bonne pratique élaborées par la Haute Autorité de santé en considérant ces adaptations :

  • Limitez à 5 joursla durée d’un traitement par antibiotiques oraux dans la plupart des pathologies infectieuses courantes (angines bactériennes, otites, pneumonies…) ;
  • En cas d’otite moyenne aiguë purulente du nourrisson et de l’enfant, vous pouvez initier une antibiothérapie :

○ d’emblée, chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois ; ou si otite compliquée (fièvre élevée, otalgie intense et otorrhée) ;

○ si absence d’amélioration en 36-48 heures sous antipyrétique, chez le nourrisson de plus de 6 mois et l’enfant.

Recommandations pour les pharmaciens

Un contingentement quantitatif est déjà mis en place en ville et à l’hôpital pour gérer au mieux les stocks disponibles.

Dans ce contexte de fortes tensions en amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique par voie orale, vous devez tenir compte :

●      Prise en charge des angines aiguës

○      Devant toute prescription d’amoxicilline, vérifiez la présence du résultat du Trod. En cas de doute, contactez le médecin ; vous pouvez si nécessaire effectuer vous-même le Trod (à partir de 10 ans) ;

○      Si un patient se présente à vous avec les symptômes d’une angine et sans consultation médicale préalable, effectuez un Trod angine ;

●      Dispensation des antibiotiques

○      Dispensez autant que possible ces antibiotiques dans des conditionnements adaptés à une durée de traitement de 5 jours recommandée dans la plupart des pathologies infectieuses courantes (angines bactériennes, otites, pneumonies…) ;

○     Priorisez la dispensation à l’unité des spécialités dès que cela est possible.

Toutes ces recommandations sont également disponibles sur le lien suivant : https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients. Et seront complétées dans les semaines à venir au fur et à mesure de l’avancée des travaux avec nos parties prenantes.

Dr Grégory EMERY

Directeur Général adjoint de la Santé

Signé


Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.

Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VS

Sérialisation: Les contrôles ont commencé et les retardataires vont être lourdement sanctionnés

La réunion de ce jour avec l’ARS PACA nous a appris que 67% des pharmaciens PACA ne sérialisaient pas ou plutôt ne décommissionnaient pas les médicaments. Il y a ceux qui ont installé le programme mais qui ne s’en servent pas et ceux qui ne l’ont pas installé. L’objectif étant 100% des officines au 31/12/2022.

Nous allons faire un point sur ce qu’il faut faire aujourd’hui et avant le 31-12-2022:

Il faut installer la sérialisation et vos éditeurs de logiciel le savent , c’est urgent donc appelez les !!

Quand c’est installé, il faut scanner les QR codes ( et pas les codes barre) et il faut le faire tous les jours même si on ne fait pas toutes les boites car c’est la seule condition pour que la pharmacie soit reconnue comme faisant la sérialisation.

L’Etat sera sanctionné de quelques 400 millions d’euros par l’Europe au 31 décembre si 100% des pharmacies françaises ne sont pas en sérialisation. Autant vous dire que l’Etat va chercher à nous faire payer la note et qu’à la veille de négociation sur notre marge, cela ne va pas nous favoriser. Pire, ce seront peut être les seuls retardataires qui paieront l’addition par des sanctions très lourdes!!!

LES SANCTIONS ARRIVENT et seront ordinales , juridiques et financières ( de l’ordre de 2000 euros suivi d’une lourde pénalité journalière). L’ARS nous a averti que les inspections ont commencé et qu’ils sont destinataire des noms des pharmacies qui ne décommissionnent pas.


Nous insistons pour que vos logiciels et votre matériel soient à jour et si ce n’est pas fait et que vous êtes adhérent, il faut signaler à notre syndicat tout empêchement ou contrainte insurmontable que vous pourriez rencontrer.

A ce jour, TOUS les éditeurs de logiciel sont prêts à vous faire passer avant le 31 décembre 2022.

Vaccination: Rappel simple pour celles et ceux qui n’ont pas bien compris.

Certains adhérents nous contactent parce qu’ils n’ont pas bien compris les nouveautés sur la vaccination. Concrètement, les officinaux sont, à partir du 7 novembre, autorisés à injecter les vaccins de la liste ci-dessous, en facturant l’acte via le code RVA, pour une rémunération de 7,50 euros.

ATTENTION: Il faudra attendre un nouvel arrêté vers le 1er janvier 2023 pour que la prescription officinale de l’ensemble des vaccins du calendrier soit également possible. En attendant, la prescription médicale est obligatoire (sauf renouvellement annuel grippe).

