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Catégorie : Législation
Calypso : le nouvel outil de déclaration des dispensations d’antimicrobiens
Dans le cadre de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et afin de contrôler les volumes de prescription et de délivrance des médicaments antimicrobiens, l’Union européenne a instauré un dispositif de collecte de données relatives à l’utilisation de ces médicaments dans ses pays membres.
Afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne ainsi qu’aux dispositions de l’article L. 5141-14-1 du code de la santé publique, la plateforme Calypso a été mise en place pour centraliser la remontée de ces données.
En conséquence, vous êtes tenu de déclarer, via l’application Calypso, toutes les dispensations de médicaments comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes destinés à un usage vétérinaire, en vue de leur transmission à l’Agence européenne du médicament (EMA).
Pour vous permettre de répondre à vos obligations, vous trouverez ci-après des précisions relatives aux modalités de déclaration des antimicrobiens via l’outil Calypso.
- Qu’est que Calypso ?
Calypso est une application en ligne développée par le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires (CNOV) et ses partenaires. Initialement développé pour l’usage des vétérinaires, cet outil comporte désormais un module de saisie manuelle spécifiquement dédié aux pharmaciens d’officine afin qu’ils puissent satisfaire à leur obligation de déclaration des dispensations de médicaments contenant des substances antimicrobiennes.
- Quels sont les obligations du pharmacien d’officine ?
Les pharmaciens d’officine appelés à dispenser des médicaments (à usage vétérinaire ou humain) comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes, prescrits par un vétérinaire à un animal, sont tenus de le déclarer informatiquement au moins une fois par mois via l’outil Calypso.
- Quels médicaments sont concernés par la procédure de déclaration ?
Sont concernés tous les antimicrobiens (à usage vétérinaire ou humain) prescrits par un vétérinaire à un animal c’est-à-dire les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires.
Il est à noter que la liste des antimicrobiens concernés par cette obligation est fournie et mise à jour quotidiennement, dans l’outil Calypso, par l’ANMV (Association Nationale du Médicament Vétérinaire) pour les médicaments vétérinaires et par l’ANSM pour les médicaments à usage humains.
En cas de doute concernant la nécessité de déclarer une dispensation, il convient de consulter la liste des médicaments disponible sur Calypso.
Les médicaments commandés pour un « usage professionnel » par les vétérinaires ne doivent pas être déclarés.
- Comment se connecter à Calypso ?
Il suffit de suivre les étapes suivantes :
- Connectez-vous à Calypso.
- Pour vous identifier, cliquez sur le bouton d’identification « Pro Santé Connect » et connectez-vous à l’aide de votre carte CPS ou e-CPS.
- Procédez à la déclaration des médicaments en renseignant les informations relatives au prescripteur, les informations relatives à l’ordonnance des médicaments. Enfin, identifiez les antimicrobiens prescrits et concernés par votre déclaration.
Pour vous accompagner dans cette nouvelle démarche et la prise en main de l’outil, un tutoriel détaillé est mis à votre disposition.
Un support utilisateur se tient également à votre disposition pour répondre à toutes vos interrogations ou pour vous aider en cas de difficultés :
assistance-utilisateur@ordre.veterinaire.fr.
- A quelles sanctions s’exposent les pharmaciens d’officine qui ne déclarent pas les dispensations sur l’outil Calypso ?
Aux termes de l’article L. 5145-5 du code de la santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) peut prononcer, à l’encontre des pharmaciens d’officine manquant à l’obligation de déclaration des sanctions financières assorties, le cas échéant, d’astreintes journalières.
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l’entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l’astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
Il convient de noter que des contrôles pourraient avoir lieu dès janvier 2025.
Des textes complémentaires sont attendus sur les modalités de délivrance des antimicrobiens (délai d’exécution des ordonnances, nouvelles mentions à faire figurer sur les ordonnances, durée de conservation des ordonnances, etc.). Nous ne manquerons pas de vous tenir informés des évolutions du dispositif.
