Étiquette : législation

L’Ordre rappelle que la publicité et la promotion à l’intention du grand public des préparations pour nourrisson (“laits premier âge”) et des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) pour nourrissons sont prohibées, quelle que soit leur forme.

Dans un courrier adressé au Conseil Central des pharmaciens titulaires d’officine, le Syndicat Français de la Nutrition Spécialisée souhaite rappeler la législation spécifique applicable à la commercialisation de ces produits.

L’alimentation pour les nourrissons exige une grande vigilance, tant dans son élaboration, que dans sa commercialisation. Afin de ne pas décourager l’allaitement maternel, la publicité et la promotion auprès du grand public de ces produits sont réglementairement interdites. Seuls sont autorisés en pharmacie les supports qui comportent des informations factuelles sur ces produits. Au-delà du risque pénal (contraventions pouvant atteindre 1 500 € multipliables par le nombre d’unités de vente au consommateur concernées), c’est l’image de la profession qui est en jeu.

Quels sont les produits concernés ?

• Les préparations pour nourrisson (0-6 mois) que sont les laits premier âge standards, HA (hypoallergéniques) etc.
• Les DADFMS pour nourrissons (0-12 mois) utilisées par exemple lors d’allergie aux protéines de vache, pour les nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance, dans les diarrhées aiguës ou l’intolérance au lactose.

Pour rappel, les préparations à base d’hydrolysat de protéine ainsi que les DADFMS pour les nourrissons jusqu’à 6 mois relèvent du monopole pharmaceutique.

Sont ainsi interdites, par exemple, les promotions du type « deux pour le prix d’un », les bons de réduction, les primes ou cadeaux liés à l’achat (cartes de fidélité, coupons de réduction, coffrets d’échantillons bébé), les remises d’échantillons gratuits, etc. 

Les mises en avant spécifiques et promotionnelles en vitrine, en tête de gondole ou dans des catalogues, et la remise de documents normalement destinés aux professionnels de santé (y compris aux pharmaciens), sont elles aussi susceptibles d’être verbalisées.

Consultez le tableau de synthèse

À noter : si une DADFMS cible une population plus large (ex : 0-36 mois) mais contenant la cible 0-12 mois, les règles les plus strictes s’appliquent.

En savoir plus :

• Articles 8 et 10 du Règlement (UE) n° 609/2013 complété par les Règlements délégués (UE) 2016/127 et 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015
• Articles L122-12 et suivants du code de la consommation
• Décret n° 98-688 du 30 juillet 1998
• Arrêté du 11 avril 2008

En cas de péremption, d’altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l’officine, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d’un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du CROP. Ces dispositions s’appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.

Les médicaments stupéfiants qui sont amenés à être dénaturés sont rangés dans une armoire ou local fermés à clef , dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée, différente de celle des médicaments stupéfiants destinés à être délivrés.

Un mois avant l’opération envisagée, le pharmacien titulaire de l’officine en informe par écrit le pharmacien inspecteur de santé publique ou l’inspecteur de l’ARS ayant qualité de pharmacien, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire.

Après destruction des produits dénaturés, les documents attestant la destruction sont conservés dix ans et peuvent être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. Une copie du document attestant cette destruction est adressée par le pharmacien titulaire de l’officine au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou à l’inspecteur de l’Agence régionale de santé ayant qualité de pharmacien.

Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l’agriculture (non publié à ce jour).
En l’absence de texte, le CCA a élaboré un modèle de PV de destruction que vous pouvez consulter en bas de page.

Médicaments « assimilés stupéfiants »

Lorsqu’ils sont retournés par les patients, périmés ou non, ces médicaments suivent le circuit classique des MNU (Médicaments Non Utilisés).

^{source Meddispar}

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NDLR: pensez à faire des destructions régulières. N’attendez pas un trop gros cumul de stupéfiants périmés parce que le processus peut s’avérer pénible.

Le décret pour la mise en œuvre de la prescription électronique est paru au JO du 21 décembre 2023.
Les prescripteurs et dispensateurs (dont les pharmaciens) doivent se conformer aux dispositions de la dématérialisation des prescriptions d’ici le 31 décembre 2024.
Les logiciels professionnels compatibles avec cette dématérialisation sont ceux référencés Ségur.

Le décret a notamment modifié la réglementation quant au support de prescription des médicaments stupéfiants et assimilés. 

Aujourd’hui deux cas de figure peuvent se présenter :

• Le prescripteur établit une ordonnance dématérialisée au moyen des téléservices de l’assurance maladie. Cette ordonnance numérique est imprimée et remise au patient. Elle comporte un QR code véhiculant un numéro unique de prescription et les mentions légales relatives au traitement des données à caractère personnel. Si le pharmacien est équipé d’un logiciel référencé « Ségur », il peut lire l’ordonnance directement à partir du QR code. Les informations de prescription, alimentées par le prescripteur dans la base de données, sont directement consultables dans le logiciel de gestion d’officine.
• Lorsque la prescription ne peut s’effectuer de manière dématérialisée, le praticien rédige une ordonnance sécurisée papier répondant aux spécifications techniques habituelles : papier filigrané blanc naturel sans azurant optique, mentions pré-imprimées en bleu, numérotation de lot, carré en micro-lettres, etc.

La réglementation prévoit des exceptions à la dématérialisation des prescriptions : 

1 – Indisponibilité des téléservices de l’assurance maladie ;
2 – Connexion internet insuffisante liée à la situation du lieu habituel d’exercice ou à l’accomplissement d’actes en dehors de ce dernier ;
3 – Impossibilité technique ponctuelle d’accès aux téléservices de l’assurance maladie, ou impossibilité technique durable pour une cause étrangère au professionnel ;
4 – Absence, pour le professionnel qui exécute la prescription (cas du pharmacien), d’une prescription dématérialisée ;
5 – Impossibilité d’identification du patient via les services numériques en santé dédiés ;
6 – Prescription occasionnelle pour soi-même ou pour son entourage ;  

L’un de ces motifs devra être indiqué sur l’ordonnance sécurisée papier par le prescripteur afin de justifier l’absence d’ordonnance dématérialisée.

^{Source Meddispar}

En savoir plus:

• Prescription électronique : Articles D4071-1 à R4073-2
• Art. R. 5132-5 modifié
• Ordonnance numérique : un service qui facilite les échanges et le suivi des patients (Ameli)
• Ségur du numérique en santé : état des lieux du déploiement de la vague 1 (ONP)
• Pour vérifier si votre logiciel est référencé « Ségur », consultez le site de l’Agence du numérique en santé (ANS)