Mise en garde de l’Agence Régionale de Santé à l’attention des pharmaciens officinaux

Une alerte sur des fortes tensions d’approvisionnement sur les présentations de sémaglutide (OZEMPIC®) et dulaglutide (TRULICITY®) a été diffusée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Ces médicaments sont des analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.

Il s’avère que des informations circulant sur les réseaux sociaux les présentent comme un « remède miracle » pour la perte de poids, qui n’est pas une indication actuellement validée en France de ces médicaments et peut être à l’origine de troubles graves de la santé.

L’augmentation importante de l’utilisation de ces médicaments provoque actuellement des tensions d’approvisionnement préjudiciables à la prise en charge des patients diabétiques :

https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-conduite-a-tenir-pour-la-prescription-des-analogues-de-glp1

Il est rappelé qu’il est impératif que ces médicaments soient utilisés conformément aux indications de leurs AMMs.

La prescription hors AMM est encadrée par les dispositions de l’article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique qui prévoient :

« En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché” ».

Cette vigilance est à porter également sur toutes les présentations des autres analogues du GLP-1 injectables indiqués dans le diabète de type 2 : liraglutide (VICTOZA®), exenatide LI (BYETTA®) et exenatide LP (BYDUREON®).

Il vous est donc demandé d’être extrêmement vigilants pour toute demande d’analogues du GLP-1 (surtout au regard de posologies inadaptées), de contacter le médecin prescripteur en cas de doute et de signaler les éventuelles falsifications d’ordonnance à l’ARS Provence Alpes Côte d’Azur (ars13-alerte@ars.sante.fr).

Pour toute question ou signalement de mésusage ou d’effet indésirable en lien avec cette problématique, vous pouvez contacter votre Centre Régional de Pharmacovigilance :

  • Centre Régional de Pharmacovigilance Marseille (départements des Bouches-du-Rhône, Alpes-de-Haute-Provence et du Vaucluse)

Hôpital Sainte-Marguerite

270, Boulevard de Sainte-Marguerite

13274 MARSEILLE CEDEX 09

Téléphone : 04 91 74 75 60

Fax : 04 91 74 07 80

E-mail : pharmacovigilance@ap-hm.fr

  • Centre Régional de Pharmacovigilance Nice (Départements des Alpes-Maritimes, Hautes-Alpes et du Var)

CHU de Nice – Hôpital de Cimiez

4, Av Reine Victoria – BP1179

06003 Nice Cedex 1

Tel: 04 92 03 47 08

Fax: 04 92 03 47 09

E-mail : pharmacovigilance@chu-nice.fr

Nous vous remercions de l’attention portée à ce message et de sa mise en œuvre.

Cordialement,

cid:image001.png@01D621D9.A5661980

l ARS Paca, une agence, une région,
pour une meilleure santé

www.paca.ars.sante.fr

Sérialisation: Affolement au ministère?

De nombreux confrères ont reçu un courriel de l’ARS PACA qui alertait sur leur inaction en vue de l’obligation de sérialisation avant le 31 décembre 2022.

Il semble que de nombreux confrères ont reçu par erreur ce mail pour diverses raisons (présence sur la liste national, erreur de mailing..) alors que la sérialisation était effective en leur officine.

L’ARS PACA refera un pointage en décembre quand une nouvelle liste des pharmacies qui sérialisent ou pas sera transmise par la Direction Générale de la Santé.

Espérons que la nouvelle liste soit plus proche de la réalité que l’ancienne. En attendant, notre syndicat incite les retardataires à mettre en place la sérialisation et à l’activer.

P.L

Sérialisation: Les contrôles ont commencé et les retardataires vont être lourdement sanctionnés

La réunion de ce jour avec l’ARS PACA nous a appris que 67% des pharmaciens PACA ne sérialisaient pas ou plutôt ne décommissionnaient pas les médicaments. Il y a ceux qui ont installé le programme mais qui ne s’en servent pas et ceux qui ne l’ont pas installé. L’objectif étant 100% des officines au 31/12/2022.

Nous allons faire un point sur ce qu’il faut faire aujourd’hui et avant le 31-12-2022:

Il faut installer la sérialisation et vos éditeurs de logiciel le savent , c’est urgent donc appelez les !!

Quand c’est installé, il faut scanner les QR codes ( et pas les codes barre) et il faut le faire tous les jours même si on ne fait pas toutes les boites car c’est la seule condition pour que la pharmacie soit reconnue comme faisant la sérialisation.

L’Etat sera sanctionné de quelques 400 millions d’euros par l’Europe au 31 décembre si 100% des pharmacies françaises ne sont pas en sérialisation. Autant vous dire que l’Etat va chercher à nous faire payer la note et qu’à la veille de négociation sur notre marge, cela ne va pas nous favoriser. Pire, ce seront peut être les seuls retardataires qui paieront l’addition par des sanctions très lourdes!!!

LES SANCTIONS ARRIVENT et seront ordinales , juridiques et financières ( de l’ordre de 2000 euros suivi d’une lourde pénalité journalière). L’ARS nous a averti que les inspections ont commencé et qu’ils sont destinataire des noms des pharmacies qui ne décommissionnent pas.


Nous insistons pour que vos logiciels et votre matériel soient à jour et si ce n’est pas fait et que vous êtes adhérent, il faut signaler à notre syndicat tout empêchement ou contrainte insurmontable que vous pourriez rencontrer.

A ce jour, TOUS les éditeurs de logiciel sont prêts à vous faire passer avant le 31 décembre 2022.

Vaccination: Rappel simple pour celles et ceux qui n’ont pas bien compris.