Médicaments à base de pseudoéphédrine
Notre présidente locale, Valérie OLLIER, a été interviewée sur les radios EUROPE 1 et SUD RADIO et a précisé aux auditeurs qu’il fallait faire confiance aux pharmaciens qui ont toujours été les gardiens des drogues. Valérie a aussi rappelé que les pharmacies avaient d’autres alternatives que l’eau de mer pour déboucher le nez. 🙂
Plus de dispensation sans prescription à compter du 11 décembre
Utilisés pour le traitement des symptômes du rhume, les médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs) exposent les consommateurs à un risque d’effets indésirables. Depuis de nombreuses années, l’ANSM est particulièrement vigilante quant à la consommation de ces médicaments par le grand public.
Par une décision du 9 décembre 2024, l’ANSM a classé sur la liste I des substances vénéneuses l’ensemble des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, quelle que soit leur forme. Les spécialités sous forme nasale (sprays) sont radiées de la liste II et sont donc inscrites sur la liste I.
En conséquence, à compter de mercredi 11 décembre, les médicaments à base de pseudoéphédrine ne pourront plus être dispensés sans prescription médicale.
Sont concernés les formes orales suivantes :
- Actifed Rhume
- Actifed Rhume jour et nuit
- Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine
- Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
- Humex Rhume
- Nurofen Rhume
- Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
- Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
Dans une communication publiée ce jour, l’ANSM annonce qu’une fiche d’information permettant de sensibiliser les patients aux risques associés à l’utilisation de ces médicaments sera mise à la disposition des professionnels de santé afin qu’ils la remettent aux patients lors de la prescription ou de la dispensation de ces médicaments.
Si cette décision répond à un objectif de santé publique en application du principe de précaution, la FSPF a depuis longtemps alerté les autorités sanitaires sur le fait que le listage des vasoconstricteurs oraux ne permettrait pas de faire obstacle aux effets indésirables recensés ainsi qu’aux accidents liés à l’utilisation de ces médicaments, alors que la plupart des Etats membres de l’Union européenne ont fait le choix de maintenir l’accès à ces médicaments en dehors de toute prescription.
Vaccination à l’officine : du nouveau pour les préparateurs en pharmacie !
Publiés au Journal officiel du 5 décembre 2024, deux arrêtés confirment l’inscription dans le droit commun de l’extension des compétences des préparateurs en pharmacie en matière d’administration des vaccins et fixent les conditions de leur intervention en termes de formation requise.
Pour rappel, jusqu’à présent, et conformément aux dispositions de l’arrêté du 1er juin 2021, les préparateurs en pharmacie pouvaient seulement administrer les vaccins contre la grippe saisonnière et le Covid-19. Ils devaient avoir suivi une formation spécifique, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l’administration des vaccins et intervenir sous la supervision d’un pharmacien formé à l’administration des vaccins ou ayant suivi une formation spécifique à la vaccination contre le Covid-19 et ayant procédé à la déclaration d’activité vaccinale auprès de l’Ordre des pharmaciens.
Depuis le 6 décembre 2024, les préparateurs en pharmacie sont désormais autorisés, toujours sous la supervision d’un pharmacien formé à l’administration ou à la prescription des vaccins ou ayant suivi une formation spécifique à la vaccination contre le Covid-19, à administrer les vaccins mentionnés dans le calendrier des vaccinations en vigueur aux personnes âgées d’au moins 11 ans, selon les recommandations figurant dans ce même calendrier.
Pour ce faire, le préparateur en pharmacie doit :
– avoir suivi l’enseignement relatif à l’administration des vaccins dans le cadre de sa formation initiale ;
– à défaut, avoir suivi une formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant des objectifs pédagogiques fixés par arrêté.
Le préparateur doit communiquer au pharmacien titulaire de l’officine une attestation de suivi délivrée par l’organisme ou la structure de formation concernée.
Le préparateur en pharmacie est dispensé du suivi de cette formation lorsqu’il a déjà suivi la formation spécifique à la vaccination contre le Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l’administration des vaccins, dès lors qu’il n’administre que les vaccins contre la grippe saisonnière et le Covid-19.
Le préparateur en pharmacie doit alors communiquer au pharmacien titulaire de l’officine une attestation de suivi de cette formation spécifique.
Dès lors, les préparateurs en pharmacie n’ayant pas suivi l’enseignement à l’administration vaccinale dans le cadre de leur formation initiale et ceux déjà formés à l’administration des vaccins contre la grippe saisonnière et le Covid-19 devront suivre une formation complémentaire pour pouvoir administrer l’ensemble des vaccins inscrits dans le calendrier vaccinal, dans les conditions précitées.