La LISTE:

Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier

En application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières sont autorisés à administrer les vaccinations suivantes :
1° Vaccination contre la grippe saisonnière ;
2° Vaccination contre la diphtérie ;
3° Vaccination contre le tétanos ;
4° Vaccination contre la poliomyélite ;
5° Vaccination contre la coqueluche ;
6° Vaccination contre les papillomavirus humains ;
7° Vaccination contre les infections invasives à pneumocoque ;
8° Vaccination contre le virus de l’hépatite A ;
9° Vaccination contre le virus de l’hépatite B ;
10° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe A ;
11° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe B ;
12° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C ;
13° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe Y ;
14° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe W ;
15° Vaccination contre la rage.
Pour ces vaccinations, ils utilisent des vaccins monovalents ou associés.


RAPPEL de l’article 4 de la convention nationale des pharmaciens titulaires d’une officine pour la vaccination:

ARTICLE IV
PRÉVENTION
I – Vaccination


Afin d’améliorer la couverture vaccinale en France et de faciliter le parcours patient souhaitant se faire vacciner, le pharmacien peut, en application de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, vacciner sous certaines conditions. Dans cas, il est éligible à une rémunération dans les conditions prévues au 14° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.


A. – Mission du pharmacien

Pour percevoir les honoraires de vaccination, le pharmacien doit conserver les éléments attestant avoir satisfait aux conditions prévues par les textes pris en application de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique qui doivent être transmis par le pharmacien aux organismes d’assurance maladie qui le demandent.
Dans le cadre de cette mission, le pharmacien doit notamment s’assurer de :


– l’identification des personnes éligibles à la vaccination ;
– la vérification de l’éligibilité du patient à la vaccination ;
– la vérification de l’absence de problème physique, psychique ou cognitif qui nécessiterait d’orienter le patient vers le médecin traitant ;
– l’explication aux patients des recommandations sur la vaccination ;
– l’information du patient sur les éventuels effets indésirables ;
– la vérification des contre-indications par analyse des ordonnances à disposition et des dispensations antérieures de médicaments dès lors que cela est possible et notamment par consultation de l’espace numérique en santé ou par interrogation du patient ;
– la mise en œuvre du protocole de vaccination tel que défini par les textes ;
– la gestion des éventuels signes évocateurs d’une réaction anaphylactique post-vaccinale ;
– l’élimination des déchets d’activités de soins à risque infectieux produits dans le cadre de la vaccination, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur ;
– la transcription de la vaccination dans les conditions prévues aux articles R. 5132-9 et R. 5132-10 du code de la santé publique en y ajoutant les mentions relatives à la date d’administration du vaccin et à son numéro de lot ;
– la transmission de l’information sur la réalisation de la vaccination au médecin traitant, sauf opposition du patient ;
– l’inscription dans le carnet de vaccination de l’espace numérique en santé de la personne vaccinée du nom et du numéro de lot du vaccin administré ainsi que la date d’administration du vaccin.

B. – Modalités de rémunération
1. Vaccination contre la grippe


Le pharmacien peut vacciner les personnes majeures les plus exposées au virus de la grippe, telles que définies par les recommandations vaccinales en vigueur. L’honoraire de vaccination est facturé par le pharmacien, sur production du bon de prise en charge prévu à cet effet par l’assurance maladie. Dans l’hypothèse où la personne éligible ne dispose pas du bon de prise en charge, un téléservice accessible depuis le portail internet de l’assurance maladie dédié aux professionnels de santé, permet aux pharmaciens de procéder à l’édition papier d’un bon de prise en charge vierge. Dans ce cas, la vaccination et la facturation de l’honoraire de vaccination sont conditionnées à la vérification par le pharmacien de l’éligibilité de l’assuré à la vaccination antigrippale. Il incombe au pharmacien dans ce cadre de s’assurer qu’il exerce sa mission dans le respect des textes qui la régissent et des recommandations vaccinales en vigueur.
Pour la réalisation des missions de vaccination le pharmacien perçoit un honoraire de vaccination contre la grippe de 7,5 € TTC. Ce tarif est majoré d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer.


2. Vaccination à l’exception de la vaccination contre la grippe


L’honoraire de vaccination ne peut être facturé que pour l’un des vaccins mentionnés par l’arrêté pris en application du 14° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.
Sous réserve que la réglementation le permette, le pharmacien peut vacciner après avoir renseigné un bon de prise en charge accessible depuis le portail internet de l’assurance maladie dédié aux professionnels de santé qui vaut prescription pour les vaccins à prescription obligatoire si la personne ne dispose pas d’une prescription préalable établie par un autre professionnel de santé.
Le tarif des honoraires liés à la vaccination est fixé comme suit :


– 7,5 € TTC lorsque la personne dispose pour la vaccination en officine d’une prescription préalable établie par un professionnel de santé autre que le pharmacien ou que la délivrance du vaccin ne nécessite pas de prescription ;
– 9,6 € TTC lorsque la personne ne dispose pas d’une prescription préalable établie par un autre professionnel de santé.


Ces tarifs sont majorés d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer.
En application de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, ces dispositions s’appliquent à l’expiration d’un délai de six mois à compter de l’approbation de la convention.

Les Pharmaciens du Sud

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