Certains adhérents nous contactent parce qu’ils n’ont pas bien compris les nouveautés sur la vaccination. Concrètement, les officinaux sont, à partir du 7 novembre, autorisés à injecter les vaccins de la liste ci-dessous, en facturant l’acte via le code RVA, pour une rémunération de 7,50 euros.

ATTENTION: Il faudra attendre un nouvel arrêté vers le 1er janvier 2023 pour que la prescription officinale de l’ensemble des vaccins du calendrier soit également possible. En attendant, la prescription médicale est obligatoire (sauf renouvellement annuel grippe).

La LISTE:

Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier

En application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières sont autorisés à administrer les vaccinations suivantes :
1° Vaccination contre la grippe saisonnière ;
2° Vaccination contre la diphtérie ;
3° Vaccination contre le tétanos ;
4° Vaccination contre la poliomyélite ;
5° Vaccination contre la coqueluche ;
6° Vaccination contre les papillomavirus humains ;
7° Vaccination contre les infections invasives à pneumocoque ;
8° Vaccination contre le virus de l’hépatite A ;
9° Vaccination contre le virus de l’hépatite B ;
10° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe A ;
11° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe B ;
12° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C ;
13° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe Y ;
14° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe W ;
15° Vaccination contre la rage.
Pour ces vaccinations, ils utilisent des vaccins monovalents ou associés.


RAPPEL de l’article 4 de la convention nationale des pharmaciens titulaires d’une officine pour la vaccination:

ARTICLE IV
PRÉVENTION
I – Vaccination


Afin d’améliorer la couverture vaccinale en France et de faciliter le parcours patient souhaitant se faire vacciner, le pharmacien peut, en application de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, vacciner sous certaines conditions. Dans cas, il est éligible à une rémunération dans les conditions prévues au 14° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.


A. – Mission du pharmacien

Pour percevoir les honoraires de vaccination, le pharmacien doit conserver les éléments attestant avoir satisfait aux conditions prévues par les textes pris en application de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique qui doivent être transmis par le pharmacien aux organismes d’assurance maladie qui le demandent.
Dans le cadre de cette mission, le pharmacien doit notamment s’assurer de :


– l’identification des personnes éligibles à la vaccination ;
– la vérification de l’éligibilité du patient à la vaccination ;
– la vérification de l’absence de problème physique, psychique ou cognitif qui nécessiterait d’orienter le patient vers le médecin traitant ;
– l’explication aux patients des recommandations sur la vaccination ;
– l’information du patient sur les éventuels effets indésirables ;
– la vérification des contre-indications par analyse des ordonnances à disposition et des dispensations antérieures de médicaments dès lors que cela est possible et notamment par consultation de l’espace numérique en santé ou par interrogation du patient ;
– la mise en œuvre du protocole de vaccination tel que défini par les textes ;
– la gestion des éventuels signes évocateurs d’une réaction anaphylactique post-vaccinale ;
– l’élimination des déchets d’activités de soins à risque infectieux produits dans le cadre de la vaccination, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur ;
– la transcription de la vaccination dans les conditions prévues aux articles R. 5132-9 et R. 5132-10 du code de la santé publique en y ajoutant les mentions relatives à la date d’administration du vaccin et à son numéro de lot ;
– la transmission de l’information sur la réalisation de la vaccination au médecin traitant, sauf opposition du patient ;
– l’inscription dans le carnet de vaccination de l’espace numérique en santé de la personne vaccinée du nom et du numéro de lot du vaccin administré ainsi que la date d’administration du vaccin.

B. – Modalités de rémunération
1. Vaccination contre la grippe


Le pharmacien peut vacciner les personnes majeures les plus exposées au virus de la grippe, telles que définies par les recommandations vaccinales en vigueur. L’honoraire de vaccination est facturé par le pharmacien, sur production du bon de prise en charge prévu à cet effet par l’assurance maladie. Dans l’hypothèse où la personne éligible ne dispose pas du bon de prise en charge, un téléservice accessible depuis le portail internet de l’assurance maladie dédié aux professionnels de santé, permet aux pharmaciens de procéder à l’édition papier d’un bon de prise en charge vierge. Dans ce cas, la vaccination et la facturation de l’honoraire de vaccination sont conditionnées à la vérification par le pharmacien de l’éligibilité de l’assuré à la vaccination antigrippale. Il incombe au pharmacien dans ce cadre de s’assurer qu’il exerce sa mission dans le respect des textes qui la régissent et des recommandations vaccinales en vigueur.
Pour la réalisation des missions de vaccination le pharmacien perçoit un honoraire de vaccination contre la grippe de 7,5 € TTC. Ce tarif est majoré d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer.


2. Vaccination à l’exception de la vaccination contre la grippe


L’honoraire de vaccination ne peut être facturé que pour l’un des vaccins mentionnés par l’arrêté pris en application du 14° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.
Sous réserve que la réglementation le permette, le pharmacien peut vacciner après avoir renseigné un bon de prise en charge accessible depuis le portail internet de l’assurance maladie dédié aux professionnels de santé qui vaut prescription pour les vaccins à prescription obligatoire si la personne ne dispose pas d’une prescription préalable établie par un autre professionnel de santé.
Le tarif des honoraires liés à la vaccination est fixé comme suit :


– 7,5 € TTC lorsque la personne dispose pour la vaccination en officine d’une prescription préalable établie par un professionnel de santé autre que le pharmacien ou que la délivrance du vaccin ne nécessite pas de prescription ;
– 9,6 € TTC lorsque la personne ne dispose pas d’une prescription préalable établie par un autre professionnel de santé.


Ces tarifs sont majorés d’un coefficient de 1,05 dans les départements et collectivités d’outre-mer.
En application de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, ces dispositions s’appliquent à l’expiration d’un délai de six mois à compter de l’approbation de la convention.

Les Pharmaciens du Sud

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