Afin de vous aider dans la mise en œuvre de ces mesures, en vigueur depuis le 6 décembre 2024, nous avons conçu, pour vous, un tableau synthétique.
Le pharmacien d’officine est habilité à percevoir des honoraires de vaccination en contrepartie de la supervision des préparateurs en pharmacie durant l’administration des vaccins.
Enfin, la compétence vaccinale des préparateurs en pharmacie en matière de vaccination étant désormais pérennisée et élargie, nous estimons que cette activité s’inscrit dorénavant, au même titre que la délivrance des médicaments, parmi les tâches inhérentes au métier de préparateur en pharmacie. A ce titre, les pharmaciens titulaires qui souhaitent mettre en place ou développer l’activité vaccinale dans leur officine peuvent demander à leurs préparateurs en pharmacie de réaliser cette mission, le cas échéant en les envoyant préalablement en formation dans le cadre du plan de développement des compétences (PDC, ex plan de formation).
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :
– Arrêté du 4 décembre 2024 modifiant l’arrêté du 8 août 2023 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l’activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par certains professionnels de santé en application des articles R. 4311-5-1, R. 5125-33-8, R. 5126-9-1 et R. 6212-2 du code de la santé publique ;
– Site internet du ministère de la Santé et de l’Accès aux soins – Le calendrier des vaccinations
Renouvellement des ordonnances expirées
Depuis le 29 novembre dernier, les pharmaciens d’officine sont autorisés à renouveler, pour une durée maximale de trois mois, les traitements chroniques d’au moins trois mois, sur présentation d’une ordonnance renouvelable dont la validité est expirée, par délivrances successives d’un mois et sous réserve d’en informer le prescripteur.
Vous trouverez, ci-après, des précisions sur les modalités d’application de ce dispositif désormais étendu aux dispositifs médicaux.
- Quel est le champ d’application du renouvellement exceptionnel ?
Le renouvellement exceptionnel est réservé aux ordonnances renouvelables de médicaments ou de dispositifs médicaux, prescrits dans le cadre d’un traitement chronique d’au moins trois mois.[1]
Attention ! Certains médicaments sont exclus du dispositif de renouvellement exceptionnel. En effet, vous n’êtes pas autorisé à renouveler les médicaments suivants :
- les médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
- les médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif[2].
Aucun dispositif médical n’est exclu du renouvellement.
- En pratique, comment procéder au renouvellement exceptionnel d’une ordonnance de traitement chronique arrivée à expiration ?
Vous devrez suivre les étapes suivantes :
Etape 1 – Vérification préalable de l’ordonnance
L’ordonnance présentée par le patient devant réunir plusieurs conditions cumulatives, vous devrez préalablement vous assurer que :
- L’ordonnance est renouvelable.
- L’ordonnance comporte la prescription d’un traitement d’une durée d’au moins trois mois.
- Le médicament dont le renouvellement est demandé ne relève pas d’une des catégories exclues du dispositif (stupéfiants, médicaments psychotropes ou à effet psychoactif).
- Le patient se présente dans le mois suivant l’expiration de l’ordonnance. En effet, vous n’êtes pas autorisé à renouveler une ordonnance expirée depuis plus d’un mois. Attention ! Il s’agit d’une nouvelle condition introduite par le décret du 28 novembre 2024, justifiée par l’extension à trois mois des renouvellements.
La date de fin de validité de l’ordonnance, qui ouvre le délai d’un mois pendant lequel le patient peut obtenir le renouvellement exceptionnel de son traitement, est donc déterminante pour éviter toute procédure ultérieure en restitution d’indus.
Nous allons donc interroger l’Assurance maladie sur la date à partir de laquelle ce délai d’un mois commence à courir ainsi que sur la régularité du renouvellement d’un traitement prescrit pour une durée d’un an, une fois l’ordonnance arrivée au terme de sa validité. En effet, dans la mesure où il n’est pas possible de prescrire des médicaments listés pour une durée supérieure à un an, la possibilité de renouveler un traitement pour une durée supplémentaire, pouvant aller jusqu’à trois mois, soulève des interrogations et majore le risque d’indus.
Etape 2 – Dispensation des médicaments et/ou des dispositifs médicaux
Vous pourrez :
- Délivrer au patient l’équivalent d’un mois de traitement. (Attention ! la remise d’un conditionnement trimestriel n’est pas possible).
- Renouveler l’opération qu’à deux reprises au maximum, soit trois délivrances successives d’un mois. Au-delà, le patient devra contacter son médecin pour obtenir une nouvelle prescription.
La dispensation supplémentaire exceptionnelle doit avoir lieu dans le respect de la posologie prescrite, étant rappelé que le renouvellement peut porter sur chaque ligne de médicaments dès lors que le prescripteur n’a pas exclu le renouvellement ligne à ligne.
Dans tous les cas, qu’il s’agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux, vous veillerez à délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec la délivrance exceptionnelle pour une durée d’un mois de traitement.
Etape 3 – Intervention sur l’ordonnance
En cas de prescription électronique, vous devez préciser sur les téléservices mis à disposition par l’Assurance maladie :
- Le ou les médicaments/dispositifs médicaux ayant fait l’objet de la dispensation supplémentaire ;
- Le nombre de boîtes délivrées pour chaque médicament ou dispositifs médicaux concernés, suivi de la mention « dispensation supplémentaire exceptionnelle ». Cette mention devra être ajoutée à chaque dispensation supplémentaire exceptionnelle.
Concernant les téléservices évoqués précédemment, nous avons interrogé l’Assurance maladie pour obtenir plus de précisions sur les modalités de leur consultation.
En l’absence de prescription électronique, vous devrez indiquer sur l’ordonnance :
- Le ou les médicaments/dispositifs médicaux ayant fait l’objet de la dispensation supplémentaire ;
- Le nombre de boîtes délivrées pour chaque médicament ou dispositifs médicaux concernés, suivi de la mention « dispensation supplémentaire exceptionnelle ». Cette mention devra être ajoutée à chaque dispensation supplémentaire exceptionnelle ;
- La date de délivrance ;
- Le timbre de l’officine.
Etape 4 – Information du prescripteur
Comme auparavant, vous avez l’obligation d’informer le prescripteur de la dispensation intervenue dans le cadre d’un renouvellement supplémentaire exceptionnel. En effet, cette information a pour objectif d’alerter le prescripteur sur l’opportunité de revoir son patient en consultation.
Nouveauté ! Vous devez informer le prescripteur par messagerie sécurisée, à défaut, par tous moyens dont vous disposez et permettant de garantir la confidentialité de ces informations.
- Les traitements chroniques soumis à accord ou entente préalable de l’Assurance maladie peuvent-ils faire l’objet d’un renouvellement exceptionnel ?
Oui, vous êtes autorisé à procéder au renouvellement d’un traitement chronique soumis à accord ou entente préalable de l’Assurance maladie. Il n’est pas nécessaire pour le patient d’attendre un nouvel accord de sa CPAM.
Le médicament ou le dispositif médical concerné sera pris en charge par l’Assurance maladie au-delà de la date de validité de l’accord préalable du service du contrôle médical de la CPAM ou de l’entente préalable de la CPAM donnée après avis du médecin-conseil.
- Combien de fois le pharmacien d’officine peut-il renouveler un traitement ?
Au-delà de trois renouvellements de traitement, le patient devra consulter son médecin afin d’obtenir d’une nouvelle prescription. Vous ne pourrez plus procéder à quelque renouvellement supplémentaire que ce soit.
- Une rémunération spécifique du pharmacien est-elle prévue ?
A ce jour, aucune rémunération spécifique n’est prévue. Toutefois, la Fédération demande à l’Assurance maladie la création d’un code acte et d’une rémunération associée, permettant de valoriser l’intervention du pharmacien. Nous ne manquerons pas de vous tenir informés des suites de notre demande.
Pour aller plus loin :
[1] Conformément aux dispositions des articles L. 5125-23-1, R. 5123-2-1 et R. 5211-74 du code de la santé publique.
[2] Conformément à l’arrêté du 5 février 2008 pris pour l’application de l’article L. 5125-23-1 du code de la santé publique.
